Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowo zdiagnozowany protokoł B-Comórka B niskiego ryzyka (CCCG-LR-B-ALL)

23 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chińskie dzieci z grupy raka-2025 Protokół nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej z małego ryzyka BEZ

Plan CCCG-ALL2025 LR-B-ALL został zaprojektowany na podstawie planu CCCG-ALL2020. Jest to badanie kliniczne z wykorzystaniem 14 dni blinatumomabu (BLINA-14) jako wczesnej intensyfikacji po terapii indukcyjnej i 2. pacjentów z BLINA-14 w terapii konsolidacyjnej we wszystkich nowo zdiagnozowanych tymczasowych stancach niskiego ryzyka (LR) ostrej leukemii limfoblastycznej limfoblastycznej leukemii (wszystkich). Porównamy skuteczność chemioterapii w połączeniu z BLINY-14, w porównaniu z CAT+ intensyfikacją lub schematami historycznymi. Pacjenci z wczesną remisją otrzymają później chemioterapię późną intensyfikację i terapię podtrzymującą. Wczesna pełna remisja szczegółowa i redukcja konserwacji zostanie określona przez sekwencjonowanie nowej generacji (IG-NGS MRD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wszyscy pacjenci z LR-B-ALL będą leczeni 14 dniami Blinatumomab (BLINA-14) jako wczesnej intensyfikacji zastąpienia CAT+ (historycznie podawanego w LR-B-Al z MRD19> 0,1% w protokole 2020).
  2. Dwa kursy HD-MTX zostaną podawane jako faza konsolidacyjna, utrzymując tę ​​samą dawkę 3 g/m².
  3. Drugie 14 dni Blinatumomab zostanie podane po zakończeniu leczenia konsolidacyjnego HDMTX.
  4. Dodanie przegrupowania IGH NGS MRD jako wskaźnik oceny. Reindukcja-2 zostanie pominięta u pacjentów z NGS-MRD46 <10-6, którzy otrzymali drugi kurs BLINY-14. (Reindukcja-2 należy podać niezależnie od statusu NGS-MRD 46 u pacjentów, którzy nie otrzymali drugiego przebiegu binatumomabu).
  5. W konserwacji 1 zastosowano cztery powtarzające się kursy (w przeciwieństwie do 5 kursów w protokole 2020). Ponadto tygodniowy okres odpoczynku zostanie wdrożony po każdym kursie, aby zapewnić bezpieczeństwo i optymalną skuteczność.
  6. Pacjenci z FCM-MRD19 <0,01% i IGH przegrupowanie NGS MRD 46 <10-6 otrzyma konserwację chemo-światła-2 z 4 cylinkami 8-tygodniowego przebiegu MTX + 6MP (całkowicie 32 tygodnie). Pozostali pacjenci z wyższym poziomem MRD przez FCM MRD lub NGS MRD otrzymają utrzymanie 2 z 9 cykli 8-tygodniowego przebiegu MTX + 6MP przez 72 tygodnie (to samo co CCCG-ALL2020)
  7. Ocena aspiracji szpiku kostnego (BMA): Jedno dodatkowe nakłucie szpiku kostnego na końcu 1. kursu BLINA-14 (Day60 MRD) zostanie wykonane na fazie wczesnej intensyfikacji. Powoduje to w sumie 4 BMA w protokole CCCG2025-LR, w przeciwieństwie do 3 BMA w protokole 2020.
  8. Triple dooponowa terapia (TIT) ： W fazie konsolidacji HDMTX będą dwa cycki w przeciwieństwie do czterech zabiegów w protokole CCCG2020. Aby zrekompensować tę redukcję, dwa dodatkowe zabiegi Tit zostaną podane przed pierwszymi i 2. kursami BLINA-14. Ponadto podczas ponownej indukcji 1 i ponownej indukcji 2 zostaną dodane dwa zabiegi dooponowe w celu dalszego zwiększenia kontroli CNS. Tymczasem jeden TIT zostanie zmniejszony w fazie utrzymania 1 w porównaniu z protokołem 2020. Powoduje to w sumie 16 lub 17 cycków, w zależności od tego, czy zastosowano drugi kurs BLINA-14, jest to podobne do CCCG2020, gdzie podano 16 lub 17 cycków w zależności od tego, czy podano Cat+).
  9. Dodanie badania farmakotypowania dla LR B-ALL.

  10. Czas trwania leczenia: Czas leczenia protokołu CCCG-LR-ALL-2020 wynosi 121/124 tygodnia (w zależności od tego, czy podano Cat+). W protokole CCCG-LR-ALL-2025:

    • U pacjentów z NGS MRD46 ≥10-6 całkowity czas leczenia wynosi 123 tygodnie. Kluczowe zmiany obejmują: 2 tygodnie BLINY-14 zastępujące 3 tygodnie CAT+, 2 kursy redukcji HDMTX (4 tygodnie) oraz dodatkowe 2 tygodnie dla drugiego kursu BLINY-14 dodanego po HDMTX;
    • U pacjentów z MRD19 ≥ 0,01% i NGS MRD46 <10-6, którzy następnie otrzymują 2. BLINA-14, Reinduction-2 jest pomijane, skracając całkowity czas trwania o 3 tygodnie. (Łącznie 120 tygodni). Jeśli druga BLINA -14 nie zostanie podawana, ponownie inindukcja -2 będzie nadal uwzględniona, co spowoduje całkowity czas trwania 121 tygodni.
    • U pacjentów z MRD19 <0,01% i NGS MRD46 <10-6, którzy następnie otrzymują 2. BLINA-14, zarówno reindukcja-2 (3 tygodnie), jak i kolejne 5 cykli utrzymania-2 (40 tygodni). Powoduje to całkowity czas leczenia 80 tygodni (81 tygodni, jeśli nie zastosuje się 2. BLINA-14).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, MD
          • Numer telefonu: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, MD
          • Numer telefonu: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Children's Hospita
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Musi spełniać wszystkie elementy poniżej:

  1. Wiek starszy niż 1 rok i młodszy niż 18 lat.
  2. Diagnoza ostrej białaczki limfoblastycznej za pomocą morfologii szpiku kostnego.
  3. Diagnoza B-ALL przez immunofenotypowanie.
  4. Grupa niskiego ryzyka

Kryteria wykluczenia:

Należy wykluczyć w obecności dowolnego elementu poniżej:

  1. WYSOKI
  2. I/HR B-Wall Group
  3. sigm+
  4. Ostre białaczki niejednoznacznej linii zdiagnozowanej według kryteriów WHO lub EGIL.
  5. Philadelphia Chromosom Pozytywny All (pH-Wall)
  6. Wszystkie ewoluowały z przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
  7. Zespół Downa lub poważna choroba wrodzona lub dziedziczna z dysfunkcją narządów
  8. Wtórna białaczka
  9. Znane leżące u podstaw wrodzonego niedoboru odporności lub choroby metabolicznej
  10. Wrodzona choroba serca z niewydolnością serca.
  11. Leczenie glukokortykoidami przez ≥14 dni lub inhibitory kinazy ABL przez> 7 dni w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją lub jakąkolwiek chemioterapią lub radioterapią w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją (z wyjątkiem radioterapii awaryjnej w celu złagodzenia kompresji dróg oddechowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NGS MRD46 ≥ 10^-6
Wszyscy pacjenci z LR-B-ALL będą leczeni 14 dniami Blinatumomab (BLINA-14) jako wczesnej intensyfikacji zastąpienia CAT+ (historycznie podawanego w LR-B-Al z MRD19> 0,1% w protokole 2020). Dodatkowo po zakończeniu leczenia konsolidacyjnego HDMTX zostanie podane drugie 14 dni Blinatumomab. Reindukcja-2 i konserwacja-2 będą podawane w pełnych dawkach
Lek: Blinatumomab
Wszyscy pacjenci z LR-B-ALL będą leczeni 14 dniami Blinatumomab (BLINA-14) jako wczesnej intensyfikacji zastąpienia CAT+ (historycznie podawanego w LR-B-Al z MRD19> 0,1% w protokole 2020). Dodatkowo po zakończeniu leczenia konsolidacyjnego HDMTX zostanie podane drugie 14 dni Blinatumomab.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Cytarabina
  • 6-MP
  • Metotreksat
  • Prednizon
  • Winkrystyna
  • Daunorubicyna
  • Asparaginaza
  • Cyklofosfomid
Eksperymentalny: MRD19 ≥ 0,01% i NGS MRD46 <10^-6
Wszyscy pacjenci z LR-B-ALL będą leczeni 14 dniami Blinatumomab (BLINA-14) jako wczesnej intensyfikacji zastąpienia CAT+ (historycznie podawanego w LR-B-Al z MRD19> 0,1% w protokole 2020). Dodatkowo po zakończeniu leczenia konsolidacyjnego HDMTX zostanie podane drugie 14 dni Blinatumomab. Reindukcja-2 zostanie pominięta, ale konserwacja-2 zostanie podana w pełnych dawkach
Lek: Blinatumomab
Wszyscy pacjenci z LR-B-ALL będą leczeni 14 dniami Blinatumomab (BLINA-14) jako wczesnej intensyfikacji zastąpienia CAT+ (historycznie podawanego w LR-B-Al z MRD19> 0,1% w protokole 2020). Dodatkowo po zakończeniu leczenia konsolidacyjnego HDMTX zostanie podane drugie 14 dni Blinatumomab.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Cytarabina
  • 6-MP
  • Metotreksat
  • Prednizon
  • Winkrystyna
  • Daunorubicyna
  • Asparaginaza
  • Cyklofosfomid
Lek: Pominięcie reindukcji-2
Reindukcja-2 zostanie pominięta u pacjentów z NGS-MRD46
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Cytarabina
  • 6-MP
  • Metotreksat
  • Prednizon
  • Winkrystyna
  • Daunorubicyna
  • Asparaginaza
  • Cyklofosfomid
Eksperymentalny: MRD19 <0,01% i NGS MRD46 <10^-6
Wszyscy pacjenci z LR-B-ALL będą leczeni 14 dniami Blinatumomab (BLINA-14) jako wczesnej intensyfikacji zastąpienia CAT+ (historycznie podawanego w LR-B-Al z MRD19> 0,1% w protokole 2020). Dodatkowo po zakończeniu leczenia konsolidacyjnego HDMTX zostanie podane drugie 14 dni Blinatumomab. Reindukcja-2 zostanie pominięta, a 5 cykli konserwacji-2 zostanie pominięte
Lek: Blinatumomab
Wszyscy pacjenci z LR-B-ALL będą leczeni 14 dniami Blinatumomab (BLINA-14) jako wczesnej intensyfikacji zastąpienia CAT+ (historycznie podawanego w LR-B-Al z MRD19> 0,1% w protokole 2020). Dodatkowo po zakończeniu leczenia konsolidacyjnego HDMTX zostanie podane drugie 14 dni Blinatumomab.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Cytarabina
  • 6-MP
  • Metotreksat
  • Prednizon
  • Winkrystyna
  • Daunorubicyna
  • Asparaginaza
  • Cyklofosfomid
Lek: Pominięcie reindukcji-2
Reindukcja-2 zostanie pominięta u pacjentów z NGS-MRD46
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Cytarabina
  • 6-MP
  • Metotreksat
  • Prednizon
  • Winkrystyna
  • Daunorubicyna
  • Asparaginaza
  • Cyklofosfomid
Lek: Konserwacja chemo-światła 2
Pacjenci z FCM-MRD19
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Cytarabina
  • 6-MP
  • Metotreksat
  • Prednizon
  • Winkrystyna
  • Daunorubicyna
  • Asparaginaza
  • Cyklofosfomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj 3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) między pacjentami, którzy otrzymują intensyfikację BLINY-14 z tą historyczną kontrolą z CCCG-ALL2015 i CCCG-ALL2000
Ramy czasowe: Oczekiwany czas trwania badania wynosi około 5 lat.

Główna historyczna kohorta kontroli składa się z pacjentów w badaniu CCCG-ALL2020 określonym jako LR po zakładzie remisji, otrzymała 2xHDMTX podczas konsolidacji i nie otrzymała Bliniatumomab. Na koniec 2024 r. Ta kohorta zawiera 1111 pacjentów, z 3-letnim EFS 0,963 i błędem standardowym 0,0087, 95% przedziału ufności [0,953,0,980]. Poniższa wielkość próby i ocena mocy opiera się na tych danych.

Główne porównanie dotyczy pacjentów z tego badania, którzy są określani jako LR po indukcji remisji do historycznej kohorty opisanej powyżej, na 3-letnie prawdopodobieństwo EFS.

. Siła powyższej procedury testowej ocenia się na podstawie badania symulacyjnego. Kontrola historyczna jest ustawiona na podstawie danych wstępnych jako S0 = 0,963, v0^2 = 0,0087^2. Dla bieżącej próby całkowita wielkość próby jest ustawiona na n = 2325 z 5 -letnim rozkładem naliczania. Ln jest wybierany ze względu na dobre połączenie funkcji EFS kohort LR w danych historycznych.
Oczekiwany czas trwania badania wynosi około 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u pacjentów z głęboką remisją (FCM MRD19 <0,01% i IG-NGS MRD46 <10-6), którzy otrzymali utrzymanie-2 'z chemioterapią o zmniejszonej intensywności
Ramy czasowe: Około 6,5 roku.
Funkcje EFS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałami ufności w określonych punktach czasowych (np. 1, 3, 5 lat od diagnozy).
Około 6,5 roku.
Oszacuj całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z głęboką remisją (FCM MRD19 <0,01% i IG-NGS MRD46 <10-6), którzy otrzymali utrzymanie-2 'ze zmniejszoną chemioterapią intensywności
Ramy czasowe: Około 6,5 roku.
Funkcje OS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałami ufności w określonych punktach czasowych (np. 1, 3, 5 lat od diagnozy).
Około 6,5 roku.
Oszacuj skumulowaną częstość nawrotu (CIR) u pacjentów z głęboką remisją (FCM MRD19 <0,01% i IG-NGS MRD46 <10-6), którzy otrzymali utrzymanie-2 'z chemioterapią o zmniejszonej intensywności
Ramy czasowe: Około 6,5 roku.
Krzywa CIR zostanie oszacowana metodą Kalbafleisch-Prentice wraz z 95% przedziałami ufności.
Około 6,5 roku.
Porównaj przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS) z historycznymi kohortami (CCCG-ALL-2015 i CCCG-ALL2020)
Ramy czasowe: Około 6,5 roku.
Funkcje EFS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałami ufności w określonych punktach czasowych (np. 1, 3, 5 lat od diagnozy). Błąd standardowy zostanie oszacowany przy użyciu domyślnej procedury w R. Kontynuacja historycznej grupy porównawczej (CCCG-ALL-2020 i 2015) będzie kontynuowana w trakcie bieżącej próby. Porównania EFS zostaną przeprowadzone za pomocą dwustronnego testu log-rank. Można również przeprowadzić modelowanie regresji wielowymiarowej, w tym próba (CCCGALL-2025 vs. 2020 lub 2015) i inne znane czynniki prognostyczne jako główne efekty, przy użyciu modeli COX.
Około 6,5 roku.
Porównaj ogólne przeżycie (OS) z kohortami historycznymi (CCCG-ALL-2015 i CCCG-ALL2020)
Ramy czasowe: Około 6,5 roku.
Funkcje OS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałami ufności w określonych punktach czasowych (np. 1, 3, 5 lat od diagnozy). Porównanie funkcji OS zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnego testu log-rank. Błąd standardowy zostanie oszacowany przy użyciu domyślnej procedury w R. Kontynuacja historycznej grupy porównawczej (CCCG-ALL-2020 i 2015) będzie kontynuowana w trakcie bieżącej próby. Porównania OS zostaną przeprowadzone za pomocą dwustronnego testu log-rank. Można również przeprowadzić modelowanie regresji wielowymiarowej, w tym próba (CCCGALL-2025 vs. 2020 lub 2015) i inne znane czynniki prognostyczne jako główne efekty, przy użyciu modeli COX.
Około 6,5 roku.
Porównaj skumulowane występowanie nawrotu (CIR) z historycznymi kohortami (CCCG-ALL-2015 i CCCG-ALL2020)
Ramy czasowe: Około 6,5 roku.
Funkcje nawrotu CIR zostaną oszacowane metodą Kalbafleisch-Prentice. Kontynuacja historycznej kohorty porównawczej (CCCG-Wall-2020 i 2015) będzie kontynuowana w trakcie bieżącej próby. Porównania CIR zostaną przeprowadzone za pomocą testu Graya. Można również wykonać modelowanie regresji wielowymiarowej, w tym próba (CCCGALL-2025 vs. 2020 lub 2015) i inne znane czynniki prognostyczne jako główne efekty, przy użyciu modeli drobnych.
Około 6,5 roku.
Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) między pacjentami z remisją pogłębiającą (FCM MRD19 <0,01% i IG-NGS MRD46 <10-6), którzy otrzymują jeden kurs BLINY-14 oraz tych, którzy odbierają dwa kursy BLINY-14.
Ramy czasowe: Około 6,5 roku
Funkcje EFS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałami ufności w określonych punktach czasowych (np. 1, 3, 5 lat od diagnozy). Błąd standardowy zostanie oszacowany za pomocą domyślnej procedury w R. Porównania EFS zostaną przeprowadzone za pomocą dwustronnego testu log-rank. Można również przeprowadzić modelowanie regresji wielowymiarowej, w tym znane czynniki prognostyczne jako główne efekty, przy użyciu modeli COX.
Około 6,5 roku
Porównaj ogólne przeżycie (OS) między pacjentami z pogłębioną remisją (FCM MRD19 <0,01% i IG-NGS MRD46 <10-6), którzy otrzymują jeden kurs BLINY-14 oraz tych, którzy odbierają dwa kursy BLINA-14.
Ramy czasowe: Około 6,5 roku
Funkcje OS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałami ufności w określonych punktach czasowych (np. 1, 3, 5 lat od diagnozy). Błąd standardowy zostanie oszacowany za pomocą domyślnej procedury w R. Porównania OS zostaną przeprowadzone za pomocą dwustronnego testu log-rank. Można również przeprowadzić modelowanie regresji wielowymiarowej, w tym znane czynniki prognostyczne jako główne efekty, przy użyciu modeli COX.
Około 6,5 roku
Porównaj skumulowaną częstość nawrotu (CIR) między pacjentami z remisją pogłębiającą (FCM MRD19 <0,01% i IG-NGS MRD46 <10-6), którzy otrzymują jeden kurs BLINY-14 oraz tych, którzy odbierają dwa kursy BLINY-14.
Ramy czasowe: Około 6,5 roku
Funkcje nawrotu CIR zostaną oszacowane metodą Kalbafleisch-Prentice. Porównania CIR zostaną przeprowadzone za pomocą testu Graya. Można również przeprowadzić modelowanie regresji wielowymiarowej, w tym znane czynniki prognostyczne jako główne efekty, przy użyciu modeli drobnych.
Około 6,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj 3-letnie EFS między pacjentami, którzy otrzymali intensyfikację BLINY-14 z pacjentami, którzy otrzymali CAT+ INTENSIFICACJA
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
Funkcje EFS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałami ufności po 3 latach od diagnozy. Błąd standardowy zostanie oszacowany przy użyciu domyślnej procedury w R. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu procedury testu Z opisanego w pierwotnym punkcie końcowym.
Około 3,5 roku
Oceń znaczenie wczesnej głębokiej remisji po intensyfikacji BLINY-14 przez jego związek z wynikami leczenia, zwłaszcza skumulowaną częstość nawrotu (CIR)
Ramy czasowe: Około 6,5 roku.
Funkcje nawrotu CIR zostaną oszacowane metodą Kalbafleisch-Prentice. Związki między głębokim stanem remisji po leczeniu i nawrotu Blinatumimab zostaną przeanalizowane przy użyciu testów Graya lub modeli regresji drobnej, odpowiednio.
Około 6,5 roku.
Oceń toksyczność podczas łącznej terapii immuno-chemo w tymczasowym LR.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Proporcje AE stopnia 3 lub wyższego w każdej fazie leczenia zostaną oszacowane na podstawie proporcji próbki wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Skumulowane przypadki różnych AE klasy 3 lub wyższych podczas terapii zostaną oszacowane metodą Kalbafleisch-Prentice; śmierć, nawrót i inne zdarzenia renderujące terapię przed zakończeniem są uważane za konkurencyjne ryzyko
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Dane demograficzne: wiek, płeć i inne odpowiednie cechy podstawowe.
  2. Informacje o leczeniu: Dane dotyczące interwencji otrzymywanych przez uczestników, w tym dawkowanie, cykle leczenia i czas trwania.
  3. Miary wyników: szczegółowe informacje na temat pierwotnych i wtórnych miar wyników, takie jak wskaźniki odpowiedzi, wskaźniki przeżycia, zdarzenia niepożądane i wszelkie wcześniej określone punkty końcowe.
  4. Zdarzenia niepożądane: dane dotyczące wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkości, czasu trwania i wyniku.
  5. Dane laboratoryjne: wyniki badań laboratoryjnych, takich jak liczba krwi, markery biochemiczne lub analiza molekularna.
  6. Historia medyczna: Wcześniejsze warunki, choroby współistniejące oraz wcześniejsze zabiegi lub interwencje.
  7. Znaki życiowe: odpowiednie dane fizjologiczne.
  8. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa: Wszelkie dane dotyczące skuteczności (np. Przeżycie wolne od zdarzeń) i bezpieczeństwo (np. Niekorzystne skutki) leczenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony po opublikowaniu pierwszych wyników próbnych lub po zakończeniu próby, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, zaczynając od 2032 r. I pozostanie dostępny przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, pracownicy służby zdrowia, którzy spełniają kryteria dostępu (np. Naukowcy akademiccy prowadzący analizy wtórne lub organy regulacyjne przeglądające dane bezpieczeństwa) będą mogli poprosić o dostęp do zdumiewanych IPD i informacji potwierdzających. Dostęp zostanie ułatwiony w ramach badań klinicznych. GOV/EMAILING do PI, gdzie użytkownicy mogą złożyć wniosek i przedstawić propozycję badań. Dostęp do danych zostanie przyznany po formalnym procesie przeglądu i zatwierdzenia, z zastrzeżeniem zgodności z umową podziału danych i warunkami poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: CCCG-ALL
    Komentarze do informacji: ZBIÓR DANYCH CCCG-ALL-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj