シリマリンのバイオアベイラビリティ研究
2025年3月12日 更新者：Isura
二重盲検無作為化、クロスオーバーヒト試験での生物学的利用能の向上を伴うシリマリンの新しいミセル製剤
この研究では、新規ミセルシリマリン製剤の薬物動態を評価し、標準的なシリマリン製剤の薬物様式と比較しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V2N 4S9
- ISURA
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 21〜65歳の男性または女性
- 健康的で良好な体調
- 研究に参加するための自発的、書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 深刻な急性または慢性疾患 肝臓、腎臓、または胃腸疾患
- オオアザミのミルクに対する禁忌またはアレルギー
- 妊娠または母乳育児
- サプリメントおよび/または薬の同時使用
- 別の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポマイケルミルクアザミ
参加者は、総投与量の約で、新しいミセルミルクアザミの製剤（すなわち、リポマイケルソフトジェルカプセル）の治療を受けます。
カプセルごとに140 mgのシリマリン。
処理は、一杯の水で消費されます（約。
125ml）、標準化された朝食（ダイエット制御状態）が続きます。
毛細血管全血サンプルは、投与後24時間までのさまざまな時点で収集されます。
各治療の間の1週間のウォッシュアウト期間が使用されます。
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約1回の最大単回投与。
140 mgシリマリン（ソフトジェルカプセル）
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実験的：標準化されていない/標準ミルクアザミ抽出物
参加者は、合計用量の標準/標準化ミルクアザミ（すなわち、ハードジェルカプセル）の治療を受けます。
カプセルごとに130 mgのシリマリン。
処理は、一杯の水で消費されます（約。
125ml）、標準化された朝食（ダイエット制御状態）が続きます。
毛細血管全血サンプルは、投与後24時間までのさまざまな時点で収集されます。
各治療の間の1週間のウォッシュアウト期間が使用されます。
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約1回の最大単回投与。
130 mgシリマリン（ハードジェルカプセル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC：濃度時間曲線下の領域
時間枠：0（ベースライン;事前投与）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
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健康な成人ボランティアにおける経口摂取されたシリマリンの胃腸吸収を決定し、血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の領域とシリマリンを含む他のカプセルの領域を比較します。
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0（ベースライン;事前投与）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
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CMAX：最大血漿濃度
時間枠：0（ベースライン;事前投与）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
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健康な成人ボランティアにおける経口摂取されたシリマリンの胃腸吸収を決定し、ピーク血漿濃度（CMAX）をシリマリンを含む他のカプセルの吸収と比較します。
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0（ベースライン;事前投与）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
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TMAX：最大血漿濃度の時点
時間枠：0（ベースライン;事前投与）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
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健康な成人ボランティアにおける経口摂取されたシリマリンの胃腸吸収を決定し、最大血漿濃度（TMAX）の時点とシリマリンを含む他のカプセルの吸収を決定します。
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0（ベースライン;事前投与）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
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MRT：平均滞留時間
時間枠：0（ベースライン;事前投与）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
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健康な成人ボランティアにおける経口摂取されたシリマリンの胃腸吸収を決定し、平均滞留時間（MRT）とシリマリンを含む他のカプセルの滞留時間（MRT）を比較します。
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0（ベースライン;事前投与）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
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T1/2：半減期を排除します
時間枠：0（ベースライン;事前投与）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
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健康な成人ボランティアにおける経口摂取されたシリマリンの胃腸吸収を決定し、除去半減期（T1/2）とシリマリンを含む他のカプセルの吸収を比較します。
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0（ベースライン;事前投与）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julia Solnier, PhD、ISURA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。