Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nově diagnostikovaný nízkorizikový pediatrický B-Cell All Protocol (CCCG-LR-B-ALL)

23. srpna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Protokol čínského dětského rakoviny skupiny-2025 pro nově diagnostikované nízkorizikové dětské B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie

Plán CCCG-All2025 LR-B-ALL je navržen na základě plánu CCCG-All2020. Jedná se o klinickou studii s využitím 14 dnů blinatumomabu (Blina-14) jako včasné intenzifikace po indukční terapii a 2. Blina-14 při konsolidační terapii ve všech nově diagnostikovaných prozatímních rizikových (LR) pediatrických akutních lymfoblastických leukemiích (všech), bez ohledu na měřitelné zbytkové choroby (MRD). Porovnáme účinnost chemoterapie v kombinaci s Blinem-14, porovnáváme se s intenzifikací CAT+ nebo historickými režimy. Pacienti s včasnou remisi do hloubky budou potom dostávat chemo-lehké pozdní intenzifikaci a terapii udržovací terapii. Včasná úplná remise do hloubky a snížení údržby bude určeno sekvenováním nové generace (IG-NGS MRD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Všichni pacienti s LR-B-všichni budou léčeni 14 dny blinatumomabu (blina-14) jako včasné intenzifikace, aby nahradili CAT+ (historicky podávané v LR-B-AL s MRD19> 0,1% v protokolu 2020).
  2. Dva kurzy HD-MTX budou podávány jako konsolidační fáze, přičemž udržují stejnou dávku 3 g/m².
  3. Druhý 14 dní Blinatumomabu bude podáván po dokončení konsolidační léčby HDMTX.
  4. Přidání IGH přeskupení NGS MRD jako indikátoru hodnocení. Redukce-2 bude vynechána u pacientů s NGS-MRD46 <10-6, kteří obdrželi druhý kurz Blina-14. (Redukce-2 by měla být podávána bez ohledu na stav NGS-MRD 46 u pacientů, kteří nedostali druhý kurz binatumomabu).
  5. Údržba 1 (na rozdíl od 5 kurzů v roce 2020 protokol) bude použita celkem čtyři opakující se kurzy). Po každém kurzu bude navíc provedena týden odpočinku, aby byla zajištěna bezpečnost a optimální účinnost.
  6. Pacienti s FCM-MRD19 <0,01% a přeskupení NGS MRD 46 <10-6 obdrží chemo-light údržbu-2 se 4 cyles 8týdenního průběhu MTX + 6MP (celkem 32 týdnů). Ostatní pacienti s vyššími hladinami MRD pomocí FCM MRD nebo NGS MRD obdrží údržbu-2 s 9 cykly 8týdenního průběhu MTX + 6MP celkem 72 týdnů (stejně jako CCCG-All2020)
  7. Hodnocení aspirace kostní dřeně (BMA): Jedna další punkce kostní dřeně na konci prvního kurzu Blina-14 (den 60 MRD) bude provedena ve fázi časné intenzifikace. To má za následek celkem 4 BMA v protokolu CCCG2025-LR, na rozdíl od 3 BMA v roce 2020.
  8. Triple Intratecal Therapy (TIT) ： Ve fázi konsolidace HDMTX budou v protokolu CCCG2020 dvě prsa na rozdíl od čtyř ošetření v protokolu CCCG2020. Pro kompenzaci této redukce bude před 1. a 2. kurzy Blina-14 spravována dvě další ošetření tit. Během sobu 1 a reurtukce 2 budou navíc přidány dvě intratekální ošetření, aby se dále zvýšila kontrola CNS. Mezitím bude ve fázi údržby-1 ve srovnání s protokolem 2020 snížen jeden titce. To má za následek celkem 16 nebo 17 prvků, v závislosti na tom, zda je použit druhý kurz BLINA-14, je to podobné CCCG2020, kde je podáváno 16 nebo 17 prsa v závislosti na tom, zda byla dána CAT+).
  9. Přidání farmakotypingové studie pro LR B-All.

  10. Doba trvání léčby: Doba léčby pro protokol CCCG-LR-All-2020 je 121/124 týdnů (v závislosti na tom, zda byla dána CAT+). V protokolu CCCG-LR-All-2025:

    • U pacientů s NGS MRD46 ≥ 10-6 je celková doba léčby 123 týdnů. Mezi klíčové změny patří: 2 týdny Blina-14 nahrazení 3 týdnů CAT+, 2 kurzy redukce HDMTX (4 týdny) a další 2 týdny pro 2. kurz Blina-14 přidány po HDMTX;
    • U pacientů s MRD19≥ 0,01% a NGS MRD46 <10-6, kteří následně dostávají 2. blinu-14, je redukce-2 vynechána, což zkrátí celkovou dobu trvání 3 týdny. (Celkem 120 týdnů). Pokud nebude 2. Blina -14 podána, bude stále zahrnuta reintukce -2, což bude mít za následek celkovou dobu 121 týdnů.
    • U pacientů s MRD19 <0,01% a NGS MRD46 <10-6, kteří následně dostávají 2. BLINA-14, jsou vynechány jak redukční-2 (3 týdny), tak následných 5 cyklů údržby-2 (40 týdnů). To má za následek celkovou dobu trvání léčby 80 týdnů (81 týdnů, pokud se nebude aplikováno 2. blina-14).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefonní číslo: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefonní číslo: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Telefonní číslo: 0512-80695102
          • E-mail: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Children's Hospita
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Níže musí splňovat všechny položky:

  1. Věk starší než 1 rok a mladší 18 let.
  2. Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie morfologií kostní dřeně.
  3. Diagnóza B-ALL imunofenotypizací.
  4. Skupina s nízkým rizikem

Kritéria pro vyloučení:

By měl být vyloučen v přítomnosti jakékoli níže uvedené položky:

  1. VYSOKÝ
  2. Skupina I/HR B-All
  3. SIGM+
  4. Akutní leukémie nejednoznačných linií diagnostikovaných podle kritérií WHO nebo Egil.
  5. Philadelphia Chromozom pozitivní (PH-ALL)
  6. Všechny se vyvinuly z chronické myeloidní leukémie (CML).
  7. Downův syndrom nebo hlavní vrozené nebo dědičné onemocnění s dysfunkcí orgánů
  8. Sekundární leukémie
  9. Známá základní vrozená imunodeficience nebo metabolické onemocnění
  10. Vrozené srdeční choroby se srdeční nedostatečností.
  11. Léčba glukokortikoidů po dobu ≥14 dnů nebo inhibitory ABL kinázy po dobu> 7 dnů do jednoho měsíce před zápisem nebo jakoukoli chemoterapií nebo radioterapií do 3 měsíců před zápisem (s výjimkou nouzové radioterapie, aby se zmírnila kompresi dýchacích cest)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NGS MRD46 ≥ 10^-6
Všichni pacienti s LR-B-všichni budou léčeni 14 dny blinatumomabu (blina-14) jako včasné intenzifikace, aby nahradili CAT+ (historicky podávané v LR-B-AL s MRD19> 0,1% v protokolu 2020). Kromě toho bude po dokončení konsolidačního ošetření HDMTX podáno druhé 14 dní blinatumomabu. Redukce-2 a údržba-2 budou uvedeny v plné dávky
Lék: BLINATUMOMAB
Všichni pacienti s LR-B-všichni budou léčeni 14 dny blinatumomabu (blina-14) jako včasné intenzifikace, aby nahradili CAT+ (historicky podávané v LR-B-AL s MRD19> 0,1% v protokolu 2020). Kromě toho bude po dokončení konsolidačního ošetření HDMTX podáno druhé 14 dní blinatumomabu.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6-MP
  • Methotrexát
  • Prednison
  • Vinkristine
  • Daunorubicin
  • Asparagináza
  • Cyklofosfomid
Experimentální: MRD19≥ 0,01% a NGS MRD46 <10^-6
Všichni pacienti s LR-B-všichni budou léčeni 14 dny blinatumomabu (blina-14) jako včasné intenzifikace, aby nahradili CAT+ (historicky podávané v LR-B-AL s MRD19> 0,1% v protokolu 2020). Kromě toho bude po dokončení konsolidačního ošetření HDMTX podáno druhé 14 dní blinatumomabu. Redukce-2 bude vynechána, ale údržba-2 bude uvedena v plné dávky
Lék: BLINATUMOMAB
Všichni pacienti s LR-B-všichni budou léčeni 14 dny blinatumomabu (blina-14) jako včasné intenzifikace, aby nahradili CAT+ (historicky podávané v LR-B-AL s MRD19> 0,1% v protokolu 2020). Kromě toho bude po dokončení konsolidačního ošetření HDMTX podáno druhé 14 dní blinatumomabu.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6-MP
  • Methotrexát
  • Prednison
  • Vinkristine
  • Daunorubicin
  • Asparagináza
  • Cyklofosfomid
Lék: Opomenutí redukce-2
Redukce-2 bude vynechána pro pacienty s NGS-MRD46
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6-MP
  • Methotrexát
  • Prednison
  • Vinkristine
  • Daunorubicin
  • Asparagináza
  • Cyklofosfomid
Experimentální: MRD19 <0,01% a NGS MRD46 <10^-6
Všichni pacienti s LR-B-všichni budou léčeni 14 dny blinatumomabu (blina-14) jako včasné intenzifikace, aby nahradili CAT+ (historicky podávané v LR-B-AL s MRD19> 0,1% v protokolu 2020). Kromě toho bude po dokončení konsolidačního ošetření HDMTX podáno druhé 14 dní blinatumomabu. Redukce-2 bude vynechána a 5 cyklů údržby-2 bude vynecháno
Lék: BLINATUMOMAB
Všichni pacienti s LR-B-všichni budou léčeni 14 dny blinatumomabu (blina-14) jako včasné intenzifikace, aby nahradili CAT+ (historicky podávané v LR-B-AL s MRD19> 0,1% v protokolu 2020). Kromě toho bude po dokončení konsolidačního ošetření HDMTX podáno druhé 14 dní blinatumomabu.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6-MP
  • Methotrexát
  • Prednison
  • Vinkristine
  • Daunorubicin
  • Asparagináza
  • Cyklofosfomid
Lék: Opomenutí redukce-2
Redukce-2 bude vynechána pro pacienty s NGS-MRD46
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6-MP
  • Methotrexát
  • Prednison
  • Vinkristine
  • Daunorubicin
  • Asparagináza
  • Cyklofosfomid
Lék: Chemo-light údržba 2
Pacienti s FCM-MRD19
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6-MP
  • Methotrexát
  • Prednison
  • Vinkristine
  • Daunorubicin
  • Asparagináza
  • Cyklofosfomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte 3-leté přežití bez událostí (EFS) mezi pacienty, kteří dostávají intenzifikaci BLINA-14 s touto historickou kontrolou od CCCG-All2015 a CCCG-All2000
Časové okno: Očekávaná doba trvání studie je přibližně 5 let.

Primární historická kontrolní kohorta se skládá z pacientů na studii CCCG-All2020 určené jako LR po remisiové indikci, obdržela 2xhdmtx během konsolidace a nedostala bliniatumomab. Na konci roku 2024 obsahuje tato kohorta 1111 pacientů s 3letými EFS 0,963 a standardní chybou 0,0087, 95% interval spolehlivosti [0,953,0,980]. Níže uvedená velikost vzorku a posouzení výkonu je založeno na těchto datech.

Primární srovnání je mezi pacienty v této studii, kteří jsou určeni jako LR po indukci remise na historickou kohortu popsanou výše, na tříleté pravděpodobnosti EFS.

.Power výše uvedeného testovacího postupu je hodnocena simulační studií. Historická kontrola je nastavena z předběžných dat jako S0 = 0,963, V0^2 = 0,0087^2. Pro aktuální pokus je celková velikost vzorku nastavena na n = 2325 s 5letým akruálním. Distribuce je vybrána pro svou dobrou sestavu funkcí EFS v historických datech.
Očekávaná doba trvání studie je přibližně 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadujte přežití bez událostí (EFS) u pacientů s hlubokou remisí (FCM MRD19 <0,01% a Ig-NGS MRD46 <10-6), kteří dostávali údržbu-2 'se sníženou intenzitou chemoterapií
Časové okno: Přibližně 6,5 roku.
Funkce EFS budou odhadnuty metodou Kaplan-Meiera spolu s 95% intervaly spolehlivosti ve specifikovaných časových bodech (např. 1, 3, 5 let od diagnózy).
Přibližně 6,5 roku.
Odhad celkové přežití (OS) u pacientů s hlubokou remisí (FCM MRD19 <0,01% a Ig-NGS MRD46 <10-6), kteří dostávali údržbu-2 'se sníženou intenzitou chemoterapií
Časové okno: Přibližně 6,5 roku.
Funkce OS budou odhadnuty metodou Kaplan-Meiera spolu s 95% intervaly spolehlivosti ve specifikovaných časových bodech (např. 1, 3, 5 let od diagnózy).
Přibližně 6,5 roku.
Odhadujte kumulativní výskyt relapsu (CIR) u pacientů s hlubokou remisí (FCM MRD19 <0,01% a Ig-NGS MRD46 <10-6), kteří dostávali údržbu-2 'se sníženou chemoterapií intenzity chemoterapie
Časové okno: Přibližně 6,5 roku.
Křivka CIR bude odhadnuta metodou Kalbafleisch-Prentice spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Přibližně 6,5 roku.
Porovnejte přežití bez událostí (EFS) s historickými kohortami (CCCG-All-2015 a CCCG-All2020)
Časové okno: Přibližně 6,5 roku.
Funkce EFS budou odhadnuty metodou Kaplan-Meiera spolu s 95% intervaly spolehlivosti ve specifikovaných časových bodech (např. 1, 3, 5 let od diagnózy). Standardní chyba bude odhadnuta pomocí výchozího postupu v R. Sledování historické srovnávací kohorty (CCCG-All-2020 a 2015) bude pokračovat v průběhu aktuálního pokusu. Porovnání EF bude provedeno pomocí oboustranného testu log-rank. Multivariabilní regresní modelování včetně pokusu (CCCGALL-2025 vs. 2020 nebo 2015) a dalších známých prognostických faktorů jako hlavních účinků lze také provádět pomocí modelů COX.
Přibližně 6,5 roku.
Porovnejte celkové přežití (OS) s historickými kohortami (CCCG-All-2015 a CCCG-All2020)
Časové okno: Přibližně 6,5 roku.
Funkce OS budou odhadnuty metodou Kaplan-Meiera spolu s 95% intervaly spolehlivosti ve specifikovaných časových bodech (např. 1, 3, 5 let od diagnózy). Porovnání funkcí OS bude provedeno pomocí oboustranného testu log-rank. Standardní chyba bude odhadnuta pomocí výchozího postupu v R. Sledování historické srovnávací kohorty (CCCG-All-2020 a 2015) bude pokračovat v průběhu aktuálního pokusu. Porovnání OS bude provedeno pomocí oboustranného testu log-rank. Multivariabilní regresní modelování včetně pokusu (CCCGALL-2025 vs. 2020 nebo 2015) a dalších známých prognostických faktorů jako hlavních účinků lze také provádět pomocí modelů COX.
Přibližně 6,5 roku.
Porovnejte kumulativní výskyt relapsu (CIR) s historickými kohortami (CCCG-All-2015 a CCCG-All2020)
Časové okno: Přibližně 6,5 roku.
Funkce CIR relapsu odhadnou metodou Kalbafleisch-Prentice. Sledování historické srovnávací kohorty (CCCG-All-2020 a 2015) bude pokračovat v průběhu současného soudu. Srovnání CIR bude prováděno Grayovým testem. Multivariabilní regresní modelování včetně pokusu (CCCGALL-2025 vs. 2020 nebo 2015) a dalších známých prognostických faktorů jako hlavních účinků lze také provádět pomocí jemných šedých modelů.
Přibližně 6,5 roku.
Porovnejte přežití bez událostí (EFS) mezi pacienty s prohloubením remise (FCM MRD19 <0,01% a Ig-NGS MRD46 <10-6), kteří dostávají jeden průběh BLINA-14, a těmi, kteří obdrží dva kurzy BLINA-14.
Časové okno: Přibližně 6,5 let
Funkce EFS budou odhadnuty metodou Kaplan-Meiera spolu s 95% intervaly spolehlivosti ve specifikovaných časových bodech (např. 1, 3, 5 let od diagnózy). Standardní chyba bude odhadnuta pomocí výchozího postupu v R. Porovnání EF bude provedeno pomocí oboustranného testu log-rank. Multivariabilní regresní modelování včetně známých prognostických faktorů jako hlavních účinků může být také provedeno pomocí modelů COX.
Přibližně 6,5 let
Porovnejte celkové přežití (OS) mezi pacienty s prohloubením remise (FCM MRD19 <0,01% a IG-NGS MRD46 <10-6), kteří dostávají jeden průběh Blina-14 a těmi, kteří obdrží dva kurzy BLINA-14.
Časové okno: Přibližně 6,5 let
Funkce OS budou odhadnuty metodou Kaplan-Meiera spolu s 95% intervaly spolehlivosti ve specifikovaných časových bodech (např. 1, 3, 5 let od diagnózy). Standardní chyba bude odhadnuta pomocí výchozího postupu v R. Srovnání OS bude provedeno pomocí oboustranného testu log-rank. Multivariabilní regresní modelování včetně známých prognostických faktorů jako hlavních účinků může být také provedeno pomocí modelů COX.
Přibližně 6,5 let
Porovnejte kumulativní výskyt relapsu (CIR) mezi pacienty s prohloubením remise (FCM MRD19 <0,01% a Ig-NGS MRD46 <10-6), kteří dostávají jeden průběh Blina-14 a u pacientů, kteří převyšují dva kurzy Blina-14.
Časové okno: Přibližně 6,5 let
Funkce CIR relapsu odhadnou metodou Kalbafleisch-Prentice. Srovnání CIR bude prováděno Grayovým testem. Multivariabilní regresní modelování včetně známých prognostických faktorů jako hlavních účinků může být také provedeno pomocí jemných šedých modelů.
Přibližně 6,5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte tříleté EFS mezi pacienty, kteří dostávali intenzifikaci BLINA-14 s těmi, kteří obdrželi intenzifikaci CAT+
Časové okno: Přibližně 3,5 roku
Funkce EFS budou odhadnuty metodou Kaplan-Meiera spolu s 95% intervaly spolehlivosti po 3 letech od diagnózy. Standardní chyba bude odhadnuta pomocí výchozího postupu v R. Srovnání bude provedeno postupem z-testu popsaným v primárním koncovém bodě.
Přibližně 3,5 roku
Vyhodnoťte význam rané míry hluboké remise po intenzifikaci Blina-14 jejím spojením s výsledky léčby, zejména kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: Přibližně 6,5 roku.
Funkce CIR relapsu odhadnou metodou Kalbafleisch-Prentice. Asociace mezi stavem hlubokého remise po ošetření a relapsem Blinatumimab budou analyzovány pomocí Grayových testovacích nebo jemných regresních modelů, podle potřeby.
Přibližně 6,5 roku.
Vyhodnoťte toxicitu během kombinované terapie imuno-chemo v prozatímní LR-all.
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby
Rozměry stupně 3 nebo vyšší AE v každé léčebné fázi budou odhadnuty proporcemi vzorků spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti. Kumulativní incidence různých stupně 3 nebo vyšší AES během terapie bude odhadnuta metodou Kalbafleisch-Prentice; Smrt, relaps a další události vykreslení terapie před dokončením se považuje za konkurenční rizika
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. Demografická data: Věk, pohlaví a další relevantní základní charakteristiky.
  2. Informace o léčbě: Údaje o intervencích přijatých účastníky, včetně dávkování, léčebných cyklů a trvání.
  3. Výsledná opatření: Podrobné informace o opatřeních primárních a sekundárních výsledků, jako je míra odezvy, míra přežití, nežádoucí účinky a jakékoli předem specifikované koncové body.
  4. Nežádoucí účinky: Data o všech hlášených nežádoucích účincích, včetně závažnosti, trvání a výsledku.
  5. Laboratorní údaje: Výsledky laboratorních testů, jako jsou krevní počet, biochemické markery nebo molekulární analýza.
  6. Zdravotní anamnéza: PŘEDPOKLÁDÁNÍ PROVODY, Komorbidity a předchozí léčby nebo zásahy.
  7. Vitální příznaky: Relevantní fyziologická data.
  8. Údaje o účinnosti a bezpečnosti: jakékoli údaje týkající se účinnosti (např. Přežití bez událostí) a bezpečnost (např. Nežádoucí účinky) léčby.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění výsledků primárního pokusu nebo po dokončení pokusu, podle toho, co nastane nejprve, od roku 2032, a zůstane přístupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, zdravotničtí pracovníci, kteří splňují kritéria přístupu (např. Akademičtí vědci provádějící sekundární analýzy nebo regulační orgány, kteří přezkoumávají údaje o bezpečnosti), budou moci požádat o přístup k de-identifikovaným IPD a podpůrné informace. Přístup bude usnadněn prostřednictvím klinických studií.gov/Emailing na PI, kde uživatelé mohou podat žádost a poskytnout výzkumný návrh. Přístup k datům bude poskytnut po formálním procesu přezkumu a schvalování, s výhradou dodržování dohody o sdílení dat a podmínkami důvěrnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: CCCG-ALL
    Komentáře k informacím: CCCG-ALL-2025 DATASET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit