このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しく診断された低リスク小児B細胞すべてのプロトコル (CCCG-LR-B-ALL)

2025年8月23日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

新たに診断された低リスクの小児B細胞急性リンパ芽球性白血病のための中国の小児がんグループ-2025プロトコル

CCCG-ALL2025 LR-B-ALLプランは、CCCG-ALL2020プランに基づいて設計されています。 これは、誘導療法後の早期強化としての14日間のBlinatumomab（Blina-14）を使用した臨床試験であり、測定可能な残留障害（MRD）状態に関係なく、新たに診断されたすべての暫定的な低リスク（LR）小児急性リンパ芽球性白血病（All）患者（MRD）状態において、誘導療法後の早期強化および第2 blina-14を使用した臨床試験です。 CAT+強化または歴史的レジメンと比較して、Blina-14と組み合わせた化学療法の有効性を比較します。 早期寛解が深い患者は、その後、化学療法の遅い激化および維持療法を受けます。 深さの初期の完全寛解とメンテナンス削減は、次世代シーケンス（IG-NGS MRD）によって決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. すべてのLR-B-ALL患者は、CAT+に取って代わる早期強化として14日間のBlinatumomab（Blina-14）で治療されます（歴史的には、2020プロトコルでLR-B-ALでMRD19> 0.1％で与えられます）。
  2. HD-MTXの2つのコースが統合フェーズとして管理され、3 g/m²の同じ用量を維持します。
  3. Blinatumomabの2番目の14日間は、HDMTX統合治療の完了後に与えられます。
  4. IGH再配置NGS MRDを評価インジケーターとして追加します。 Blina-14の2番目のコースを受けたNGS-MRD46 <10-6の患者は、除外-2を省略します。 （Binatumomabの2番目のコースを受け取らなかった患者のNGS-MRD 46ステータスに関係なく、再誘導-2を与える必要があります）。
  5. 合計4つの繰り返しコースがメンテナンス1に適用されます（2020年のプロトコルの5つのコースとは対照的です）。 さらに、安全性と最適な有効性を確保するために、各コースの後に1週間の休憩期間が実装されます。
  6. FCM-MRD19 <0.01％の患者 IGH再配置Ngs MRD 46 <10-6は、MTX + 6MPの8週間のコースの4つのCyles（完全に32週間）で化学療法維持-2を受け取ります。 FCM MRDまたはNGS MRDによるMRDのレベルが高い他の患者は、合計72週間（CCCG-ALL2020と同じ）8週間のMTX + 6MPの9サイクルのメンテナンス-2を受け取ります。
  7. 骨髄吸引評価（BMA）：1番目のBlina-14コース（Day60 MRD）の終わりに1つの追加の骨髄穿刺が、早期強化段階で実行されます。 これにより、2020年のプロトコルの3つのBMAとは対照的に、CCCG2025-LRプロトコルで合計4つのBMAがなります。
  8. トリプル髄腔内療法（TIT）：HDMTX統合フェーズでは、CCCG2020プロトコルの4つの治療とは対照的に2つのおっぱいがあります。 この削減を補うために、1回目と2回目のBlina-14コースの前に2回の追加のTIT治療が管理されます。 さらに、CNS制御をさらに強化するために、再誘導1と再誘導2の間に2つの髄腔内治療が追加されます。 一方、2020プロトコルと比較して、メンテナンス-1フェーズで1つのTITが削減されます。 これにより、2番目のBlina-14コースが適用されるかどうかに応じて、合計16または17のおっぱいになります。これは、CCCG2020に似ています。ここで、16または17のおっぱいがCAT+が与えられたかどうかに応じて投与されます）。
  9. LR B-Allの薬物タイプ化研究の追加。

  10. 治療期間：CCCG-LR-ALL-2020プロトコルの治療期間は121/124週です（CAT+が投与されたかどうかによって異なります）。 CCCG-LR-ALL-2025プロトコル：

    • NGSMRD46≥10-6の患者の場合、総治療期間は123週間です。 重要な変更には、3週間のCAT+、HDMTX削減の2つのコース（4週間）、および2番目のBlina-14コースの2週間をHDMTX後に追加した2週間のBLINA-14の2週間。
    • MRD19≥0.01％およびNgs MRD46 <10-6の患者の場合、2番目のBlina-14を受け取った場合、再誘導-2は省略され、合計持続時間が3週間短縮されます。 （合計120週間）。 2番目のBlina -14が管理されていない場合、再誘導-2が含まれているため、合計121週間の期間になります。
    • MRD19 <0.01％およびNGS MRD46 <10-6の患者は、その後2番目のBlina-14を受け取り、再誘導-2（3週間）とその後の5サイクルのメンテナンス-2（40週間）の両方が省略されています。 これにより、総治療期間は80週間（2番目のBlina-14が適用されない場合は81週間）になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3000

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Ningling Wang, MD
          • 電話番号：0551-63869302
          • メール：zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Wuhan Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • Yongjun Fang, MD
          • 電話番号：025-83117500
          • メール：fyj322@189.cn
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Shaoyan Hu, MD
          • 電話番号：0512-80695102
          • メール：hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • コンタクト：
    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Children's Hospita
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • West China Second University Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • コンタクト：
  • 香港
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • Hong Kong Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

以下のすべてのアイテムを満たす必要があります：

  1. 1歳以上で18歳未満の年齢。
  2. 骨髄の形態による急性リンパ芽球性白血病の診断。
  3. 免疫表現型によるB-ALLの診断。
  4. 低リスクグループ

