Studio sulla biodisponibilità del Silymarin
12 marzo 2025 aggiornato da: Isura
Nuova formulazione micellare di sildmarin con una biodisponibilità migliorata in uno studio umano in doppio cieco, randomizzato e crossover
Questo studio cerca di valutare e confrontare la farmacocinetica di una nuova formulazione micellare silymarin con quella di una formulazione di sildmarina standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V2N 4S9
- ISURA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 65 anni
- Sane, buone condizioni fisiche
- Consenso volontario, scritto e informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie acute o croniche gravi, ad es. malattie del fegato, rene o gastrointestinali
- Controindicazione o allergie al cardo
- Gravidanza o allattamento
- Uso simultaneo di integratori e/o farmaci
- Partecipazione a un altro studio investigativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lipomicel Milk Thistle
I partecipanti ricevono il loro trattamento di una nuova formulazione di cardo di latte micellare (cioè capsule di gel di lipomicel) a una dose totale di ca.
140 mg di sildmarine per capsula.
I trattamenti sono consumati con un bicchiere d'acqua (ca.
125 ml), seguita da una colazione standardizzata (condizione controllata dalla dieta).
I campioni di sangue intero capillare vengono raccolti in diversi punti temporali fino a 24 ore dopo la dose.
Viene utilizzato un periodo di lavaggio di 1 settimana tra ogni trattamento.
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Una dose massima singola di ca.
140 mg di sildmarin (in capsula gel morbida)
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Sperimentale: Estratto di cardo nonformato/standard
I partecipanti ricevono il loro trattamento di cardo latte standard/non formulati (cioè capsule di gel duro) a una dose totale di ca.
130 mg di sildmarine per capsula.
I trattamenti sono consumati con un bicchiere d'acqua (ca.
125 ml), seguita da una colazione standardizzata (condizione controllata dalla dieta).
I campioni di sangue intero capillare vengono raccolti in diversi punti temporali fino a 24 ore dopo la dose.
Viene utilizzato un periodo di lavaggio di 1 settimana tra ogni trattamento.
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Una dose massima singola di ca.
130 mg di sildmarin (in capsule gel dure)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC: l'area sotto la curva del tempo di concentrazione
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
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Per determinare l'assorbimento gastrointestinale di sildmarina ingerita per via orale in volontari per adulti sani e confrontare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) con quella di altre capsule contenenti silingmarina.
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0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
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CMAX: massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
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Per determinare l'assorbimento gastrointestinale di sildmarina ingerita per via orale in volontari per adulti sani e confrontare la concentrazione plasmatica di picco (CMAX) con quella di altre capsule contenenti silimarina.
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0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
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Tmax: il punto temporale della massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
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Per determinare l'assorbimento gastrointestinale di sildmarina ingerita per via orale in volontari per adulti sani e confrontare il punto temporale della massima concentrazione plasmatica (TMAX) con quello di altre capsule contenenti silimarina.
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0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
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MRT: tempo di permanenza media
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
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Per determinare l'assorbimento gastrointestinale di sildmarina ingerita per via orale in volontari per adulti sani e confrontare il tempo medio di permanenza (MRT) con quello di altre capsule contenenti silymarin.
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0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
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T1/2: emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
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Per determinare l'assorbimento gastrointestinale di sildmarina ingerita per via orale in volontari per adulti sani e confrontare l'emivita di eliminazione (T1/2) con quella di altre capsule contenenti sildmarina.
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0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Solnier, PhD, ISURA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-11-002S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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