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Protocolo de células B pediátricas de bajo riesgo recientemente diagnosticadas (CCCG-LR-B-ALL)

23 de agosto de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Protocolo de Cáncer de Cáncer Infantil Chino-2025 para la recién diagnosticada leucemia linfoblástica aguda de células B infantiles de bajo riesgo

El plan CCCG-ALL2025 LR-B-ALL está diseñado en base al plan CCCG-ALL2020. Este es un ensayo clínico que utiliza 14 días de blinatumomab (Blina-14) como intensificación temprana después de la terapia de inducción y 2nd Blina-14 en terapia de consolidación en todos los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (MRD) de bajo riesgo (MRD) recién diagnosticada (LR). Compararemos la eficacia de la quimioterapia combinada con Blina-14, en comparación con la intensificación CAT+ o los regímenes históricos. Los pacientes con remisión temprana en profundidad recibirán la intensificación tardía de quimioterapia y la terapia de mantenimiento posterior. La remisión completa temprana en profundidad y reducción de mantenimiento se determinará mediante la secuenciación de próxima generación (IG-NGS MRD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Todos los pacientes con LR-B-ALL serán tratados con 14 días de blinatumomab (Blina-14) como intensificación temprana para reemplazar CAT+ (históricamente administrado en LR-B-AL con MRD19> 0.1% en el Protocolo 2020).
  2. Se administrarán dos cursos de HD-MTX como fase de consolidación, manteniendo la misma dosis de 3 g/m².
  3. Se administrarán segundos 14 días de blinatumomab después de completar el tratamiento de consolidación HDMTX.
  4. Agregar reordenamiento de IgH MRD como indicador de evaluación. La reinducción-2 se omitirá para pacientes con NGS-MRD46 <10-6 que han recibido el segundo curso de Blina-14. (La reinducción-2 debe administrarse independientemente del estado NGS-MRD 46 en pacientes que no recibieron el segundo curso de binatumomab).
  5. Se aplicarán un total de cuatro cursos repetidos en el mantenimiento 1 (en contraste con 5 cursos en el protocolo 2020). Además, se implementará un período de descanso de una semana después de cada curso para garantizar la seguridad y la eficacia óptima.
  6. Pacientes con FCM-MRD19 <0.01% y reorganización de IgH NGS MRD 46 <10-6 recibirá mantenimiento de quimioterapia-2 con 4 cyles de curso de 8 semanas de MTX + 6MP (totalmente 32 semanas). Los otros pacientes con niveles más altos de MRD por FCM MRD o NGS MRD recibirán mantenimiento-2 con 9 ciclos de curso de 8 semanas de MTX + 6MP durante un total de 72 semanas (igual que CCCG-ALL2020)
  7. Evaluación de aspiración de médula ósea (BMA): una punción de médula ósea adicional al final del primer curso Blina-14 (Day60 MRD) se realizará en la fase de intensificación temprana. Esto da como resultado un total de 4 BMA en el protocolo CCCG2025-LR, en contraste con 3 BMAS en el protocolo 2020.
  8. Triple terapia intratecal (TIT): en la fase de consolidación HDMTX, habrá dos tetas en contraste con cuatro tratamientos en el protocolo CCCG2020. Para compensar esta reducción, se administrarán dos tratamientos adicionales de TIT antes de los cursos de 1 y segundo Blina-14. Además, se agregarán dos tratamientos intratecales durante la reinducción 1 y la reinducción 2 para mejorar aún más el control del SNC. Mientras tanto, un tit se reducirá en la fase de mantenimiento-1 en comparación con el protocolo 2020. Esto da como resultado un total de 16 o 17 tetas, dependiendo de si el segundo curso Blina-14 se aplica esto es similar al CCCG2020, donde se administran 16 o 17 tetas dependiendo de si se administró CAT+).
  9. Agregar estudio de farmacotipado para LR B B-ALL.

  10. Duración del tratamiento: la duración del tratamiento para el protocolo CCCG-LR-ALL-2020 es de 121/124 semanas (dependiendo de si se administró CAT+). En el protocolo CCCG-LR-ALL-2025:

    • Para los pacientes con NGS MRD46 ≥10-6, la duración total del tratamiento es de 123 semanas. Los cambios clave incluyen: 2 semanas de Blina-14 reemplazando 3 semanas de CAT+, 2 cursos de reducción HDMTX (4 semanas) y 2 semanas adicionales para el segundo curso Blina-14 agregado después de HDMTX;
    • Para los pacientes con MRD19≥ 0.01% y NGS MRD46 <10-6 que posteriormente reciben 2nd Blina-14, se omite la reinducción-2, acortando la duración total en 3 semanas. (120 semanas en total). Si no se administra la segunda Blina -14, la reinducción -2 aún se incluirá, lo que resulta en una duración total de 121 semanas.
    • Para los pacientes con MRD19 <0.01% y NGS MRD46 <10-6, que posteriormente reciben 2nd Blina-14, se omiten tanto la reinducción-2 (3 semanas) como los 5 ciclos posteriores de mantenimiento-2 (40 semanas). Esto da como resultado una duración total del tratamiento de 80 semanas (81 semanas si no se aplica 2da Blina-14).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaofan Zhu, MD
  • Número de teléfono: + 86 22 23909001
  • Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contacto:
          • Chi-kong Li, MD
          • Número de teléfono: (852) 3505-2849
          • Correo electrónico: ckli@cuhk.edu.hk
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contacto:
          • Xuhan Zhang, MD
          • Número de teléfono: 0551-62284005
          • Correo electrónico: taidousx@163.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Ningling Wang, MD
          • Número de teléfono: 0551-63869302
          • Correo electrónico: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jie Yu, MD
          • Número de teléfono: 023-63632756
          • Correo electrónico: 1808106657@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Jian Li, MD
          • Número de teléfono: 0591-83357896
          • Correo electrónico: 1354113723@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xuedong Wu, MD
          • Número de teléfono: 020-61641114
          • Correo electrónico: xuedongwu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Yan Dai, MD
          • Número de teléfono: 0771-2635268
          • Correo electrónico: 3677458@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contacto:
          • Hao Xiong, MD
          • Número de teléfono: 13006107360
          • Correo electrónico: 22587481@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Children's Hospital
        • Contacto:
          • Wenyong Kuang, PhD
          • Número de teléfono: 0731-85356114
          • Correo electrónico: kathy5460@sina.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Yongjun Fang, MD
          • Número de teléfono: 025-83117500
          • Correo electrónico: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Número de teléfono: 0512-80695102
          • Correo electrónico: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contacto:
          • Fei He, MD
          • Número de teléfono: 0791-86802382
          • Correo electrónico: hefei1944@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contacto:
          • Hui Jiang, MD
          • Número de teléfono: 021-62474880
          • Correo electrónico: jhui0111@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Contacto:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Children's Hospita
        • Contacto:
          • Sixi Liu, MD
          • Número de teléfono: 83936101
          • Correo electrónico: tiger647@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Second University Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Contacto:
          • Xiaofan Zhu, MD
          • Número de teléfono: +86 022 23909001
          • Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Debe cumplir con todos los artículos a continuación:

  1. Edad mayor de 1 año y menor de 18 años.
  2. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda por morfología de la médula ósea.
  3. Diagnóstico de B-ALL por inmunofenotipado.
  4. Grupo de bajo riesgo

Criterios de exclusión:

Debe excluirse en presencia de cualquier elemento a continuación:

  1. ALTO
  2. I/HR B-ALL GRUPO
  3. sigm+
  4. Leucemias agudas de linaje ambiguo diagnosticada de acuerdo con los criterios de OMS o Egil.
  5. Filadelfia cromosoma positivo todo (ph-all)
  6. Todo evolucionado de leucemia mieloide crónica (CML).
  7. Síndrome de Down, o una gran enfermedad congénita o hereditaria con disfunción de órganos
  8. Leucemia secundaria
  9. Conocida inmunodeficiencia congénita subyacente o enfermedad metabólica
  10. Enfermedad cardíaca congénita con insuficiencia cardíaca.
  11. El tratamiento con glucocorticoides durante ≥14 días, o inhibidores de la quinasa ABL durante> 7 días dentro de un mes antes de la inscripción, o cualquier quimioterapia o radioterapia dentro de los 3 meses antes de la inscripción (excepto para la radioterapia de emergencia para aliviar la compresión de las vías respiratorias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NGS MRD46 ≥ 10^-6
Todos los pacientes con LR-B-ALL serán tratados con 14 días de blinatumomab (Blina-14) como intensificación temprana para reemplazar CAT+ (históricamente administrado en LR-B-AL con MRD19> 0.1% en el Protocolo 2020). Además, se administrarán segundos 14 días de blinatumomab después de completar el tratamiento de consolidación HDMTX. Reinducción-2 y mantenimiento-2 se administrarán en dosis completas
Droga: Blinatumomab
Todos los pacientes con LR-B-ALL serán tratados con 14 días de blinatumomab (Blina-14) como intensificación temprana para reemplazar CAT+ (históricamente administrado en LR-B-AL con MRD19> 0.1% en el Protocolo 2020). Además, se administrarán segundos 14 días de blinatumomab después de completar el tratamiento de consolidación HDMTX.
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 megapíxeles
  • Metotrexato
  • Prednisona
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginasa
  • Ciclofosfomuro
Experimental: MRD19≥ 0.01% y NGS MRD46 <10^-6
Todos los pacientes con LR-B-ALL serán tratados con 14 días de blinatumomab (Blina-14) como intensificación temprana para reemplazar CAT+ (históricamente administrado en LR-B-AL con MRD19> 0.1% en el Protocolo 2020). Además, se administrarán segundos 14 días de blinatumomab después de completar el tratamiento de consolidación HDMTX. Se omitirá la reinducción-2, pero el mantenimiento-2 se administrará en dosis completas
Droga: Blinatumomab
Todos los pacientes con LR-B-ALL serán tratados con 14 días de blinatumomab (Blina-14) como intensificación temprana para reemplazar CAT+ (históricamente administrado en LR-B-AL con MRD19> 0.1% en el Protocolo 2020). Además, se administrarán segundos 14 días de blinatumomab después de completar el tratamiento de consolidación HDMTX.
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 megapíxeles
  • Metotrexato
  • Prednisona
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginasa
  • Ciclofosfomuro
Droga: Omisión de reinducción-2
La reinducción-2 se omitirá para pacientes con NGS-MRD46
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 megapíxeles
  • Metotrexato
  • Prednisona
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginasa
  • Ciclofosfomuro
Experimental: MRD19 <0.01% y NGS MRD46 <10^-6
Todos los pacientes con LR-B-ALL serán tratados con 14 días de blinatumomab (Blina-14) como intensificación temprana para reemplazar CAT+ (históricamente administrado en LR-B-AL con MRD19> 0.1% en el Protocolo 2020). Además, se administrarán segundos 14 días de blinatumomab después de completar el tratamiento de consolidación HDMTX. Se omitirá la reinducción-2 y se omitirán 5 ciclos de mantenimiento-2
Droga: Blinatumomab
Todos los pacientes con LR-B-ALL serán tratados con 14 días de blinatumomab (Blina-14) como intensificación temprana para reemplazar CAT+ (históricamente administrado en LR-B-AL con MRD19> 0.1% en el Protocolo 2020). Además, se administrarán segundos 14 días de blinatumomab después de completar el tratamiento de consolidación HDMTX.
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 megapíxeles
  • Metotrexato
  • Prednisona
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginasa
  • Ciclofosfomuro
Droga: Omisión de reinducción-2
La reinducción-2 se omitirá para pacientes con NGS-MRD46
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 megapíxeles
  • Metotrexato
  • Prednisona
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginasa
  • Ciclofosfomuro
Droga: Mantenimiento de quimioterapia 2
Pacientes con FCM-MRD19
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 megapíxeles
  • Metotrexato
  • Prednisona
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginasa
  • Ciclofosfomuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la supervivencia sin evento a 3 años (EFS) entre pacientes que reciben intensificación Blina-14 con estos controles históricos de CCCG-ALL2015 y CCCG-ALL2000
Periodo de tiempo: La duración esperada del estudio es de aproximadamente 5 años.

La cohorte de control histórico primario consiste en los pacientes en el ensayo CCCG-ALL2020 determinado como LR después de la indicción de remisión, recibió 2XHDMTX durante la consolidación y no recibió bliniatumomab. A finales de 2024, esta cohorte contiene 1111 pacientes, con EFS 0.963 de 3 años y error estándar 0.0087, intervalo de confianza del 95% [0.953,0.980]. El tamaño de la muestra y la evaluación de energía a continuación se basan en estos datos.

La comparación principal es entre los pacientes en este ensayo que se determinan como LR después de la inducción de remisión a la cohorte histórica descrita anteriormente, sobre la probabilidad de EFS de 3 años.

. La potencia del procedimiento de prueba anterior se evalúa mediante un estudio de simulación. El control histórico se establece a partir de los datos preliminares como S0 = 0.963, V0^2 = 0.0087^2. Para la prueba actual, el tamaño total de la muestra se establece en n = 2325 con una acumulación de acumulación de 5 años. La distribución ln se elige por su buena ensamblaje de las funciones EFS de las cohortes LR en los datos históricos.
La duración esperada del estudio es de aproximadamente 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de supervivencia sin eventos (EFS) en pacientes con remisión profunda (FCM MRD19 <0.01% e IG-NGS MRD46 <10-6) que recibieron mantenimiento-2 'con quimioterapia de intensidad reducida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años.
Las funciones EFS se estimarán mediante el método Kaplan-Meier junto con intervalos de confianza del 95% en puntos de tiempo específicos (por ejemplo, 1, 3, 5 años desde el diagnóstico).
Aproximadamente 6.5 años.
Estimación de la supervivencia general (SG) en pacientes con remisión profunda (FCM MRD19 <0.01% e IG-NGS MRD46 <10-6) que recibieron mantenimiento-2 'con quimioterapia de intensidad reducida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años.
Las funciones del sistema operativo se estimarán mediante el método Kaplan-Meier junto con intervalos de confianza del 95% en puntos de tiempo específicos (por ejemplo, 1, 3, 5 años desde el diagnóstico).
Aproximadamente 6.5 años.
Estimación de la incidencia acumulada de recaída (CIR) en pacientes con remisión profunda (FCM MRD19 <0.01% e IG-NGS MRD46 <10-6) que recibieron mantenimiento-2 'con quimioterapia de intensidad reducida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años.
La curva CIR se estimará mediante el método Kalbafleisch-Prentice, junto con intervalos de confianza del 95%.
Aproximadamente 6.5 años.
Compare la supervivencia sin eventos (EFS) con las de las cohortes históricas (CCCG-All-2015 y CCCG-All2020)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años.
Las funciones EFS se estimarán mediante el método Kaplan-Meier junto con intervalos de confianza del 95% en puntos de tiempo específicos (por ejemplo, 1, 3, 5 años desde el diagnóstico). El error estándar se estimará utilizando el procedimiento predeterminado en R. El seguimiento de la cohorte de comparación histórica (CCCG-All-2020 y 2015) continuará durante el curso de la prueba actual. Las comparaciones de EFS se realizarán utilizando la prueba de log-rank de dos lados. El modelado de regresión multivariable, incluido el ensayo (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) y otros factores de pronóstico conocidos, ya que también se pueden realizar los efectos principales, utilizando los modelos Cox.
Aproximadamente 6.5 años.
Compare la supervivencia general (OS) con las de las cohortes históricas (CCCG-ALL-2015 y CCCG-All2020)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años.
Las funciones del sistema operativo se estimarán mediante el método Kaplan-Meier junto con intervalos de confianza del 95% en puntos de tiempo específicos (por ejemplo, 1, 3, 5 años desde el diagnóstico). La comparación de las funciones del sistema operativo se llevará a cabo utilizando la prueba de registro de rango de dos lados. El error estándar se estimará utilizando el procedimiento predeterminado en R. El seguimiento de la cohorte de comparación histórica (CCCG-All-2020 y 2015) continuará durante el curso de la prueba actual. Las comparaciones de OS se realizarán utilizando la prueba de log-rank de dos lados. El modelado de regresión multivariable, incluido el ensayo (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) y otros factores de pronóstico conocidos, ya que también se pueden realizar los efectos principales, utilizando los modelos Cox.
Aproximadamente 6.5 años.
Compare la incidencia acumulada de recaída (CIR) con las de las cohortes históricas (CCCG-All-2015 y CCCG-All2020)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años.
Las funciones CIR de recaída se estimarán mediante el método Kalbafleisch-Prentice. El seguimiento de la cohorte de comparación histórica (CCCG-All-2020 y 2015) continuará durante el curso del juicio actual. Las comparaciones de CIR serán realizadas por Gray's Test. El modelado de regresión multivariable, incluido el ensayo (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) y otros factores de pronóstico conocidos, ya que también se pueden realizar los efectos principales, utilizando los modelos de gris fino.
Aproximadamente 6.5 años.
Compare la supervivencia libre de eventos (EFS) entre pacientes con remisión profunda (FCM MRD19 <0.01% e IG-NGS MRD46 <10-6) que reciben un curso de Blina-14 y aquellos que reciben dos cursos de Blina-14.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años
Las funciones EFS se estimarán mediante el método Kaplan-Meier junto con intervalos de confianza del 95% en puntos de tiempo específicos (por ejemplo, 1, 3, 5 años desde el diagnóstico). El error estándar se estimará utilizando el procedimiento predeterminado en R. Las comparaciones de EFS se realizarán utilizando la prueba de registro de rango de dos lados. El modelado de regresión multivariable que incluyen factores pronósticos conocidos como efectos principales también se pueden realizar, utilizando los modelos Cox.
Aproximadamente 6.5 años
Compare la supervivencia general (SG) entre los pacientes con remisión profunda (FCM MRD19 <0.01% e IG-NGS MRD46 <10-6) que reciben un curso de Blina-14 y aquellos que reciben dos cursos de Blina-14.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años
Las funciones del sistema operativo se estimarán mediante el método Kaplan-Meier junto con intervalos de confianza del 95% en puntos de tiempo específicos (por ejemplo, 1, 3, 5 años desde el diagnóstico). El error estándar se estimará utilizando el procedimiento predeterminado en R. Las comparaciones de OS se realizarán utilizando la prueba de registro de rango de dos lados. El modelado de regresión multivariable que incluyen factores pronósticos conocidos como efectos principales también se pueden realizar, utilizando los modelos Cox.
Aproximadamente 6.5 años
Compare la incidencia acumulada de recaída (CIR) entre pacientes con remisión profunda (FCM MRD19 <0.01% e IG-NGS MRD46 <10-6) que reciben un curso de Blina-14 y aquellos que reciben dos cursos de Blina-14.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años
Las funciones CIR de recaída se estimarán mediante el método Kalbafleisch-Prentice. Las comparaciones de CIR serán realizadas por Gray's Test. El modelado de regresión multivariable que incluyen factores pronósticos conocidos como efectos principales también se pueden realizar, utilizando los modelos de gris fino.
Aproximadamente 6.5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el EFS de 3 años entre los pacientes que recibieron intensificación Blina-14 con aquellos que recibieron intensificación CAT+
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3.5 años
Las funciones EFS se estimarán mediante el método Kaplan-Meier junto con intervalos de confianza del 95% a los 3 años desde el diagnóstico. El error estándar se estimará utilizando el procedimiento predeterminado en R. La comparación se realizará utilizando el procedimiento de prueba Z descrito en el punto final primario.
Aproximadamente 3.5 años
Evalúe la importancia de la tasa de remisión profunda temprana después de la intensificación Blina-14 por su asociación con los resultados del tratamiento, especialmente la incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años.
Las funciones CIR de recaída se estimarán mediante el método Kalbafleisch-Prentice. Las asociaciones entre el estado de remisión profunda después del tratamiento y la recaída de blinatumimab se analizarán mediante la prueba de Gray o los modelos de regresión de gris fino, según corresponda.
Aproximadamente 6.5 años.
Evaluar las toxicidades durante la terapia combinada inmuno-quema en LR-all provisional.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio
Las proporciones de los EA de grado 3 o más en cada fase de tratamiento se estimarán mediante proporciones de muestra junto con intervalos de confianza exactos del 95%. El método de Kalbafleisch-Prentice estimará incidencia acumulativa de varios AE de grado 3 o superiores a lo largo de la terapia; La muerte, la recaída y otros eventos provocan la terapia antes de la finalización se considera riesgos competitivos
Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2025021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  1. Datos demográficos: edad, sexo y otras características basales relevantes.
  2. Información del tratamiento: Datos sobre las intervenciones recibidas por los participantes, incluida la dosis, los ciclos de tratamiento y la duración.
  3. Medidas de resultado: información detallada sobre medidas de resultado primarias y secundarias, como tasas de respuesta, tasas de supervivencia, eventos adversos y cualquiera de los puntos finales preespecificados.
  4. Eventos adversos: datos sobre todos los eventos adversos informados, incluida la gravedad, la duración y el resultado.
  5. Datos de laboratorio: Resultados de pruebas de laboratorio, como recuentos sanguíneos, marcadores bioquímicos o análisis molecular.
  6. Historial médico: condiciones preexistentes, comorbilidades y tratamientos o intervenciones previos.
  7. Signos vitales: datos fisiológicos relevantes.
  8. Datos de eficacia y seguridad: cualquier datos relacionados con la eficacia (por ejemplo, supervivencia sin eventos) y seguridad (por ejemplo, efectos adversos) del tratamiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD estará disponible después de la publicación de los resultados del ensayo primario o después de la finalización del ensayo, lo que ocurra primero, a partir de 2032, y permanecerá accesible durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores, profesionales de la salud que cumplan con los criterios de acceso (por ejemplo, investigadores académicos que realicen análisis secundarios o organismos regulatorios que revisen datos de seguridad) podrán solicitar acceso a IPD no identificada e información de apoyo. El acceso se facilitará a través de ensayos clínicos .gov/emailing a PI, donde los usuarios pueden enviar una solicitud y proporcionar una propuesta de investigación. El acceso a los datos se otorgará después de un proceso formal de revisión y aprobación, sujeto al cumplimiento del acuerdo de intercambio de datos y los términos de confidencialidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: CCCG-ALL
    Comentarios de información: CONJUNTO DE DATOS CCCG-ALL-2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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