금식 및 공급 조건 하에서 경구 비소 트리 옥스 용액의 약동학을 평가하여, 급성 프리 멜로 믹스 백혈병에서 정맥 내 비소 트리록드를 비교하십시오.
2025년 11월 14일 업데이트: SDK Therapeutics, Inc.
금식 및 공급 조건 하에서 구강 비소 트리 옥스 용액 (SDK001)의 약동학을 평가하기위한 무작위, 개방형 라벨, 단일 용량, 단일 용량, 4- 치료 교차 연구, 정맥 내 비소 쿠스 미아와의 상호 작용을 평가하기 위해 금식 및 공급 조건 하에서의 약동학을 평가합니다.
금식 및 공급 조건 하에서 구강 비소 트리록드 용액 (SDK001)의 약동학을 평가하기위한 무작위 화 된 오픈 라벨 연구
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong-Clinical Trial Centre Phase 1 Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
-T (15; 17) 전위 또는 프로모리 균성 백혈병/레티노 산 수용체 알파 유전자 발현의 존재를 특징으로하는 APL의 진단.
제외 기준 :
- 재발 또는 내화성 APL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
이 치료군 1에서 환자는 1 주일 간격으로 다음 중재의 1 용량을 받게됩니다.
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단일 용량으로 금식 상태하에 투여 된 ATO의 0.15 mg/kg 2 시간 IV 주입
0.15 mg/kg SDK001 단일 용량으로 금식 상태하에 경구 투여
0.15 mg/kg sdk001 단일 복용
0.15 mg/kg SDK001은 단일 용량으로 금식 상태하에 정제 형태 (1G)로 탄산 칼슘으로 경구 투여
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실험적: 시퀀스 2
이 치료군 2에서 환자는 1 주일 간격으로 다음 중재의 1 용량을 받게됩니다.
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단일 용량으로 금식 상태하에 투여 된 ATO의 0.15 mg/kg 2 시간 IV 주입
0.15 mg/kg SDK001 단일 용량으로 금식 상태하에 경구 투여
0.15 mg/kg sdk001 단일 복용
0.15 mg/kg SDK001은 단일 용량으로 금식 상태하에 정제 형태 (1G)로 탄산 칼슘으로 경구 투여
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실험적: 시퀀스 3
이 치료군 3에서 환자는 1 주일 간격으로 다음 중재의 1 용량을 받게됩니다.
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단일 용량으로 금식 상태하에 투여 된 ATO의 0.15 mg/kg 2 시간 IV 주입
0.15 mg/kg SDK001 단일 용량으로 금식 상태하에 경구 투여
0.15 mg/kg sdk001 단일 복용
0.15 mg/kg SDK001은 단일 용량으로 금식 상태하에 정제 형태 (1G)로 탄산 칼슘으로 경구 투여
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실험적: 시퀀스 4
이 치료군 4에서 환자는 1 주일 간격으로 다음 중재의 1 용량을 받게됩니다.
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단일 용량으로 금식 상태하에 투여 된 ATO의 0.15 mg/kg 2 시간 IV 주입
0.15 mg/kg SDK001 단일 용량으로 금식 상태하에 경구 투여
0.15 mg/kg sdk001 단일 복용
0.15 mg/kg SDK001은 단일 용량으로 금식 상태하에 정제 형태 (1G)로 탄산 칼슘으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위, 개방형 라벨, 단일 중심, 단일 용량, 4- 기간, 4- 치료 교차 연구를위한 경구 비소 트리 옥스 용액 (SDK001)의 정맥 내 비소 트리 렉스에 대한 평가를 평가합니다.
기간: 유지 보수주기에서 4 주 이상
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1 차 종점 • SDK001 대 IV ATO의 비교를위한 ASIII (약리학 적 활성 ATO의 ACICOLOGY ATO의 AUCINF) |
유지 보수주기에서 4 주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDKARS-101
- 173343 (기타 보조금/기금 번호: SDK Therapeutics, Inc.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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