Evaluar la farmacocinética de la solución de trióxido de arsénico oral en condiciones de ayuno y alimentado, para comparar el trióxido de arsénico intravenoso, en leucemia promielocítica aguda
14 de noviembre de 2025 actualizado por: SDK Therapeutics, Inc.
Un estudio transversal aleatorizado, abierto, de un solo centro, dosis única, 4 periodos y 4 tratamientos cruzados para evaluar la farmacocinética de la solución de trióxido arsénico oral (SDK001) bajo condiciones de ayuno y alimentación del alimentación, para comparar la leucemia arsénica intravenosa, y evaluar la interacción con el carbonato de calcio con los pacientes con los pacientes con promiukemia acuosa.
Estudio aleatorizado y abierto para evaluar la farmacocinética de la solución de trióxido de arsénico oral (SDK001) en condiciones de ayuno y alimentado, para comparar con el trioxido de arsénico IV
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tratamiento A: trióxido arsénico (ATO) intravenoso
- Droga: Tratamiento B: SDK001 (solución oral de trióxido arsénico) bajo un estado más rápido
- Droga: Tratamiento C: SDK001 (solución oral de trióxido arsénico) bajo el estado alimentado
- Droga: Tratamiento D: SDK001 (solución oral de trióxido arsénico) con carbonato de calcio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong-Clinical Trial Centre Phase 1 Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Diagnóstico de APL caracterizado por la presencia de la translocación T (15; 17) o leucemia promielocítica/expresión del gen alfa del receptor de ácido retinoico
Criterios de exclusión:
- APL recidivante o refractario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
En este brazo de tratamiento 1, los pacientes recibirán una dosis de las siguientes intervenciones con una semana de diferencia
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0.15 mg/kg Infusión IV de 2 horas de ATO administrada bajo estado en ayunas en dosis única
0.15 mg/kg SDK001 administrado por vía oral en estado en ayunas en dosis única
0.15 mg/kg SDK001 administrado por vía oral bajo el estado alimentado (desayuno alto en grasas) en dosis individual
0.15 mg/kg SDK001 administrado por vía oral con carbonato de calcio en forma de tableta (1 g) bajo estado ayuno en dosis única
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Experimental: Secuencia 2
En este brazo de tratamiento 2, los pacientes recibirán una dosis de las siguientes intervenciones con una semana de diferencia
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0.15 mg/kg Infusión IV de 2 horas de ATO administrada bajo estado en ayunas en dosis única
0.15 mg/kg SDK001 administrado por vía oral en estado en ayunas en dosis única
0.15 mg/kg SDK001 administrado por vía oral bajo el estado alimentado (desayuno alto en grasas) en dosis individual
0.15 mg/kg SDK001 administrado por vía oral con carbonato de calcio en forma de tableta (1 g) bajo estado ayuno en dosis única
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Experimental: Secuencia 3
En este brazo de tratamiento 3, los pacientes recibirán una dosis de las siguientes intervenciones con una semana de diferencia
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0.15 mg/kg Infusión IV de 2 horas de ATO administrada bajo estado en ayunas en dosis única
0.15 mg/kg SDK001 administrado por vía oral en estado en ayunas en dosis única
0.15 mg/kg SDK001 administrado por vía oral bajo el estado alimentado (desayuno alto en grasas) en dosis individual
0.15 mg/kg SDK001 administrado por vía oral con carbonato de calcio en forma de tableta (1 g) bajo estado ayuno en dosis única
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Experimental: Secuencia 4
En este brazo de tratamiento 4, los pacientes recibirán una dosis de las siguientes intervenciones con una semana de diferencia
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0.15 mg/kg Infusión IV de 2 horas de ATO administrada bajo estado en ayunas en dosis única
0.15 mg/kg SDK001 administrado por vía oral en estado en ayunas en dosis única
0.15 mg/kg SDK001 administrado por vía oral bajo el estado alimentado (desayuno alto en grasas) en dosis individual
0.15 mg/kg SDK001 administrado por vía oral con carbonato de calcio en forma de tableta (1 g) bajo estado ayuno en dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un estudio transversal aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, dosis única, 4 periodos, 4 tratamientos cruzados para evaluar la farmacocinética de la solución de trióxido arsénico oral (SDK001) a trióxido arsénico intravenoso
Periodo de tiempo: Más de 4 semanas en ciclo de mantenimiento
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Punto final primario • Aucinf de ASIII (las especies farmacológicamente activas de ATO) para la comparación de SDK001 versus IV ATO |
Más de 4 semanas en ciclo de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDKARS-101
- 173343 (Otro número de subvención/financiamiento: SDK Therapeutics, Inc.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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