Vyhodnoťte farmakokinetiku roztoku oxidu arsenu oxidu v podmínkách půstu a krmení, abyste porovnali intravenózní oxid arsen, v akutní promyelocytické leukémii
14. listopadu 2025 aktualizováno: SDK Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, otevřená značka, jednocentrická, jednodádává, 4-období, 4-léčba křížová studie, aby se vyhodnotila farmakokinetika perorálního roztoku oxidu arzenu (SDK001) pod podmínkami půst a krmení, pro srovnání s intravenózním arzenickým oxidem a pro hodnocení s oxidem uklik u pacientů s akutním pomenátem.
Randomizovaná studie s otevřeným označením pro vyhodnocení farmakokinetiky roztoku oxidu oxidu perorálního arsenu (SDK001) za podmínek půstu a krmení porovnání s oxidem arzenu IV arsen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong-Clinical Trial Centre Phase 1 Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Miagnosis APL charakterizovaná přítomností T (15; 17) translokace nebo promyelocytární leukémie/receptor receptoru receptoru receptoru receptoru receptoru receptoru receptoru receptu
Kritéria pro vyloučení:
- Relapsované nebo refrakterní APL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
V této léčebné rameni 1 dostanou pacienti jednu dávku následujících intervencí jeden týden od sebe
|
0,15 mg/kg 2hodinové IV infuze ATO podávané pod půstí v jedné dávce
0,15 mg/kg sdk001 podávané orálně pod půdním státem v jedné dávce
0,15 mg/kg SDK001 podávané ústně pod Fed State (s vysokým obsahem tuku) v jedné dávce
0,15 mg/kg sdk001 podávané orálně s uhličitanem vápenatého ve formě tablety (1g) pod půstí v jedné dávce
|
|
Experimentální: Sekvence 2
V této léčebné rameni 2 dostanou pacienti jednu dávku následujících intervencí jeden týden od sebe
|
0,15 mg/kg 2hodinové IV infuze ATO podávané pod půstí v jedné dávce
0,15 mg/kg sdk001 podávané orálně pod půdním státem v jedné dávce
0,15 mg/kg SDK001 podávané ústně pod Fed State (s vysokým obsahem tuku) v jedné dávce
0,15 mg/kg sdk001 podávané orálně s uhličitanem vápenatého ve formě tablety (1g) pod půstí v jedné dávce
|
|
Experimentální: Sekvence 3
V této léčebné rameni 3 budou pacienti dostávat jednu dávku následujících intervencí jeden týden od sebe
|
0,15 mg/kg 2hodinové IV infuze ATO podávané pod půstí v jedné dávce
0,15 mg/kg sdk001 podávané orálně pod půdním státem v jedné dávce
0,15 mg/kg SDK001 podávané ústně pod Fed State (s vysokým obsahem tuku) v jedné dávce
0,15 mg/kg sdk001 podávané orálně s uhličitanem vápenatého ve formě tablety (1g) pod půstí v jedné dávce
|
|
Experimentální: Sekvence 4
V této léčebné rameni 4 budou pacienti dostávat jednu dávku následujících intervencí jeden týden od sebe
|
0,15 mg/kg 2hodinové IV infuze ATO podávané pod půstí v jedné dávce
0,15 mg/kg sdk001 podávané orálně pod půdním státem v jedné dávce
0,15 mg/kg SDK001 podávané ústně pod Fed State (s vysokým obsahem tuku) v jedné dávce
0,15 mg/kg sdk001 podávané orálně s uhličitanem vápenatého ve formě tablety (1g) pod půstí v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Randomizovaná, otevřená štítek, jednoroční, jednorázová, 4-období, 4-léčba křížová studie pro vyhodnocení farmakokinetiky roztoku orálního oxidu arzenu (SDK001) na intravenózní oxid arzenu
Časové okno: Více než 4 týdny v cyklu údržby
|
Primární koncové body • Aucinf of ASIII (farmakologicky aktivní druh ATO) pro srovnání SDK001 versus IV ATO |
Více než 4 týdny v cyklu údržby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDKARS-101
- 173343 (Jiné číslo grantu/financování: SDK Therapeutics, Inc.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .