Arvioi oraalisen arseenitrioksidiliuoksen farmakokinetiikka paasto- ja syötetyissä olosuhteissa, jotta voidaan verrata laskimonsisäistä arseenitrioksidia akuutissa promyelosyyttisessä leukemiassa
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: SDK Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, avoin etiketti, yhden keskuksen, yhden annoksen, 4-jakson 4-hoidon ristikkäin tutkimuksen oraalisten arseenitrioksidiliuoksen (SDK001) farmakokinetiikan arvioimiseksi paasto- ja syötetyissä olosuhteissa verrataan laskimonsisäisen arseenitrioksidin kanssa ja arvioimaan vuorovaikutusta kalsiumkarbonointiin acuted-promyelosyyttisen leukemian kanssa.
Satunnaistettu, avoin aukolabel-tutkimus oraalisen arseenitrioksidiliuoksen (SDK001) farmakokinetiikan arvioimiseksi paasto- ja syötetyissä olosuhteissa, jotta voidaan verrata IV-arseenitrioksidiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong-Clinical Trial Centre Phase 1 Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-APL: n diagnoosi, jolle on tunnusomaista t (15; 17) translokaatio tai promyelosyyttinen leukemia/retinoiinihapporeseptori Alfa -geeniekspressio
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutunut tai tulenkestävä APL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1
Tässä hoito Arm 1 potilaat saavat yhden annoksen seuraavista toimenpiteistä viikon välein
|
0,15 mg/kg 2 tunnin IV ATO: n infuusio, joka annettiin paastoidussa tilassa yhden annoksena
0,15 mg/kg SDK001, joka annettiin suun kautta paastonsa tilassa yhden annoksena
0,15 mg/kg SDK001, joka annettiin suun kautta ruokitun valtion alla (korkea rasva aamiainen) yhden annoksena
0,15 mg/kg SDK001, joka annetaan oraalisesti kalsiumkarbonaatilla tablettimuodossa (1G) paasto -tilassa yhden annoksena
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2
Tässä hoito Arm 2 potilaat saavat yhden annoksen seuraavista toimenpiteistä viikon välein
|
0,15 mg/kg 2 tunnin IV ATO: n infuusio, joka annettiin paastoidussa tilassa yhden annoksena
0,15 mg/kg SDK001, joka annettiin suun kautta paastonsa tilassa yhden annoksena
0,15 mg/kg SDK001, joka annettiin suun kautta ruokitun valtion alla (korkea rasva aamiainen) yhden annoksena
0,15 mg/kg SDK001, joka annetaan oraalisesti kalsiumkarbonaatilla tablettimuodossa (1G) paasto -tilassa yhden annoksena
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3
Tässä hoito Arm 3 potilaat saavat yhden annoksen seuraavista interventioista viikon välein
|
0,15 mg/kg 2 tunnin IV ATO: n infuusio, joka annettiin paastoidussa tilassa yhden annoksena
0,15 mg/kg SDK001, joka annettiin suun kautta paastonsa tilassa yhden annoksena
0,15 mg/kg SDK001, joka annettiin suun kautta ruokitun valtion alla (korkea rasva aamiainen) yhden annoksena
0,15 mg/kg SDK001, joka annetaan oraalisesti kalsiumkarbonaatilla tablettimuodossa (1G) paasto -tilassa yhden annoksena
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4
Tässä hoito Arm 4 potilaat saavat yhden annoksen seuraavista interventioista viikon välein
|
0,15 mg/kg 2 tunnin IV ATO: n infuusio, joka annettiin paastoidussa tilassa yhden annoksena
0,15 mg/kg SDK001, joka annettiin suun kautta paastonsa tilassa yhden annoksena
0,15 mg/kg SDK001, joka annettiin suun kautta ruokitun valtion alla (korkea rasva aamiainen) yhden annoksena
0,15 mg/kg SDK001, joka annetaan oraalisesti kalsiumkarbonaatilla tablettimuodossa (1G) paasto -tilassa yhden annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu, avoin etiketti, yhden keskuksen, yhden annoksen, 4-jakson 4-hoidon ristikkäin tutkimuksen oraalisen arseenitrioksidiliuoksen (SDK001) farmakokinetiikan arvioimiseksi laskimonsisäiseen arseenitrioksidiin
Aikaikkuna: Yli 4 viikkoa huoltosyklissä
|
Ensisijaiset päätepisteet • ASIII: n (ATO: n farmakologisesti aktiiviset lajit) AUCINF SDK001: n vertailun verrattuna IV ATO: n verrattuna |
Yli 4 viikkoa huoltosyklissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDKARS-101
- 173343 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SDK Therapeutics, Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .