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새로 진단 된 저 위험 소아 B- 세포 모든 프로토콜 (CCCG-LR-B-ALL)

2025년 8월 23일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

중국 어린이 암 그룹 -2025 새로 진단 된 저 위험 유년기 B- 세포 급성 림프 아 모양의 백혈병에 대한 프로토콜

CCCG-ALL2025 LR-B-ALL 계획은 CCCG-ALL2020 계획을 기반으로 설계되었습니다. 이것은 유도 요법 후 조기 강화로 14 일의 블리나투모 메 (Blina-14)를 사용한 임상 시험이며, 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 상태에 관계없이 새롭게 진단 된 임시성 급성 림프절 백혈병 (모든) 환자에서 새로 진단 된 임시 저 위험 (LR) 소아 림프절 백혈병 (모든) 환자에서 2 차 블리 나 -14를 통합하여 2 차 블리 나 -14를 사용한 임상 시험이다. 우리는 CAT+ 강화 또는 역사적 요법과 비교하여 Blina-14와 결합 된 화학 요법의 효능을 비교할 것입니다. 심도있는 조기 완화 환자는 나중에 화학 조명 후기 강화 및 유지 요법을 받게됩니다. 심도 및 유지 보수 감소의 조기 완전 완화는 차세대 시퀀싱 (IG-NGS MRD)에 의해 결정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 모든 LR-B-ALL 환자는 CAT+ (역사적으로 2020 프로토콜에서 MRD19> 0.1%로 LR-B-AL에 제공됨)를 대체하기위한 조기 강화로 14 일의 Blinatumomab (BLINA-14)으로 치료받을 것이다.
  2. HD-MTX의 두 과정은 동일한 용량의 3 g/m²를 유지하여 통합 단계로 투여 될 것입니다.
  3. HDMTX 통합 치료가 완료된 후 두 번째 14 일의 블리나투 모메가 제공 될 것이다.
  4. 평가 지표로 IGH 재 배열 NGS MRD 추가. BLINA-14의 두 번째 코스를받은 NGS-MRD46 <10-6 환자의 경우 조정 -2가 생략 될 것입니다. (Binatumomab의 두 번째 코스를받지 않은 환자에서 NGS-MRD 46 상태에 관계없이 재 도입 -2가 제공되어야한다).
  5. 유지 보수 1에는 총 4 개의 반복 과정이 적용됩니다 (2020 년 프로토콜의 5 개 과정과 대조). 또한, 안전 및 최적의 효능을 보장하기 위해 각 과정 후에 1 주일 휴식 기간이 구현됩니다.
  6. FCM-MRD19 <0.01% 환자 그리고 IGH 재 배열 NGS MRD 46 <10-6은 8 주간의 MTX + 6MP (완전히 32 주)의 4 개의 세포를 갖는 화학 조경 유지 -2를 받게됩니다. FCM MRD 또는 NGS MRD에 의한 더 높은 수준의 MRD를 가진 다른 환자는 총 72 주 동안 8 주 8 주 MTX + 6MP의 9주기를 가진 유지 보수 2를 받게됩니다 (CCCG-ALL2020)
  7. 골수 흡인 평가 (BMA) : 1st Blina-14 코스 (Day60 MRD)의 끝에 추가 골수 천자가 추가로 강화 단계에서 수행됩니다. 이로 인해 2020 년 프로토콜의 3 BMA와 대조적으로 CCCG2025-LR 프로토콜에서 총 4 개의 BMA가 발생합니다.
  8. 트리플 척수강 내 요법 (TIT) ： HDMTX 통합 단계에서는 CCCG2020 프로토콜의 4 가지 처리와 대조적으로 두 개의 가슴이있을 것입니다. 이 감소를 보상하기 위해, 1 차 및 2 차 블리나 -14 과정 전에 두 개의 추가 TIT 처리가 관리됩니다. 또한, CNS 제어를 추가로 향상시키기 위해 재 연결 1 및 재 연결 2 동안 2 개의 2 개의 척수강 내 처리가 추가 될 것이다. 한편, 2020 년 프로토콜에 비해 유지 보수 1 단계에서 하나의 TIT가 줄어 듭니다. 이로 인해 두 번째 Blina-14 코스가 적용되는지 여부에 따라 총 16 개 또는 17 개의 가슴이 발생합니다. 이것은 CCCG2020과 유사하며, 여기서 CAT+가 제공되었는지에 따라 16 또는 17 개의 가슴이 관리됩니다).
  9. LR B-ALL에 대한 약사 입형 연구 추가.

  10. 치료 기간 : CCCG-LR-ALL-2020 프로토콜의 치료 기간은 121/124 주입니다 (CAT+가 제공되었는지에 따라 다름). CCCG-LR-ALL-2025 프로토콜에서 :

    • NGS MRD46 ≥10-6 환자의 경우 총 치료 기간은 123 주입니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다. 2 주 BLINA-14의 3 주 CAT+교체, HDMTX 감소 2 코스 (4 주) 및 HDMTX에 이어 2 차 Blina-14 과정의 추가 2 주;
    • MRD19 ≥ 0.01% 및 NGS MRD46 <10-6 환자의 경우, 이후 2 차 블리나 -14를받는 경우, 다시 유도 -2가 생략되어 총 기간이 3 주 줄어 듭니다. (총 120 주). 두 번째 Blina -14가 관리되지 않으면 다시 유도 -2가 포함되어 총 121 주가 소요됩니다.
    • MRD19 <0.01% 및 NGS MRD46 <10-6 환자의 경우, 이후에 2 차 블리 나 -14를 받고, 재 형성 -2 (3 주)와 그에 따른 5 사이클의 유지 보수 -2 (40 주)는 생략된다. 이로 인해 총 치료 기간은 80 주입니다 (2 차 블리나 -14가 적용되지 않으면 81 주).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3000

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Ningling Wang, MD
          • 전화번호: 0551-63869302
          • 이메일: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Yongjun Fang, MD
          • 전화번호: 025-83117500
          • 이메일: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Shaoyan Hu, MD
          • 전화번호: 0512-80695102
          • 이메일: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • 연락하다:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen Children's Hospita
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Second University Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 모병
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • 연락하다:
  • 홍콩
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
        • 아직 모집하지 않음
        • Hong Kong Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

아래의 모든 항목을 충족해야합니다.

  1. 1 세 이하의 나이는 18 세 미만입니다.
  2. 골수 형태에 의한 급성 림프 모구 백혈병 진단.
  3. 면역 표현형에 의한 B-ALL의 진단.
  4. 저 위험 그룹

제외 기준 :

아래 항목이있는 경우 제외해야합니다.

  1. 키가 큰
  2. I/HR B-all 그룹
  3. SIGM+
  4. WHO 또는 Egil 기준에 따라 진단 된 모호한 계통의 급성 백혈병.
  5. 필라델피아 염색체 양성 모두 (pH-all)
  6. 모두 만성 골수성 백혈병 (CML)에서 진화했습니다.
  7. 다운 증후군 또는 장기 기능 장애가있는 주요 선천성 또는 유전성 질환
  8. 이차 백혈병
  9. 알려진 근본적인 선천성 면역 결핍 또는 대사 질환
  10. 심장 부전이있는 선천성 심장병.
  11. 14 일 이상의 글루코 코르티코이드 치료, 또는 등록 전 1 개월 이내에> 7 일 동안 또는 등록 전 3 개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법 (기도 압축을 완화하기위한 응급 방사선 요법 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NGS MRD46 ≥ 10^-6
모든 LR-B-ALL 환자는 CAT+ (역사적으로 2020 프로토콜에서 MRD19> 0.1%로 LR-B-AL에 제공됨)를 대체하기위한 조기 강화로 14 일의 Blinatumomab (BLINA-14)으로 치료받을 것이다. 또한, HDMTX 통합 치료가 완료된 후 두 번째 14 일의 블리나투모 MAB가 제공 될 것이다. 다시 유도 -2 및 유지 보수 -2는 완전한 용량으로 제공됩니다
의약품: 블리나투모 맙
모든 LR-B-ALL 환자는 CAT+ (역사적으로 2020 프로토콜에서 MRD19> 0.1%로 LR-B-AL에 제공됨)를 대체하기위한 조기 강화로 14 일의 Blinatumomab (BLINA-14)으로 치료받을 것이다. 또한, HDMTX 통합 치료가 완료된 후 두 번째 14 일의 블리나투모 MAB가 제공 될 것이다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 시타라빈
  • 6MP
  • 메토트렉세이트
  • 프레드니손
  • 빈크리스틴
  • 다우노루비신
  • 아스파라기나아제
  • 사이클로 포스 포 미드
실험적: MRD19+ 0.01% 및 NGS MRD46 <10^-6
모든 LR-B-ALL 환자는 CAT+ (역사적으로 2020 프로토콜에서 MRD19> 0.1%로 LR-B-AL에 제공됨)를 대체하기위한 조기 강화로 14 일의 Blinatumomab (BLINA-14)으로 치료받을 것이다. 또한, HDMTX 통합 치료가 완료된 후 두 번째 14 일의 블리나투모 MAB가 제공 될 것이다. 재 연결 -2는 생략되지만 유지 보수 2는 전 복용량으로 제공됩니다.
의약품: 블리나투모 맙
모든 LR-B-ALL 환자는 CAT+ (역사적으로 2020 프로토콜에서 MRD19> 0.1%로 LR-B-AL에 제공됨)를 대체하기위한 조기 강화로 14 일의 Blinatumomab (BLINA-14)으로 치료받을 것이다. 또한, HDMTX 통합 치료가 완료된 후 두 번째 14 일의 블리나투모 MAB가 제공 될 것이다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 시타라빈
  • 6MP
  • 메토트렉세이트
  • 프레드니손
  • 빈크리스틴
  • 다우노루비신
  • 아스파라기나아제
  • 사이클로 포스 포 미드
의약품: 다시 유도 -2 누락
NGS-MRD46 환자에 대해서는 다시 유도 -2가 생략 될 것이다
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 시타라빈
  • 6MP
  • 메토트렉세이트
  • 프레드니손
  • 빈크리스틴
  • 다우노루비신
  • 아스파라기나아제
  • 사이클로 포스 포 미드
실험적: MRD19 <0.01% 및 NGS MRD46 <10^-6
모든 LR-B-ALL 환자는 CAT+ (역사적으로 2020 프로토콜에서 MRD19> 0.1%로 LR-B-AL에 제공됨)를 대체하기위한 조기 강화로 14 일의 Blinatumomab (BLINA-14)으로 치료받을 것이다. 또한, HDMTX 통합 치료가 완료된 후 두 번째 14 일의 블리나투모 MAB가 제공 될 것이다. 재 연결 -2는 생략되며 5주기의 유지 보수 2가 생략됩니다.
의약품: 블리나투모 맙
모든 LR-B-ALL 환자는 CAT+ (역사적으로 2020 프로토콜에서 MRD19> 0.1%로 LR-B-AL에 제공됨)를 대체하기위한 조기 강화로 14 일의 Blinatumomab (BLINA-14)으로 치료받을 것이다. 또한, HDMTX 통합 치료가 완료된 후 두 번째 14 일의 블리나투모 MAB가 제공 될 것이다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 시타라빈
  • 6MP
  • 메토트렉세이트
  • 프레드니손
  • 빈크리스틴
  • 다우노루비신
  • 아스파라기나아제
  • 사이클로 포스 포 미드
의약품: 다시 유도 -2 누락
NGS-MRD46 환자에 대해서는 다시 유도 -2가 생략 될 것이다
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 시타라빈
  • 6MP
  • 메토트렉세이트
  • 프레드니손
  • 빈크리스틴
  • 다우노루비신
  • 아스파라기나아제
  • 사이클로 포스 포 미드
의약품: 화학 조명 유지 2
FCM-MRD19 환자
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 시타라빈
  • 6MP
  • 메토트렉세이트
  • 프레드니손
  • 빈크리스틴
  • 다우노루비신
  • 아스파라기나아제
  • 사이클로 포스 포 미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCCG-ALL2015 및 CCCG-ALL2000의 역사적 통제로 블리 나 -14 강화를받는 환자들 사이에서 3 년간의 이벤트없는 생존 (EFS)을 비교하십시오.
기간: 예상 연구 기간은 약 5 년입니다.

1 차 역사적 대조군 코호트는 완화 된 인상 후 LR로 결정된 CCCG-ALL2020 시험의 환자로 구성되며, 통합 동안 2xHDMTX를 받았으며 블리니티니 토모 맙을받지 않았다. 2024 년 말 현재이 코호트에는 1111 명의 환자가 포함되어 있으며, 3 년 EFS 0.963 및 표준 오류 0.0087, 95% 신뢰 구간 [0.953,0.980]을 포함합니다. 아래 표본 크기 및 전력 평가는 이러한 데이터를 기반으로합니다.

1 차 비교는이 시험의 환자들 사이에서, 3 년 EFS 확률에 대해 위에서 설명한 역사적 코호트에 대한 완화 유도 후 LR로 결정된다.

