Bewerten Sie die Pharmakokinetik der oralen Arsen -Trioxidlösung unter Fasten- und Fed -Bedingungen, um intravenöses Arsen -Trioxid bei akuter promyelozytischer Leukämie zu vergleichen
14. November 2025 aktualisiert von: SDK Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, offene, einzentrale, eindosische, 4-Perioden- und 4-Behandlung-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik der oralen Arsen-Trioxidlösung (SDK001) unter Fasten- und Besetzungsbedingungen, um mit intravenösem Arsen-Trioxid zu vergleichen und Interaktion mit Calcium-Carbonat bei Patienten mit ACUTE-Promyelocy zu bewerten.
Randomisierte Open-Label
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Behandlung A: Arsen -Trioxid (ATO) intravenös
- Arzneimittel: Behandlung B: SDK001 (Arsen -Trioxidmundlösung) unter schnellerem Zustand
- Arzneimittel: Behandlung C: SDK001 (Arsen -Trioxidmundlösung) im Fed State
- Arzneimittel: Behandlung D: SDK001 (Arsen -Trioxidmundlösung) mit Calciumcarbonat
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong-Clinical Trial Centre Phase 1 Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Diagnose von APL, die durch das Vorhandensein der T (15; 17) -Translokation oder Promyelozyten -Leukämie/Retinsäure -Rezeptor -Alpha -Genexpression gekennzeichnet ist
Ausschlusskriterien:
- Rezidiviert oder refraktäres APL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1
In diesem Behandlungsarm 1 erhalten die Patienten eine Dosis der folgenden Interventionen in einer Woche auseinander
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0,15 mg/kg 2-Stunden-IV
0,15 mg/kg SDK001 oral unter dem Fastenzustand in einzelnen Dosis verabreicht
0,15 mg/kg SDK001 oral unter Fed State (Fettfettfrühstück) in Einzeldosis verabreicht
0,15 mg/kg SDK001 oral mit Calciumcarbonat in Tablettenform (1 g) unter einem Fastenzustand in einzelnen Dosis verabreicht
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Experimental: Sequenz 2
In diesem Behandlungsarm 2 erhalten die Patienten eine Dosis der folgenden Interventionen in einer Woche auseinander
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0,15 mg/kg 2-Stunden-IV
0,15 mg/kg SDK001 oral unter dem Fastenzustand in einzelnen Dosis verabreicht
0,15 mg/kg SDK001 oral unter Fed State (Fettfettfrühstück) in Einzeldosis verabreicht
0,15 mg/kg SDK001 oral mit Calciumcarbonat in Tablettenform (1 g) unter einem Fastenzustand in einzelnen Dosis verabreicht
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Experimental: Sequenz 3
In diesem Behandlungsarm 3 erhalten die Patienten eine Dosis der folgenden Interventionen in einer Woche auseinander
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0,15 mg/kg 2-Stunden-IV
0,15 mg/kg SDK001 oral unter dem Fastenzustand in einzelnen Dosis verabreicht
0,15 mg/kg SDK001 oral unter Fed State (Fettfettfrühstück) in Einzeldosis verabreicht
0,15 mg/kg SDK001 oral mit Calciumcarbonat in Tablettenform (1 g) unter einem Fastenzustand in einzelnen Dosis verabreicht
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Experimental: Sequenz 4
In diesem Behandlungsarm 4 erhalten die Patienten eine Dosis der folgenden Interventionen in einer Woche auseinander
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0,15 mg/kg 2-Stunden-IV
0,15 mg/kg SDK001 oral unter dem Fastenzustand in einzelnen Dosis verabreicht
0,15 mg/kg SDK001 oral unter Fed State (Fettfettfrühstück) in Einzeldosis verabreicht
0,15 mg/kg SDK001 oral mit Calciumcarbonat in Tablettenform (1 g) unter einem Fastenzustand in einzelnen Dosis verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine randomisierte, offene Label-, Einzel-, Einzeldosis-, 4-Perioden- und 4-Behandlung-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik der oralen Arsen-Trioxidlösung (SDK001) auf intravenöse Arsen-Trioxid
Zeitfenster: Über 4 Wochen im Wartungszyklus
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Primäre Endpunkte • Aucinf von ASIII (die pharmakologisch aktive ATO -Art) zum Vergleich von SDK001 gegen IV ATO |
Über 4 Wochen im Wartungszyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDKARS-101
- 173343 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SDK Therapeutics, Inc.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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