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Efficacia della riabilitazione muscolare del pavimento pelvico combinato con desmopressina nei bambini con enuresi notturna monosintomatica primaria

16 marzo 2025 aggiornato da: Aygul Koseoglu Kurt, Bahçeşehir University

Valutazione dell'efficacia della riabilitazione del muscolo del pavimento pelvico strutturato combinato con la desmopressina nella gestione dell'enuresi notturna monosintomatica primaria nei bambini

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è di valutare gli effetti della riabilitazione del muscolo del pavimento pelvico strutturato (SPFMR) nei bambini con enuresi notturna monosintomatica primaria (PMNE) che sono sottoposti a trattamento di Asetat Desmopressina (DDAVP) prescritto da un urologo pediatrico. Lo studio mira a studiare se SPFMR può ridurre la frequenza e la gravità degli episodi di enuresi e se può anche ridurre i tassi di recidiva nel follow-up a breve e lungo termine. Le domande principali che lo studio cerca di rispondere sono:

  • SPFMR riduce la frequenza e la gravità degli episodi di enuresi nei bambini con PMNE?
  • Il trattamento SPFMR riduce i tassi di recidiva nei bambini con PMNE a lungo termine? I ricercatori confronteranno il gruppo che riceve SPFMR oltre al trattamento DDAVP con un gruppo di controllo che riceve solo il trattamento DDAVP. Questo confronto aiuterà a valutare l'effetto di SPFMR sulla gravità degli episodi di enuresi e sui tassi di ricaduta.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi il trattamento DDAVP (gruppo SPFMR e gruppo di controllo)
  • Partecipa alle sessioni SPFMR (gruppo SPFMR)
  • Conservare un diario di frequenza e gravità dell'enuresis
  • Valutare la ricaduta durante il follow-up a breve e lungo termine

Le ipotesi dello studio sono:

H0: l'aggiunta di SPFMR al trattamento con desmopressina per i bambini con PMNE non ha un effetto a breve termine sulla gravità degli episodi di enuresi.

H1: l'aggiunta di SPFMR al trattamento con desmopressina per i bambini con PMNE ha un effetto a breve termine sulla gravità degli episodi di enuresi.

H0: l'aggiunta di SPFMR al trattamento con desmopressina per i bambini con PMNE non ha alcun effetto a lungo termine sulla gravità degli episodi di enuresi.

H2: l'aggiunta di SPFMR al trattamento con desmopressina per i bambini con PMNE ha un effetto a lungo termine sulla gravità degli episodi di enuresi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna (NE) è definita come incontinenza urinaria notturna (bagnatura) durante il sonno in un bambino sano più di cinque anni, che si verifica almeno due volte a settimana per almeno tre mesi consecutivi, sufficiente per bagnare la maggior parte o tutta la zona letto. NE è classificato in due tipi in base alla presenza o all'assenza di sintomi del tratto urinario inferiore diurno (LUTS): enuresi notturna monosintomatica (MNE) e enuresis notturna non monosintomatica (NMNE). La MNE si riferisce all'incontinenza urinaria notturna involontaria durante il sonno in bambini di età superiore ai cinque anni senza disturbi congeniti o acquisiti del sistema nervoso urologico o centrale) e senza luci diurni.

Circa l'80% dei bambini con diagnosi di NE è classificato come MNE. NE è ulteriormente suddiviso in sottogruppi primari e secondari in base al periodo di insorgenza. La NE primaria si riferisce ai bambini che hanno avuto meno di sei mesi di secchezza dall'allenamento del bagno, mentre NE secondario viene diagnosticato in bambini che hanno sperimentato sei mesi o più di secchezza dall'allenamento del bagno. In sintesi, la MNE primaria viene utilizzata per diagnosticare i bambini che hanno avuto meno di sei mesi di secchezza notturna dall'allenamento del bagno e non hanno luci diurni.

NE, precedentemente visto come un disturbo psichiatrico, è ora inteso per coinvolgere una varietà di meccanismi e cause multifattire. Gli studi suggeriscono che i bambini con NE presentano una serie di sintomi in diversi sistemi. L'attuale comprensione dell'eziologia di NE comprende tre fattori principali: ridotta capacità della vescica notturna, poliuria notturna e ridotta eccitazione durante il sonno.

Le opzioni di trattamento per la MNE includono uroterapia (allenamento sano e intestinale), allarmi di enuresi (allarmi da letto) e agenti farmacologici come la desmopressina acetato (DDAVP), anticolinergici e antidepressivi triciclici. Questi metodi possono essere usati da soli o in combinazione per il trattamento della MNE. Tra i trattamenti di prima linea, gli allarmi dell'Enuresi (livello di evidenza 1A) e DDAVP (livello di evidenza 1A) sono approcci ampiamente accettati in urologia pediatrica. Si stima che circa un terzo dei bambini enuretici possa richiedere un trattamento aggiuntivo a seguito di interventi di prima linea.

DDAVP è un agente farmacologico sviluppato come analogo di vasopressina o ormone antidiuretico. Il suo effetto antienuretico riduce il volume di urina prodotta durante la notte, permettendo alla vescica di conservare l'urina prodotta. La letteratura riferisce che circa un terzo dei bambini sottoposti a terapia DDAVP raggiunge la secchezza affidabile durante il farmaco, un'altra terza esperienza di benefici moderati e la terza restante non vede alcun beneficio sebbene siano stati segnalati alti tassi di recidiva di NE a seguito della cessazione del trattamento DDAVP, una recente meta-analisi ha mostrato che la discontinzione strutturata della dose di DDAVP fornisce una migliore velocità reltratta.

Sebbene DDAVP e la terapia di allarme, entrambi con l'evidenza di livello 1A, siano stabiliti trattamenti di prima linea per MNE, la ricerca continua in terapie aggiuntive e approcci complementari che possono migliorare il successo del trattamento. Questi includono terapia chiropratica, omeopatia, esercizi del pavimento pelvico, elettroterapia, esercizi di respirazione, ipnosi, ayurveda, riflessologia, medicina tradizionale cinese e iraniana, massaggio, yoga e trattamenti a base di erbe.

Considerando i potenziali effetti collaterali farmacologici e la mancanza di aderenza tra le famiglie, il solo DDAVP può essere insufficiente per il trattamento del PMNE. Inoltre, date le deviazioni nei valori di attivazione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) riportati nei bambini enuretici, è necessario studiare un approccio combinato che incorpora la riabilitazione PFM in cure mediche per i bambini con diagnosi di PMNE. L'ipotesi dello studio è la riabilitazione dei muscoli del pavimento pelvico strutturato (SPFMR), applicati ai bambini con PMNE che stanno già ricevendo la terapia DDAVP (come prescritto da un medico di urologia pediatrica), ridurranno la frequenza e la gravità degli episodi di Enuresis e diminuiranno i tassi di ricaduta a breve termine.

Il protocollo di studio aderirà alle normative applicabili, all'attuale dichiarazione di Helsinki e ai principi di una buona pratica clinica. Poiché i partecipanti hanno meno di 18 anni, il consenso scritto e verbale sarà ottenuto dai loro genitori. Lo studio inizierà dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e aver completato la registrazione della sperimentazione clinica.

Modalità di fisioterapia da utilizzare nella riabilitazione dei muscoli del pavimento pelvico strutturato (SPFMR):

- Allenamento per la respirazione diaframmatica: il diaframma non è solo un muscolo respiratorio ma anche una parte del sistema centrale. Funziona sinergicamente con PFM per garantire la corretta funzione del pavimento pelvico. ]. Il diaframma svolge un ruolo vitale nel generare una pressione intra-addominale adeguata e trasmettendolo dalle regioni craniche alle regioni caudali. Inoltre, la pressione di spinta generata dal diaframma è cruciale per il vuoto (minzione, defecazione e parto) e l'attività funzionale di PFM. In PFMRG, gli esercizi di respirazione diaframmatica comporteranno l'inalazione attraverso il naso per 4 secondi ed espirare attraverso la bocca per 8 secondi in una serie di 30 ripetizioni della durata di circa 6 minuti. Le pause saranno somministrate in caso di vertigini o disagio, dopo di che gli esercizi riprenderanno.

-La formazione BioFeedback di BioFeedback Assistita in PFM è una tecnica non invasiva e facilmente accessibile per il trattamento della disfunzione pediatrica del pavimento pelvico. Come modalità di terapia fisica, il biofeedback mira a formare un'attività PFM appropriata essenziale per una funzione normale e sana intestinale e vescicale. Il biofeedback elettromiografico è il tipo più comunemente usato per il trattamento di queste disfunzioni. La terapia con biofeedback è un processo di apprendimento basato su strumenti che utilizza il condizionamento operante. Fornisce un feedback visivo, uditivo e verbale per promuovere l'autocontrollo rispetto ai processi fisiologici che sono altrimenti al di fuori della consapevolezza o sotto un controllo volontario limitato, come l'attività autonomica e neuromuscolare.

Prima di iniziare ogni sessione, il valore di microvolt prodotto dalla contrazione muscolare sottomassimale verrà misurato tre volte e registrato utilizzando il dispositivo Libert Phenix. Vengono forniti il ​​certificato CE e la registrazione del dispositivo con il Ministero della Salute. Successivamente, la PFM sarà addestrata con contrazioni fasiche di 15 secondi al 30%, 60%e 90%della resistenza sottomassimale, seguita da 10 secondi di rilassamento per ottenere il rilassamento basale. Ogni periodo di addestramento della contrazione fasica sarà completato in 25 secondi. Il periodo di allenamento fasico includerà 24 ripetizioni completate in 600 secondi (10 minuti).

Dopo l'allenamento di contrazione phasica, gli esercizi di contrazione tonica verranno eseguiti con una contrazione muscolare del 30% in base all'attivazione sottomassimale registrata. Ogni contrazione tonica durerà per 10 secondi, seguito da un periodo di rilassamento di 10 secondi per ottenere il rilassamento basale, con un ciclo di contrazione tonica completato in 20 secondi. Il periodo di addestramento della contrazione tonica consisterà in 30 ripetizioni, completate in 600 secondi (10 minuti). L'allenamento di endurance, a partire dal 30%, passerà gradualmente al 40%, 50%, 60%e 80%.

Ai partecipanti a SPFMRG verrà insegnato a eseguire contrazioni PFM adeguate senza coinvolgere i muscoli adduttori o glutei. L'addestramento inizierà nella posizione supina e progredisce nelle posizioni sedute e quindi per introdurre effetti gravitazionali nel corso delle settimane.

- Stabilizzazione del nucleo e esercizi di tozza combinati: oltre a garantire la continenza e il supporto di vari organi pelvici, i PFM sono un componente del sistema di stabilizzazione locale, svolgendo un ruolo critico nella regione lumbopelvica in associazione con i muscoli del Transversus Addominis e Multifidus. Questi muscoli lavorano sinergicamente con altri muscoli che circondano la cavità addominale, come i muscoli addominali anterolaterali e il diaframma toracico, per regolare la pressione intra-addominale e garantire la stabilità addominale. Gli esercizi di stabilizzazione del core seguiranno il metodo dinamico della stabilizzazione neuromuscolare (DNS), basato sulla kinesiologia dello sviluppo. DNS si concentra sul sistema di stabilizzazione spinale integrato, mirando a flessori cervicali profondi, diaframma, addominis transversus, multifidus e PFMS, imitando i modelli di stabilizzazione osservati nei neonati sani.

Gli esercizi DNS mirano ad attivare efficacemente il sistema di stabilizzazione spinale attraverso la ripetizione e aiutare le persone a riprendere il controllo durante vari compiti. Mentre i metodi DNS sono stati studiati per l'incontinenza urinaria negli adulti, sono necessari studi sull'incontinenza pediatrica. I metodi DNS sono stati applicati in popolazioni pediatriche con paralisi cerebrale.

Esercizi DNS:

  • BUG CRAWLING: posizione supina con una palla di pilates da 55 cm posizionata tra i piedi e le mani, ruotando la palla 5 volte x 3 set.
  • Orso a dondolo: posizione quadrupede, sollevando e abbassando le ginocchia 5 cm sopra il tappetino, 10 ripetizioni x 3 set.
  • Raggiungendo il gatto: esercizio di estensione incrociata con una banda di resistenza in giro attorno al piede, un'estremità sostenuta dal partecipante in una posizione quadruped, 10 ripetizioni x 3 set.
  • Elefante in doccia: tenendo una palla di pilates da 55 cm tra le mani, sincronizzando gli squat con sollevamento della palla a spalla, 10 ripetizioni x 3 set.
  • Rafforzamento del rotatore esterno e dell'adduttore:

Il rafforzamento dei muscoli dei rotatori esterni, incluso l'otturatore interno (OI), ha dimostrato di svolgere un ruolo sinergico nel migliorare la funzione e la forza PFM. È stato anche riportato come un esercizio ausiliario facilmente applicabile e comprensibile per le donne con ridotta capacità di contrazione PFM. Mentre gli studi sul ruolo dell'OI nella riabilitazione PFM sono abbondanti nelle donne adulte, gli studi pediatrici sono limitati e principalmente casi di studio. I partecipanti eseguiranno il rapimento e la rotazione esterna delle estremità inferiori con una banda di resistenza posizionata tra le ginocchia, 10 ripetizioni X 3.

Mentre gli studi sul ruolo dell'OI nella riabilitazione PFM sono abbondanti nelle donne adulte, gli studi pediatrici sono limitati e principalmente casi di studio. I partecipanti eseguiranno il rapimento e la rotazione esterna delle estremità inferiori con una banda di resistenza posizionata tra le ginocchia, 10 ripetizioni X 3.

-Allenamento dell'equilibrio: i partecipanti eseguiranno esercizi di equilibrio su una palla Bosu in posizioni a doppia gamba e a gamba singola, con occhi aperti e chiusi, per 30 secondi x 3 set.

- Esercizi a casa: ai partecipanti verrà chiesto di eseguire i seguenti esercizi in casa tre volte a settimana.

  • Esercizi di respirazione diaframmatica: inalazione per 4 secondi, espirando per 8 secondi, 30 ripetizioni (circa 6 minuti).
  • Contrazioni PFM: 10 secondi di contrazione, seguiti da 10 secondi di rilassamento, per 6 cicli.
  • 10 esercizi tozzo.
  • Cancello scansione e esercizi di orso a dondolo: 30 secondi x 3 set. Ai partecipanti verrà fornito un grafico di monitoraggio degli esercizi a casa, monitorato settimanalmente dal fisioterapista della ricerca.

Dopo il trattamento, le notti e i sintomi secchi dei partecipanti saranno convertiti in percentuali a seguito delle raccomandazioni sui risultati del trattamento ICCS. Secondo questa raccomandazione, una riduzione di meno del 50% nei sintomi non sarà considerata alcuna risposta al trattamento; Una riduzione del 50% al 99% nei sintomi sarà considerata una risposta parziale e la risoluzione completa dei sintomi (riduzione del 100%) sarà considerata piena di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Tacchino, 34349
        • Reclutamento
        • Private Selcuk Silay Pediatric Urology Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c)
        • Sub-investigatore:
          • Pelin Pisirici, Assist. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
    • Kadıkoy
      • Istanbul, Kadıkoy, Tacchino, 34718
        • Non ancora reclutamento
        • Medipol Acıbadem Region Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere tra 7 e 13 anni
  • Diagnosticato con MNE primario da un dipartimento di urologia pediatrica negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna infezione del tratto urinario verificato dai test di laboratorio
  • Capacità di comunicare in turco e assenza di deficit mentale
  • Nessun problema psichiatrico diagnosticato
  • Volontà di partecipare allo studio (bambino e famiglia)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni ortopediche che impediscono la valutazione
  • Anomalie anatomiche nel sistema urinario
  • Storia della chirurgia del sistema urinario
  • Disturbi neurologici
  • Presenza di ritardo mentale
  • Storia della chirurgia ortopedica che potrebbe alterare l'integrità pelvica o degli arti inferiori
  • Ricevere la riabilitazione PFM negli ultimi 6 mesi
  • Utilizzo della terapia di allarme notturna negli ultimi 6 mesi
  • Ricevere qualsiasi trattamento per l'enuresi negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo che riceverà un trattamento di prima linea, costituito da un classico trattamento DDVAP con il livello di evidenza A e l'allenamento di uroterapia, sarà incluso nel trattamento del PMNE. Il dosaggio DDVAP sarà determinato e prescritto dall'urologo pediatrico. Verranno applicati solo questi trattamenti e non verrà implementata alcuna riabilitazione del pavimento pelvico.
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione muscolare del pavimento pelvico sistemato (SPFMRG)
Questo gruppo riceverà, oltre alla terapia DDVAP prescritta dall'uurologo pediatrico e dall'allenamento di uroterapia, 10 settimane di sessioni di riabilitazione dei muscoli del pavimento pelvico strutturato.

La classica terapia DDVAP sarà somministrata dall'urologo pediatrico. Il classico allenamento di uroterapia raccomandato per l'enuresi sarà fornito dal fisioterapista. Inoltre, il fisioterapista sarà fornita dal fisioterapista la riabilitazione dei muscoli pelvici strutturati (SPFMR). Ogni sessione è prevista per durare circa 60 minuti.

SPFMR includerà più interventi combinati. Di seguito sono riportate informazioni sui brevi interventi.

  • Allenamento respiratorio diaframmatico
  • Allenamento del pavimento pelvico con biofeedback
  • Esercizi di stabilizzazione del core
  • Esercizi tozzo
  • Stringthing del rotatore esterno
  • Stringhthing dell'adduttore
  • Bilancia formazione
  • Esercizi in casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il diario di Bedveding Nighttime
Lasso di tempo: basale; 10a settimana dopo la linea di base; 12a settimana dopo il basale e la sedicesima settimana dopo il basale
Il diario registra notti asciutte e bagnate, la quantità di bagnatura, la buona notte e il tempo di risveglio. Il diario da bidonette notturno sarà completato una settimana prima dell'inizio del trattamento, durante il periodo di trattamento (10 settimane) e durante la fase di follow-up per entrambi i gruppi. I dati saranno condivisi settimanalmente con i ricercatori, faccia a faccia o via telefono (WhatsApp, e-mail, ecc.).
basale; 10a settimana dopo la linea di base; 12a settimana dopo il basale e la sedicesima settimana dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test uroflowmetry
Lasso di tempo: basale; 10a settimana dopo la linea di base; 12a settimana dopo il basale e la sedicesima settimana dopo il basale
Durante la valutazione dell'Uroflowmetry, ai pazienti verrà chiesto di urinare in un contenitore uroflowmetry equipaggiato dal sensore (marchio MMES ®) quando sentono l'impulso di urinare. Per i bambini i cui piedi non toccano il terreno, uno sgabello verrà utilizzato per garantire una corretta posizione del bagno. Per ridurre al minimo i fattori esterni che influenzano il modello di minzione, si assicurerà che nessun altro è presente nella stanza dell'Uroflowmetry tranne il paziente. I parametri ottenuti dalla misurazione verranno utilizzati per valutare la fase di vuoto della vescica. La portata verrà registrata. La portata è il volume di urina per unità di tempo, tipicamente espresso in millilitri al secondo (ml/s).
basale; 10a settimana dopo la linea di base; 12a settimana dopo il basale e la sedicesima settimana dopo il basale
Valutazione residua post-vuota (PVR)
Lasso di tempo: basale; 10a settimana dopo la linea di base; 12a settimana dopo il basale e la sedicesima settimana dopo il basale
Verrà utilizzato il dispositivo ecografico transaddominale Clarius® e le misurazioni verranno eseguite dalla regione suprapubica. Durante la misurazione, il paziente verrà posizionato in posizione supina con ginocchia leggermente flesse e supportate con un asciugamano sottostante. I valori di volume calcolati dalla sonda nelle regioni coronali e sagittali in MM³ verranno automaticamente moltiplicati per il sistema ad ultrasuoni per calcolare il volume delle urine residue nella vescica.
basale; 10a settimana dopo la linea di base; 12a settimana dopo il basale e la sedicesima settimana dopo il basale
Diario della vescica
Lasso di tempo: basale; 10a settimana dopo la linea di base; 12a settimana dopo il basale e la sedicesima settimana dopo il basale
Il diario verrà mantenuto per un periodo di 48 ore, registrando la frequenza di vuoto diurna, il volume annullato, i tipi di fluidi e le quantità.
basale; 10a settimana dopo la linea di base; 12a settimana dopo il basale e la sedicesima settimana dopo il basale
Misurazione dell'attivazione del muscolo del pavimento pelvico
Lasso di tempo: basale; 10a settimana dopo la linea di base; 12a settimana dopo il basale e la sedicesima settimana dopo il basale
Dopo il corretto posizionamento degli elettrodi, l'attività PFM verrà misurata utilizzando il dispositivo NeuroTrac Myoplus4 Pro. Vengono presentati il ​​certificato CE e la registrazione del dispositivo con il Ministero della Salute. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 5 secondi di massima contrazione della loro PFM (attività EMG di fase "lavoro") seguita da 5 secondi di rilassamento (attività EMG "Rest"), ripetute in successione dopo il riposo. Il dispositivo fornisce comandi verbali di "lavoro" per ogni contrazione e "riposo" per ogni rilassamento. La misurazione dura 55 secondi.
basale; 10a settimana dopo la linea di base; 12a settimana dopo il basale e la sedicesima settimana dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pelin Pisirici, Assist. Prof., Bahçeşehir University
  • Cattedra di studio: Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr., Medipol University
  • Investigatore principale: Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c), Bahçeşehir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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