Oceń farmakokinetykę doustnego roztworu trójtlenku arsenu w warunkach na czczo i zasilanie, aby porównać dożylne triorek arsenowy, w ostrej białaczce promyelocytowej
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: SDK Therapeutics, Inc.
Randomizowane, otwartą etykietę, jednoskutową, jednomyślną, 4-okresową, 4-letnim badaniem krzyżowym w celu oceny farmakokinetyki doustnego roztworu trójtlenku arsenu (SDK001) w warunkach postu i karmienia w celu porównania z dożylnym trójtlenkiem arsenu i w celu oceny interakcji z węglanem wapniowym u pacjentów z ostrym białkiem białkowym.
Randomizowane, otwarte badanie w celu oceny farmakokinetyki doustnego roztworu trójtlenku arsenu (SDK001) w warunkach na czczo i feder
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong-Clinical Trial Centre Phase 1 Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
-Diagnoza APL charakteryzująca się obecnością T (15; 17) translokacji lub białaczki promaryelocytowej/receptora kwasu receptora alfa
Kryteria wykluczenia:
- Nawrotowy lub oporowy APL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
W tym ramieniu leczenia pacjenci otrzymają jedną dawkę następujących interwencji w odstępie tygodnia
|
0,15 mg/kg 2-godzinny wlew IV ATO podawany w stanie na czczo w pojedynczej dawce
0,15 mg/kg SDK001 podawane doustnie w stanie na czczo w pojedynczej dawce
0,15 mg/kg SDK001 podawane doustnie w stanie karmą (o wysokiej zawartości tłuszczu) w pojedynczej dawce
0,15 mg/kg SDK001 podawane doustnie z węglanem wapnia w postaci tabletki (1G) w stanie na czczo w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
W tym ramieniu 2 leczenie pacjenci otrzymają jedną dawkę następujących interwencji w odstępie tygodnia
|
0,15 mg/kg 2-godzinny wlew IV ATO podawany w stanie na czczo w pojedynczej dawce
0,15 mg/kg SDK001 podawane doustnie w stanie na czczo w pojedynczej dawce
0,15 mg/kg SDK001 podawane doustnie w stanie karmą (o wysokiej zawartości tłuszczu) w pojedynczej dawce
0,15 mg/kg SDK001 podawane doustnie z węglanem wapnia w postaci tabletki (1G) w stanie na czczo w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
W tym ramię 3 leczenie pacjenci otrzymają jedną dawkę następujących interwencji w odstępie tygodnia
|
0,15 mg/kg 2-godzinny wlew IV ATO podawany w stanie na czczo w pojedynczej dawce
0,15 mg/kg SDK001 podawane doustnie w stanie na czczo w pojedynczej dawce
0,15 mg/kg SDK001 podawane doustnie w stanie karmą (o wysokiej zawartości tłuszczu) w pojedynczej dawce
0,15 mg/kg SDK001 podawane doustnie z węglanem wapnia w postaci tabletki (1G) w stanie na czczo w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
W tym ramieniu 4 leczenie pacjenci otrzymają jedną dawkę następujących interwencji w odstępie tygodnia
|
0,15 mg/kg 2-godzinny wlew IV ATO podawany w stanie na czczo w pojedynczej dawce
0,15 mg/kg SDK001 podawane doustnie w stanie na czczo w pojedynczej dawce
0,15 mg/kg SDK001 podawane doustnie w stanie karmą (o wysokiej zawartości tłuszczu) w pojedynczej dawce
0,15 mg/kg SDK001 podawane doustnie z węglanem wapnia w postaci tabletki (1G) w stanie na czczo w pojedynczej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomizowane, otwartą etykietę, jednoosobową, jednorodną, 4-okresową, 4-letnią badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki doustnego roztworu trójtlenku arsenu (SDK001) do dożylnego trójtlenku arsenu
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni w cyklu konserwacji
|
Pierwotne punkty końcowe • Aucinf ASIII (farmakologicznie aktywny gatunki ATO) do porównania SDK001 w porównaniu z IV ATO |
W ciągu 4 tygodni w cyklu konserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDKARS-101
- 173343 (Inny numer grantu/finansowania: SDK Therapeutics, Inc.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .