Estudo de biodisponibilidade de silimarina
12 de março de 2025 atualizado por: Isura
Nova formulação micelar de silmarina com maior biodisponibilidade em um estudo humano duplo-cego, randomizado e crossover
Este estudo busca avaliar e comparar a farmacocinética de uma nova formulação micelar silmarina com a de uma formulação padrão de silmarina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V2N 4S9
- ISURA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino de 21 a 65 anos
- Saudável, boa condição física
- Consentimento voluntário, escrito e informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Doenças agudas ou crônicas graves, p. doenças fígado, rim ou gastrointestinal
- Contra -indicação ou alergias ao cardo de leite
- Gravidez ou amamentação
- Uso simultâneo de suplementos e/ou medicamentos
- Participação em outro estudo de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cardo de leite de lipomicel
Os participantes recebem o tratamento de uma nova formulação de cardo de leite micelar (ou seja, cápsulas de gel de gel de lipomicel) em uma dose total de aprox.
140 mg de silmarinas por cápsula.
Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aprox.
125 ml), seguido de um café da manhã padronizado (condição controlada pela dieta).
As amostras de sangue total capilar são coletadas em diferentes momentos até 24 horas após a dose.
Um período de lavagem de 1 semana entre cada tratamento é usado.
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Uma dose única máxima de aprox.
140 mg Silymarin (em cápsula de gel macio)
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Experimental: Extrato de cardo de leite não formulado/padrão
Os participantes recebem o tratamento do cardo de leite padrão/não formulado (ou seja, cápsulas de gelensas duras) em uma dose total de aprox.
130 mg de silmarinas por cápsula.
Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aprox.
125 ml), seguido de um café da manhã padronizado (condição controlada pela dieta).
As amostras de sangue total capilar são coletadas em diferentes momentos até 24 horas após a dose.
Um período de lavagem de 1 semana entre cada tratamento é usado.
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Uma dose única máxima de aprox.
130 mg silmarin (em cápsulas de gel duras)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC: a área sob a curva de tempo de concentração
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
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Determinar a absorção gastrointestinal da silmarina ingerida oralmente em voluntários adultos saudáveis e comparar a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo (AUC) com a de outras cápsulas contendo silmarina.
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0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
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CMAX: concentração plasmática máxima
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
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Determinar a absorção gastrointestinal da silmarina ingerida oralmente em voluntários adultos saudáveis e comparar a concentração plasmática de pico (CMAX) com a de outras cápsulas que contêm silmarina.
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0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
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TMAX: o ponto de tempo de concentração plasmática máxima
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
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Determinar a absorção gastrointestinal da silmarina ingerida oralmente em voluntários adultos saudáveis e comparar o ponto no tempo da concentração máxima de plasma (TMAX) com a de outras cápsulas que contêm silinarina.
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0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
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MRT: Tempo médio de residência
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
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Determinar a absorção gastrointestinal da silmarina ingerida oralmente em voluntários adultos saudáveis e comparar o tempo médio de residência (MRT) com o de outras cápsulas contendo silmarina.
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0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
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T1/2: Eliminação Half-Life
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
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Para determinar a absorção gastrointestinal da silmarina ingerida por via oral em voluntários adultos saudáveis e comparar a meia-vida de eliminação (T1/2) com a de outras cápsulas que contêm silmarina.
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0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julia Solnier, PhD, ISURA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-11-002S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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