Silymarin Bioverfügbarkeitsstudie
12. März 2025 aktualisiert von: Isura
Neue mizellare Formulierung von Silymarin mit verbesserter Bioverfügbarkeit in einer doppelblinden, randomisierten, Crossover-menschlichen Studie
In dieser Studie wird versucht, die Pharmakokinetik einer neuartigen Mizellarsiymarin -Formulierung mit der Standard -Silymarin -Formulierung zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V2N 4S9
- ISURA
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren
- Gesunde, gute körperliche Verfassung
- Freiwillige, schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwere akute oder chronische Krankheiten, z. Leber-, Nieren- oder Magen -Darm -Krankheiten
- Kontraindikation oder Allergien gegen die Milchdistel
- Schwangerschaft oder Stillen
- Gleichzeitige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Medikamenten
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lipomicel Milk Thistle
Die Teilnehmer erhalten ihre neuartige Formulierung einer neuen Mizellarmilch-Distelform (d. H. Lipomicel-Weichgelkapseln) in einer Gesamtdosis von ca.
140 mg Silymarine pro Kapsel.
Behandlungen werden mit einem Glas Wasser verbraucht (ca.
125 ml), gefolgt von einem standardisierten Frühstück (diätetontrollierte Erkrankung).
Kapillare Vollblutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis entnommen.
Eine Auswaschzeit von 1 Woche zwischen jeder Behandlung wird verwendet.
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Eine maximale einzelne Dosis von ca.
140 mg Silymarin (in weicher Gelkapsel)
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Experimental: Unformulierter/Standardmilch -Distel -Extrakt
Die Teilnehmer erhalten ihre Behandlung mit Standard-/Unformuliertem Milchdistel (d. H. Hartgelkapseln) in einer Gesamtdosis von ca.
130 mg Silymarine pro Kapsel.
Behandlungen werden mit einem Glas Wasser verbraucht (ca.
125 ml), gefolgt von einem standardisierten Frühstück (diätetontrollierte Erkrankung).
Kapillare Vollblutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis entnommen.
Eine Auswaschzeit von 1 Woche zwischen jeder Behandlung wird verwendet.
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Eine maximale einzelne Dosis von ca.
130 mg Silymarin (in harten Gelkapseln)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC: Der Bereich unter der Konzentrationskurve
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (Nachdosis)
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Um die gastrointestinale Absorption von oral eingenommener Silymarin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bestimmen und den Bereich unter der Plasmakonzentration mit der Zeitkurve (AUC) mit der anderen Kapseln mit Silymarin zu vergleichen.
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0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (Nachdosis)
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Cmax: Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (Nachdosis)
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Um die gastrointestinale Absorption von oral eingenommenes Silymarin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bestimmen und die Spitzenplasmakonzentration (CMAX) mit der anderen Kapseln, die Silymarin enthalten, zu vergleichen.
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0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (Nachdosis)
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Tmax: Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (Nachdosis)
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Um die gastrointestinale Absorption von oral eingenommener Silymarin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bestimmen und den Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (TMAX) mit der anderen Kapseln, die Silymarin enthalten, zu vergleichen.
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0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (Nachdosis)
|
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MRT: Mittlere Aufenthaltszeit
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (Nachdosis)
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Bestimmung der gastrointestinalen Absorption von oral eingenommener Silymarin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und vergleichen Sie die mittlere Verweilzeit (MRT) mit der anderer Kapseln, die Silymarin enthalten.
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0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (Nachdosis)
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T1/2: Eliminierung Halbwertszeit
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (Nachdosis)
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Um die gastrointestinale Absorption von oral eingenommener Silymarin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bestimmen und die Eliminierungs-Halbwertszeit (T1/2) mit der anderer Kapseln zu vergleichen, die Silymarin enthalten.
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0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (Nachdosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Solnier, PhD, ISURA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-11-002S
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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