Studie biologické dostupnosti silymarinu
12. března 2025 aktualizováno: Isura
Nová micelární formulace silymarinu se zvýšenou biologickou dostupností v dvojitě slepém, randomizovaném, crossoveru lidském pokusu
Tato studie se snaží vyhodnotit a porovnat farmakokinetiku nové micelární formulace silymarinu s formulací standardní silymarinové formulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V2N 4S9
- ISURA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 21–65 let
- Zdravý, dobrý fyzický stav
- Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Vážná akutní nebo chronická onemocnění, např. játra, ledviny nebo gastrointestinální onemocnění
- Kontraindikace nebo alergie na ostropetr
- Těhotenství nebo kojení
- Souběžné používání doplňků a/nebo léků
- Účast na další vyšetřovací studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipomicel mariánský ostrovět
Účastníci dostávají léčbu nové micelární formulace ostropest ostropest (tj. Lipomicel měkkých gelových tobolek) v celkové dávce cca.
140 mg silymarinů na tobolku.
Ošetření se konzumují sklenicí vody (cca.
125ml), následovaná standardizovanou snídaní (stav kontrolovaný stravou).
Kapilární vzorky plné krve se shromažďují v různých časových bodech až do 24 hodin po dávce.
Používá se doba vymývání 1 týdne mezi každým ošetřením.
|
Maximální jediná dávka cca.
140 mg silymarin (v měkkém gelovém tobolce)
|
|
Experimentální: Neformulovaný/standardní extrakt z ostropetle
Účastníci dostávají léčbu standardního/neformovaného ostropesta mariánského (tj. Tobolky s tvrdým gelem) v celkové dávce cca.
130 mg silymarinů na tobolku.
Ošetření se konzumují sklenicí vody (cca.
125ml), následovaná standardizovanou snídaní (stav kontrolovaný stravou).
Kapilární vzorky plné krve se shromažďují v různých časových bodech až do 24 hodin po dávce.
Používá se doba vymývání 1 týdne mezi každým ošetřením.
|
Maximální jediná dávka cca.
130 mg silymarin (v tvrdých gelových tobolek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC: Oblast pod křivkou koncentrace
Časové okno: 0 (výchozí hodnota; předdávkování), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
|
Chcete -li stanovit gastrointestinální absorpci orálně požitého silymarinu u zdravých dospělých dobrovolníků a porovnat oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC) s jinými tobolkami obsahujícími silymarin.
|
0 (výchozí hodnota; předdávkování), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
|
|
CMAX: Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0 (výchozí hodnota; předdávkování), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
|
Chcete -li stanovit gastrointestinální absorpci orálně požitého silymarinu u zdravých dobrovolníků dospělých a porovnat špičkovou plazmatickou koncentraci (CMAX) s absorpcí jiných tobolek obsahujících silymarin.
|
0 (výchozí hodnota; předdávkování), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
|
|
TMAX: Časový bod maximální koncentrace v plazmě
Časové okno: 0 (výchozí hodnota; předdávkování), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
|
Pro stanovení gastrointestinální absorpce orálně požitého silymarinu u zdravých dospělých dobrovolníků a porovnání časového bodu maximální koncentrace plazmy (TMAX) s dalším tobolkou obsahujícím silymarin.
|
0 (výchozí hodnota; předdávkování), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
|
|
MRT: Průměrná doba pobytu
Časové okno: 0 (výchozí hodnota; předdávkování), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
|
Chcete -li stanovit gastrointestinální absorpci perorálně požitého silymarinu u zdravých dospělých dobrovolníků a porovnat průměrnou dobu pobytu (MRT) s dalšími tobolkami obsahujícími silymarin.
|
0 (výchozí hodnota; předdávkování), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
|
|
T1/2: Eliminační poločas
Časové okno: 0 (výchozí hodnota; předdávkování), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
|
Chcete-li stanovit gastrointestinální absorpci perorálně požitého silymarinu u zdravých dospělých dobrovolníků a porovnat eliminační poločas (T1/2) s absorptem jiných tobolek obsahujících silymarin.
|
0 (výchozí hodnota; předdávkování), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Solnier, PhD, ISURA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-11-002S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .