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原発性単症の夜行性菌の子供のデスモプレシンと組み合わせた骨盤床筋肉リハビリテーションの有効性

2025年3月16日 更新者:Aygul Koseoglu Kurt、Bahçeşehir University

小児の一次単症の夜間発生の管理において、デスモプレシンと組み合わせた構造化された骨盤底筋リハビリテーションの有効性の評価

このランダム化比較試験の目的は、小児泌尿器科医によって処方されたデスモプレシンASETAT(DDAVP)治療を受けている原発性単症の夜間発生(PMNE)の子供における構造化された骨盤底筋リハビリテーション(SPFMR)の効果を評価することです。 この研究の目的は、SPFMRが発生エピソードの頻度と重症度を減らすことができるかどうか、および短期および長期のフォローアップでの再発率を低下させることができるかどうかを調査することを目的としています。 研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • SPFMRは、PMNEの子供の発生エピソードの頻度と重症度を減らしますか?
  • SPFMR治療は、長期的にPMNEの子供の再発率を低下させますか? 研究者は、DDAVP治療に加えてSPFMRを受けているグループと、DDAVP治療のみを受けている対照群と比較します。 この比較は、SPFMRがveururesisエピソードの重症度と再発率に及ぼす影響を評価するのに役立ちます。

参加者は次のとおりです。

  • DDAVP治療(SPFMRグループおよびコントロールグループ)を受け取る
  • SPFMRセッション(SPFMRグループ)に参加する
  • 発生頻度と重大度の日記を保管してください
  • 短期および長期のフォローアップ中の再発を評価します

研究の仮説は次のとおりです。

H0:PMNEの子供のためのデスモプレシン治療にSPFMRを追加することは、発生エピソードの重症度に短期的な影響を与えません。

H1:PMNEの子供のデスモプレシン治療にSPFMRを追加することは、発生エピソードの重症度に短期的な影響を及ぼします。

H0:PMNEの子供のためのデスモプレシン治療にSPFMRを追加することは、発生エピソードの重症度に長期的な影響はありません。

H2:PMNEの子供のためのデスモプレシン治療にSPFMRを追加することは、発生エピソードの重症度に長期的な影響を及ぼします。

調査の概要

詳細な説明

夜行性菌生物(NE)は、5歳以上の健康な子供の睡眠中に夜間の尿失禁(おかしな)として定義され、少なくとも3か月間、少なくとも3か月間、ほとんどまたはすべての寝室を濡らすのに十分なものであり、少なくとも週に2回発生します。 NEは、日中の下部尿路症状(LUTS)の有無に基づいて2つのタイプに分類されます:単症の夜間性侵害(MNE)および非モノシンプトマチックな夜行性侵害(NMNE)。 MNEは、先天性または後天性の泌尿器または中枢神経系(CNS)障害や昼間のLUTのない5歳以上の子供の睡眠中の不随意の夜間尿失禁を指します。

NEと診断された子供の約80%は、MNEを持っていると分類されています。 NEは、発症期間に基づいて、プライマリおよびセカンダリサブグループにさらに細分化されます。 主要なNEとは、トイレのトレーニング以来6か月未満の乾燥した子供を指しますが、二次NEは、トイレトレーニング以来6か月以上乾燥した子供で診断されます。 要約すると、プライマリMNEは、トイレのトレーニング以来6か月未満の夜間の乾燥があり、昼間のLUTSがない子供を診断するために使用されます。

以前に精神障害と見なされていたNEは、現在、さまざまなメカニズムと多因子性の原因を含むと理解されています。 研究は、NEの子供がさまざまなシステムでさまざまな症状を示すことを示唆しています。 NEの病因に関する現在の理解には、3つの主な要因が含まれます。夜間膀胱容量の低下、夜間多尿症、睡眠中の緊急性の低下です。

MNEの治療オプションには、尿節療法(健康な膀胱および腸の訓練)、発生アラーム(ゆがんだアラーム)、酢酸デスモプレシン(DDAVP)、抗コリン作動薬、三環系抗うつ薬などの薬理学的薬剤が含まれます。 これらの方法は、MNEの治療のために単独で、または組み合わせて使用​​できます。 第一選択治療の中で、エニュレシスアラーム(エビデンスレベル1A)およびDDAVP(エビデンスレベル1A)は、小児泌尿器科において広く受け入れられているアプローチです。 エンチュレティック子供の約3分の1が、第一選択介入後に追加の治療を必要とする可能性があると推定されています。

DDAVPは、バソプレシンまたは抗利尿ホルモンの類似体として開発された薬理学的薬剤です。 その抗血管効果は、一晩生成された尿の量を減らし、膀胱が生成された尿を保存できるようにします。 文献によると、DDAVP療法を受けている子供の約3分の1は、薬物療法中に信頼できる乾燥を達成し、別の3番目の経験が緩やかな利点を達成し、残りの3番目はDDAVP治療の停止に続いてNEの高い再発率が報告されていますが、最近のメタ分析は、構造化された用量依存性の不均一な不要を提供することを示しました。

DDAVPおよびアラーム療法は、両方ともMNEの第一選択治療を確立していますが、治療の成功を促進する可能性のある追加の治療法と補完的なアプローチの研究が継続されています。 これらには、カイロプラクティック療法、ホメオパシー、骨盤床運動、電気療法、呼吸エクササイズ、催眠術、アーユルヴェーダ、リフレクソロジー、伝統的な中国およびイラン医学、マッサージ、ヨガ、ハーブ治療が含まれます。

潜在的な薬理学的副作用と家族間の順守の欠如を考慮すると、DDAVPだけではPMNEの治療には不十分な場合があります。 さらに、骨盤底筋(PFM)の活性化値の排便値の逸脱がenureatic小児で報告されていることを考えると、PFMリハビリテーションをPMNEと診断された子供の治療に組み込んだ組み合わせのアプローチを調査する必要があります。 この研究の仮説は、既にDDAVP療法を受けているPMNEの子供に適用される(小児泌尿器科医によって処方されている)PMNEの子供に適用される構造化された骨盤底筋リハビリテーション(SPFMR)であり、短期および長期のフォローアップの両方で、侵害エピソードの頻度と重症度を低下させ、再発率を低下させます。

研究プロトコルは、適用可能な規制、現在のヘルシンキの宣言、および良好な臨床診療の原則を順守します。 参加者は18歳未満であるため、両親から書面および口頭での同意が得られます。 この研究は、倫理委員会の承認を受け、臨床試験登録を完了した後に開始されます。

構造化された骨盤底筋リハビリテーション(SPFMR)で使用される理学療法モダリティ:

- 横隔膜呼吸トレーニング:横隔膜は呼吸筋だけでなく、コアシステムの一部でもあります。 PFMと相乗的に動作し、骨盤底の適切な機能を確保します。 ]。 横隔膜は、適切な腹腔内圧を生成し、頭蓋領域から尾側領域に伝達する上で重要な役割を果たします。 さらに、ダイアフラムによって生成されるプッシュ圧力は、排尿(排尿、排便、出産)およびPFMの機能的活性に不可欠です。 PFMRGでは、横隔膜の呼吸エクササイズは、約6分間続く30の繰り返しで8秒間、鼻から4秒間吸入し、口を吐き出すことが含まれます。 めまいや不快感の場合に休憩が与えられ、その後、演習が再開されます。

- バイオフィードバックアシストPFMトレーニングバイオフィードバック療法は、小児骨盤床機能障害を治療するための非侵襲的で簡単にアクセスできる手法です。 理学療法のモダリティとして、バイオフィードバックは、正常で健康な腸と膀胱機能に不可欠な適切なPFM活動を訓練することを目指しています。 筋電図バイオフィードバックは、これらの機能障害を治療するために最も一般的に使用されるタイプです。 バイオフィードバック療法は、オペラントコンディショニングを使用する機器ベースの学習プロセスです。 視覚的、聴覚的、および言葉によるフィードバックを提供して、それ以外の場合は自律的および神経筋活動など、外部の認識または限られた自発的管理下にある生理学的プロセスを介した自己制御を促進します。

各セッションを開始する前に、最大筋肉の収縮によって生成されるマイクロボルト値は3回測定され、Libert Phenixデバイスを使用して記録されます。 保健省とのデバイスのCE証明書と登録が提供されます。 その後、PFMは、最大筋力の30%、60%、および90%で15秒間の位相収縮で訓練され、その後10秒間の緩和が続き、基礎緩和を実現します。 各位相収縮トレーニング期間は25秒で完了します。 Phasic Training期間には、600秒(10分)で完了した24の繰り返しが含まれます。

位相収縮トレーニングに続いて、記録された最小値の活性化に基づいて、30%の筋肉収縮で強壮剤収縮運動が行われます。 各強壮剤収縮は10秒間続き、その後10秒間の緩和期間が続き、基底緩和を実現し、20秒で1つの強壮剤収縮サイクルが完了します。 強壮剤収縮トレーニング期間は、600秒(10分)で完了した30回の繰り返しで構成されます。 30%から始まる持久力トレーニングは、徐々に40%、50%、60%、および80%に進行します。

SPFMRGの参加者は、内転筋やglut筋を関与させることなく、適切なPFM収縮を行うように教えられます。 トレーニングは仰pine位の位置から始まり、座席とスタンディングポジションへの進行は、数週間にわたって重力効果を導入します。

- コアの安定化と組み合わせたスクワットエクササイズ:大統領を確保し、さまざまな骨盤臓器をサポートすることに加えて、PFMは局所安定化システムのコンポーネントであり、横腹部および多産筋に関連して腰骨領域で重要な役割を果たします。 これらの筋肉は、前外側腹部筋肉や胸部横隔膜などの腹腔を取り巻く他の筋肉と相乗的に働き、腹部内圧を調節し、腹部の安定性を確保します。 コア安定化エクササイズは、発達運動学に基づいた動的な神経筋安定化(DNS)法に従います。 DNSは、健康な乳児で観察される安定化パターンを模倣することにより、深部頸部屈筋、横隔膜、腹部、多体、およびPFMを標的とする統合された脊椎安定化システムに焦点を当てています。

DNSエクササイズの目的は、繰り返しを通じて脊椎安定化システムを効果的に活性化し、さまざまなタスク中に個人がコントロールを取り戻すのを支援することを目的としています。 成人の尿失禁のためにDNS方法が研究されていますが、小児失禁に関する研究が必要です。 DNSメソッドは、脳性麻痺を伴う小児集団に適用されています。

DNSエクササイズ:

  • クロールバグ:足と手の間に55 cmのピラティスボールが配置され、5回x 3セットを5回回転させる仰pine位の位置。
  • ロッキングベア:四足位置、マットの5 cm上の膝を持ち上げて下げて、10回の繰り返しx 3セット。
  • CATに到達:抵抗バンドが足の周りをループしたクロスエクステンションエクササイズ、参加者が四足動位置に保持している片方の端、10回の繰り返しx 3セット。
  • 象のシャワー:55 cmのピラティスボールを手の間に保持し、ボールを肩の高さまで持ち上げるとスクワットを同期させ、10回の繰り返しx 3セット。
  • 外部回転子と内転強強化:

閉塞器内部障害(OI)を含む外部回旋筋の強化は、PFM機能と強度を高める上で相乗的な役割を果たすことが示されています。 また、PFM収縮能力が低下した女性に簡単に適用可能で理解できる補助運動としても報告されています。 PFMリハビリテーションにおけるOIの役割に関する研究は成人女性には豊富ですが、小児研究は限られており、主にケーススタディです。 参加者は、膝の間に抵抗バンドを配置し、10回の繰り返しx 3セットで下肢の誘ductionと外部回転を実行します。

PFMリハビリテーションにおけるOIの役割に関する研究は成人女性には豊富ですが、小児研究は限られており、主にケーススタディです。 参加者は、膝の間に抵抗バンドを配置し、10回の繰り返しx 3セットで下肢の誘ductionと外部回転を実行します。

- バランストレーニング:参加者は、30秒間x 3セットで、目を開いて閉じて、二重足とシングルレッグの両方のスタンスでBosuボールでバランスエクササイズを実行します。

- ホームエクササイズ:参加者は、週に3回、次のホームエクササイズを実行するように求められます。

  • 横隔膜呼吸エクササイズ:4秒間吸入し、8秒間息を吐き、30回の繰り返し(約6分)。
  • PFM収縮:10秒の収縮、6サイクルの10秒のリラクゼーションが続きます。
  • 10スクワットエクササイズ。
  • クロールバグとロッキングベアエクササイズ:30秒x 3セット。 参加者には、研究の理学療法士が毎週監視し、ホームエクササイズトラッキングチャートが提供されます。

治療後、参加者の乾いた夜と症状は、ICCS治療結果の推奨に続く割合に変換されます。 この推奨によると、症状の50%未満の減少は、治療に対する反応がないと見なされます。症状の50%から99%の減少は部分的な反応と見なされ、症状の完全な解像度(100%減少)は完全な成功と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beşiktaş
      • Istanbul、Beşiktaş、七面鳥、34349
        • 募集
        • Private Selcuk Silay Pediatric Urology Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c)
        • 副調査官:
          • Pelin Pisirici, Assist. Prof.
        • 副調査官:
          • Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
    • Kadıkoy
      • Istanbul、Kadıkoy、七面鳥、34718
        • まだ募集していません
        • Medipol Acıbadem Region Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7〜13歳です
  • 過去6か月以内に小児泌尿器科によってプライマリMNEと診断された
  • 臨床検査によって検証された尿路感染症はありません
  • トルコ語でコミュニケーションをとる能力と精神不足の欠如
  • 診断された精神医学的問題はありません
  • 研究に参加する意欲(子供と家族)

除外基準:

  • 評価を妨げる整形外科条件の存在
  • 尿系の解剖学的異常
  • 尿系外科の病歴
  • 神経障害
  • 精神遅滞の存在
  • 骨盤または下肢の完全性を変える可能性のある整形外科手術の歴史
  • 過去6か月間にPFMリハビリテーションを受けています
  • 過去6か月間に夜間アラーム療法を使用します
  • 過去6か月間に発生の治療を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ(CG)
エビデンスレベルAおよび尿療法トレーニングによる古典的なDDVAP治療で構成される第一選択治療を受けるグループは、PMNEの治療に含まれます。 DDVAPの投与量は、小児泌尿器科医によって決定および処方されます。 これらの治療法のみが適用され、骨盤底のリハビリテーションは実施されません。
実験的:構造化された骨盤床筋肉リハビリテーショングループ(SPFMRG)
このグループは、小児泌尿器科医と尿療法トレーニングによって規定されたDDVAP療法に加えて、10週間の構造化された骨盤底筋リハビリテーションセッションを受け取ります。

古典的なDDVAP療法は、小児泌尿器科医によって投与されます。 venuresisに推奨される古典的な尿療法トレーニングは、理学療法士によって提供されます。 さらに、構造化された骨盤底筋リハビリテーション(SPFMR)は、理学療法士から10週間提供されます。 各セッションは、約60分間続く予定です。

SPFMRには、複数の介入を組み合わせて含まれます。 以下は、短い介入に関する情報です。

  • 横隔膜呼吸トレーニング
  • バイオフィードバックによる骨盤床トレーニング
  • コア安定化演習
  • スクワットエクササイズ
  • 外部回転器に濃くなります
  • 内転筋
  • バランストレーニング
  • ホームエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間のおかしな日記
時間枠:ベースライン;ベースラインの10週目。ベースラインから12週目とベースラインの16週目
日記は、乾いた夜と濡れた夜、寝台、就寝時、そして目覚めの時間の量を記録します。 夜間のおかしな日記は、治療開始の1週間前、治療期間(10週間)、および両方のグループのフォローアップ段階全体で完了します。 データは、対面または電話(WhatsApp、電子メールなど)を介して、研究者と毎週共有されます。
ベースライン;ベースラインの10週目。ベースラインから12週目とベースラインの16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウロフロウメトリーテスト
時間枠:ベースライン;ベースラインの10週目。ベースラインから12週目とベースラインの16週目
ウロフロウメトリー評価中、患者は、排尿の衝動を感じるときに、センサー装備のウロフローメトリーコンテナ(MMES®ブランド)に排尿するように求められます。 足が地面に触れない子供の場合、スツールを使用して適切なトイレの位置を確保します。 排尿パターンに影響を与える外部要因を最小限に抑えるために、患者を除く尿膜測定室に他の誰も存在しないことが保証されます。 測定から得られたパラメーターを使用して、膀胱の声相を評価します。 流量が記録されます。 流量は時間単位あたりの尿の量であり、通常は1秒あたりのミリリットル(ml/s)で発現します。
ベースライン;ベースラインの10週目。ベースラインから12週目とベースラインの16週目
ボイド後残差(PVR)評価
時間枠:ベースライン;ベースラインの10週目。ベースラインから12週目とベースラインの16週目
CLARIUS®腹部超音波デバイスが使用され、測定が上麻地領域から実行されます。 測定中、患者は膝をわずかに屈かし、下にタオルでサポートした仰pine位に配置されます。 mm³の冠状領域と矢状領域のプローブによって計算された体積値は、自動的に超音波システムを乗算して、膀胱の残留尿量を計算します。
ベースライン;ベースラインの10週目。ベースラインから12週目とベースラインの16週目
膀胱日記
時間枠:ベースライン;ベースラインの10週目。ベースラインから12週目とベースラインの16週目
日記は48時間にわたって維持され、昼間の排尿周波数、無効な体積、流体の種類、および量を記録します。
ベースライン;ベースラインの10週目。ベースラインから12週目とベースラインの16週目
骨盤底筋の活性化測定
時間枠:ベースライン;ベースラインの10週目。ベースラインから12週目とベースラインの16週目
電極を適切に配置した後、PFM活性はNeurotrac Myoplus4 Proデバイスを使用して測定されます。 保健省とのデバイスのCE証明書と登録が提示されます。 参加者は、PFM(「作業」フェーズEMGアクティビティ)の最大収縮を5秒間実行するように求められます。その後、5秒のリラクゼーション(「休憩」フェーズEMGアクティビティ)を行い、休憩後も連続して繰り返されます。 このデバイスは、各収縮に対して「作業」とリラクゼーションごとに「休息」の口頭でのコマンドを提供します。 測定は55秒間続きます。
ベースライン;ベースラインの10週目。ベースラインから12週目とベースラインの16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pelin Pisirici, Assist. Prof.、Bahçeşehir University
  • スタディチェア:Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.、Medipol University
  • 主任研究者:Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c)、Bahçeşehir University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (推定)

2027年3月11日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月16日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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