除外基準：

以下のアイテムの存在下で除外する必要があります。

  1. 高い
  2. I/HR B-Allグループ
  3. Sigm+
  4. WHOまたはEGIL基準に従って診断された曖昧な系統の急性白血病。
  5. フィラデルフィア染色体陽性All（ph-all）
  6. すべて慢性骨髄性白血病（CML）から進化しました。
  7. ダウン症候群、または臓器機能障害を伴う主要な先天性または遺伝性疾患
  8. 二次白血病
  9. 基礎となる先天性免疫不全または代謝疾患が知られています
  10. 心不全の先天性心臓病。
  11. 14日以上のグルココルチコイド治療、または登録前に1か月以内に7日以上のABLキナーゼ阻害剤、または登録前の3か月以内に化学療法または放射線療法（気道圧縮を緩和するための緊急放射線療法を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NGSMRD46≥10^-6
すべてのLR-B-ALL患者は、CAT+に取って代わる早期強化として14日間のBlinatumomab（Blina-14）で治療されます（歴史的には、2020プロトコルでLR-B-ALでMRD19> 0.1％で与えられます）。 さらに、HDMTX統合治療の完了後、Blinatumomabの2番目の14日間が投与されます。 Reconduction-2およびMaintenance-2は全量で与えられます
薬：Blinatumomab
すべてのLR-B-ALL患者は、CAT+に取って代わる早期強化として14日間のBlinatumomab（Blina-14）で治療されます（歴史的には、2020プロトコルでLR-B-ALでMRD19> 0.1％で与えられます）。 さらに、HDMTX統合治療の完了後、Blinatumomabの2番目の14日間が投与されます。
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • シタラビン
  • 6MP
  • メトトレキサート
  • プレドニゾン
  • ビンクリスチン
  • ダウノルビシン
  • アスパラギナーゼ
  • シクロホスホミド
実験的：MRD19≥0.01％およびNGS MRD46 <10^-6
すべてのLR-B-ALL患者は、CAT+に取って代わる早期強化として14日間のBlinatumomab（Blina-14）で治療されます（歴史的には、2020プロトコルでLR-B-ALでMRD19> 0.1％で与えられます）。 さらに、HDMTX統合治療の完了後、Blinatumomabの2番目の14日間が投与されます。 Reecnuction-2は省略されますが、メンテナンス-2は全量で与えられます
薬：Blinatumomab
すべてのLR-B-ALL患者は、CAT+に取って代わる早期強化として14日間のBlinatumomab（Blina-14）で治療されます（歴史的には、2020プロトコルでLR-B-ALでMRD19> 0.1％で与えられます）。 さらに、HDMTX統合治療の完了後、Blinatumomabの2番目の14日間が投与されます。
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • シタラビン
  • 6MP
  • メトトレキサート
  • プレドニゾン
  • ビンクリスチン
  • ダウノルビシン
  • アスパラギナーゼ
  • シクロホスホミド
薬：Reconduction-2省略
NGS-MRD46の患者については、再誘導-2は省略されます
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • シタラビン
  • 6MP
  • メトトレキサート
  • プレドニゾン
  • ビンクリスチン
  • ダウノルビシン
  • アスパラギナーゼ
  • シクロホスホミド
実験的：MRD19 <0.01％およびNGS MRD46 <10^-6
すべてのLR-B-ALL患者は、CAT+に取って代わる早期強化として14日間のBlinatumomab（Blina-14）で治療されます（歴史的には、2020プロトコルでLR-B-ALでMRD19> 0.1％で与えられます）。 さらに、HDMTX統合治療の完了後、Blinatumomabの2番目の14日間が投与されます。 Reecnuction-2は省略され、5サイクルのメンテナンス-2は省略されます
薬：Blinatumomab
すべてのLR-B-ALL患者は、CAT+に取って代わる早期強化として14日間のBlinatumomab（Blina-14）で治療されます（歴史的には、2020プロトコルでLR-B-ALでMRD19> 0.1％で与えられます）。 さらに、HDMTX統合治療の完了後、Blinatumomabの2番目の14日間が投与されます。
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • シタラビン
  • 6MP
  • メトトレキサート
  • プレドニゾン
  • ビンクリスチン
  • ダウノルビシン
  • アスパラギナーゼ
  • シクロホスホミド
薬：Reconduction-2省略
NGS-MRD46の患者については、再誘導-2は省略されます
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • シタラビン
  • 6MP
  • メトトレキサート
  • プレドニゾン
  • ビンクリスチン
  • ダウノルビシン
  • アスパラギナーゼ
  • シクロホスホミド
薬：化学療法維持2
FCM-MRD19の患者
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • シタラビン
  • 6MP
  • メトトレキサート
  • プレドニゾン
  • ビンクリスチン
  • ダウノルビシン
  • アスパラギナーゼ
  • シクロホスホミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCCG-ALL2015とCCCG-ALL2000のこの歴史的コントロールとBlina-14強化を受けた患者の間で、3年間のイベントのない生存（EFS）を比較してください
時間枠：予想される研究期間は約5年です。

主要な歴史的コントロールコホートは、寛解告発後にLRとして決定されたCCCG-ALL2020試験の患者で構成され、統合中に2xHDMTXを受け、Bliniatumomabを受け取りませんでした。 2024年末の時点で、このコホートには1111人の患者が含まれており、3年のEFS 0.963および標準誤差0.0087、95％信頼区間[0.953,0.980]が含まれています。 以下のサンプルサイズと電力評価は、これらのデータに基づいています。

主な比較は、3年のEFS確率で、上記の歴史的コホートへの寛解誘導後のLRとして決定されるこの試験の患者の間です。

上記のテスト手順の力は、シミュレーション研究によって評価されます。 履歴制御は、S0 = 0.963、V0^2 = 0.0087^2として予備データから設定されています。 現在のトライアルの場合、合計サンプルサイズはn = 2325に設定され、5年のaccrual.ln分布は、履歴データにおけるLRコホートのEFS関数の適切なアセンブランスのために選択されます。
予想される研究期間は約5年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深い寛解患者（FCM MRD19 <0.01％およびIG-NGS MRD46 <10-6）の患者におけるイベントフリー生存（EFS）を推定して、強度化学療法を減らした維持2 'を受けた
時間枠：約6。5年。
EFS関数は、指定されたタイムポイントでの95％の信頼区間（診断から1、3、5年など）とともに、Kaplan-Meierメソッドによって推定されます。
約6。5年。
深い寛解患者の全生存率（OS）を推定（FCM MRD19 <0.01％およびIg-NGS MRD46 <10-6）を抑えられた維持化学療法で維持2 'を受けた。
時間枠：約6。5年。
OS関数は、指定されたタイムポイントでの95％の信頼区間（診断から1、3、5年など）とともに、Kaplan-Meierメソッドによって推定されます。
約6。5年。
深い寛解患者の再発の累積発生率（CIR）（FCM MRD19 <0.01％およびIg-NGS MRD46 <10-6）を推定して、強度化学療法を減らして維持2 'を受けた
時間枠：約6。5年。
CIR曲線は、95％の信頼区間とともに、Kalbafleisch-Prenticeメソッドによって推定されます。
約6。5年。
イベントフリーサバイバル（EFS）を歴史コホートのものと比較します（CCCG-ALL-2015およびCCCG-ALL2020）
時間枠：約6。5年。
EFS関数は、指定されたタイムポイントでの95％の信頼区間（診断から1、3、5年など）とともに、Kaplan-Meierメソッドによって推定されます。 標準誤差は、Rのデフォルト手順を使用して推定されます。これは、履歴比較コホート（CCCG-All-2020および2015）のフォローアップ（現在の試験の過程で継続されます。 EFSの比較は、両面ログランクテストを使用して実行されます。 COXモデルを使用して、トライアル（CCCGALL-2025対2020または2015年または2015年）およびその他の既知の予後因子を含む多変数回帰モデリングおよびその他の既知の予後因子も実行できます。
約6。5年。
全生存（OS）を歴史的コホートの生存（OS）と比較します（CCCG-ALL-2015およびCCCG-ALL2020）
時間枠：約6。5年。
OS関数は、指定されたタイムポイントでの95％の信頼区間（診断から1、3、5年など）とともに、Kaplan-Meierメソッドによって推定されます。 OS関数の比較は、両面ログランクテストを使用して実施されます。 標準誤差は、Rのデフォルト手順を使用して推定されます。これは、履歴比較コホート（CCCG-All-2020および2015）のフォローアップ（現在の試験の過程で継続されます。 OSの比較は、両面ログランクテストを使用して実行されます。 COXモデルを使用して、トライアル（CCCGALL-2025対2020または2015年または2015年）およびその他の既知の予後因子を含む多変数回帰モデリングおよびその他の既知の予後因子も実行できます。
約6。5年。
再発（CIR）の累積発生率を歴史的コホートの発生率と比較します（CCCG-ALL-2015およびCCCG-ALL2020）
時間枠：約6。5年。
再発のCIR機能は、Kalbafleisch-Prentice法によって推定されます。 歴史的比較コホート（CCCG-All-2020および2015）のフォローアップは、現在の試験の過程で継続されます。 CIRの比較は、Grayのテストによって実行されます。 トライアル（CCCGALL-2025対2020または2015年）を含む多変量回帰モデリングおよびその他の既知の予後因子としての主要な効果も実行される場合があります。
約6。5年。
Blina-14の1つのコースを受け取る1コースを受け取った寛容（FCM MRD19 <0.01％およびIg-NGS MRD46 <10-6）とBLINA-14の2つのコースを回収する患者（FCM MRD19 <0.01％およびIG-NGS MRD46 <10-6）の間で、イベントフリー生存（EFS）を比較します。
時間枠：約6。5年
EFS関数は、指定されたタイムポイントでの95％の信頼区間（診断から1、3、5年など）とともに、Kaplan-Meierメソッドによって推定されます。 標準誤差は、Rのデフォルト手順を使用して推定されます。EFSの比較は、両面ログランクテストを使用して実行されます。 COXモデルを使用して、主効果としての既知の予後因子を含む多変量回帰モデリングも実行できます。
約6。5年
Blina-14の1つのコースを受け取る1コースを受け取った寛容（FCM MRD19 <0.01％およびIg-NGS MRD46 <10-6）とBLINA-14の2つのコースを受け取る患者の間で、全生存率（OS）を比較します。
時間枠：約6。5年
OS関数は、指定されたタイムポイントでの95％の信頼区間（診断から1、3、5年など）とともに、Kaplan-Meierメソッドによって推定されます。 標準誤差は、Rのデフォルト手順を使用して推定されます。OSの比較は、両面ログランクテストを使用して実行されます。 COXモデルを使用して、主効果としての既知の予後因子を含む多変量回帰モデリングも実行できます。
約6。5年
Blina-14の1つのコースを受けている寛容（FCM MRD19 <0.01％およびIg-NGS MRD46 <10-6）とBlina-14の2つのコースを回収する患者の間で、再発（CIR）の累積発生率（CIR）を比較します。
時間枠：約6。5年
再発のCIR機能は、Kalbafleisch-Prentice法によって推定されます。 CIRの比較は、Grayのテストによって実行されます。 微細灰色モデルを使用して、主効果としての既知の予後因子を含む多変量回帰モデリングも実行できます。
約6。5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blina-14強化を受けた患者間の3年のEFSを、CAT+強化を受けた患者と比較してください
時間枠：約3。5年
EFS関数は、診断以来3年で95％の信頼区間とともに、Kaplan-Meierメソッドによって推定されます。 Rのデフォルト手順を使用して標準誤差を推定します。比較は、一次エンドポイントで説明されているZテスト手順を使用して行われます。
約3。5年
治療結果、特に再発の累積発生率（CIR）との関連によるBlina-14強化後の早期の深い寛解率の重要性を評価する
時間枠：約6。5年。
再発のCIR機能は、Kalbafleisch-Prentice法によって推定されます。 Blinatumimab治療後の深部寛解状態と再発との関連は、必要に応じてGrayのテストまたは細灰色の回帰モデルを使用して分析されます。
約6。5年。
暫定的なLR-Allにおける免疫チェモの組み合わせ療法中の毒性を評価します。
時間枠：最後の研究治療の最大30日後
各治療段階のグレード3以上のAEの割合は、正確な95％の信頼区間とともに、サンプルの割合によって推定されます。 治療中のさまざまなグレード3以下のAEの累積発生は、Kalbafleisch-Prentice法によって推定されます。死、再発、その他のイベントが完了前に治療を行うことは、競合するリスクと見なされます
最後の研究治療の最大30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Xiaofan Zhu, MD、Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2033年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月23日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2025021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  1. 人口統計データ：年齢、性別、およびその他の関連するベースライン特性。
  2. 治療情報：投与量、治療サイクル、期間など、参加者が受けた介入に関するデータ。
  3. アウトカム測定：回答率、生存率、有害事象、事前に指定されたエンドポイントなどの一次および二次的な結果測定に関する詳細情報。
  4. 有害事象：重症度、期間、結果を含む報告されたすべての有害事象に関するデータ。
  5. 実験室データ：血液数、生化学マーカー、または分子分析などの臨床検査の結果。
  6. 病歴：既存の状態、併存疾患、事前の治療または介入。
  7. バイタルサイン：関連する生理学的データ。
  8. 有効性と安全データ：治療の有効性（例：イベントのない生存）と安全性（例：副作用）に関するデータ。

IPD 共有時間枠

IPDは、2032年から最初に発生する試験結果の公開または試験完了後のいずれかで利用可能になり、5年間アクセス可能なままになります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスの基準を満たす研究者、医療専門家（たとえば、二次分析を実施している学術研究者や安全データをレビューする規制機関）は、特定されたIPDおよびサポート情報へのアクセスを要求することができます。 アクセスは臨床試験を通じて促進されます。gov/emailing to piで、ユーザーはリクエストを送信して研究提案を提供できます。 データシェアリング契約と機密性の条件の遵守を条件として、正式なレビューおよび承認プロセスの後にデータアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：CCCG-ALL
    情報コメント：CCCG-ALL-2025 データセット

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する