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B-cellule pediatriche a basso rischio di nuova diagnosi di nuova diagnosi. (CCCG-LR-B-ALL)

23 agosto 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Protocollo cinese per il cancro del cancro per bambini per bambini per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B a basso rischio diagnosticato

Il piano CCCG-ALL2025 LR-B-ALL è progettato in base al piano CCCG-ALL2020. Si tratta di uno studio clinico che utilizza 14 giorni di blinatumomab (BLINA-14) come intensificazione precoce dopo terapia di induzione e 2a Blina-14 nella terapia di consolidamento in tutti i nuovi pazienti a basso rischio (LR) a basso rischio (LR). Confronteremo l'efficacia della chemioterapia combinata con BLINA-14, confrontando l'intensificazione Cat+ o i regimi storici. I pazienti con remissione precoce in profondità riceveranno successivamente l'intensificazione e la manutenzione della chemioterapia. La remissione completa precoce in profondità e la riduzione della manutenzione sarà determinata mediante sequenziamento di prossima generazione (IG-NGS MRD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tutti i pazienti con LR-B-ALL saranno trattati con 14 giorni di blinatumomab (BLINA-14) come intensificazione precoce per sostituire CAT+ (storicamente somministrato in LR-B-AL con MRD19> 0,1% nel protocollo 2020).
  2. Due corsi di HD-MTX saranno somministrati come fase di consolidamento, mantenendo la stessa dose di 3 g/m².
  3. Secondi 14 giorni di blinatumomab saranno somministrati dopo il completamento del trattamento di consolidamento HDMTX.
  4. Aggiunta di Riorrangemento IL MRD NGS come indicatore di valutazione. La reinduzione-2 sarà omessa per i pazienti con NGS-MRD46 <10-6 che hanno ricevuto il secondo corso di Blina-14. (La reinduzione-2 dovrebbe essere data indipendentemente dallo stato NGS-MRD 46 in pazienti che non hanno ricevuto il secondo corso di binatumomab).
  5. Un totale di quattro corsi ripetuti verranno applicati nella manutenzione 1 (in contrasto con 5 corsi nel protocollo 2020). Inoltre, il periodo di riposo di una settimana sarà implementato dopo ogni corso per garantire la sicurezza e l'efficacia ottimale.
  6. Pazienti con FCM-MRD19 <0,01% e il riarrangiamento NGS MRD 46 <10-6 riceverà la manutenzione della chemioterapia-2 con 4 cure di 8 settimane di MTX + 6MP (totalmente 32 settimane). Gli altri pazienti con livelli più alti di MRD da parte di FCM MRD o NGS MRD riceveranno manutenzione-2 con 9 cicli di decorso di 8 settimane di MTX + 6MP per un totale di 72 settimane (uguale a CCCG-ALL2020)
  7. Valutazione dell'aspirazione del midollo osseo (BMA): una foratura aggiuntiva del midollo osseo alla fine del 1 ° corso BLINA-14 (Day60 MRD) sarà eseguita in fase di intensificazione precoce. Ciò si traduce in un totale di 4 BMA nel protocollo CCCG2025-LR, in contrasto con 3 BMA nel protocollo 2020.
  8. Tripla terapia intratecale (TIT) ： Nella fase di consolidamento HDMTX, ci saranno due tette in contrasto con quattro trattamenti nel protocollo CCCG2020. Per compensare questa riduzione, altri due trattamenti TIT saranno amministrati prima dei corsi BLINA-14 1 ° e 2 °. Inoltre, verranno aggiunti due trattamenti intratecali durante la reinduzione 1 e la reinduzione 2 per migliorare ulteriormente il controllo del SNC. Nel frattempo, una tit sarà ridotta nella fase di manutenzione-1 rispetto al protocollo 2020. Ciò si traduce in un totale di 16 o 17 tette, a seconda che venga applicato il secondo corso BLINA-14, questo è simile al CCCG2020, in cui sono amministrate 16 o 17 tette a seconda che sia stato dato Cat+).
  9. Aggiunta di studi di farmacotipizzazione per LR B-All.

  10. Durata del trattamento: la durata del trattamento per il protocollo CCCG-LR-ALL-2020 è di 121/124 settimane (a seconda che sia stato somministrato Cat+). Nel protocollo CCCG-LR-ALL-2025:

    • Per i pazienti con NGS MRD46 ≥10-6, la durata totale del trattamento è di 123 settimane. Le modifiche chiave includono: 2 settimane di BLINA-14 in sostituzione di 3 settimane di CAT+, 2 corsi di riduzione di HDMTX (4 settimane) e altre 2 settimane per il secondo corso BLINA-14 aggiunto dopo HDMTX;
    • Per i pazienti con MRD19≥ 0,01% e NGS MRD46 <10-6 che successivamente ricevono la seconda BINA-14, la reinduzione-2 viene omessa, accorciando la durata totale di 3 settimane. (120 settimane in totale). Se la 2a BLINA -14 non è amministrata, la reinduzione -2 sarà comunque inclusa, con conseguente durata totale di 121 settimane.
    • Per i pazienti con MRD19 <0,01% e NGS MRD46 <10-6, che successivamente ricevono il 2 ° BINA-14, sia la reinduzione-2 (3 settimane) sia i successivi 5 cicli di mantenimento-2 (40 settimane). Ciò si traduce in una durata totale del trattamento di 80 settimane (81 settimane se non viene applicata la 2a BLINA-14).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Ningling Wang, MD
          • Numero di telefono: 0551-63869302
          • Email: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Yongjun Fang, MD
          • Numero di telefono: 025-83117500
          • Email: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Numero di telefono: 0512-80695102
          • Email: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Contatto:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Children's Hospita
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Second University Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Contatto:
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Deve incontrare tutti gli articoli di seguito:

  1. Età più di 1 anno e più giovane di 18 anni.
  2. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta mediante morfologia del midollo osseo.
  3. Diagnosi di B-All mediante immunofenotipizzazione.
  4. Gruppo a basso rischio

Criteri di esclusione:

Dovrebbe essere escluso in presenza di qualsiasi articolo seguente:

  1. ALTO
  2. Gruppo B-ALL I/HR
  3. SIGM+
  4. Leucemie acute del lignaggio ambiguo diagnosticato secondo i criteri dell'OMS o Egil.
  5. Philadelphia Chromosome Positive All (pH-All)
  6. Tutti si sono evoluti dalla leucemia mieloide cronica (CML).
  7. La sindrome di Down o la principale malattia congenita o ereditaria con disfunzione degli organi
  8. Leucemia secondaria
  9. Noto immunodeficienza congenita o malattia metabolica
  10. Majera congenita con insufficienza cardiaca.
  11. Trattamento glucocorticoide per ≥14 giorni o inibitori della chinasi ABL per> 7 giorni entro un mese prima dell'iscrizione o qualsiasi chemioterapia o radioterapia entro 3 mesi prima dell'iscrizione (ad eccezione della radioterapia di emergenza per alleviare la compressione delle vie aeree)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NGS MRD46 ≥ 10^-6
Tutti i pazienti con LR-B-ALL saranno trattati con 14 giorni di blinatumomab (BLINA-14) come intensificazione precoce per sostituire CAT+ (storicamente somministrato in LR-B-AL con MRD19> 0,1% nel protocollo 2020). Inoltre, dopo il completamento del trattamento di consolidamento HDMTX verranno somministrati secondi 14 giorni di blinatumomab. Reinduzione-2 e manutenzione-2 saranno somministrati in dosi complete
Droga: Blinatumomab
Tutti i pazienti con LR-B-ALL saranno trattati con 14 giorni di blinatumomab (BLINA-14) come intensificazione precoce per sostituire CAT+ (storicamente somministrato in LR-B-AL con MRD19> 0,1% nel protocollo 2020). Inoltre, dopo il completamento del trattamento di consolidamento HDMTX verranno somministrati secondi 14 giorni di blinatumomab.
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Prednisone
  • Vincristina
  • Daunorubicina
  • Asparaginasi
  • Ciclofosfosidia
Sperimentale: MRD19≥ 0,01% e NGS MRD46 <10^-6
Tutti i pazienti con LR-B-ALL saranno trattati con 14 giorni di blinatumomab (BLINA-14) come intensificazione precoce per sostituire CAT+ (storicamente somministrato in LR-B-AL con MRD19> 0,1% nel protocollo 2020). Inoltre, dopo il completamento del trattamento di consolidamento HDMTX verranno somministrati secondi 14 giorni di blinatumomab. La reinduzione-2 sarà omessa, ma la manutenzione-2 sarà somministrata in dosi complete
Droga: Blinatumomab
Tutti i pazienti con LR-B-ALL saranno trattati con 14 giorni di blinatumomab (BLINA-14) come intensificazione precoce per sostituire CAT+ (storicamente somministrato in LR-B-AL con MRD19> 0,1% nel protocollo 2020). Inoltre, dopo il completamento del trattamento di consolidamento HDMTX verranno somministrati secondi 14 giorni di blinatumomab.
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Prednisone
  • Vincristina
  • Daunorubicina
  • Asparaginasi
  • Ciclofosfosidia
Droga: Omissione Reinduzione-2
La reinduzione-2 sarà omessa per i pazienti con NGS-MRD46
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Prednisone
  • Vincristina
  • Daunorubicina
  • Asparaginasi
  • Ciclofosfosidia
Sperimentale: MRD19 <0,01% e NGS MRD46 <10^-6
Tutti i pazienti con LR-B-ALL saranno trattati con 14 giorni di blinatumomab (BLINA-14) come intensificazione precoce per sostituire CAT+ (storicamente somministrato in LR-B-AL con MRD19> 0,1% nel protocollo 2020). Inoltre, dopo il completamento del trattamento di consolidamento HDMTX verranno somministrati secondi 14 giorni di blinatumomab. Verrà omesso la reinduzione-2 e 5 cicli di manutenzione-2 saranno omessi
Droga: Blinatumomab
Tutti i pazienti con LR-B-ALL saranno trattati con 14 giorni di blinatumomab (BLINA-14) come intensificazione precoce per sostituire CAT+ (storicamente somministrato in LR-B-AL con MRD19> 0,1% nel protocollo 2020). Inoltre, dopo il completamento del trattamento di consolidamento HDMTX verranno somministrati secondi 14 giorni di blinatumomab.
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Prednisone
  • Vincristina
  • Daunorubicina
  • Asparaginasi
  • Ciclofosfosidia
Droga: Omissione Reinduzione-2
La reinduzione-2 sarà omessa per i pazienti con NGS-MRD46
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Prednisone
  • Vincristina
  • Daunorubicina
  • Asparaginasi
  • Ciclofosfosidia
Droga: Manutenzione chemioterapia 2
Pazienti con FCM-MRD19
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Prednisone
  • Vincristina
  • Daunorubicina
  • Asparaginasi
  • Ciclofosfosidia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS) tra i pazienti che ricevono l'intensificazione BLINA-14 con questi controlli storici da CCCG-ALL2015 e CCCG-ALL2000
Lasso di tempo: La durata dello studio prevista è di circa 5 anni.

La coorte di controllo storico primario è costituita dai pazienti nello studio CCCG-ALL2020 determinato come LR dopo l'indicazione di remissione, ha ricevuto 2XHDMTX durante il consolidamento e non ha ricevuto bliniatumomab. Alla fine del 2024, questa coorte contiene 1111 pazienti, con EFS a 3 anni 0,963 e errore standard 0,0087, intervallo di confidenza al 95% [0,953,0,980]. La dimensione del campione e la valutazione della potenza di seguito si basano su questi dati.

Il confronto primario è tra i pazienti in questo studio che sono determinati come LR dopo l'induzione della remissione alla coorte storica sopra descritta, con probabilità EFS a 3 anni.

. La forza della procedura di test di cui sopra è valutata da uno studio di simulazione. Il controllo storico è impostato dai dati preliminari come S0 = 0,963, V0^2 = 0,0087^2. Per l'attuale prova la dimensione totale del campione è impostata su n = 2325 con l'accumulo di 5 anni. La distribuzione di LN è scelta per la sua buona assunzione delle funzioni EFS delle coorti LR nei dati storici.
La durata dello studio prevista è di circa 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei pazienti con remissione profonda (FCM MRD19 <0,01% e IG-NGS MRD46 <10-6) che hanno ricevuto mantenimento-2 'con chemioterapia con intensità ridotta
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni.
Le funzioni EFS saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier insieme a intervalli di confidenza al 95% in punti di tempo specificati (ad esempio, 1, 3, 5 anni dalla diagnosi).
Circa 6,5 ​​anni.
Stimare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con remissione profonda (FCM MRD19 <0,01% e IG-NGS MRD46 <10-6) che hanno ricevuto il mantenimento-2 'con chemioterapia con intensità ridotta
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni.
Le funzioni del sistema operativo saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier insieme a intervalli di confidenza al 95% in punti di tempo specificati (ad esempio, 1, 3, 5 anni dalla diagnosi).
Circa 6,5 ​​anni.
Stimare l'incidenza cumulativa della ricaduta (CIR) nei pazienti con remissione profonda (FCM MRD19 <0,01% e IG-NGS MRD46 <10-6) che hanno ricevuto mantenimento-2 'con chemioterapia a intensità ridotta
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni.
La curva CIR sarà stimata con il metodo Kalbafleisch Prentice, insieme a intervalli di confidenza al 95%.
Circa 6,5 ​​anni.
Confronta la sopravvivenza libera da eventi (EFS) con quelli delle coorti storiche (CCCG-ALL-2015 e CCCG-ALL2020)
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni.
Le funzioni EFS saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier insieme a intervalli di confidenza al 95% in punti di tempo specificati (ad esempio, 1, 3, 5 anni dalla diagnosi). L'errore standard verrà stimato utilizzando la procedura predefinita in R. Follow-up della coorte di confronto storico (CCCG-ALL-2020 e 2015) continuerà nel corso dell'attuale prova. I confronti di EFS verranno eseguiti utilizzando il test log-rank a due lati. Modellazione di regressione multivariabile, incluso lo studio (CCCGALL-2025 contro 2020 o 2015) e altri fattori prognostici noti come effetti principali, utilizzando i modelli COX.
Circa 6,5 ​​anni.
Confronta la sopravvivenza globale (OS) con quelle delle coorti storiche (CCCG-ALL-2015 e CCCG-ALL2020)
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni.
Le funzioni del sistema operativo saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier insieme a intervalli di confidenza al 95% in punti di tempo specificati (ad esempio, 1, 3, 5 anni dalla diagnosi). Il confronto delle funzioni del sistema operativo verrà condotto utilizzando il test log-rank a due lati. L'errore standard verrà stimato utilizzando la procedura predefinita in R. Follow-up della coorte di confronto storico (CCCG-ALL-2020 e 2015) continuerà nel corso dell'attuale prova. I confronti del sistema operativo verranno eseguiti utilizzando il test log-rank a due lati. Modellazione di regressione multivariabile, incluso lo studio (CCCGALL-2025 contro 2020 o 2015) e altri fattori prognostici noti come effetti principali, utilizzando i modelli COX.
Circa 6,5 ​​anni.
Confronta l'incidenza cumulativa della ricaduta (CIR) con quelle delle coorti storiche (CCCG-ALL-2015 e CCCG-ALL2020)
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni.
Le funzioni di recidiva CIR saranno stimate con il metodo Kalbafleisch Prentice. Il follow-up della coorte di confronto storico (CCCG-ALL-2020 e 2015) continuerà nel corso dell'attuale sperimentazione. I confronti di CIR saranno eseguiti dal test di Gray. Modellazione di regressione multivariabile, incluso lo studio (CCCGALL-2025 contro 2020 o 2015) e altri fattori prognostici noti come effetti principali, utilizzando i modelli a grigio fine.
Circa 6,5 ​​anni.
Confronta la sopravvivenza libera da eventi (EFS) tra i pazienti con remissione approfondita (FCM MRD19 <0,01% e IG-NGS MRD46 <10-6) che ricevono un corso di Blina-14 e coloro che ricevono due corsi di Blina-14.
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni
Le funzioni EFS saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier insieme a intervalli di confidenza al 95% in punti di tempo specificati (ad esempio, 1, 3, 5 anni dalla diagnosi). L'errore standard verrà stimato utilizzando la procedura predefinita in R. I confronti di EFS verranno eseguiti utilizzando il test log-rank a due lati. La modellazione di regressione multivariabile, inclusi i fattori prognostici noti come effetti principali, utilizzando i modelli COX.
Circa 6,5 ​​anni
Confronta la sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti con remissione approfondita (FCM MRD19 <0,01% e IG-NGS MRD46 <10-6) che ricevono un corso di BLINA-14 e coloro che hanno recitato due corsi di Blina-14.
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni
Le funzioni del sistema operativo saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier insieme a intervalli di confidenza al 95% in punti di tempo specificati (ad esempio, 1, 3, 5 anni dalla diagnosi). L'errore standard verrà stimato utilizzando la procedura predefinita in R. I confronti di OS verranno eseguiti utilizzando il test log-rank a due lati. La modellazione di regressione multivariabile, inclusi i fattori prognostici noti come effetti principali, utilizzando i modelli COX.
Circa 6,5 ​​anni
Confronta l'incidenza cumulativa della recidiva (CIR) tra i pazienti con remissione approfondita (FCM MRD19 <0,01% e IG-NGS MRD46 <10-6) che ricevono un corso di Blina-14 e coloro che ricevono due corsi di BLINA-14.
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni
Le funzioni di recidiva CIR saranno stimate con il metodo Kalbafleisch Prentice. I confronti di CIR saranno eseguiti dal test di Gray. La modellazione di regressione multivariabile, inclusi i fattori prognostici noti come effetti principali, utilizzando i modelli a grigio fine.
Circa 6,5 ​​anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'EFS di 3 anni tra i pazienti che hanno ricevuto l'intensificazione BLINA-14 con coloro che hanno ricevuto l'intensificazione Cat+
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
Le funzioni EFS saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier insieme a intervalli di confidenza al 95% a 3 anni dalla diagnosi. L'errore standard verrà stimato utilizzando la procedura predefinita nel confronto R. verrà effettuato utilizzando la procedura di test z descritta nell'endpoint primario.
Circa 3,5 anni
Valuta il significato del tasso di remissione profonda precoce dopo l'intensificazione BLINA-14 da parte della sua associazione con i risultati del trattamento, in particolare l'incidenza cumulativa della ricaduta (CIR)
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni.
Le funzioni di recidiva CIR saranno stimate con il metodo Kalbafleisch Prentice. Le associazioni tra lo stato di remissione profonda dopo il trattamento e la recidiva di blinatumimab verranno analizzate usando il test di Gray o i modelli di regressione a grigio fine, a seconda dei casi.
Circa 6,5 ​​anni.
Valutare le tossicità durante la terapia combinata immuno-chemo nella LR provvisoria.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
Le proporzioni di eventi avversi di grado 3 o superiore in ciascuna fase di trattamento saranno stimate dalle proporzioni del campione insieme a intervalli di confidenza esatti del 95%. Le incidenze cumulative di vari eventi avversi di grado 3 o superiore durante la terapia saranno stimate con il metodo di preventiva Kalbafleisch; La morte, la ricaduta e altri eventi che rendono la terapia prima del completamento sono considerati rischi in competizione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Dati demografici: età, sesso e altre caratteristiche di base pertinenti.
  2. Informazioni sul trattamento: dati sugli interventi ricevuti dai partecipanti, inclusi dosaggio, cicli di trattamento e durata.
  3. Misure di esito: informazioni dettagliate sulle misure di esito primario e secondario, come tassi di risposta, tassi di sopravvivenza, eventi avversi e eventuali endpoint pre-specificati.
  4. Eventi avversi: dati su tutti gli eventi avversi segnalati, tra cui gravità, durata e risultato.
  5. Dati di laboratorio: risultati di test di laboratorio, come conta ematiche, marcatori biochimici o analisi molecolari.
  6. Storia medica: condizioni preesistenti, comorbidità e trattamenti o interventi precedenti.
  7. Segni vitali: dati fisiologici rilevanti.
  8. Dati di efficacia e sicurezza: tutti i dati relativi all'efficacia (ad esempio, sopravvivenza libera da eventi) e sicurezza (ad es. Effetti avversi) del trattamento.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dei risultati della sperimentazione primaria o dopo il completamento della prova, a seconda di quale si verifichi prima, a partire dal 2032 e rimarrà accessibile per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori, gli operatori sanitari che soddisfano i criteri per l'accesso (ad es. Ricercatori accademici che conducono analisi secondarie o enti di regolamentazione che esaminano i dati sulla sicurezza) saranno in grado di richiedere l'accesso a IPD de-identificati e informazioni di supporto. L'accesso sarà facilitato attraverso studi clinici. GIOV/ Emailing a PI, dove gli utenti possono presentare una richiesta e fornire una proposta di ricerca. L'accesso ai dati sarà concesso dopo un processo formale di revisione e approvazione, soggetto alla conformità all'accordo di condivisione dei dati e ai termini di riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: CCCG-ALL
    Commenti informativi: SET DATI CCCG-ALL-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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