Estudio de biodisponibilidad de silmarina
12 de marzo de 2025 actualizado por: Isura
NUEVA FORMULACIÓN MICELLAR DE SILIMARINA CON BIOAVAVICIÓN MEJORADA EN UN ENSOCIO DE HUMANO DE CROSSO DOBLE CROSO.
Este estudio busca evaluar y comparar la farmacocinética de una nueva formulación de silimarina micelar con la de una formulación de silimarina estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V2N 4S9
- ISURA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 21 a 65 años
- Condición física sana y buena
- Consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades agudas o crónicas graves, p. Enfermedades de hígado, riñón o gastrointestinal
- Contraindicación o alergias al cardo de leche
- Embarazo o lactancia
- Uso concurrente de suplementos y/o medicamentos
- Participación en otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cardo de leche lipomicel
Los participantes reciben su tratamiento de una nueva formulación de cardo de leche micelar (es decir, cápsulas de gel blando lipomicel) a una dosis total de aprox.
140 mg de silmarinas por cápsula.
Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aprox.
125 ml), seguido de un desayuno estandarizado (condición controlada por la dieta).
Las muestras de sangre completa capilar se recogen en diferentes puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis.
Se utiliza un período de lavado de 1 semana entre cada tratamiento.
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Una dosis única máxima de aprox.
140 mg de silimarina (en cápsula de gel blando)
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Experimental: Extracto de cardo de leche no formulado/estándar
Los participantes reciben su tratamiento de cardo de leche estándar/no formulado (es decir, cápsulas de gel duro) a una dosis total de aprox.
130 mg de silmarinas por cápsula.
Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aprox.
125 ml), seguido de un desayuno estandarizado (condición controlada por la dieta).
Las muestras de sangre completa capilar se recogen en diferentes puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis.
Se utiliza un período de lavado de 1 semana entre cada tratamiento.
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Una dosis única máxima de aprox.
130 mg de silimarina (en cápsulas de gel dura)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC: El área bajo la curva de tiempo de concentración
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Para determinar la absorción gastrointestinal de la silimarina ingerida por vía oral en voluntarios adultos sanos y comparar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tiempo (AUC) con la de otras cápsulas que contienen silimarina.
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0 (línea de base; antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (después de la dosis)
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CMAX: concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Para determinar la absorción gastrointestinal de silimarina ingerida por vía oral en voluntarios adultos sanos y comparar la concentración plasmática máxima (CMAX) con la de otras cápsulas que contienen silimarina.
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0 (línea de base; antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Tmax: el punto de tiempo de la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Para determinar la absorción gastrointestinal de silimarina ingerida por vía oral en voluntarios adultos sanos y comparar el punto de tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) con el de otras cápsulas que contienen silimarina.
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0 (línea de base; antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (después de la dosis)
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MRT: tiempo de residencia medio
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Para determinar la absorción gastrointestinal de la silimarina ingerida por vía oral en voluntarios adultos sanos y comparar el tiempo medio de residencia (MRT) con el de otras cápsulas que contienen silimarina.
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0 (línea de base; antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (después de la dosis)
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T1/2: vida media de eliminación
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Determinar la absorción gastrointestinal de silimarina ingerida por vía oral en voluntarios adultos sanos y comparar la vida media de eliminación (T1/2) con la de otras cápsulas que contienen silimarina.
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0 (línea de base; antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Solnier, PhD, ISURA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-11-002S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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