Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny-diagnosticeret lavrisiko pædiatrisk B-celle All Protocol (CCCG-LR-B-ALL)

23. august 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Kinesisk børns kræftgruppe-2025-protokol til nyligt diagnosticeret lav risiko barndom B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

CCCG-ALL2025 LR-B-ALL-plan er designet baseret på CCCG-ALL2020-planen. Dette er et klinisk forsøg ved hjælp af 14 dages blinatumomab (Blina-14) som tidlig intensivering efter induktionsterapi og 2. Blina-14 i konsolideringsterapi hos alle nyligt diagnosticerede foreløbige lavrisiko (LR) pædiatrisk akut lymfoblastisk leukæmi (alle) patienter, uanset målbare resterende sygdomme (MRD) status. Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi kombineret med BLINA-14, sammenlignet med CAT+ intensivering eller historiske regimer. Patienter med tidlig remission i dybden får kemo-lys sen intensivering og vedligeholdelsesbehandling bagefter. Tidlig komplet remission i dybde og vedligeholdelsesreduktion bestemmes ved næste generations sekventering (IG-NGS MRD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle LR-B-ALL-patienter vil blive behandlet med 14 dages blinatumomab (Blina-14) som tidlig intensivering til erstatning for CAT+ (historisk givet i LR-B-Al med MRD19> 0,1% i 2020-protokollen).
  2. To kurser af HD-MTX administreres som konsolideringsfase, hvilket opretholder den samme dosis på 3 g/m².
  3. Anden 14 dage med blinatumomab gives efter afslutningen af ​​HDMTX -konsolideringsbehandling.
  4. Tilføjelse af IGH -omarrangement NGS MRD som en evalueringsindikator. Reinduktion-2 udelades for patienter med NGS-MRD46 <10-6, der har modtaget det andet forløb af BLINA-14. (Reinduktion-2 skal gives uanset NGS-MRD 46-status hos patienter, der ikke modtog det andet forløb af binatumomab).
  5. I alt fire gentagne kurser vil blive anvendt i vedligeholdelse 1 (i modsætning til 5 kurser i 2020 -protokollen). Derudover implementeres en uges hvileperiode efter hvert kursus for at sikre sikkerhed og optimal effektivitet.
  6. Patienter med FCM-MRD19 <0,01% og IGH-omarrangement NGS MRD 46 <10-6 modtager kemo-lysvedligeholdelse-2 med 4 cyces af 8-ugers forløb af MTX + 6MP (helt 32 uger). De andre patienter med højere niveauer af MRD af FCM MRD eller NGS MRD modtager vedligeholdelse-2 med 9 cyklusser 8-ugers kursus i MTX + 6MP i alt 72 uger (det samme som CCCG-ALL2020)
  7. Knoglemarvsaspirationsvurdering (BMA): En yderligere knoglemarvs-punktering i slutningen af ​​1. Blina-14-kursus (Day60 MRD) udføres i den tidlige intensiveringsfase. Dette resulterer i i alt 4 BMA'er i CCCG2025-LR-protokollen i modsætning til 3 BMA'er i 2020-protokollen.
  8. Triple intratekal terapi (TIT) ： I HDMTX -konsolideringsfasen vil der være to bryster i modsætning til fire behandlinger i CCCG2020 -protokollen. For at kompensere for denne reduktion administreres to yderligere TIT-behandlinger inden de 1. og 2. Blina-14-kurser. Derudover tilsættes to intratekale behandlinger under reinduktion 1 og reinduktion 2 for yderligere at forbedre CNS -kontrol. I mellemtiden reduceres en TIT i vedligeholdelses-1-fasen sammenlignet med 2020-protokollen. Dette resulterer i i alt 16 eller 17 bryster, afhængigt af om det andet BLINA-14-kursus anvendes, ligner dette CCCG2020, hvor 16 eller 17 bryster administreres afhængigt af om CAT+ blev givet).
  9. Tilføjelse af farmakotypeundersøgelse til LR B-ALL.

