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Neu diagnostiziertes pädiatrisches B-Zell mit niedrigem Risiko (CCCG-LR-B-ALL)

23. August 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chinesische Kinderkrebs-Krebs-Gruppe-2025-Protokoll für neu diagnostizierte B-Zell-Lymphoblastik-Leukämie bei Kindern mit niedrigem Risiko im Kindheit bei Kindern im Kindheit bei Kindern im Kindesalter von Kindern im Kindheit bei Kindern mit niedrigem Risiko. Leukämie

Der CCCG-All2025 LR-B-All-Plan basiert auf dem CCCG-All2020-Plan. Dies ist eine klinische Studie mit 14 Tagen Blinatumomab (Blina-14) als frühzeitige Intensivierung nach Induktionstherapie und 2. Blina-14 in der Konsolidierungstherapie bei allen neu diagnostizierten provisorischen Risiko mit geringem Risiko (LR) pädiatrische akute lymphoblastische Leukämie (alle) Patienten (alle Patienten), unabhängig von messlebigen Reststatus (MRD) Status (MRD). Wir werden die Wirksamkeit der Chemotherapie in Kombination mit Blina-14 im Vergleich zu CAT+ Intensivierung oder historischen Regimen vergleichen. Patienten mit einer frühen Remission ausführlich erhalten anschließend eine Spätintensivierung und Erhaltungstherapie. Eine frühzeitige vollständige Remission in der Tiefe und die Verringerung der Wartung werden durch Sequenzierung der nächsten Generation (IG-NGS MRD) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle LR-B-All-Patienten werden mit 14 Tagen Blinatumomab (Blina-14) als frühzeitige Intensivierung für CAT+ (historisch angegeben in LR-B-AL mit MRD19> 0,1% im 2020-Protokoll) behandelt.
  2. Zwei HD-MTX-Kurse werden als Konsolidierungsphase verabreicht, wobei die gleiche Dosis von 3 g/m² beibehalten wird.
  3. Zweiten 14 Tage Blinatumomab werden nach Abschluss der HDMTX -Konsolidierungsbehandlung verabreicht.
  4. Hinzufügen von IGH -Umlagerung von NGS MRD als Bewertungsindikator. Reininduktion-2 wird für Patienten mit NGS-MRD46 <10-6 weggelassen, die den zweiten Kurs von Blina-14 erhalten haben. (Neuinduktion-2 sollte unabhängig vom NGS-MRD 46-Status bei Patienten verabreicht werden, die nicht den zweiten Kurs von Binatumomab erhalten haben).
  5. Insgesamt werden vier Wiederholungskurse in Wartung 1 angewendet (im Gegensatz zu 5 Kursen im Protokoll 2020). Darüber hinaus wird nach jedem Kurs eine einwöchige Ruhezeit implementiert, um Sicherheit und optimale Wirksamkeit zu gewährleisten.
  6. Patienten mit FCM-MRD19 <0,01% und Igh Umlagerung NGS MRD 46 <10-6 erhält Chemo-Licht-Wartung-2 mit 4 Zyles mit 8-wöchiger MTX + 6 MP (insgesamt 32 Wochen). Die anderen Patienten mit höheren MRD-Werten durch FCM-MRD- oder NGS-MRD erhalten Wartung-2 mit 9 Zyklen mit 8-wöchiger MTX + 6 MP für insgesamt 72 Wochen (wie CCCG-All2020)
  7. Bewertung der Knochenmarkaspiration (BMA): Eine zusätzliche Knochenmarkpunktion am Ende des 1. Blina-14-Kurs (Tag60 MRD) wird in der frühen Intensivierungsphase durchgeführt. Dies führt zu insgesamt 4 BMAs im CCCG2025-LR-Protokoll im Gegensatz zu 3 BMAs im Protokoll 2020.
  8. Triple Intrathecal Therapy (TIT): In der HDMTX -Konsolidierungsphase wird es im Gegensatz zu vier Behandlungen im CCCG2020 -Protokoll zwei Titten geben. Um diese Reduzierung zu kompensieren, werden zwei zusätzliche Tit-Behandlungen vor dem 1. und 2. Blina-14-Kursen verwaltet. Darüber hinaus werden während der Neuinduktion 1 und der Neuinduktion 2 zwei intrathekale Behandlungen hinzugefügt, um die ZNS -Kontrolle weiter zu verbessern. In der Zwischenzeit wird eine Tit in der Wartung-1-Phase im Vergleich zu 2020 Protokoll verringert. Dies führt zu insgesamt 16 oder 17 Titten, je nachdem, ob der zweite BLINA-14-Kurs angewendet wird, ähnlich dem CCCG2020, wobei 16 oder 17 Titten verabreicht werden, je nachdem, ob Cat+ angegeben wurde).
  9. Hinzufügen von Pharmakotypisierungsstudien für LR B-All.

  10. Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer für das CCCG-LR-All-2020-Protokoll beträgt 121/124 Wochen (je nachdem, ob CAT+ angegeben wurde). Im CCCG-LR-All-2025-Protokoll:

    • Bei Patienten mit NGS MRD46 ≥ 10-6 beträgt die Gesamtbehandlungsdauer 123 Wochen. Zu den wichtigsten Änderungen gehören: 2 Wochen Blina-14, die 3 Wochen Cat+, 2 Kurse mit HDMTX-Reduktion (4 Wochen) ersetzen, und weitere 2 Wochen für den 2. Blina-14-Kurs nach HDMTX hinzugefügt;
    • Bei Patienten mit MRD19 ≥ 0,01% und NGS MRD46 <10-6, die anschließend den 2. Blina-14 erhalten, wird eine Neuinduktion-2 weggelassen, wodurch die Gesamtdauer um 3 Wochen verkürzt wird. (Insgesamt 120 Wochen). Wenn der 2. Blina -14 nicht verabreicht wird, wird eine Neuinduktion -2 weiterhin enthalten, was zu einer Gesamtdauer von 121 Wochen führt.
    • Bei Patienten mit MRD19 <0,01% und NGS MRD46 <10-6, die anschließend den 2. Blina-14 erhalten, werden sowohl die Reinduktion-2 (3 Wochen) als auch die anschließenden 5 Zyklen der Erhaltung 2 (40 Wochen) weggelassen. Dies führt zu einer Gesamtbehandlungsdauer von 80 Wochen (81 Wochen, wenn der 2. Blina-14 nicht angewendet wird).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefonnummer: 0551-63869302
          • E-Mail: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefonnummer: 025-83117500
          • E-Mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospita
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss alle Artikel unten treffen:

  1. Alter älter als 1 Jahr und jünger als 18 Jahre.
  2. Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie durch Knochenmarkmorphologie.
  3. Diagnose von B-All durch Immunophenotypisierung.
  4. Gruppe mit geringer Risiko

Ausschlusskriterien:

Sollte in Anwesenheit eines folgenden Elements ausgeschlossen werden:

  1. GROSS
  2. I/HR B-All-Gruppe
  3. Sigm+
  4. Akute Leukämien der mehrdeutigen Linie diagnostiziert nach WHO- oder Egil -Kriterien.
  5. Philadelphia Chromosom positiv alle (PH-All)
  6. Alle entwickelten sich aus chronischer myeloischer Leukämie (CML).
  7. Down -Syndrom oder wichtige angeborene oder erbliche Erkrankung mit Organfunktionsstörungen
  8. Sekundärleukämie
  9. Bekannte zugrunde liegende angeborene Immunschwäche oder Stoffwechselerkrankungen
  10. Angeborene Herzerkrankung mit Herzinsuffizienz.
  11. Glukokortikoidbehandlung für ≥ 14 Tage oder ABL -Kinase -Inhibitoren für> 7 Tage innerhalb eines Monats vor der Aufnahme oder einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme (mit Ausnahme der Notfallstrahlentherapie zur Linderung der Atemwegskompression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NGS MRD46 ≥ 10^-6
Alle LR-B-All-Patienten werden mit 14 Tagen Blinatumomab (Blina-14) als frühzeitige Intensivierung für CAT+ (historisch angegeben in LR-B-AL mit MRD19> 0,1% im 2020-Protokoll) behandelt. Zusätzlich werden nach Abschluss der HDMTX -Konsolidierungsbehandlung die zweiten 14 Tage Blinatumomab verabreicht. Neuinduktion-2 und Wartung-2 werden in vollständigen Dosen verabreicht
Arzneimittel: Blinatumomab
Alle LR-B-All-Patienten werden mit 14 Tagen Blinatumomab (Blina-14) als frühzeitige Intensivierung für CAT+ (historisch angegeben in LR-B-AL mit MRD19> 0,1% im 2020-Protokoll) behandelt. Zusätzlich werden nach Abschluss der HDMTX -Konsolidierungsbehandlung die zweiten 14 Tage Blinatumomab verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Vincristin
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Experimental: MRD19 ≥ 0,01% und NGS MRD46 <10^-6
Alle LR-B-All-Patienten werden mit 14 Tagen Blinatumomab (Blina-14) als frühzeitige Intensivierung für CAT+ (historisch angegeben in LR-B-AL mit MRD19> 0,1% im 2020-Protokoll) behandelt. Zusätzlich werden nach Abschluss der HDMTX -Konsolidierungsbehandlung die zweiten 14 Tage Blinatumomab verabreicht. Reininduktion-2 wird weggelassen, die Wartung-2 wird jedoch in vollständigen Dosen verabreicht
Arzneimittel: Blinatumomab
Alle LR-B-All-Patienten werden mit 14 Tagen Blinatumomab (Blina-14) als frühzeitige Intensivierung für CAT+ (historisch angegeben in LR-B-AL mit MRD19> 0,1% im 2020-Protokoll) behandelt. Zusätzlich werden nach Abschluss der HDMTX -Konsolidierungsbehandlung die zweiten 14 Tage Blinatumomab verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Vincristin
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Arzneimittel: Neuinduktion-2 Auslassung
Reininduktion-2 wird für Patienten mit NGS-MRD46 weggelassen
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Vincristin
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Experimental: MRD19 <0,01% und NGS MRD46 <10^-6
Alle LR-B-All-Patienten werden mit 14 Tagen Blinatumomab (Blina-14) als frühzeitige Intensivierung für CAT+ (historisch angegeben in LR-B-AL mit MRD19> 0,1% im 2020-Protokoll) behandelt. Zusätzlich werden nach Abschluss der HDMTX -Konsolidierungsbehandlung die zweiten 14 Tage Blinatumomab verabreicht. Reininduktion-2 wird weggelassen und 5 Wartungszyklen-2 werden weggelassen
Arzneimittel: Blinatumomab
Alle LR-B-All-Patienten werden mit 14 Tagen Blinatumomab (Blina-14) als frühzeitige Intensivierung für CAT+ (historisch angegeben in LR-B-AL mit MRD19> 0,1% im 2020-Protokoll) behandelt. Zusätzlich werden nach Abschluss der HDMTX -Konsolidierungsbehandlung die zweiten 14 Tage Blinatumomab verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Vincristin
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Arzneimittel: Neuinduktion-2 Auslassung
Reininduktion-2 wird für Patienten mit NGS-MRD46 weggelassen
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Vincristin
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Arzneimittel: Wartung von Chemo-Licht 2
Patienten mit FCM-MRD19
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Vincristin
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen
Zeitfenster: Die erwartete Studiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre.

Die primäre historische Kontrollkohorte besteht aus den Patienten der CCCG-All2020-Studie, die nach Remissionsindiction als LR ermittelt wurde, während der Konsolidierung 2xHDMTX erhielt und kein Bliniatumomab erhielt. Ab Ende 2024 enthält diese Kohorte 1111 Patienten mit 3-Jahres-EFS 0,963 und Standardfehler 0,0087, 95% Konfidenzintervall [0,953,0,980]. Die nachstehende Stichprobengröße und Leistungsbewertung basieren auf diesen Daten.

Der primäre Vergleich besteht zwischen den Patienten in dieser Studie, die nach Remissionsinduktion in die oben beschriebene historische Kohorte bei 3-Jahres-EFS-Wahrscheinlichkeit als LR bestimmt werden.

Die Leistung des obigen Testverfahrens wird durch eine Simulationsstudie bewertet. Die historische Kontrolle wird aus den vorläufigen Daten als S0 = 0,963, v0^2 = 0,0087^2 festgelegt. Für die aktuelle Studie wird die Gesamtstichprobengröße auf n = 2325 mit 5 -jähriger Abgrenzung eingestellt. Die Verteilung der LN wird für den guten Zusammenbau der EFS -Funktionen der LR -Kohorten in den historischen Daten ausgewählt.
Die erwartete Studiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Patienten mit einer tiefen Remission (FCM MRD19 <0,01% und IG-NGS MRD46 <10-6), die eine Erhaltspunkte-2 mit einer reduzierten Intensitätschemotherapie erhielten
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre.
Die EFS-Funktionen werden nach der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen bei bestimmten Zeitpunkten (z. B. 1, 3, 5 Jahre seit der Diagnose) geschätzt.
Ungefähr 6,5 Jahre.
Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit einer tiefen Remission (FCM MRD19 <0,01% und IG-NGS MRD46 <10-6), die mit reduzierter Intensitätschemotherapie erhalten wurden
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre.
Die Betriebssystemfunktionen werden nach der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen bei bestimmten Zeitpunkten (z. B. 1, 3, 5 Jahre seit der Diagnose) geschätzt.
Ungefähr 6,5 Jahre.
Schätzung der kumulativen Inzidenz von Rückfall (CIR) bei Patienten mit einer tiefen Remission (FCM MRD19 <0,01% und IG-NGS MRD46 <10-6), die Wartung-2 mit einer reduzierten Intensitätschemotherapie erhielten
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre.
Die CIR-Kurve wird durch Kalbafleisch-Prentice-Methode zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt.
Ungefähr 6,5 Jahre.
Vergleichen Sie das Event-Free Survival (EFS) mit denen der historischen Kohorten (CCCG-All-2015 und CCCG-All2020)
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre.
Die EFS-Funktionen werden nach der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen bei bestimmten Zeitpunkten (z. B. 1, 3, 5 Jahre seit der Diagnose) geschätzt. Der Standardfehler wird anhand des Standardverfahrens in R. geschätzt, die der historischen Vergleichskohorte (CCCG-All-2020 und 2015) im Verlauf des aktuellen Versuchs fortsetzen wird. Vergleiche von EFs werden unter Verwendung eines zweiseitigen Protokoll-Rank-Tests durchgeführt. Die multivariable Regressionsmodellierung einschließlich Versuch (CCCGall-2025 gegenüber 2020 oder 2015) und andere bekannte prognostische Faktoren als Haupteffekte können auch unter Verwendung der COX-Modelle durchgeführt werden.
Ungefähr 6,5 Jahre.
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) mit denen historischer Kohorten (CCCG-All-2015 und CCCG-All2020)
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre.
Die Betriebssystemfunktionen werden nach der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen bei bestimmten Zeitpunkten (z. B. 1, 3, 5 Jahre seit der Diagnose) geschätzt. Der Vergleich der Betriebssystemfunktionen wird unter Verwendung des zweiseitigen Protokoll-Rank-Tests durchgeführt. Der Standardfehler wird anhand des Standardverfahrens in R. geschätzt, die der historischen Vergleichskohorte (CCCG-All-2020 und 2015) im Verlauf des aktuellen Versuchs fortsetzen wird. Vergleiche des Betriebssystems werden unter Verwendung eines zweiseitigen Log-Rank-Tests durchgeführt. Die multivariable Regressionsmodellierung einschließlich Versuch (CCCGall-2025 gegenüber 2020 oder 2015) und andere bekannte prognostische Faktoren als Haupteffekte können auch unter Verwendung der COX-Modelle durchgeführt werden.
Ungefähr 6,5 Jahre.
Vergleichen Sie die kumulative Inzidenz von Rückfall (CIR) mit denen historischer Kohorten (CCCG-All-2015 und CCCG-All2020)
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre.
CIR-Funktionen des Rückfalls werden nach der Kalbafleisch-Prentice-Methode geschätzt. Die Follow-up der historischen Vergleichskohorte (CCCG-All-2020 und 2015) wird im Verlauf des aktuellen Prozesses fortgesetzt. Vergleiche von CIR werden durch Greys Test durchgeführt. Die multivariable Regressionsmodellierung einschließlich Versuch (CCCGall-2025 gegenüber 2020 oder 2015) und andere bekannte prognostische Faktoren als Haupteffekte können auch unter Verwendung der Feingrad-Modelle durchgeführt werden.
Ungefähr 6,5 Jahre.
Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) zwischen Patienten mit einer vertiefen Remission (FCM MRD19 <0,01% und IG-NGS MRD46 <10-6), die einen Kurs von Blina-14 erhalten, und diejenigen, die zwei Kurse von Blina-14 erhalten.
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre
Die EFS-Funktionen werden nach der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen bei bestimmten Zeitpunkten (z. B. 1, 3, 5 Jahre seit der Diagnose) geschätzt. Der Standardfehler wird anhand des Standardverfahrens in R in R geschätzt, in dem EFS-Vergleiche unter Verwendung eines zweiseitigen Protokoll-Rank-Tests durchgeführt werden. Multivariable Regressionsmodellierung, einschließlich bekannter prognostischer Faktoren als Haupteffekte, können auch unter Verwendung der COX -Modelle durchgeführt werden.
Ungefähr 6,5 Jahre
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) zwischen Patienten mit einer vertiefen Remission (FCM MRD19 <0,01% und IG-NGS MRD46 <10-6), die einen Kurs von Blina-14 erhalten, und diejenigen, die zwei Kurse von Blina-14 erhalten.
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre
Die Betriebssystemfunktionen werden nach der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen bei bestimmten Zeitpunkten (z. B. 1, 3, 5 Jahre seit der Diagnose) geschätzt. Der Standardfehler wird anhand des Standardverfahrens in R in R geschätzt, die mit einem zweiseitigen Protokoll-Rank-Test durchgeführt werden. Multivariable Regressionsmodellierung, einschließlich bekannter prognostischer Faktoren als Haupteffekte, können auch unter Verwendung der COX -Modelle durchgeführt werden.
Ungefähr 6,5 Jahre
Vergleichen Sie die kumulative Inzidenz von Rückfall (CIR) zwischen Patienten mit einer vertiefen Remission (FCM MRD19 <0,01% und IG-NGS MRD46 <10-6), die einen Verlauf von Blina-14 erhalten, und diejenigen, die zwei Kurse von Blina-14 aufnehmen.
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre
CIR-Funktionen des Rückfalls werden nach der Kalbafleisch-Prentice-Methode geschätzt. Vergleiche von CIR werden durch Greys Test durchgeführt. Die multivariable Regressionsmodellierung, einschließlich bekannter prognostischer Faktoren als Haupteffekte, können auch unter Verwendung der Feingrau-Modelle durchgeführt werden.
Ungefähr 6,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die 3-Jahres-EFs zwischen Patienten, die eine Blina-14-Intensivierung mit Patienten erhalten haben
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Jahre
Die EFS-Funktionen werden nach der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen nach 3 Jahren seit der Diagnose geschätzt. Der Standardfehler wird unter Verwendung des Standardverfahrens im R-Vergleich unter Verwendung des im primären Endpunkt beschriebenen Z-Test-Verfahrens geschätzt.
Ungefähr 3,5 Jahre
Bewerten Sie die Bedeutung der frühen tiefen Remissionsrate nach Blina-14-Intensivierung durch die Assoziation mit den Behandlungsergebnissen, insbesondere mit der kumulativen Inzidenz von Rückfall (CIR)
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre.
CIR-Funktionen des Rückfalls werden nach der Kalbafleisch-Prentice-Methode geschätzt. Die Assoziationen zwischen dem tiefen Remissionsstatus nach Blinatumimab-Behandlung und Rückfall werden gegebenenfalls unter Verwendung von Grey-Test- oder Feingrauen-Regressionsmodellen analysiert.
Ungefähr 6,5 Jahre.
Bewerten Sie die Toxizitäten während der immunschemo kombinierten Therapie in vorläufiger LR-All.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Proportionen von Grad 3 oder höher in jeder Behandlungsphase werden durch die Probenanteile zusammen mit den exakten Konfidenzintervallen von 95% geschätzt. Kumulative Inzidenzen verschiedener AEs im Grad 3 oder höher während der gesamten Therapie werden nach der Kalbafleisch-Prentice-Methode geschätzt. Tod, Rückfall und andere Ereignisse, die die Therapie vor Abschluss ablegen, werden als konkurrierende Risiken angesehen
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Demografische Daten: Alter, Geschlecht und andere relevante Basismerkmale.
  2. Behandlungsinformationen: Daten zu Interventionen, die von Teilnehmern erhalten werden, einschließlich Dosierung, Behandlungszyklen und Dauer.
  3. Ergebnismaße: Detaillierte Informationen zu primären und sekundären Ergebnismaßen wie Ansprechraten, Überlebensraten, unerwünschten Ereignissen und allen vorgegebenen Endpunkten.
  4. Unerwünschte Ereignisse: Daten zu allen gemeldeten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Schweregrad, Dauer und Ergebnis.
  5. Labordaten: Ergebnisse von Labortests wie Blutzahlen, biochemischen Markern oder molekularen Analysen.
  6. Anamnese: Bereits bestehende Erkrankungen, Komorbiditäten und frühere Behandlungen oder Interventionen.
  7. Wichtige Anzeichen: Relevante physiologische Daten.
  8. Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten: Daten zur Wirksamkeit (z. B. ereignisfreies Überleben) und die Sicherheit (z. B. nachteilige Auswirkungen) der Behandlung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Veröffentlichung der primären Versuchsergebnisse oder nach Abschluss der Versuchsabschluss zur Verfügung gestellt, je nachdem, was zuerst auftritt, beginnend mit 2032, und bleibt 5 Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, Angehörige der Gesundheitsberufe, die die Kriterien für den Zugang erfüllen (z. B. akademische Forscher, die Sekundäranalysen oder Aufsichtsbehörden zur Überprüfung von Sicherheitsdaten durchführen), können den Zugriff auf nicht identifizierte IPD und unterstützende Informationen anfordern. Der Zugang wird durch klinische Studien erleichtert. Der Datenzugriff wird nach einem formellen Überprüfungs- und Genehmigungsprozess gewährt, vorbehaltlich der Einhaltung der Datenaustauschvereinbarung und der Vertraulichkeitsbedingungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: CCCG-ALL
    Informationskommentare: CCCG-ALL-2025-DATENSATZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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