. 상기 시험 절차의 전력은 시뮬레이션 연구에 의해 평가된다. 예비 데이터에서 S0 = 0.963, V0^2 = 0.0087^2로 설정됩니다. 현재 시험의 경우 총 샘플 크기는 5 년 accrual.ln 분포가 역사적 데이터에서 LR 코호트의 EFS 기능의 양호한 조립을 위해 N = 2325로 설정됩니다.
예상 연구 기간은 약 5 년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강도 화학 요법 감소 된 감소 된 유지 보수 -2 '를받은 깊은 완화 환자 (FCM MRD19 <0.01% 및 IG-NGS MRD46 <10-6)에서 이벤트없는 생존 (EFS)을 추정
기간: 약 6.5 년.
EFS 기능은 지정된 시점 (예 : 진단 이후 1, 3, 5 년)에서 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정됩니다.
약 6.5 년.
강도 화학 요법 감소 된 감소 된 유지 보수 -2 '를받은 깊은 완화 환자 (FCM MRD19 <0.01% 및 IG-NGS MRD46 <10-6)에서 전체 생존 (OS)을 추정하십시오.
기간: 약 6.5 년.
OS 기능은 Kaplan-Meier 방법과 지정된 시점 (예 : 진단 후 1, 3, 5 년)에서 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
약 6.5 년.
강도 화학 요법 감소로 유지 보수 -2 '를받은 깊은 완화 환자 (FCM MRD19 <0.01% 및 IG-NGS MRD46 <10-6)에서 재발 (CIR)의 누적 발생률을 추정하십시오.
기간: 약 6.5 년.
CIR 곡선은 Kalbafleisch-Prentice 방법과 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
약 6.5 년.
이벤트 프리 생존 (EFS)을 역사적 코호트와 비교하십시오 (CCCG-ALL-2015 및 CCCG-ALL2020)
기간: 약 6.5 년.
EFS 기능은 지정된 시점 (예 : 진단 이후 1, 3, 5 년)에서 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정됩니다. R.의 기본 절차를 사용하여 표준 오류가 추정됩니다. 역사적 비교 코호트 (CCCG-ALL-2020 및 2015)의 후속 조치는 현재 시험 과정에서 계속됩니다. EFS의 비교는 양면 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. COX 모델을 사용하여 시험 (CCCGALL-2025 vs. 2020 또는 2015) 및 기타 알려진 예후 요인을 포함한 다변량 회귀 모델링 및 기타 알려진 예후 요소도 수행 될 수 있습니다.
약 6.5 년.
전체 생존 (OS)을 역사적 코호트 (CCCG-All-2015 및 CCCG-ALL2020)와 비교하십시오.
기간: 약 6.5 년.
OS 기능은 Kaplan-Meier 방법과 지정된 시점 (예 : 진단 후 1, 3, 5 년)에서 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. OS 기능의 비교는 양면 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. R.의 기본 절차를 사용하여 표준 오류가 추정됩니다. 역사적 비교 코호트 (CCCG-ALL-2020 및 2015)의 후속 조치는 현재 시험 과정에서 계속됩니다. OS의 비교는 양면 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. COX 모델을 사용하여 시험 (CCCGALL-2025 vs. 2020 또는 2015) 및 기타 알려진 예후 요인을 포함한 다변량 회귀 모델링 및 기타 알려진 예후 요소도 수행 될 수 있습니다.
약 6.5 년.
재발 (CIR)의 누적 발생률을 역사적 코호트 (CIR)와 비교하십시오 (CCCG-all-2015 및 CCCG-ALL2020)
기간: 약 6.5 년.
재발의 CIR 기능은 Kalbafleisch-Prentice 방법에 의해 추정됩니다. 역사적 비교 코호트 (CCCG-ALL-2020 및 2015)의 후속 조치는 현재 시험 과정에서 계속 될 것입니다. CIR의 비교는 Gray 's Test에 의해 수행됩니다. 시험 (CCCGALL-2025 vs. 2020 또는 2015)을 포함한 다변량 회귀 모델링 및 기타 주요 효과로 알려진 기타 예후 요소도 세밀 회색 모델을 사용하여 수행 될 수 있습니다.
약 6.5 년.
블리 나 -14의 한 가지 코스를받는 사람과 블리 나 -14의 두 코스를받는 환자들 사이에서 심화가 심화 된 환자 (FCM MRD19 <0.01% 및 IG-NGS MRD46 <10-6) 사이의 이벤트가없는 생존 (EFS)을 비교하십시오.
기간: 약 6.5 년
EFS 기능은 지정된 시점 (예 : 진단 이후 1, 3, 5 년)에서 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정됩니다. R의 기본 절차를 사용하여 표준 오류가 추정됩니다. EFS의 비교는 양면 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. COX 모델을 사용하여 알려진 예후 요인을 포함한 다변량 회귀 모델링도 수행 될 수 있습니다.
약 6.5 년
블리 나 -14의 한 가지 코스를받는 사람과 블리 나 -14의 두 과정을받는 환자들 사이에서 심화가 심화 된 환자 (FCM MRD19 <0.01% 및 IG-NGS MRD46 <10-6) 사이의 전체 생존 (OS)을 비교하십시오.
기간: 약 6.5 년
OS 기능은 Kaplan-Meier 방법과 지정된 시점 (예 : 진단 후 1, 3, 5 년)에서 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. R의 기본 절차를 사용하여 표준 오류가 추정됩니다. OS의 비교는 양면 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. COX 모델을 사용하여 알려진 예후 요인을 포함한 다변량 회귀 모델링도 수행 될 수 있습니다.
약 6.5 년
Blina-14의 한 가지 코스를받는 심화가 심화 된 환자 (FCM MRD19 <0.01% 및 IG-NGS MRD46 <10-6)와 Blina-14의 두 과정을받는 환자들 사이에서 재발 (CIR)의 누적 발생률을 비교하십시오.
기간: 약 6.5 년
재발의 CIR 기능은 Kalbafleisch-Prentice 방법에 의해 추정됩니다. CIR의 비교는 Gray 's Test에 의해 수행됩니다. 메인 효과로 알려진 예후 요소를 포함한 다변량 회귀 모델링도 세밀 회수 모델을 사용하여 수행 될 수 있습니다.
약 6.5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blina-14 강화를받은 환자들 사이의 3 년 EFS를 CAT+ 강화를받은 환자와 비교하십시오.
기간: 약 3.5 년
EFS 기능은 진단 이후 3 년에 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정됩니다. R의 기본 절차를 사용하여 표준 오차가 추정됩니다. 비교는 1 차 종점에 설명 된 z- 테스트 절차를 사용하여 이루어집니다.
약 3.5 년
치료 결과와의 연관성, 특히 재발의 누적 발생률 (CIR)에 의한 블리 나 -14 강화 후 조기 깊은 완화율의 중요성을 평가하십시오.
기간: 약 6.5 년.
재발의 CIR 기능은 Kalbafleisch-Prentice 방법에 의해 추정됩니다. 블리나투미 맙 처리 후 깊은 완화 상태와 재발 사이의 연관성은 그레이의 테스트 또는 파급 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.
약 6.5 년.
임시 LR-ALL에서 면역 체모 조합 요법 동안 독성을 평가합니다.
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일
각각의 처리 단계에서 3 학년 이상 AE의 비율은 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 샘플 비율로 추정 될 것이다. 치료 전체에 걸쳐 다양한 등급 -3 이상의 AE의 누적 발생률은 Kalbafleisch-Prentice 방법에 의해 추정 될 것이다; 사망, 재발 및 기타 사건이 완료되기 전에 치료를 끊는 것은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  1. 인구 통계 학적 데이터 : 연령, 성별 및 기타 관련 기준 특성.
  2. 치료 정보 : 복용량, 치료주기 및 기간을 포함한 참가자가받은 중재에 대한 데이터.
  3. 결과 측정 : 응답 속도, 생존율, 부작용 및 사전 지정 된 종점과 같은 1 차 및 2 차 결과 측정에 대한 자세한 정보.
  4. 부작용 : 심각도, 지속 시간 및 결과를 포함한 모든보고 된 부작용에 대한 데이터.
  5. 실험실 데이터 : 혈액 수, 생화학 마커 또는 분자 분석과 같은 실험실 검사 결과.
  6. 병력 : 기존 조건, 동반 질환 및 사전 치료 또는 중재.
  7. 활력 징후 : 관련 생리 학적 데이터.
  8. 효능 및 안전성 데이터 : 치료의 효능 (예 : 이벤트없는 생존) 및 안전성 (예 : 부작용)과 관련된 모든 데이터.

IPD 공유 기간

IPD는 1 차 시험 결과를 발표하거나 시험 완료 후 2032 년부터 시작하여 5 년 동안 접근 할 수있게됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준을 충족하는 연구원, 의료 전문가 (예 : 2 차 분석 또는 안전 데이터를 검토하는 2 차 분석 또는 규제 기관을 수행하는 학업 연구원)는 비 식별 IPD 및 지원 정보에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 임상 시험을 통해 액세스가 촉진됩니다. gov/emailing은 사용자가 요청을 제출하고 연구 제안서를 제공 할 수 있습니다. 데이터 공유 계약 및 기밀 유지 조건에 따라 공식 검토 및 승인 프로세스 후에 데이터 액세스가 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: CCCG-ALL
    정보 댓글: CCCG-ALL-2025 데이터세트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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