- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06883851
Wirksamkeit der Rehabilitation der Beckenbodenmuskulatur in Kombination mit Desmopressin bei Kindern mit primärem monosymptomatischen Nakturalen Enuresis
Bewertung der Wirksamkeit der strukturierten Rehabilitation der Beckenbodenmuskulatur in Kombination mit Desmopressin bei der Behandlung von primärem monosymptomatischen nächtlichen Enuresis bei Kindern
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der strukturierten Beckenbodenmuskelrehabilitation (SPFMR) bei Kindern mit primärem monosymptomatischen Nakturalen Enuresis (PMNE) zu bewerten, die von einem pädiatrischen Urologen vorgeschriebenen Desmopressin -Asetat (DDAVP) -Behandlung unterzogen werden. Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob SPFMR die Häufigkeit und Schwere der Enuresis-Episoden verringern kann und ob sie auch die Rückfallraten in kurzer und langfristiger Follow-up reduzieren kann. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Reduziert SPFMR die Häufigkeit und Schwere der Enuresis -Episoden bei Kindern mit PMNE?
- Reduziert die SPFMR -Behandlung die Rückfallraten bei Kindern mit PMNE langfristig? Forscher werden die Gruppe, die SPFMR erhält, zusätzlich zur DDAVP -Behandlung mit einer Kontrollgruppe, die nur eine DDAVP -Behandlung erhält, empfängt. Dieser Vergleich wird dazu beitragen, die Auswirkung von SPFMR auf die Schwere der Enuresis -Episoden und die Rückfallraten zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie eine DDAVP -Behandlung (SPFMR -Gruppe und Kontrollgruppe)
- Nehmen Sie an SPFMR -Sitzungen teil (SPFMR -Gruppe)
- Halten Sie ein Tagebuch der Enuresis -Frequenz und der Schwere
- Bewerten Sie den Rückfall während kurz- und langfristiger Nachuntersuchung
Die Hypothesen der Studie sind:
H0: Das Hinzufügen von SPFMR zur Desmopressin-Behandlung für Kinder mit PMNE hat keinen kurzfristigen Einfluss auf die Schwere der Enuresis-Episoden.
H1: Das Hinzufügen von SPFMR zur Desmopressin-Behandlung für Kinder mit PMNE hat einen kurzfristigen Einfluss auf die Schwere der Enuresis-Episoden.
H0: Das Hinzufügen von SPFMR zur Desmopressin-Behandlung für Kinder mit PMNE hat keinen langfristigen Einfluss auf die Schwere der Enuresis-Episoden.
H2: Das Hinzufügen von SPFMR zur Desmopressin-Behandlung für Kinder mit PMNE hat einen langfristigen Einfluss auf die Schwere der Enuresis-Episoden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nocturnal Enuresis (NE) wird während des Schlafes in einem gesunden Kind, das älter als fünf Jahre älter ist, als Nachtharnkontinenz (Bettwetting) definiert. Mindestens zweimal pro Woche ist für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate ausreichend, um am meisten oder im gesamten Schlafbereich zu nassen. NE wird in zwei Typen eingeteilt, basierend auf dem Vorhandensein oder Abwesenheit von tagsüber tagsüber unteren Harnwegs-Symptomen (LUTs): monosymptomatische Nokturne Enuresis (MNE) und nicht-monosymptomatische Nocturnal Enuresis (NMNE). MNE bezieht sich auf unfreiwillige Nacht -Harninkontinenz während des Schlafes bei Kindern, die älter als fünf Jahre ohne angeborene oder erworbene urologische oder zentrale Nervensystemstörungen (ZNS) und ohne Tagesluts (CNS) sind.
Ungefähr 80% der mit NE diagnostizierten Kinder werden als mne eingestuft. NE wird basierend auf der Beginnperiode weiter in primäre und sekundäre Untergruppen unterteilt. Primary NE bezieht sich auf Kinder, die seit dem Toilettentraining weniger als sechs Monate Trockenheit hatten, während Secondary NE bei Kindern diagnostiziert wird, die seit dem Toilettentraining sechs Monate oder mehr Trockenheit erlebt haben. Zusammenfassend wird Primär -MNE verwendet, um Kinder mit weniger als sechs Monaten Nachttrockne seit dem Toilettentraining zu diagnostizieren und tagsüber LUTS zu fehlen.
NE, das zuvor als psychiatrische Störung angesehen wird, wird nun als eine Vielzahl von Mechanismen und multifaktoriellen Ursachen angesehen. Studien legen nahe, dass Kinder mit NE eine Reihe von Symptomen über verschiedene Systeme hinweg aufweisen. Das derzeitige Verständnis der Ätiologie von NE umfasst drei Hauptfaktoren: verringerte nokturale Blasenkapazität, nachturnale Polyurie und verringerte Erregung im Schlaf.
Zu den Behandlungsoptionen für MNNE gehören Urotherapie (gesunde Blase und Darmtraining), Enures -Alarme (Bettwettungsalarme) und pharmakologische Wirkstoffe wie Desmopressinacetat (DDAVP), Anticholinergika und trizyklische Antidepressiva. Diese Methoden können allein oder in Kombination zur Behandlung von MNE angewendet werden. Unter den Behandlungen der Erstlinien sind Enuresis-Alarme (Evidenzstufe 1A) und DDAVP (Evidenzstufe 1A) weithin anerkannte Ansätze in der pädiatrischen Urologie. Es wird geschätzt, dass ungefähr ein Drittel der enuretischen Kinder nach Eingriffen erster Linien zusätzliche Behandlung erfordern.
DDAVP ist ein pharmakologisches Mittel, das als Analogon von Vasopressin oder antidiuretisches Hormon entwickelt wurde. Sein antienuretischer Effekt reduziert das über Nacht erzeugte Urinvolumen, sodass die Blase den produzierten Urin speichern kann. Literaturberichte, dass etwa ein Drittel der Kinder, die sich einer DDAVP-Therapie unterziehen, während des Medikaments zuverlässige Trockenheit erzielen, ein weiterer dritter Erfahrung einen moderaten Vorteil und der verbleibende dritte sehen keinen Vorteil, obwohl nach der Einstellung der DDAVP-Behandlung eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse eine bessere Metaanalyse liefert, dass eine strukturierte Dosis-abhängige Diskontinuation der DDAVP-Relaps eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse erbringt.
Obwohl die DDAVP- und Alarm-Therapie sowohl mit dem Evidenz Level 1A erster Linienbehandlungen für MNE sind, setzt die Forschung weiterhin zu zusätzlichen Therapien und komplementären Ansätzen, die den Erfolg des Behandlung verbessern können. Dazu gehören Chiropraktik -Therapie, Homöopathie, Übungen mit Beckenboden, Elektrotherapie, Atemübungen, Hypnose, Ayurveda, Reflexzonenmassage, traditionelle chinesische und iranische Medizin, Massage, Yoga und Kräuterbehandlungen.
In Anbetracht der potenziellen pharmakologischen Nebenwirkungen und der Mangel an Einhaltung der Familien kann DDAVP allein nicht ausreichen, um PMNE zu behandeln. Angesichts der Abweichungen in den Aktivierungswerten der Beckenbodenmuskulatur (PFM) bei enuretischen Kindern ist es außerdem erforderlich, einen kombinierten Ansatz zu untersuchen, der die PFM -Rehabilitation in die medizinische Behandlung für Kinder mit PMNe einbezieht. Die Hypothethet der Studie ist eine strukturierte Rehabilitation der Beckenbodenmuskulatur (SPFMR), die für Kinder mit PMNE angewendet wird und die bereits eine DDAVP-Therapie erhalten (wie von einem pädiatrischen Urologie-Arzt verschrieben), die Häufigkeit und die Schwere der Enuresis-Episoden in Kurz- und Langzeit-Nachuntersuchungen verringert.
Das Studienprotokoll hält sich an die anwendbaren Vorschriften, die aktuelle Erklärung von Helsinki und die Grundsätze einer guten klinischen Praxis. Da die Teilnehmer unter 18 Jahren sind, werden von ihren Eltern eine schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt. Die Studie beginnt nach Erhalt der Genehmigung des Ethikausschusses und der Registrierung der klinischen Studien.
Physiotherapie -Modalitäten, die in der strukturierten Rehabilitation des Beckenbodenmuskels (SPFMR) verwendet werden sollen:
- Das Zwerchfell -Atemtraining: Das Zwerchfell ist nicht nur ein Atemmuskel, sondern auch ein Teil des Kernsystems. Es funktioniert synergistisch mit PFM, um die richtige Funktion des Beckenbodens zu gewährleisten. ]. Das Zwerchfell spielt eine wichtige Rolle bei der Erzeugung eines ordnungsgemäßen intraabdominalen Drucks und der Übertragung von den Schädeln auf die kaudalen Regionen. Zusätzlich ist der durch das Zwerchfell erzeugte Druckdruck entscheidend für die Entleerung (Urinieren, Defäkation und Geburt) und die funktionelle Aktivität von PFM. In PFMRG werden in einer Reihe von 30 Wiederholungen, die ungefähr 6 Minuten dauern. Pausen werden im Falle von Schwindel oder Unbehagen gegeben, wonach die Übungen wieder aufgenommen werden.
-Biofeedback-assistiertes PFM-Training Biofeedback-Therapie ist eine nicht-invasive, leicht zugängliche Technik zur Behandlung von pelvischen Bodenfunktionsstörungen. Als Physiotherapie -Modalität zielt Biofeedback darauf ab, eine angemessene PFM -Aktivität auszubilden, die für die normale Funktion des gesunden Darms und der Blasenfunktion essentiell ist. Elektromyografisches Biofeedback ist der am häufigsten verwendete Typ zur Behandlung dieser Funktionsstörungen. Die Biofeedback-Therapie ist ein instrumentbasiertes Lernprozess, bei dem die operative Konditionierung verwendet wird. Es bietet visuelle, auditive und verbale Feedback, um die Selbstkontrolle über physiologische Prozesse zu fördern, die ansonsten außerhalb des Bewusstseins oder unter begrenzter freiwilliger Kontrolle wie autonomer und neuromuskulärer Aktivität liegen.
Vor Beginn jeder Sitzung wird der durch submaximale Muskelkontraktion erzeugte Mikrovolt -Wert dreimal gemessen und unter Verwendung des Libert -Phänix -Geräts aufgezeichnet. Das CE -Zertifikat und die Registrierung des Geräts beim Gesundheitsministerium werden bereitgestellt. Anschließend wird PFM mit 15-Sekunden-phasischen Kontraktionen mit 30%, 60%und 90%der submaximalen Festigkeit ausgebildet, gefolgt von 10 Sekunden Entspannung, um eine basale Entspannung zu erzielen. Jede phasische Kontraktionsausbildung wird in 25 Sekunden abgeschlossen. Die phasische Trainingszeit umfasst 24 Wiederholungen, die in 600 Sekunden (10 Minuten) abgeschlossen wurden.
Nach dem phasischen Kontraktionstraining werden tonische Kontraktionübungen bei 30% Muskelkontraktion auf der Grundlage der aufgezeichneten submaximalen Aktivierung durchgeführt. Jede tonische Kontraktion dauert 10 Sekunden, gefolgt von einer 10-Sekunden-Relaxationsperiode, um eine basale Relaxation zu erzielen, wobei ein tonischer Kontraktionszyklus in 20 Sekunden abgeschlossen ist. Die tonische Kontraktionstrainingszeit besteht aus 30 Wiederholungen, die in 600 Sekunden (10 Minuten) abgeschlossen sind. Das Ausdauertraining ab 30%wird nach und nach auf 40%, 50%, 60%und 80%voranschreiten.
Es wird den Teilnehmern der SPFMRG beigebracht, ordnungsgemäße PFM -Kontraktionen durchzuführen, ohne ihren Adduktor oder ihre Gesäßmuskeln zu beteiligen. Das Training beginnt in Rückenlage und Fortschritte zu sitzenden und dann stehenden Positionen, um die Gravitationseffekte in den Wochen einzuführen.
- Kernstabilisierung und kombinierte Squat -Übungen: Neben der Sicherstellung von Kontinenz und Unterstützung verschiedener Beckenorgane sind PFMs eine Komponente des lokalen Stabilisierungssystems und spielen eine entscheidende Rolle in der Lumbopelvic -Region in Verbindung mit der Transversus -Abdominis und Multifidus -Muskeln. Diese Muskeln funktionieren synergistisch mit anderen Muskeln, die die Bauchhöhle umgeben, wie die anterolateralen Bauchmuskeln und die Brustmembran, um den intraabdominalen Druck zu regulieren und die Bauchstabilität zu gewährleisten. Kernstabilisierungsübungen folgen der dynamischen neuromuskulären Stabilisierungsmethode (DNS), die auf der Entwicklung von Entwicklungskinesiologie basiert. DNS konzentriert sich auf das integrierte Spinalstabilisierungssystem, das auf tiefe Zervixbeuger, das Zwerchfell, Transversus abdominis, Multifidus und PFMs abzielt, indem Stabilisierungsmuster nachahmt, die bei gesunden Säuglingen beobachtet wurden.
DNS -Übungen zielen darauf ab, das Spinalstabilisierungssystem effektiv durch Wiederholung zu aktivieren und Personen bei verschiedenen Aufgaben wiederzugewinnen. Während DNS -Methoden bei Erwachsenen zur Harninkontinenz untersucht wurden, sind Studien zur pädiatrischen Inkontinenz erforderlich. DNS -Methoden wurden in pädiatrischen Populationen mit Zerebralparese angewendet.
DNS -Übungen:
- Kriechender Käfer: Rückenlage mit einem 55 -cm -Pilates -Ball zwischen den Füßen und Händen und rotiert den Ball 5 mal x 3 Sätze.
- Schaukelbär: Vierbeinige Position, Heben und Absenken der Knie 5 cm über der Matte, 10 Wiederholungen x 3 Sätze.
- Erreichende Katze: Cross-Extension-Übungen mit einem Widerstandsband, der um den Fuß geschlungen ist, ein Ende des Teilnehmers in einer vierfachigen Position, 10 Wiederholungen x 3 Sätze.
- Elefanten duschen: Halten Sie einen 55 -cm -Pilates -Ball zwischen den Händen und synchronisieren die Kniebeugen mit dem Heben der Kugel auf Schulterhöhe und 10 Wiederholungen x 3 Sätze.
- Externer Rotatoren- und Adduktorverstärkung:
Es wurde gezeigt, dass die Stärkung der externen Rotatormuskeln, einschließlich des Obturator -Internus (OI), eine synergistische Rolle bei der Verbesserung der PFM -Funktion und -festigkeit spielen. Es wurde auch als leicht anwendbares und verständliches Hilfsübungen für Frauen mit reduzierter PFM -Kontraktionsfähigkeit gemeldet. Während Studien zur Rolle von OI bei der PFM -Rehabilitation bei erwachsenen Frauen reichlich vorhanden sind, sind pädiatrische Studien begrenzt und in erster Linie Fallstudien. Die Teilnehmer führen eine Entführung und eine externe Rotation der unteren Extremitäten durch, wobei ein Widerstandsband zwischen den Knien und 10 Wiederholungen x 3 eingestellt ist.
Während Studien zur Rolle von OI bei der PFM -Rehabilitation bei erwachsenen Frauen reichlich vorhanden sind, sind pädiatrische Studien begrenzt und in erster Linie Fallstudien. Die Teilnehmer führen eine Entführung und eine externe Rotation der unteren Extremitäten durch, wobei ein Widerstandsband zwischen den Knien und 10 Wiederholungen x 3 eingestellt ist.
-Gleichgewichtstraining: Die Teilnehmer führen Gleichgewichtsübungen an einem Bosu-Ball sowohl in doppeltem Bein- als auch in Einzelbein-Haltung durch, wobei die Augen für 30 Sekunden x 3 Sätze geöffnet und geschlossen sind.
- Heimübungen: Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal pro Woche die folgenden Heimübungen durchzuführen.
- Zwerchfell -Atemübungen: 4 Sekunden lang einatmen, 8 Sekunden lang ausatmen, 30 Wiederholungen (ca. 6 Minuten).
- PFM -Kontraktionen: 10 Sekunden Kontraktion, gefolgt von 10 Sekunden Relaxation, für 6 Zyklen.
- 10 Squatübungen.
- Kriechende Käfer und rockige Bärenübungen: 30 Sekunden x 3 Sätze. Die Teilnehmer erhalten eine Heimübungs -Tracking -Tabelle, die vom Forschungsphysiotherapeuten wöchentlich überwacht wird.
Nach der Behandlung werden die trockenen Nächte und Symptome der Teilnehmer nach den Empfehlungen zur Behandlungsergebnis der ICCS in Prozentsätze umgewandelt. Nach dieser Empfehlung wird eine Verringerung von weniger als 50% bei Symptomen als Reaktion auf die Behandlung angesehen. Eine Verringerung von 50% auf 99% der Symptome wird als teilweise Reaktion betrachtet, und die vollständige Auflösung der Symptome (100% Reduktion) wird als vollen Erfolg angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c), PT
- Telefonnummer: +90 544 477 0157
- E-Mail: aygulkoseoglu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pelin Pisirici, Assist. Prof.
- Telefonnummer: 9198 +90 212 381 9198
- E-Mail: pelin.pisirici@hes.bau.edu.tr
Studienorte
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Truthahn, 34349
- Rekrutierung
- Private Selcuk Silay Pediatric Urology Clinic
-
Kontakt:
- Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 505 645 4005
- E-Mail: selcuksilay@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c)
-
Unterermittler:
- Pelin Pisirici, Assist. Prof.
-
Unterermittler:
- Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Truthahn, 34718
- Noch keine Rekrutierung
- Medipol Acıbadem Region Hospital
-
Kontakt:
- Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 505 645 4005
- E-Mail: selcuksilay@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 7 und 13 Jahre alt sein
- Diagnostiziert mit primärem MNE durch eine pädiatrische Urologie -Abteilung innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine Harnwegsinfektion durch Labortests verifiziert
- Fähigkeit zur Kommunikation im türkischen und mangelnde mentale Defizit
- Keine diagnostizierten psychiatrischen Probleme
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen (Kind und Familie)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein orthopädischer Bedingungen, die die Bewertung verhindern
- Anatomische Anomalien im Harnsystem
- Anamnese der Harnsystemchirurgie
- Neurologische Störungen
- Vorhandensein von geistiger Behinderung
- Anamnese der orthopädischen Chirurgie, die die Integrität der Becken- oder der unteren Extremität verändern könnte
- Erhalt der PFM -Rehabilitation in den letzten 6 Monaten
- Verwendung der nächtlichen Alarmtherapie in den letzten 6 Monaten
- Erhalt einer Behandlung für Enuresis in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Gruppe, die eine Erstline-Behandlung erhält, die aus einer klassischen DDVAP-Behandlung mit dem Evidenz Level A und dem Urotherapie-Training besteht, wird in die Behandlung von PMNE einbezogen.
Die DDVAP -Dosierung wird vom pädiatrischen Urologen bestimmt und verschrieben.
Es werden nur diese Behandlungen angewendet, und es werden keine Rehabilitation des Beckenbodens umgesetzt.
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Experimental: Rehabilitationsgruppe der Structtered Beckenbodenmuskel (SPFMRG)
Diese Gruppe erhält zusätzlich zu der DDVAP -Therapie, die vom pädiatrischen Urologen und Urotherapie -Training, 10 Wochen strukturierter Rehabilitationssitzungen für Beckenbodenmuskeln, verschrieben wird.
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Die klassische DDVAP -Therapie wird vom pädiatrischen Urologen verabreicht. Das klassische Urotherapie -Training, das für Enuresis empfohlen wird, wird vom Physiotherapeuten angeboten. Darüber hinaus werden 10 Wochen lang die strukturierte Rehabilitation der Beckenbodenmuskelrehabilitation (SPFMR) zur Verfügung gestellt. Jede Sitzung soll ungefähr 60 Minuten dauern. SPFMR enthält mehrere Interventionen kombiniert. Nachfolgend finden Sie Informationen zu den kurzen Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das nächtliche Bettnagal -Tagebuch
Zeitfenster: Grundlinie; 10. Woche nach dem Ausgangswert; 12. Woche nach Ausgangswert und 16. Woche nach dem Ausgangswert
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Das Tagebuch zeichnet trockene und nasse Nächte, die Menge an Bettnetz, Schlafenszeit und Weckzeit auf.
Das nächtliche Bettnagal-Tagebuch wird eine Woche vor der Behandlungsinitiation, während der Behandlungszeit (10 Wochen) und in der Nachuntersuchungsphase für beide Gruppen abgeschlossen sein.
Die Daten werden wöchentlich mit den Forschern geteilt, entweder von Angesicht zu Angesicht oder telefonisch (WhatsApp, E-Mail usw.).
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Grundlinie; 10. Woche nach dem Ausgangswert; 12. Woche nach Ausgangswert und 16. Woche nach dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uroflowmetrie -Test
Zeitfenster: Grundlinie; 10. Woche nach dem Ausgangswert; 12. Woche nach Ausgangswert und 16. Woche nach dem Ausgangswert
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Während der Uroflowmetrie-Bewertung werden die Patienten gebeten, in einen von Sensor ausgestatteten Uroflowmetrie-Behälter (Marke MMES ®) zu urinieren, wenn sie den Drang zum Urinieren verspüren.
Für Kinder, deren Füße den Boden nicht berühren, wird ein Stuhl verwendet, um eine richtige Toilettenposition zu gewährleisten.
Um externe Faktoren zu minimieren, die das Urin -Muster beeinflussen, wird sichergestellt, dass im Uroflowmetrieraum außer dem Patienten niemand anderes vorhanden ist.
Die aus der Messung erhaltenen Parameter werden verwendet, um die Entleerungsphase der Blase zu bewerten.
Die Durchflussrate wird aufgezeichnet.
Die Durchflussrate ist das Urinvolumen pro Zeiteinheit, das typischerweise in Millilitern pro Sekunde (ml/s) ausgedrückt wird.
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Grundlinie; 10. Woche nach dem Ausgangswert; 12. Woche nach Ausgangswert und 16. Woche nach dem Ausgangswert
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Post-void-Restbewertung (PVR)
Zeitfenster: Grundlinie; 10. Woche nach dem Ausgangswert; 12. Woche nach Ausgangswert und 16. Woche nach dem Ausgangswert
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Das Clarius® Transabdominal Ultraschallgerät wird verwendet und Messungen werden aus der suprapubischen Region durchgeführt.
Während der Messung wird der Patient in Rückenlage mit den Knien positioniert, die leicht gebeugt und mit einem Handtuch getragen werden.
Die von der Sonde in den koronalen und sagittalen Regionen in mm³ berechneten Volumenwerten werden vom Ultraschallsystem automatisch multipliziert, um das Resturinvolumen in der Blase zu berechnen.
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Grundlinie; 10. Woche nach dem Ausgangswert; 12. Woche nach Ausgangswert und 16. Woche nach dem Ausgangswert
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Blasentagebuch
Zeitfenster: Grundlinie; 10. Woche nach dem Ausgangswert; 12. Woche nach Ausgangswert und 16. Woche nach dem Ausgangswert
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Das Tagebuch wird über einen Zeitraum von 48 Stunden aufrechterhalten, wodurch die Häufigkeit von Tagtänen, das störende Volumen, die Flüssigkeitstypen und die Mengen aufgezeichnet wird.
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Grundlinie; 10. Woche nach dem Ausgangswert; 12. Woche nach Ausgangswert und 16. Woche nach dem Ausgangswert
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Aktivierungsmessung des Beckenbodenmuskels
Zeitfenster: Grundlinie; 10. Woche nach dem Ausgangswert; 12. Woche nach Ausgangswert und 16. Woche nach dem Ausgangswert
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Nach der ordnungsgemäßen Platzierung der Elektroden wird die PFM -Aktivität unter Verwendung des Neurotrac Myoplus4 Pro -Geräts gemessen.
Das CE -Zertifikat und die Registrierung des Geräts beim Gesundheitsministerium werden vorgestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Sekunden maximaler Kontraktionen ihrer PFM (EMG -Aktivität der Arbeit "durchzuführen, gefolgt von 5 Sekunden Relaxation (" REST "-Phase -EMG -Aktivität), die nach der Ruhe nacheinander wiederholt wurden.
Das Gerät bietet für jede Kontraktion verbale Befehle von "Arbeit" und für jede Entspannung "Ruhe".
Die Messung dauert 55 Sekunden.
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Grundlinie; 10. Woche nach dem Ausgangswert; 12. Woche nach Ausgangswert und 16. Woche nach dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pelin Pisirici, Assist. Prof., Bahçeşehir University
- Studienstuhl: Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr., Medipol University
- Hauptermittler: Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c), Bahçeşehir University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Walle JV, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: Update report from the standardization committee of the International Children's Continence Society. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):471-81. doi: 10.1002/nau.22751. Epub 2015 Mar 14.
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- Kim DH, An DH, Yoo WG. Effects of 4 weeks of dynamic neuromuscular stabilization training on balance and gait performance in an adolescent with spastic hemiparetic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1881-1882. doi: 10.1589/jpts.29.1881. Epub 2017 Oct 21.
- Ladi-Seyedian SS, Sharifi-Rad L, Nabavizadeh B, Kajbafzadeh AM. Traditional Biofeedback vs. Pelvic Floor Physical Therapy-Is One Clearly Superior? Curr Urol Rep. 2019 May 30;20(7):38. doi: 10.1007/s11934-019-0901-9.
- Wagner B, Steiner M, Huber DFX, Crevenna R. The effect of biofeedback interventions on pain, overall symptoms, quality of life and physiological parameters in patients with pelvic pain : A systematic review. Wien Klin Wochenschr. 2022 Jan;134(Suppl 1):11-48. doi: 10.1007/s00508-021-01827-w. Epub 2021 Mar 22.
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- Campos RM, Lucio AC, Lopes MHBM, Hacad CR, Perissinotto MCR, Glazer HI, D'Ancona CAL. Pelvic floor muscle training alone or in combination with oxybutynin in treatment of nonmonosymptomatic enuresis. A randomized controlled trial with 2-year follow up. Einstein (Sao Paulo). 2019 Jun 27;17(3):eAO4602. doi: 10.31744/einstein_journal/2019AO4602.
- Ma Y, Liu X, Shen Y. Effect of traditional Chinese and Western medicine on nocturnal enuresis in children and indicators of treatment success: Randomized controlled trial. Pediatr Int. 2017 Nov;59(11):1183-1188. doi: 10.1111/ped.13417.
- Vesna ZD, Milica L, Stankovic I, Marina V, Andjelka S. The evaluation of combined standard urotherapy, abdominal and pelvic floor retraining in children with dysfunctional voiding. J Pediatr Urol. 2011 Jun;7(3):336-41. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.02.028. Epub 2011 Apr 27.
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- Shah, V., T. PalEkar, and P. GuruPraSad, Surface Electromyography of Perianal Muscles in Children with and without Enuresis: A Cross-sectional Study. JOURNAL OF CLINICAL AND DIAGNOSTIC RESEARCH, 2022. 16(1): p. SC01-SC03.
- Abd El-Moghny, S.M., et al., Pelvic Floor Muscles Activity Deviation from the Normal among Children with Primary Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. 2019.
- Kawauchi A, Tanaka Y, Naito Y, Yamao Y, Ukimura O, Yoneda K, Mizutani Y, Miki T. Bladder capacity at the time of enuresis. Urology. 2003 May;61(5):1016-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02515-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Nächtliche Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-6971
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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