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Recém-diagnosticado de baixo risco de célula B pediátrica All Protocol (CCCG-LR-B-ALL)

23 de agosto de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Protocolo do Grupo de Câncer Infantil Chinês-2025 para leucemia linfoblástica aguda de células B de baixo risco de baixo risco

O plano CCCG-ALL2025 LR-B-ALL é projetado com base no plano CCCG-All2020. Este é um ensaio clínico usando 14 dias de Blinatumomab (BLINA-14) como intensificação precoce após a terapia de indução e a 2ª Blina-14 na terapia de consolidação em todos os recém-diagnosticados pacientes com leukemia linfoblástica provisória (LR), independentemente de discussões leukemia linfoblástica (todos), independentemente de discussões residuais. Compararemos a eficácia da quimioterapia combinada com o BLINA-14, comparando a intensificação de gatos+ ou regimes históricos. Pacientes com remissão precoce em profundidade receberão a intensificação tardia da quimioterapia e a terapia de manutenção posteriormente. Remissão completa precoce em profundidade e redução de manutenção será determinada pelo sequenciamento de próxima geração (IG-NGS MRD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Todos os pacientes com LR-B-ALL serão tratados com 14 dias de blinatumomab (BLINA-14) como intensificação precoce para substituir o CAT+ (historicamente dado em LR-B-AL pelo MRD19> 0,1% no protocolo de 2020).
  2. Dois cursos de HD-MTX serão administrados como fase de consolidação, mantendo a mesma dose de 3 g/m².
  3. Segundo 14 dias de blinatumomab serão administrados após a conclusão do tratamento de consolidação de HDMTX.
  4. Adicionando rearranjo IGH NGS MRD como um indicador de avaliação. A reindução-2 será omitida para pacientes com NGS-MRD46 <10-6 que receberam o segundo curso da BLINA-14. (A reindução-2 deve ser dada independentemente do status NGS-MRD 46 em pacientes que não receberam o segundo curso do binatumomab).
  5. Um total de quatro cursos repetidos será aplicado na manutenção 1 (em contraste com 5 cursos no protocolo de 2020). Além disso, o período de descanso de uma semana será implementado após cada curso para garantir a segurança e a eficácia ideal.
  6. Pacientes com FCM-MRD19 <0,01% e o rearranjo IGH NGS MRD 46 <10-6 receberá manutenção de quimio-luz-2 com 4 cyles de 8 semanas de MTX + 6MP (totalmente 32 semanas). Os outros pacientes com níveis mais altos de MRD pelo FCM MRD ou NGS MRD receberão Manutenção-2 com 9 ciclos de 8 semanas de MTX + 6MP por um total de 72 semanas (o mesmo que CCCG-All2020)
  7. Avaliação de aspiração da medula óssea (BMA): Uma punção adicional da medula óssea no final do 1º curso BLINA-14 (DAY60 MRD) será realizada na fase de intensificação precoce. Isso resulta em um total de 4 BMAs no protocolo CCCG2025-LR, em contraste com 3 BMAs no protocolo de 2020.
  8. Terapia intratecal tripla (TIT): Na fase de consolidação de HDMTX, haverá dois peitos em contraste com quatro tratamentos no protocolo CCCG2020. Para compensar esta redução, dois tratamentos adicionais de TIT serão administrados antes dos cursos 1º e 2º Blina-14. Além disso, dois tratamentos intratecais serão adicionados durante a reindução 1 e a rendução 2 para melhorar ainda mais o controle do SNC. Enquanto isso, um TIT será reduzido na fase de manutenção-1 em comparação com o protocolo 2020. Isso resulta em um total de 16 ou 17 seios, dependendo se o segundo curso BLINA-14 é aplicado, isso é semelhante ao CCCG2020, onde 16 ou 17 seios são administrados, dependendo se o CAT+ foi dado).
  9. Adicionando estudo de farmacotipagem para LR B-All.

  10. Duração do tratamento: A duração do tratamento para o protocolo CCCG-LR-ALL-2020 é de 121/124 semanas (dependendo se o CAT+ foi dado). No protocolo CCCG-LR-All-2025:

    • Para pacientes com NGS MRD46 ≥10-6, a duração total do tratamento é de 123 semanas. As principais mudanças incluem: 2 semanas de Blina-14 substituindo 3 semanas de gato+, 2 cursos de redução de HDMTX (4 semanas) e 2 semanas adicionais para o 2º curso Blina-14 adicionado após HDMTX;
    • Para pacientes com MRD19≥ 0,01% e NGS MRD46 <10-6 que posteriormente recebem 2ª Blina-14, a reindução-2 é omitida, reduzindo a duração total em 3 semanas. (120 semanas no total). Se o segundo Blina -14 não for administrado, a reindução -2 ainda será incluída, resultando em uma duração total de 121 semanas.
    • Para pacientes com MRD19 <0,01% e NGS MRD46 <10-6, que posteriormente recebem o 2º Blina-14, tanto a reindução-2 (3 semanas) quanto os 5 ciclos subsequentes de manutenção-2 (40 semanas) são omitidos. Isso resulta em uma duração total do tratamento de 80 semanas (81 semanas se a 2ª Blina-14 não for aplicada).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Ningling Wang, MD
          • Número de telefone: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Yan Dai, MD
          • Número de telefone: 0771-2635268
          • E-mail: 3677458@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Children's Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Yongjun Fang, MD
          • Número de telefone: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Número de telefone: 0512-80695102
          • E-mail: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Contato:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Children's Hospita
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Second University Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Contato:
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Deve atender a todos os itens abaixo:

  1. Idade com mais de 1 ano e menos de 18 anos.
  2. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda pela morfologia da medula óssea.
  3. Diagnóstico de B-All por imunofenotipagem.
  4. Grupo de baixo risco

Critérios de exclusão:

Deve ser excluído na presença de qualquer item abaixo:

  1. ALTO
  2. Grupo I/HR B-All
  3. sigm+
  4. Leucemias agudas da linhagem ambígua diagnosticadas de acordo com os critérios de OMS ou Egil.
  5. Filadélfia cromossomo positivo all (pH-all)
  6. Tudo evoluiu a partir de leucemia mielóide crônica (CML).
  7. Síndrome de Down, ou grande doença congênita ou hereditária com disfunção de órgãos
  8. Leucemia secundária
  9. Imunodeficiência congênita subjacente conhecida ou doença metabólica
  10. Doença cardíaca congênita com insuficiência cardíaca.
  11. Tratamento de glicocorticóides por ≥14 dias, ou inibidores da ABL quinase por> 7 dias dentro de um mês antes da inscrição, ou qualquer quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 meses antes da inscrição (exceto a radioterapia de emergência para aliviar a compressão das vias aéreas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NGS MRD46 ≥ 10^-6
Todos os pacientes com LR-B-ALL serão tratados com 14 dias de blinatumomab (BLINA-14) como intensificação precoce para substituir o CAT+ (historicamente dado em LR-B-AL pelo MRD19> 0,1% no protocolo de 2020). Além disso, os segundos 14 dias de blinatumomab serão administrados após a conclusão do tratamento de consolidação de HDMTX. Reindução-2 e manutenção-2 serão administradas em doses completas
Medicamento: Blinatumomab
Todos os pacientes com LR-B-ALL serão tratados com 14 dias de blinatumomab (BLINA-14) como intensificação precoce para substituir o CAT+ (historicamente dado em LR-B-AL pelo MRD19> 0,1% no protocolo de 2020). Além disso, os segundos 14 dias de blinatumomab serão administrados após a conclusão do tratamento de consolidação de HDMTX.
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Prednisona
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginase
  • Ciclofosfomida
Experimental: Mrd19≥ 0,01% e NGS MRD46 <10^-6
Todos os pacientes com LR-B-ALL serão tratados com 14 dias de blinatumomab (BLINA-14) como intensificação precoce para substituir o CAT+ (historicamente dado em LR-B-AL pelo MRD19> 0,1% no protocolo de 2020). Além disso, os segundos 14 dias de blinatumomab serão administrados após a conclusão do tratamento de consolidação de HDMTX. A reindução-2 será omitida, mas a manutenção-2 será administrada em doses completas
Medicamento: Blinatumomab
Todos os pacientes com LR-B-ALL serão tratados com 14 dias de blinatumomab (BLINA-14) como intensificação precoce para substituir o CAT+ (historicamente dado em LR-B-AL pelo MRD19> 0,1% no protocolo de 2020). Além disso, os segundos 14 dias de blinatumomab serão administrados após a conclusão do tratamento de consolidação de HDMTX.
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Prednisona
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginase
  • Ciclofosfomida
Medicamento: Reindução-2 omissão
A reindução-2 será omitida para pacientes com NGS-MRD46
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Prednisona
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginase
  • Ciclofosfomida
Experimental: MRD19 <0,01% e NGS MRD46 <10^-6
Todos os pacientes com LR-B-ALL serão tratados com 14 dias de blinatumomab (BLINA-14) como intensificação precoce para substituir o CAT+ (historicamente dado em LR-B-AL pelo MRD19> 0,1% no protocolo de 2020). Além disso, os segundos 14 dias de blinatumomab serão administrados após a conclusão do tratamento de consolidação de HDMTX. A reindução-2 será omitida e 5 ciclos de manutenção-2 serão omitidos
Medicamento: Blinatumomab
Todos os pacientes com LR-B-ALL serão tratados com 14 dias de blinatumomab (BLINA-14) como intensificação precoce para substituir o CAT+ (historicamente dado em LR-B-AL pelo MRD19> 0,1% no protocolo de 2020). Além disso, os segundos 14 dias de blinatumomab serão administrados após a conclusão do tratamento de consolidação de HDMTX.
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Prednisona
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginase
  • Ciclofosfomida
Medicamento: Reindução-2 omissão
A reindução-2 será omitida para pacientes com NGS-MRD46
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Prednisona
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginase
  • Ciclofosfomida
Medicamento: Manutenção da quimioterapia 2
Pacientes com FCM-MRD19
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Prednisona
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginase
  • Ciclofosfomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a sobrevida livre de eventos de três anos (EFS) entre pacientes que recebem intensificação da BLINA-14 com esses controles históricos de CCCG-All2015 e CCCG-All2000
Prazo: A duração esperada do estudo é de aproximadamente 5 anos.

A coorte de controle histórico primário consiste nos pacientes no estudo CCCG-All2020 determinado como LR após a indiciância de remissão, recebeu 2xhdmtx durante a consolidação e não recebeu bliniatumomab. Até o final de 2024, essa coorte contém 1111 pacientes, com EFS de 3 anos 0,963 e erro padrão 0,0087, intervalo de confiança de 95% [0,953,0,980]. O tamanho da amostra e a avaliação de energia abaixo são baseados nesses dados.

A comparação primária é entre os pacientes neste estudo que são determinados como LR após a indução de remissão à coorte histórica descrita acima, na probabilidade de EFS de 3 anos.

.Power do procedimento de teste acima é avaliado por um estudo de simulação. O controle histórico é definido a partir dos dados preliminares como s0 = 0,963, v0^2 = 0,0087^2. Para o tamanho atual, o tamanho total da amostra é definido como n = 2325 com a distribuição de 5 anos.
A duração esperada do estudo é de aproximadamente 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime a sobrevida livre de eventos (EFs) em pacientes com remissão profunda (FCM MRD19 <0,01% e IG-NGS MRD46 <10-6) que receberam Manutenção-2 'com quimioterapia de intensidade reduzida
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos.
As funções do EFS serão estimadas pelo método Kaplan-Meier, juntamente com intervalos de confiança de 95% em pontos de tempo especificados (por exemplo, 1, 3, 5 anos desde o diagnóstico).
Aproximadamente 6,5 anos.
Estime a sobrevida global (OS) em pacientes com remissão profunda (FCM MRD19 <0,01% e IG-NGS MRD46 <10-6) que receberam manutenção-2 'com quimioterapia de intensidade reduzida
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos.
As funções do SO serão estimadas pelo método Kaplan-Meier, juntamente com intervalos de confiança de 95% em pontos de tempo especificados (por exemplo, 1, 3, 5 anos desde o diagnóstico).
Aproximadamente 6,5 anos.
Estimar incidência cumulativa de recaída (CIR) em pacientes com remissão profunda (FCM MRD19 <0,01% e IG-NGS MRD46 <10-6) que receberam manutenção-2 'com quimioterapia de intensidade reduzida
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos.
A curva CIR será estimada pelo método Kalbafleisch-Prentice, juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Aproximadamente 6,5 anos.
Compare a sobrevivência livre de eventos (EFS) com os de coortes históricas (CCCG-ALL-2015 e CCCG-ALL2020)
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos.
As funções do EFS serão estimadas pelo método Kaplan-Meier, juntamente com intervalos de confiança de 95% em pontos de tempo especificados (por exemplo, 1, 3, 5 anos desde o diagnóstico). O erro padrão será estimado usando o procedimento padrão em R. O acompanhamento da coorte de comparação histórica (CCCG-All-2020 e 2015) continuará durante o curso do estudo atual. As comparações de EFs serão realizadas usando o teste de log-rank em dois lados. Modelagem de regressão multivariável, incluindo estudo (CCCGALL-2025 vs. 2020 ou 2015) e outros fatores prognósticos conhecidos como efeitos principais também podem ser realizados, usando os modelos Cox.
Aproximadamente 6,5 anos.
Compare a sobrevivência geral (OS) com os de coortes históricas (CCCG-ALL-2015 e CCCG-ALL2020)
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos.
As funções do SO serão estimadas pelo método Kaplan-Meier, juntamente com intervalos de confiança de 95% em pontos de tempo especificados (por exemplo, 1, 3, 5 anos desde o diagnóstico). A comparação das funções do sistema operacional será realizada usando o teste de log-rank em dois lados. O erro padrão será estimado usando o procedimento padrão em R. O acompanhamento da coorte de comparação histórica (CCCG-All-2020 e 2015) continuará durante o curso do estudo atual. As comparações de SO serão realizadas usando o teste de log-rank em dois lados. Modelagem de regressão multivariável, incluindo estudo (CCCGALL-2025 vs. 2020 ou 2015) e outros fatores prognósticos conhecidos como efeitos principais também podem ser realizados, usando os modelos Cox.
Aproximadamente 6,5 anos.
Compare a incidência cumulativa de recaída (CIR) com as de coortes históricas (CCCG-All-2015 e CCCG-All2020)
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos.
As funções do CIR da recaída serão estimadas pelo método Kalbafleisch-Prentice. O acompanhamento da coorte de comparação histórica (CCCG-All-2020 e 2015) continuará durante o curso do julgamento atual. As comparações do CIR serão realizadas pelo teste de Gray. Modelagem de regressão multivariável, incluindo estudo (CCCGALL-2025 vs. 2020 ou 2015) e outros fatores prognósticos conhecidos como efeitos principais também podem ser realizados, usando os modelos de cinza fina.
Aproximadamente 6,5 anos.
Compare a sobrevida livre de eventos (EFS) entre pacientes com remissão aprofundada (FCM MRD19 <0,01% e IG-NGS MRD46 <10-6) que recebem um curso de BLINA-14 e aqueles que recebem dois cursos de Blina-14.
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos
As funções do EFS serão estimadas pelo método Kaplan-Meier, juntamente com intervalos de confiança de 95% em pontos de tempo especificados (por exemplo, 1, 3, 5 anos desde o diagnóstico). O erro padrão será estimado usando o procedimento padrão em R. Comparações de EFs serão executadas usando o teste de log-rank de dois lados. A modelagem de regressão multivariável, incluindo fatores prognósticos conhecidos como efeitos principais também podem ser realizados, usando os modelos Cox.
Aproximadamente 6,5 anos
Compare a sobrevida global (OS) entre pacientes com remissão aprofundada (FCM MRD19 <0,01% e IG-NGS MRD46 <10-6) que recebem um curso de BLINA-14 e aqueles que recebem dois cursos de BLINA-14.
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos
As funções do SO serão estimadas pelo método Kaplan-Meier, juntamente com intervalos de confiança de 95% em pontos de tempo especificados (por exemplo, 1, 3, 5 anos desde o diagnóstico). O erro padrão será estimado usando o procedimento padrão em R. Comparações de OS serão realizadas usando o teste de log-rank de dois lados. A modelagem de regressão multivariável, incluindo fatores prognósticos conhecidos como efeitos principais também podem ser realizados, usando os modelos Cox.
Aproximadamente 6,5 anos
Compare a incidência cumulativa de recaída (CIR) entre pacientes com remissão aprofundada (FCM MRD19 <0,01% e IG-NGS MRD46 <10-6) que recebem um curso de Blina-14 e aqueles que recebem dois cursos de Blina-14.
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos
As funções do CIR da recaída serão estimadas pelo método Kalbafleisch-Prentice. As comparações do CIR serão realizadas pelo teste de Gray. A modelagem de regressão multivariável, incluindo fatores prognósticos conhecidos como efeitos principais, também podem ser realizados, usando os modelos de cinza fina.
Aproximadamente 6,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os EFs de três anos entre pacientes que receberam intensificação da BLINA-14 com aqueles que receberam intensificação de gato+
Prazo: Aproximadamente 3,5 anos
As funções do EFS serão estimadas pelo método Kaplan-Meier, juntamente com intervalos de confiança de 95% em 3 anos desde o diagnóstico. O erro padrão será estimado usando o procedimento padrão em R. Comparação será feita usando o procedimento de teste z descrito no terminal primário.
Aproximadamente 3,5 anos
Avalie a significância da taxa de remissão profunda após a intensificação da BLINA-14 por sua associação com os resultados do tratamento, especialmente a incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos.
As funções do CIR da recaída serão estimadas pelo método Kalbafleisch-Prentice. As associações entre o status de remissão profunda após o tratamento com Blinatumimabe e a recaída serão analisadas usando os modelos de regressão de teste ou cinza fina de Gray, conforme apropriado.
Aproximadamente 6,5 anos.
Avalie as toxicidades durante a terapia combinada do imuno-quero na LR-ALL provisória.
Prazo: Até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo
As proporções de EAs de grau 3 ou superior em cada fase de tratamento serão estimadas pelas proporções da amostra, juntamente com intervalos exatos de confiança de 95%. As incidências cumulativas de vários EAs de grau 3 ou superior ao longo da terapia serão estimadas pelo método Kalbafleisch-Prentice; Morte, recaída e outros eventos que renderam a terapia antes da conclusão são considerados riscos concorrentes
Até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2025021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  1. Dados demográficos: idade, sexo e outras características da linha de base relevantes.
  2. Informações sobre o tratamento: Dados sobre intervenções recebidas pelos participantes, incluindo dosagem, ciclos de tratamento e duração.
  3. Medidas de resultado: Informações detalhadas sobre medidas de resultados primárias e secundárias, como taxas de resposta, taxas de sobrevivência, eventos adversos e qualquer ponto de extremidade pré-especificado.
  4. Eventos adversos: dados sobre todos os eventos adversos relatados, incluindo gravidade, duração e resultado.
  5. Dados laboratoriais: Resultados de testes de laboratório, como contagens sanguíneas, marcadores bioquímicos ou análise molecular.
  6. História médica: condições pré-existentes, comorbidades e tratamentos ou intervenções anteriores.
  7. Sinais vitais: dados fisiológicos relevantes.
  8. Dados de eficácia e segurança: quaisquer dados relacionados à eficácia (por exemplo, sobrevivência livre de eventos) e segurança (por exemplo, efeitos adversos) do tratamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado após a publicação dos resultados do ensaio primário ou após a conclusão do teste, o que ocorrer primeiro, a partir de 2032, e permanecerá acessível por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores, profissionais de saúde que atendem aos critérios de acesso (por exemplo, pesquisadores acadêmicos que conduzem análises secundárias ou órgãos regulatórios que revisam dados de segurança) poderão solicitar acesso a IPD desidentificados e informações de suporte. O acesso será facilitado por meio de ensaios clínicos. O acesso aos dados será concedido após um processo formal de revisão e aprovação, sujeito a conformidade com o contrato de compartilhamento de dados e os termos de confidencialidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: CCCG-ALL
    Comentários informativos: CONJUNTO DE DADOS CCCG-ALL-2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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