  10. Behandlingsvarighed: Behandlingsvarigheden for CCCG-LR-ALL-2020-protokollen er 121/124 uger (afhængigt af om Cat+ blev givet). I CCCG-LR-ALL-2025-protokollen:

    • For patienter med NGS MRD46 ≥10-6 er den samlede behandlingsvarighed 123 uger. De vigtigste ændringer inkluderer: 2 ugers Blina-14, der erstatter 3 ugers CAT+, 2 kurser med HDMTX-reduktion (4 uger) og yderligere 2 uger til 2. Blina-14-kursus tilføjet efter HDMTX;
    • For patienter med MRD19≥ 0,01% og NGS MRD46 <10-6, der efterfølgende modtager 2. Blina-14, udelades reinduktion-2 og forkorter den samlede varighed med 3 uger. (120 uger i alt). Hvis den 2. Blina -14 ikke er administreret, vil rensinduktion -2 stadig være inkluderet, hvilket resulterer i en samlet varighed på 121 uger.
    • For patienter med MRD19 <0,01% og NGS MRD46 <10-6, der efterfølgende modtager 2. Blina-14, udelades både rensinduktion-2 (3 uger) og de efterfølgende 5 cyklusser af vedligeholdelse-2 (40 uger). Dette resulterer i en samlet behandlingsvarighed på 80 uger (81 uger, hvis 2. Blina-14 ikke anvendes).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefonnummer: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefonnummer: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Children's Hospita
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Skal møde alle varer nedenfor:

  1. Alder over 1 år og yngre end 18 år.
  2. Diagnose af akut lymfoblastisk leukæmi ved knoglemarvsmorfologi.
  3. Diagnose af B-ALL ved immunophenotyping.
  4. Gruppe med lav risiko

Ekskluderingskriterier:

Skal udelukkes i nærvær af ethvert emne nedenfor:

  1. HØJ
  2. I/HR B-All Group
  3. Sigm+
  4. Akutte leukæmier af tvetydig afstamning diagnosticeret i henhold til WHO eller EGIL -kriterierne.
  5. Philadelphia Chromosome Positive All (PH-ALL)
  6. Alle udviklede sig fra kronisk myeloide leukæmi (CML).
  7. Downs syndrom eller større medfødt eller arvelig sygdom med organdysfunktion
  8. Sekundær leukæmi
  9. Kendt underliggende medfødt immundefekt eller metabolisk sygdom
  10. Medfødt hjertesygdom med hjerteinsufficiens.
  11. Glukokortikoidbehandling i ≥14 dage eller ABL -kinaseinhibitorer i> 7 dage inden for en måned før tilmelding eller enhver kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før tilmelding (undtagen for nødstrålebehandling for at lindre luftvejskomprimering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NGS MRD46 ≥ 10^-6
Alle LR-B-ALL-patienter vil blive behandlet med 14 dages blinatumomab (Blina-14) som tidlig intensivering til erstatning for CAT+ (historisk givet i LR-B-Al med MRD19> 0,1% i 2020-protokollen). Derudover vil de anden 14 dage med blinatumomab blive givet efter afslutningen af ​​HDMTX -konsolideringsbehandling. Reinduktion-2 og vedligeholdelse-2 vil blive givet i fulde doser
Medicin: Blinatumomab
Alle LR-B-ALL-patienter vil blive behandlet med 14 dages blinatumomab (Blina-14) som tidlig intensivering til erstatning for CAT+ (historisk givet i LR-B-Al med MRD19> 0,1% i 2020-protokollen). Derudover vil de anden 14 dage med blinatumomab blive givet efter afslutningen af ​​HDMTX -konsolideringsbehandling.
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Eksperimentel: MRD19≥ 0,01% og NGS MRD46 <10^-6
Alle LR-B-ALL-patienter vil blive behandlet med 14 dages blinatumomab (Blina-14) som tidlig intensivering til erstatning for CAT+ (historisk givet i LR-B-Al med MRD19> 0,1% i 2020-protokollen). Derudover vil de anden 14 dage med blinatumomab blive givet efter afslutningen af ​​HDMTX -konsolideringsbehandling. Reinduktion-2 udelades, men vedligeholdelse-2 vil blive givet i fulde doser
Medicin: Blinatumomab
Alle LR-B-ALL-patienter vil blive behandlet med 14 dages blinatumomab (Blina-14) som tidlig intensivering til erstatning for CAT+ (historisk givet i LR-B-Al med MRD19> 0,1% i 2020-protokollen). Derudover vil de anden 14 dage med blinatumomab blive givet efter afslutningen af ​​HDMTX -konsolideringsbehandling.
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Medicin: Reinduktion-2 undladelse
Reinduktion-2 udelades for patienter med NGS-MRD46
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Eksperimentel: MRD19 <0,01% og NGS MRD46 <10^-6
Alle LR-B-ALL-patienter vil blive behandlet med 14 dages blinatumomab (Blina-14) som tidlig intensivering til erstatning for CAT+ (historisk givet i LR-B-Al med MRD19> 0,1% i 2020-protokollen). Derudover vil de anden 14 dage med blinatumomab blive givet efter afslutningen af ​​HDMTX -konsolideringsbehandling. Reinduktion-2 udelades, og 5 cykler med vedligeholdelse-2 vil blive udeladt
Medicin: Blinatumomab
Alle LR-B-ALL-patienter vil blive behandlet med 14 dages blinatumomab (Blina-14) som tidlig intensivering til erstatning for CAT+ (historisk givet i LR-B-Al med MRD19> 0,1% i 2020-protokollen). Derudover vil de anden 14 dage med blinatumomab blive givet efter afslutningen af ​​HDMTX -konsolideringsbehandling.
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Medicin: Reinduktion-2 undladelse
Reinduktion-2 udelades for patienter med NGS-MRD46
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Medicin: Kemo-lysvedligeholdelse 2
Patienter med FCM-MRD19
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign 3-årig begivenhedsfri overlevelse (EFS) mellem patienter, der modtager Blina-14-intensivering med denne historiske kontrol fra CCCG-ALL2015 og CCCG-ALL2000
Tidsramme: Den forventede undersøgelsesvarighed er cirka 5 år.

Den primære historiske kontrol-kohort består af patienterne i CCCG-ALL2020-forsøget bestemt som LR efter remissionskrav, modtog 2xHDMTX under konsolidering og modtog ikke bliniatumomab. Fra slutningen af ​​2024 indeholder denne kohort 1111 patienter med 3-årige EFS 0,963 og standardfejl 0,0087, 95% konfidensinterval [0,953,0,980]. Prøvestørrelse og effektvurdering nedenfor er baseret på disse data.

Den primære sammenligning er mellem patienterne i denne undersøgelse, der er bestemt som LR efter remissionsinduktion til den historiske kohort beskrevet ovenfor, på 3-årig EFS-sandsynlighed.

.Tyrning af ovennævnte testprocedure vurderes ved en simuleringsundersøgelse. Historisk kontrol er indstillet fra de foreløbige data som S0 = 0,963, V0^2 = 0,0087^2. For den aktuelle prøve er den samlede prøvestørrelse indstillet til n = 2325 med 5 -årig periodisering.ln Distribution vælges for sin gode samling af EFS -funktionerne i LR -kohorterne i de historiske data.
Den forventede undersøgelsesvarighed er cirka 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret begivenhedsfri overlevelse (EFS) hos patienter med dyb remission (FCM MRD19 <0,01% og IG-NGS MRD46 <10-6), der modtog vedligeholdelse-2 'med kemoterapi med reduceret intensitet.
Tidsramme: Cirka 6,5 ​​år.
EFS-funktionerne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden sammen med 95% konfidensintervaller på specificerede tidspunkter (f.eks. 1, 3, 5 år siden diagnosen).
Cirka 6,5 ​​år.
Estimere samlet overlevelse (OS) hos patienter med dyb remission (FCM MRD19 <0,01% og IG-NGS MRD46 <10-6), der modtog vedligeholdelse-2 'med reduceret intensitet kemoterapi
Tidsramme: Cirka 6,5 ​​år.
OS-funktionerne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden sammen med 95% konfidensintervaller på specificerede tidspunkter (f.eks. 1, 3, 5 år siden diagnosen).
Cirka 6,5 ​​år.
Estimer kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR) hos patienter med dyb remission (FCM MRD19 <0,01% og IG-NGS MRD46 <10-6), der modtog vedligeholdelse-2 'med reduceret intensitet kemoterapi
Tidsramme: Cirka 6,5 ​​år.
CIR-kurven vil estimeres ved hjælp af Kalbafleisch-pris-metoden sammen med 95% konfidensintervaller.
Cirka 6,5 ​​år.
Sammenlign begivenhedsfri overlevelse (EFS) med dem fra historiske kohorter (CCCG-ALL-2015 og CCCG-ALL2020)
Tidsramme: Cirka 6,5 ​​år.
EFS-funktionerne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden sammen med 95% konfidensintervaller på specificerede tidspunkter (f.eks. 1, 3, 5 år siden diagnosen). Standardfejl estimeres ved hjælp af standardproceduren i R. Opfølgning af den historiske sammenligningskohort (CCCG-ALL-2020 og 2015) fortsætter i løbet af den aktuelle retssag. Sammenligninger af EFS udføres ved hjælp af tosidet log-rank-test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive forsøg (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved hjælp af COX-modellerne.
Cirka 6,5 ​​år.
Sammenlign den samlede overlevelse (OS) med dem fra historiske kohorter (CCCG-ALL-2015 og CCCG-ALL2020)
Tidsramme: Cirka 6,5 ​​år.
OS-funktionerne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden sammen med 95% konfidensintervaller på specificerede tidspunkter (f.eks. 1, 3, 5 år siden diagnosen). Sammenligning af OS-funktioner udføres ved hjælp af den tosidede log-rank-test. Standardfejl estimeres ved hjælp af standardproceduren i R. Opfølgning af den historiske sammenligningskohort (CCCG-ALL-2020 og 2015) fortsætter i løbet af den aktuelle retssag. Sammenligninger af OS udføres ved hjælp af tosidet log-rank-test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive forsøg (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved hjælp af COX-modellerne.
Cirka 6,5 ​​år.
Sammenlign kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR) med dem fra historiske kohorter (CCCG-ALL-2015 og CCCG-ALL2020)
Tidsramme: Cirka 6,5 ​​år.
CIR-funktioner af tilbagefald vil blive estimeret af Kalbafleisch-pris-metoden. Opfølgning af den historiske sammenligningskohort (CCCG-ALL-2020 og 2015) fortsætter i løbet af den aktuelle retssag. Sammenligninger af CIR udføres ved Greys test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive forsøg (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved hjælp af fine-grå ​​modeller.
Cirka 6,5 ​​år.
Sammenlign begivenhedsfri overlevelse (EFS) mellem patienter med dybere remission (FCM MRD19 <0,01% og IG-NGS MRD46 <10-6), der modtager et kursus af BLINA-14 og dem, der recevive to kurser i BLINA-14.
Tidsramme: Cirka 6,5 ​​år
EFS-funktionerne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden sammen med 95% konfidensintervaller på specificerede tidspunkter (f.eks. 1, 3, 5 år siden diagnosen). Standardfejl estimeres ved hjælp af standardproceduren i R. Sammenligninger af EFS udføres ved hjælp af tosidet log-rank-test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved hjælp af COX -modellerne.
Cirka 6,5 ​​år
Sammenlign den samlede overlevelse (OS) mellem patienter med dybere remission (FCM MRD19 <0,01% og IG-NGS MRD46 <10-6), der modtager et kursus med BLINA-14 og dem, der modtager to kurser i BLINA-14.
Tidsramme: Cirka 6,5 ​​år
OS-funktionerne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden sammen med 95% konfidensintervaller på specificerede tidspunkter (f.eks. 1, 3, 5 år siden diagnosen). Standardfejl estimeres ved hjælp af standardproceduren i R. Sammenligninger af OS udføres ved hjælp af tosidet log-rank-test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved hjælp af COX -modellerne.
Cirka 6,5 ​​år
Sammenlign kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR) mellem patienter med dybere remission (FCM MRD19 <0,01% og IG-NGS MRD46 <10-6), der modtager et kursus af BLINA-14 og dem, der genoptager to kurser af BLINA-14.
Tidsramme: Cirka 6,5 ​​år
CIR-funktioner af tilbagefald vil blive estimeret af Kalbafleisch-pris-metoden. Sammenligninger af CIR udføres ved Greys test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved hjælp af finkrå modeller.
Cirka 6,5 ​​år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de 3-årige EF'er mellem patienter, der modtog Blina-14-intensivering med dem, der modtog CAT+ intensivering
Tidsramme: Cirka 3,5 år
EFS-funktionerne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden sammen med 95% konfidensintervaller efter 3 år siden diagnosen. Standardfejl estimeres ved hjælp af standardproceduren i R.-sammenligning foretages ved hjælp af Z-Test-proceduren beskrevet i det primære slutpunkt.
Cirka 3,5 år
Evaluer betydningen af ​​den tidlige dybe remissionsfrekvens efter Blina-14 intensivering af dens tilknytning til behandlingsresultater, især kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: Cirka 6,5 ​​år.
CIR-funktioner af tilbagefald vil blive estimeret af Kalbafleisch-pris-metoden. Forbindelser mellem dyb remissionsstatus efter blinatumimab-behandling og tilbagefald vil blive analyseret ved hjælp af Greys test eller fine-grå ​​regressionsmodeller, hvor det er relevant.
Cirka 6,5 ​​år.
Evaluer toksiciteter under immun-chemo-kombineret terapi i foreløbige LR-ALL.
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Proportioner af klasse-3 eller højere AE'er i hver behandlingsfase vil blive estimeret af prøveproportionerne sammen med nøjagtige 95% konfidensintervaller. Kumulative forekomster af forskellige klasse-3 eller højere AE'er i hele terapi vil blive estimeret af Kalbafleisch-Prentice-metoden; Død, tilbagefald og andre begivenheder, der gengiver terapi, inden afslutningen betragtes som konkurrerende risici
Op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Demografiske data: Alder, køn og andre relevante baselineegenskaber.
  2. Behandlingsoplysninger: Data om interventioner modtaget af deltagere, herunder dosering, behandlingscyklusser og varighed.
  3. Resultatmål: Detaljeret information om primære og sekundære resultatmål, såsom responsrater, overlevelsesrater, bivirkninger og eventuelle de forudspecificerede slutpunkter.
  4. Bivirkninger: Data om alle rapporterede bivirkninger, herunder sværhedsgrad, varighed og resultat.
  5. Laboratoriedata: Resultater fra laboratorieundersøgelser, såsom blodtællinger, biokemiske markører eller molekylær analyse.
  6. Medicinsk historie: forudgående eksisterende forhold, komorbiditeter og forudgående behandlinger eller interventioner.
  7. Vituationstegn: Relevante fysiologiske data.
  8. Effektivitets- og sikkerhedsdata: Eventuelle data, der vedrører effektiviteten (f.eks. Begivenhedsfri overlevelse) og sikkerhed (f.eks. Bivirkninger) af behandlingen.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig ved offentliggørelse af de primære forsøgsresultater eller efter afslutningen af ​​prøveperioden, alt efter hvad der først sker, startende på 2032, og vil forblive tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, sundhedspersonale, der opfylder kriterierne for adgang (f.eks. Akademiske forskere, der udfører sekundære analyser eller regulerende organer, der gennemgår sikkerhedsdata), vil være i stand til at anmode om adgang til de-identificeret IPD og understøttende information. Adgang letter gennem kliniske forsøg.gov/emailing til PI, hvor brugere kan indsende en anmodning og give et forskningsforslag. Datadatsadgang gives efter en formel gennemgang og godkendelsesproces, med forbehold af overholdelse af datadelingsaftalen og fortrolighedsbetingelserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: CCCG-ALL
    Oplysningskommentarer: CCCG-ALL-2025 DATASET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner