Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności silymaryny

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Isura

Nowe micelarne preparat sylymaryny o zwiększonej biodostępności w podwójnie ślepej ślepej, randomizowanej, crossoverowej próbie ludzkiej

To badanie ma na celu ocenę i porównanie farmakokinetyki nowego preparatu symaryny micelarnej ze standardowym preparatem silymaryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V2N 4S9
        • ISURA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 21–65 lat
  • Zdrowy, dobry stan fizyczny
  • Dobrowolne, pisemne, świadome zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne ostre lub przewlekłe choroby, np. choroby wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego
  • Przeciwwskazanie lub alergie na ostrz mleczny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Równoczesne stosowanie suplementów i/lub leków
  • Udział w innym badaniu badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lipomicel Milk Thettle
Uczestnicy otrzymują leczenie nowatorskiego preparatu mielicarskiego wet (tj. Kapsułki miękka lipomicel) w całkowitej dawce ok. 140 mg siliymaryn na kapsułkę. Zabiegi są spożywane szklanką wody (ok. 125 ml), a następnie znormalizowane śniadanie (stan kontrolowany w diecie). Próbki pełnej krwi naczyń włosowatych są zbierane w różnych punktach czasowych do 24 godzin po dawce. Zastosowano okres wymywania 1 tygodnia między każdym zabiegiem.
Suplement diety: Lipomicel Milk Thettle
Maksymalna pojedyncza dawka ok. 140 mg silymaryna (w miękkiej kapsułce żelowej)
Eksperymentalny: Nieformalny/standardowy ekstrakt z ostu mlecznego
Uczestnicy otrzymują leczenie standardowego/nieformalnego osłonka mlecznego (tj. Kapsułki twardego żelowego) w całkowitej dawce ok. 130 mg siliymaryn na kapsułkę. Zabiegi są spożywane szklanką wody (ok. 125 ml), a następnie znormalizowane śniadanie (stan kontrolowany w diecie). Próbki pełnej krwi naczyń włosowatych są zbierane w różnych punktach czasowych do 24 godzin po dawce. Zastosowano okres wymywania 1 tygodnia między każdym zabiegiem.
Suplement diety: Nieszformulowany ekstrakt z ostrzału mlecznego
Maksymalna pojedyncza dawka ok. 130 mg silymaryna (w kapsułkach z twardego żelowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC: Obszar pod krzywą koncentracji
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa; wcześniej dawka), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
Aby określić wchłanianie przewodu pokarmowego doustnie połkniętej silymaryny u zdrowych dorosłych ochotników i porównać obszar pod krzywą w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) z innymi kapsułkami zawierającymi siymaryną.
0 (linia bazowa; wcześniej dawka), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
CMAX: maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa; wcześniej dawka), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
Aby określić wchłanianie przewodu pokarmowego doustnie połkniętej silymaryny u zdrowych dorosłych ochotników i porównać szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) z innymi kapsułkami zawierającymi siymaryną.
0 (linia bazowa; wcześniej dawka), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
TMAX: punkt czasowy maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa; wcześniej dawka), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
Aby określić wchłanianie przewodu pokarmowego doustnie połkniętej silymaryny u zdrowych dorosłych ochotników i porównać czas czasowy maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) z innymi kapsułkami zawierającymi siymaryną.
0 (linia bazowa; wcześniej dawka), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
MRT: Średni czas przebywania
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa; wcześniej dawka), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
Aby określić wchłanianie przewodu pokarmowego doustnie połkniętej silymaryny u zdrowych dorosłych wolontariuszy i porównać średni czas przebywania (MRT) z innymi kapsułkami zawierającymi siymaryną.
0 (linia bazowa; wcześniej dawka), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
T1/2: Eliminacja okres półtrwania
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa; wcześniej dawka), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
Aby określić wchłanianie przewodu pokarmowego doustnie połkniętej silymaryny u zdrowych dorosłych wolontariuszy i porównać półtród okresowy eliminacji (T1/2) z innymi kapsułkami zawierającymi sylimaryną.
0 (linia bazowa; wcześniej dawka), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isura

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Solnier, PhD, ISURA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-11-002S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj