Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silymarinin hyötyosuustutkimus

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Isura

Silymariinin uusi misellimuoto, jolla on parannettu biologinen hyötyosuus kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, crossover-ihmisen tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata uuden Misellar Silymariinin formulaation farmakokinetiikkaa tavanomaisen Silymariinin formulaation kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V2N 4S9
        • ISURA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai naispuolinen 21–65-vuotias
  • Terve, hyvä fyysinen kunto
  • Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat akuuttit tai krooniset sairaudet esim. maksa-, munuais- tai maha -suolikanavan sairaudet
  • Vasta -aihe tai allergiat maitotieteelle
  • Raskaus tai imetys
  • Lisäravinteiden ja/tai lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipomicel -maito ohdake
Osallistujat saavat hoitoonsa uusia misellimaito-ohdake-formulaatiota (ts. Lipomicel-pehmeä-geelikapselit) kokonaisannoksella noin. 140 mg silymariineja kapselia kohti. Käsittelyt kulutetaan lasillisella vettä (noin. 125 ml), jota seuraa standardoitu aamiainen (ruokavalion hallittu tila). Kapillaari kokoverinäytteet kerätään eri ajankohtina 24 tuntiin annoksen jälkeen. Kunkin hoidon välillä käytetään yhden viikon pesujaksoa.
Ravintolisä: Lipomicel -maito ohdake
Suurin yksi annos noin. 140 mg Silymarin (pehmeässä geelikapselissa)
Kokeellinen: Muotoilematon/vakiomaito -ohdakeuute
Osallistujat saavat hoitoonsa standardi/formuloimaton maito-ohdake (ts. Kovageelikapselit) kokonaisannoksella noin. 130 mg silymariineja kapselia kohti. Käsittelyt kulutetaan lasillisella vettä (noin. 125 ml), jota seuraa standardoitu aamiainen (ruokavalion hallittu tila). Kapillaari kokoverinäytteet kerätään eri ajankohtina 24 tuntiin annoksen jälkeen. Kunkin hoidon välillä käytetään yhden viikon pesujaksoa.
Ravintolisä: Muotoilematon maito -ohdakeuute
Suurin yksi annos noin. 130 mg Silymarin (kovissa geelikapseleissa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC: Konsentraatio-ajankäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 (lähtötaso; esiannoksen), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annos)
Oraalisesti nautitun Silymariinin maha -suolikanavan imeytymisen määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja vertaa plasmapitoisuuden alla olevaa aluetta verrattuna aikakäyrään (AUC) muiden sililymariinia sisältävien kapseleiden kanssa.
0 (lähtötaso; esiannoksen), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annos)
CMAX: Maksimaalinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0 (lähtötaso; esiannoksen), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annos)
Oraalisesti nautitun Silymariinin maha -suolikanavan imeytymisen määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja verrataan huippuplasmapitoisuutta (CMAX) muiden sililymariinia sisältävien kapseleiden kanssa.
0 (lähtötaso; esiannoksen), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annos)
TMAX: Plasmapitoisuuden maksimaalisen ajankohta
Aikaikkuna: 0 (lähtötaso; esiannoksen), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annos)
Oraalisesti nautitun Silymariinin maha -suolikanavan imeytymisen määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja verrataan maksimaalisen plasmapitoisuuden (TMAX) ajankohtaa muiden silymariinin sisältävien kapseleiden kanssa.
0 (lähtötaso; esiannoksen), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annos)
MRT: Keskimääräinen viipymisaika
Aikaikkuna: 0 (lähtötaso; esiannoksen), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annos)
Oraalisesti nautitun Silymariinin maha -suolikanavan imeytymisen määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja verrataan keskimääräistä viipymisaikaa (MRT) muiden siliamariinia sisältävien kapseleiden kanssa.
0 (lähtötaso; esiannoksen), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annos)
T1/2: Elimination Half-Life
Aikaikkuna: 0 (lähtötaso; esiannoksen), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annos)
Oraalisesti nautitun Silymariinin maha-suolikanavan imeytymisen määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja verrataan eliminaation puoliintumisaika (T1/2) muiden Silymariinin sisältävien kapselien imeytymiseen.
0 (lähtötaso; esiannoksen), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annos)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isura

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Solnier, PhD, ISURA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-11-002S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa