Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silymarin biotilgængelighedsundersøgelse

12. marts 2025 opdateret af: Isura

Ny micellær formulering af silymarin med forbedret biotilgængelighed i en dobbeltblind, randomiseret, crossover-menneskelig forsøg

Denne undersøgelse søger at evaluere og sammenligne farmakokinetikken af ​​en ny micellær silymarin -formulering med den for en standard silymarinformulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V2N 4S9
        • ISURA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 21-65 år
  • Sund, god fysisk tilstand
  • Frivillig, skriftlig, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige akutte eller kroniske sygdomme f.eks. Lever, nyre eller gastrointestinale sygdomme
  • Kontraindikation eller allergi mod mælketistel
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig brug af kosttilskud og/eller medicin
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipomicel Milk Thistle
Deltagerne får deres behandling af en ny micellær mælketistelformulering (dvs. lipomicel soft-gel-kapsler) i en samlet dosis på ca. 140 mg silymariner pr. Kapsel. Behandlinger indtages med et glas vand (ca. 125 ml), efterfulgt af en standardiseret morgenmad (diætkontrolleret tilstand). Kapillære helblodprøver opsamles på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis. En udvaskningsperiode på 1 uge mellem hver behandling bruges.
Kosttilskud: Lipomicel Milk Thistle
En maksimal enkelt dosis på ca. 140 mg silymarin (i blød gelkapsel)
Eksperimentel: Uformuleret/standard mælketistelekstrakt
Deltagerne får deres behandling af standard/uformuleret mælketistel (dvs. hårde gelkapsler) i en samlet dosis på ca. 130 mg silymariner pr. Kapsel. Behandlinger indtages med et glas vand (ca. 125 ml), efterfulgt af en standardiseret morgenmad (diætkontrolleret tilstand). Kapillære helblodprøver opsamles på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis. En udvaskningsperiode på 1 uge mellem hver behandling bruges.
Kosttilskud: Uformuleret mælketistelekstrakt
En maksimal enkelt dosis på ca. 130 mg silymarin (i hårde gelkapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC: Området under koncentrationstidskurven
Tidsramme: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (post-dosis)
At bestemme mave -tarmtarmabsorptionen af ​​oralt indtaget silymarin hos raske voksne frivillige og sammenligne området under plasmakoncentrationen mod tidskurve (AUC) med den for andre kapsler, der indeholder silymarin.
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (post-dosis)
Cmax: Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (post-dosis)
For at bestemme mave -tarmtarmabsorptionen af ​​oralt indtaget silymarin hos raske voksne frivillige og sammenligne den maksimale plasmakoncentration (CMAX) med den for andre kapsler indeholdende silymarin.
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (post-dosis)
Tmax: Tidspunktet for maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (post-dosis)
For at bestemme mave -tarmtarmabsorptionen af ​​oralt indtaget silymarin hos raske voksne frivillige og sammenligne tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) med den for andre kapsler, der indeholder silymarin.
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (post-dosis)
MRT: Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (post-dosis)
For at bestemme mave -tarmtarmabsorptionen af ​​oralt indtaget silymarin hos raske voksne frivillige og sammenligne den gennemsnitlige opholdstid (MRT) med den for andre kapsler, der indeholder silymarin.
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (post-dosis)
T1/2: Elimination Half-Life
Tidsramme: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (post-dosis)
For at bestemme mave-tarmtarmabsorptionen af ​​oralt indtaget silymarin hos raske voksne frivillige og sammenligne eliminationshalveringstiden (T1/2) med den for andre kapsler, der indeholder silymarin.
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (post-dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isura

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Solnier, PhD, ISURA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-11-002S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner