Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin diagnosoitu matalan riskin lasten B-solu kaikki protokollat (CCCG-LR-B-ALL)

lauantai 23. elokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Kiinan lasten syöpäryhmä-2015-protokolla äskettäin diagnosoidulle alhaisen riskin lapsuuden B-solujen akuutiksi lymfoblastiselle leukemialle

CCCG-ALL2025 LR-B-ALL -suunnitelma on suunniteltu CCCG-ALL2020 -suunnitelmaan. Tämä on kliininen tutkimus, jossa käytetään 14 päivää blinatumomabia (BLINA-14) varhaisessa vahvistumisessa induktiohoidon ja toisen BLINA-14: n jälkeen konsolidointihoidossa kaikissa äskettäin diagnosoidussa väliaikaisessa alhaisen riskin (LR) lasten akuutissa lymfoblastisissa leukemiapotilailla (kaikki) riippumatta mitattavissa olevista jäännöstiloista (MRD) -tilasta. Vertaamme kemoterapian tehokkuutta yhdessä BLINA-14: n kanssa verrattuna CAT+: n tehostamiseen tai historialliseen hoitoon. Potilaat, joilla on varhainen remissio syvyydessä Varhainen täydellinen remissio syvyydessä ja ylläpitovähennyksessä määritetään seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (IG-NGS MRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kaikkia LR-B-ALL-potilaita hoidetaan 14 päivän blinatumomabilla (BLINA-14) varhaisella vahvistumisella CAT+: n korvaamiseksi (historiallisesti annettu LR-B-al: lla MRD19: llä> 0,1% vuoden 2020 protokollassa).
  2. Kaksi HD-MTX: n kurssia annetaan konsolidointivaiheessa, joka pitää saman annoksen 3 g/m².
  3. Toinen 14 päivää blinatumomabia annetaan HDMTX -konsolidointihoidon valmistumisen jälkeen.
  4. IGH: n uudelleenjärjestelyn NGS MRD: n lisääminen arviointiindikaattoriksi. Reinduktio-2 jätetään pois potilaille, joilla on NGS-MRD46 <10-6, jotka ovat saaneet BLINA-14: n toisen kurssin. (Reinduktio-2 olisi annettava riippumatta NGS-MRD 46 -tilasta potilailla, jotka eivät saaneet Binatumomabin toista kurssia).
  5. Kaikkiaan neljää toistuvaa kurssia sovelletaan ylläpitoon 1 (toisin kuin viisi kurssia vuonna 2020 protokolla). Lisäksi yhden viikon lepoaika toteutetaan kunkin kurssin jälkeen turvallisuuden ja optimaalisen tehokkuuden varmistamiseksi.
  6. Potilaat, joilla on FCM-MRD19 <0,01% ja IGH: n uudelleenjärjestely NGS MRD 46 <10-6 saa kemo-light-ylläpito-2 4: n 8 viikon MTX + 6MP: n kurssilla (täysin 32 viikkoa). Muut potilaat, joilla FCM MRD: n tai NGS MRD: n MRD-tasot ovat korkeammat, saavat ylläpito-2: n 9 sykliä 8 viikon MTX + 6MP -kurssilla yhteensä 72 viikkoa (sama kuin CCCG-ALL2020)
  7. Luuytimen aspiraation arviointi (BMA): Yksi ylimääräinen luuytimen puhkaisu ensimmäisen BLINA-14-kurssin lopussa (Day60 MRD) suoritetaan varhaisessa tehostusvaiheessa. Tämä johtaa yhteensä 4 BMA: ta CCCG2025-LR-protokollassa, toisin kuin 3 BMA: ta vuonna 2020.
  8. Kolminkertainen intratekaaliterapia (TIT) ： HDMTX -konsolidointivaiheessa on kaksi tissia toisin kuin neljä hoitoa CCCG2020 -protokollassa. Tämän vähennyksen kompensoimiseksi hallinnoidaan kaksi ylimääräistä Tit-hoitoa ennen 1. ja 2. BLINA-14-kurssia. Lisäksi Reinduktion 1: n ja Reinduktion 2: n aikana lisätään kaksi intratekaalista hoitoa keskushermoston hallinnan parantamiseksi edelleen. Samaan aikaan yksi titsi vähenee ylläpito-1-vaiheessa verrattuna 2020-protokollaan. Tämä johtaa yhteensä 16 tai 17 tissia riippuen siitä, sovelletaanko toista BLINA-14-kurssia, tämä on samanlainen kuin CCCG2020, jossa annettiin 16 tai 17 tissia riippuen siitä, annettiinko Cat+).
  9. LR B-ALL: n farmakotyyppututkimuksen lisääminen.

  10. Hoitokesto: CCCG-LR-ALL-2020 -protokollan hoidon kesto on 121/124 viikkoa (riippuen siitä, onko CAT+). CCCG-LR-ALL-2025 -protokolla:

    • Potilailla, joilla on NGS MRD46 ≥10-6, hoidon kokonaiskesto on 123 viikkoa. Tärkeimmät muutokset sisältävät: 2 viikkoa BLINA-14: tä, joka korvaa 3 viikkoa CAT+, 2 HDMTX-pelkistyksen kurssia (4 viikkoa) ja ylimääräinen 2 viikkoa HDMTX: n jälkeen lisätty toiselle BLINA-14-kurssille;
    • Potilaille, joilla on MRD19≥ 0,01% ja NGS MRD46 <10-6, jotka myöhemmin saavat toisen BLINA-14: n, Reinduktio-2 jätetään pois, lyhentäen kokonaiskestoa 3 viikolla. (Yhteensä 120 viikkoa). Jos toista BLINA -14: tä ei hallita, reinduktio -2 on edelleen mukana, mikä johtaa kokonaiskesto 121 viikkoa.
    • Potilaille, joilla on MRD19 <0,01% ja NGS MRD46 <10-6, jotka myöhemmin saavat toisen BLINA-14: n, sekä Reinduktio-2 (3 viikkoa) että myöhemmät 5 ylläpito-2-sykliä (40 viikkoa) jätetään pois. Tämä johtaa 80 viikon kokonaiskestoan (81 viikkoa, jos toista BLINA-14: tä ei sovelleta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ningling Wang, MD
          • Puhelinnumero: 0551-63869302
          • Sähköposti: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Dai, MD
          • Puhelinnumero: 0771-2635268
          • Sähköposti: 3677458@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongjun Fang, MD
          • Puhelinnumero: 025-83117500
          • Sähköposti: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Puhelinnumero: 0512-80695102
          • Sähköposti: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Children's Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Second University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Täytyy täyttää kaikki alla olevat tuotteet:

  1. Ikä yli vuoden ikäinen ja alle 18 -vuotias.
  2. Akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi luuytimen morfologialla.
  3. B-ALL: n diagnoosi immunofenotyyppien avulla.
  4. Alhaisen riskin ryhmä

Poissulkemiskriteerit:

Tulisi sulkea pois minkä tahansa alla olevan esineen läsnä ollessa:

  1. PITKÄ
  2. I/HR B-all -ryhmä
  3. sigm+
  4. Akuuttiset leukemiat epäselvästä suvusta, joka on diagnosoitu WHO: n tai EGIL -kriteerien mukaan.
  5. Philadelphia-kromosomien positiivinen All (PH-ALL)
  6. Kaikki kehittyivät kroonisesta myeloidileukemiasta (CML).
  7. Downin oireyhtymä tai merkittävä synnynnäinen tai perinnöllinen sairaus elinten toimintahäiriöillä
  8. Toissijainen leukemia
  9. Tunnettu synnynnäinen immuunikato tai aineenvaihduntatauti
  10. Synnynnäinen sydänsairaus sydämen vajaatoiminnassa.
  11. Glukokortikoidihoito ≥14 päivän ajan tai ABL -kinaasi -estäjät> 7 päivän kuluessa kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista (paitsi hätätilan sädehoidot hengitysteiden puristuksen lievittämiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NGS MRD46 ≥ 10^-6
Kaikkia LR-B-ALL-potilaita hoidetaan 14 päivän blinatumomabilla (BLINA-14) varhaisella vahvistumisella CAT+: n korvaamiseksi (historiallisesti annettu LR-B-al: lla MRD19: llä> 0,1% vuoden 2020 protokollassa). Lisäksi Blinatumomabin toinen 14 päivää annetaan HDMTX -konsolidointikäsittelyn jälkeen. Reinduktio-2 ja ylläpito-2 annetaan täydellä annoksella
Lääke: Blinatumomabi
Kaikkia LR-B-ALL-potilaita hoidetaan 14 päivän blinatumomabilla (BLINA-14) varhaisella vahvistumisella CAT+: n korvaamiseksi (historiallisesti annettu LR-B-al: lla MRD19: llä> 0,1% vuoden 2020 protokollassa). Lisäksi Blinatumomabin toinen 14 päivää annetaan HDMTX -konsolidointikäsittelyn jälkeen.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Sytarabiini
  • 6 MP
  • Metotreksaatti
  • Prednisoni
  • Vincristine
  • Daunorubisiini
  • Asparaginaasi
  • Syklofosfomidi
Kokeellinen: MRD19≥ 0,01% ja NGS MRD46 <10^-6
Kaikkia LR-B-ALL-potilaita hoidetaan 14 päivän blinatumomabilla (BLINA-14) varhaisella vahvistumisella CAT+: n korvaamiseksi (historiallisesti annettu LR-B-al: lla MRD19: llä> 0,1% vuoden 2020 protokollassa). Lisäksi Blinatumomabin toinen 14 päivää annetaan HDMTX -konsolidointikäsittelyn jälkeen. Reinduktio-2 jätetään pois, mutta ylläpito-2 annetaan täydellä annoksilla
Lääke: Blinatumomabi
Kaikkia LR-B-ALL-potilaita hoidetaan 14 päivän blinatumomabilla (BLINA-14) varhaisella vahvistumisella CAT+: n korvaamiseksi (historiallisesti annettu LR-B-al: lla MRD19: llä> 0,1% vuoden 2020 protokollassa). Lisäksi Blinatumomabin toinen 14 päivää annetaan HDMTX -konsolidointikäsittelyn jälkeen.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Sytarabiini
  • 6 MP
  • Metotreksaatti
  • Prednisoni
  • Vincristine
  • Daunorubisiini
  • Asparaginaasi
  • Syklofosfomidi
Lääke: Reinduktio-2 laiminlyönti
Reinduktio-2 jätetään pois potilaille, joilla on NGS-MRD46
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Sytarabiini
  • 6 MP
  • Metotreksaatti
  • Prednisoni
  • Vincristine
  • Daunorubisiini
  • Asparaginaasi
  • Syklofosfomidi
Kokeellinen: MRD19 <0,01% ja NGS MRD46 <10^-6
Kaikkia LR-B-ALL-potilaita hoidetaan 14 päivän blinatumomabilla (BLINA-14) varhaisella vahvistumisella CAT+: n korvaamiseksi (historiallisesti annettu LR-B-al: lla MRD19: llä> 0,1% vuoden 2020 protokollassa). Lisäksi Blinatumomabin toinen 14 päivää annetaan HDMTX -konsolidointikäsittelyn jälkeen. Reinduktio-2 jätetään pois, ja 5 sykliä-2 jätetään pois
Lääke: Blinatumomabi
Kaikkia LR-B-ALL-potilaita hoidetaan 14 päivän blinatumomabilla (BLINA-14) varhaisella vahvistumisella CAT+: n korvaamiseksi (historiallisesti annettu LR-B-al: lla MRD19: llä> 0,1% vuoden 2020 protokollassa). Lisäksi Blinatumomabin toinen 14 päivää annetaan HDMTX -konsolidointikäsittelyn jälkeen.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Sytarabiini
  • 6 MP
  • Metotreksaatti
  • Prednisoni
  • Vincristine
  • Daunorubisiini
  • Asparaginaasi
  • Syklofosfomidi
Lääke: Reinduktio-2 laiminlyönti
Reinduktio-2 jätetään pois potilaille, joilla on NGS-MRD46
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Sytarabiini
  • 6 MP
  • Metotreksaatti
  • Prednisoni
  • Vincristine
  • Daunorubisiini
  • Asparaginaasi
  • Syklofosfomidi
Lääke: Kemotehokas ylläpito 2
Potilaat, joilla on FCM-MRD19
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Sytarabiini
  • 6 MP
  • Metotreksaatti
  • Prednisoni
  • Vincristine
  • Daunorubisiini
  • Asparaginaasi
  • Syklofosfomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa 3 vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) potilaiden välillä, jotka saavat BLINA-14: n tehostamisen tällä historiallisella kontrollilla CCCG-ALL2015: stä ja CCCG-ALL2000: sta
Aikaikkuna: Odotettu tutkimuksen kesto on noin 5 vuotta.

Ensisijainen historiallinen kontrollikohortti koostuu CCCG-ALL2020-tutkimuksen potilaista, jotka määritetään LR: ksi remissiotietoksi, sai 2xHDMTX: n konsolidoinnin aikana eikä saanut bliniatumomabia. Vuoden 2024 lopusta tämä kohortti sisältää 1111 potilasta, 3-vuotisen EFS 0,963 ja vakiovirhe 0,0087, 95%: n luottamusväli [0,953,0,980]. Alla oleva otoskoko ja tehon arviointi perustuu näihin tietoihin.

Ensisijainen vertailu on tämän tutkimuksen potilaiden välillä, jotka määritetään LR: ksi remission induktion jälkeen yllä kuvattuun historialliseen kohorttiin, 3-vuotisen EFS-todennäköisyyden perusteella.

. Yllä olevan testimenettelyn voima arvioidaan simulaatiotutkimuksella. Historiallinen hallinta asetetaan alustavista tiedoista S0 = 0,963, V0^2 = 0,0087^2. Nykyisen kokeiden kokonaisnäytteen koko on asetettu n = 2325 5 vuoden suoriteperusteisella. LR -kohorttien EFS -funktioiden hyväksi koolletaan historiallisiin tietoihin.
Odotettu tutkimuksen kesto on noin 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) potilailla, joilla on syvä remissio (FCM MRD19 <0,01% ja IG-NGS MRD46 <10-6), jotka saivat ylläpito-2 ': n vähentyneen intensiteetin kemoterapialla
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta.
EFS-toiminnot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä yhdessä 95%: n luottamusväleillä määriteltyjen ajankohtien kanssa (esim. 1, 3, 5 vuotta diagnoosista).
Noin 6,5 vuotta.
Arvioi yleinen eloonjääminen (OS) potilailla, joilla on syvä remissio (FCM MRD19 <0,01% ja IG-NGS MRD46 <10-6), jotka saivat ylläpito-2 'vähentyneen intensiteetin kemoterapialla
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta.
OS-toiminnot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä yhdessä 95%: n luottamusväleillä määritellyillä aikapisteillä (esim. 1, 3, 5 vuotta diagnoosista).
Noin 6,5 vuotta.
Arvioi kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys (CIR) potilailla, joilla on syvä remissio (FCM MRD19 <0,01% ja IG-NGS MRD46 <10-6), jotka saivat ylläpito-2 'vähentyneen intensiteetin kemoterapialla
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta.
CIR-käyrä arvioidaan Kalbafleisch-Prentice-menetelmällä yhdessä 95%: n luottamusväleillä.
Noin 6,5 vuotta.
Vertaa tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) historiallisten kohorttien (CCCG-ALL-2015 ja CCCG-ALL2020) selviytymiseen
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta.
EFS-toiminnot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä yhdessä 95%: n luottamusväleillä määriteltyjen ajankohtien kanssa (esim. 1, 3, 5 vuotta diagnoosista). Vakiovirhe arvioidaan käyttämällä oletusmenettelyä. Historiallisen vertailukohortin (CCCG-ALL-2010 ja 2015) seuranta jatkuu nykyisen kokeen aikana. EFS: n vertailut suoritetaan käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä. Monimuuttujainen regressiomallinnus, mukaan lukien kokeilu (CCCGALL-2025 vs. 2020 tai 2015) ja muut tunnetut prognostiset tekijät, kuten päävaikutukset, voidaan suorittaa myös COX-malleja käyttämällä.
Noin 6,5 vuotta.
Vertaa yleistä eloonjäämistä (OS) historiallisten kohorttien (CCCG-ALL-2015 ja CCCG-ALL2020) selviytymiseen
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta.
OS-toiminnot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä yhdessä 95%: n luottamusväleillä määritellyillä aikapisteillä (esim. 1, 3, 5 vuotta diagnoosista). OS-toimintojen vertailu suoritetaan käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä. Vakiovirhe arvioidaan käyttämällä oletusmenettelyä. Historiallisen vertailukohortin (CCCG-ALL-2010 ja 2015) seuranta jatkuu nykyisen kokeen aikana. OS: n vertailut suoritetaan käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä. Monimuuttujainen regressiomallinnus, mukaan lukien kokeilu (CCCGALL-2025 vs. 2020 tai 2015) ja muut tunnetut prognostiset tekijät, kuten päävaikutukset, voidaan suorittaa myös COX-malleja käyttämällä.
Noin 6,5 vuotta.
Vertaa kumulatiivista uusiutumisen esiintyvyyttä (CIR) historiallisten kohorttien (CCCG-ALL-2015 ja CCCG-ALL2020).
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta.
Relapsin CIR-toiminnot arvioidaan Kalbafleisch-Prentice-menetelmällä. Historiallisen vertailukohortin (CCCG-ALL-2010 ja 2015) seuranta jatkuu nykyisen oikeudenkäynnin aikana. CIR: n vertailut suoritetaan Grayn testillä. Monimuuttujainen regressiomallinnus, mukaan lukien kokeilu (CCCGALL-2025 vs. 2020 tai 2015) ja muut tunnetut prognostiset tekijät, kuten päävaikutukset, voidaan suorittaa myös hienohmaan malleilla.
Noin 6,5 vuotta.
Vertaa tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) potilaiden, joilla on syventynyt remissio (FCM MRD19 <0,01% ja IG-NGS MRD46 <10-6), jotka saavat yhden BLINA-14: n kurssin, ja ne, jotka suhtautuvat kahteen BLINA-14-kurssia.
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta
EFS-toiminnot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä yhdessä 95%: n luottamusväleillä määriteltyjen ajankohtien kanssa (esim. 1, 3, 5 vuotta diagnoosista). Vakiovirhe arvioidaan käyttämällä oletusmenettelyä R. EFS: n vertailut suoritetaan käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä. Monimuuttujainen regressiomallinnus, mukaan lukien tunnetut prognostiset tekijät, voidaan suorittaa myös päävaikutuksina, käyttämällä Cox -malleja.
Noin 6,5 vuotta
Vertaa yleistä eloonjäämistä (OS) potilaiden, joilla on syventynyt remissio (FCM MRD19 <0,01% ja IG-NGS MRD46 <10-6), jotka saavat yhden BLINA-14: n kurssin, ja ne, jotka arvioivat kaksi BLINA-14-kurssia.
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta
OS-toiminnot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä yhdessä 95%: n luottamusväleillä määritellyillä aikapisteillä (esim. 1, 3, 5 vuotta diagnoosista). Vakiovirhe arvioidaan käyttämällä oletusmenettelyä R. Monimuuttujainen regressiomallinnus, mukaan lukien tunnetut prognostiset tekijät, voidaan suorittaa myös päävaikutuksina, käyttämällä Cox -malleja.
Noin 6,5 vuotta
Vertaa kumulatiivista uusiutumisen esiintyvyyttä (CIR) potilaiden, joilla on syventynyt remissio (FCM MRD19 <0,01% ja IG-NGS MRD46 <10-6), jotka saavat yhden BLINA-14: n kurssin ja niillä, jotka arvioivat kaksi BLINA-14-kurssia.
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta
Relapsin CIR-toiminnot arvioidaan Kalbafleisch-Prentice-menetelmällä. CIR: n vertailut suoritetaan Grayn testillä. Monimuuttujainen regressiomallinnus, mukaan lukien tunnettuja prognostisia tekijöitä päävaikutuksina, voidaan suorittaa myös hienoheräisten mallien avulla.
Noin 6,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa 3-vuotista EF: tä potilaiden välillä, jotka saivat BLINA-14
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
EFS-toiminnot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95%: n luottamusväleillä 3 vuoden ajan diagnoosista. Vakiovirhe arvioidaan käyttämällä oletusmenettelyä R. Vertailu tehdään käyttämällä ensisijaisessa päätepisteessä kuvattua Z-test-menettelyä.
Noin 3,5 vuotta
Arvioi varhaisen syvän remissioasteen merkitys BLINA-14: n tehostamisen jälkeen sen assosiaatiossa hoitotulosten kanssa, erityisesti kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys (CIR)
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta.
Relapsin CIR-toiminnot arvioidaan Kalbafleisch-Prentice-menetelmällä. Syvän remissiotilan väliset assosiaatiot blinatumimabihoidon ja uusiutumisen jälkeen analysoidaan Grayn testi- tai hienoherkkojen regressiomallejen avulla.
Noin 6,5 vuotta.
Arvioi toksisuudet immuno-chemo-yhdistetyn hoidon aikana väliaikaisessa LR-ALL: ssä.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen
Luokan 3 tai korkeamman AE: n osuudet kussakin hoitovaiheessa arvioidaan näytteen mittasuhteilla ja tarkan 95%: n luottamusvälin kanssa. Eri luokan 3 tai korkeamman asteen kumulatiiviset esiintymiset koko hoidon ajan arvioidaan Kalbafleisch-Prentice-menetelmällä; Kuolemaa, uusiutumista ja muita tapahtumia, jotka aiheuttavat terapiaa ennen valmistumista, pidetään kilpailevina riskeinä
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2025021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Demografiset tiedot: ikä, sukupuoli ja muut asiaankuuluvat lähtöominaisuudet.
  2. Hoitotiedot: Tiedot osallistujien vastaanottamista interventioista, mukaan lukien annos, hoitosyklit ja kesto.
  3. Tulostoimenpiteet: Yksityiskohtaiset tiedot ensisijaisista ja toissijaisista lopputuloksista, kuten vastausprosentit, eloonjäämisaste, haittavaikutukset ja mahdolliset ennalta määritetyt päätepisteet.
  4. Haittavaikutukset: Tiedot kaikista ilmoitetuista haittavaikutuksista, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lopputulos.
  5. Laboratoriotiedot: Laboratoriokokeiden, kuten verimäärien, biokemiallisten markkerien tai molekyylianalyysin tulokset.
  6. Sairaushistoria: olemassa olevat olosuhteet, lisävaikutukset ja aikaisemmat hoidot tai interventiot.
  7. Tärkeitä merkkejä: Asiaankuuluva fysiologinen tieto.
  8. Tehokkuus- ja turvallisuustiedot: Kaikki hoidon tehokkuuteen (esim. Tapahtumaton eloonjäämiseen) ja turvallisuuteen (esim. Haittavaikutuksiin).

IPD-jaon aikakehys

IPD asetetaan saataville, kun ne julkaistaan ​​ensisijaiset kokeilutulokset tai kokeilun valmistumisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin vuodesta 2032, ja se pysyy saatavana 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, terveydenhuollon ammattilaiset, jotka täyttävät pääsykriteerit (esim. Akateemiset tutkijat, jotka suorittavat toissijaisia ​​analyysejä tai turvallisuustietoja tarkistavat sääntelyelimet), voivat pyytää pääsyä tunnistamaan IPD: n ja tukitiedon. Pääsy helpotetaan kliinisellä tutkimuksella.gov/emailing PI: lle, jossa käyttäjät voivat lähettää pyynnön ja tarjota tutkimusehdotuksen. Tietojen käyttöoikeus myönnetään muodollisen tarkistus- ja hyväksymisprosessin jälkeen, jotta voidaan noudattaa tiedon jakamissopimusta ja luottamuksellisuusehtoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: CCCG-ALL
    Tietokommentit: CCCG-ALL-2025 DATASET

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa