실릴 마린 생체 이용률 연구
2025년 3월 12일 업데이트: Isura
이중 맹검, 무작위, 크로스 오버 인간 시험에서 생체 이용률이 향상된 실릴 마린의 새로운 미셀 제형
이 연구는 새로운 미셀 실릴 마린 제형의 약동학을 표준 실릴 마린 제형의 약동학과 평가하고 비교하려고합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V2N 4S9
- ISURA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 21-65 세 남성 또는 여성
- 건강하고 좋은 신체 상태
- 연구에 참여하기 위해 자발적, 서면, 사전 동의.
제외 기준 :
- 심각한 급성 또는 만성 질환 (예 : 간, 신장 또는 위장병
- 우유 엉겅퀴에 대한 금기 또는 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 보충제 및/또는 약물의 동시 사용
- 또 다른 조사 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포 미셀 우유 엉겅퀴
참가자는 총 용량으로 새로운 미셀 우유 엉겅퀴 제제 (즉, 리포 미셀 소프트 겔 캡슐)의 치료를받습니다.
140 mg의 캡슐 1 인당.
처리는 물 한 잔으로 소비됩니다 (약.
125ml), 표준화 된 아침 식사 (다이어트 대조 조건).
모세관 전혈 샘플은 복용 후 최대 24 시간의 상이한 시점에서 수집된다.
각 치료간에 1 주간의 세척 기간이 사용됩니다.
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최대 단일 용량 약.
140mg 실리마린 (소프트 겔 캡슐)
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실험적: 형성되지 않은/표준 우유 엉겅퀴 추출물
참가자는 총 복용량으로 표준/형성 우유 엉겅퀴 (즉, 하드 겔 캡슐)의 치료를받습니다.
1 인당 130 mg의 실리마린.
처리는 물 한 잔으로 소비됩니다 (약.
125ml), 표준화 된 아침 식사 (다이어트 대조 조건).
모세관 전혈 샘플은 복용 후 최대 24 시간의 상이한 시점에서 수집된다.
각 치료간에 1 주간의 세척 기간이 사용됩니다.
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최대 단일 용량 약.
130 mg 실리마린 (단단한 겔 캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC : 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0 (기준선; 사전 복용량), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 시간 (사후)
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건강한 성인 자원 봉사자에서 경구 섭취 된 실리마린의 위장관 흡수를 결정하고 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역을 실릴 마린을 함유하는 다른 캡슐의 영역과 비교합니다.
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0 (기준선; 사전 복용량), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 시간 (사후)
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CMAX : 최대 혈장 농도
기간: 0 (기준선; 사전 복용량), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 시간 (사후)
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건강한 성인 자원 봉사자에서 경구 섭취 된 실리마린의 위장관 흡수를 결정하고 피크 혈장 농도 (CMAX)를 실리 마린을 함유 한 다른 캡슐의 것과 비교합니다.
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0 (기준선; 사전 복용량), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 시간 (사후)
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Tmax : 최대 혈장 농도의 시점
기간: 0 (기준선; 사전 복용량), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 시간 (사후)
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건강한 성인 자원 봉사자에서 경구 섭취 된 실리마린의 위장관 흡수를 결정하고 최대 혈장 농도 (TMAX)의 시리 마린을 함유 한 다른 캡슐의 시점과 비교합니다.
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0 (기준선; 사전 복용량), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 시간 (사후)
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MRT : 평균 거주 시간
기간: 0 (기준선; 사전 복용량), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 시간 (사후)
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건강한 성인 자원 봉사자에서 경구 섭취 된 실리마린의 위장관 흡수를 결정하고 평균 거주 시간 (MRT)을 실릴 마린을 함유 한 다른 캡슐의 평균 거주 시간 (MRT)과 비교합니다.
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0 (기준선; 사전 복용량), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 시간 (사후)
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T1/2 : 제거 반감기
기간: 0 (기준선; 사전 복용량), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 시간 (사후)
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건강한 성인 자원 봉사자에서 경구 섭취 된 실리마린의 위장관 흡수를 결정하고 제거 반감기 (T1/2)를 실리 마린을 함유 한 다른 캡슐의 것과 비교합니다.
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0 (기준선; 사전 복용량), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 시간 (사후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julia Solnier, PhD, ISURA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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