Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rehabilitace svalu pánevního dna kombinovaná s desmopressinem u dětí s primární monosymptomatickou noční enurézou

16. března 2025 aktualizováno: Aygul Koseoglu Kurt, Bahçeşehir University

Vyhodnocení účinnosti strukturované rehabilitace svalu pánevního dna kombinované s desmopresinem při řízení primární monosymptomatické noční enurézy u dětí

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinky rehabilitace strukturované rehabilitace svalové rehabilitace pánevního dna (SPFMR) u dětí s primární monosymptomatickou noční enurézou (PMNE), které podstupují desmopressin asetatat (DDAVP) předepsané urologem pediatrickým urologem. Cílem studie je prozkoumat, zda SPFMR může snížit frekvenci a závažnost epizod enurésů a zda může také snížit míru relapsu v krátkodobém a dlouhodobém sledování. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje SPFMR frekvenci a závažnost epizod enurés u dětí s PMNE?
  • Snižuje léčba SPFMR míra relapsu u dětí s PMNE z dlouhodobého hlediska? Vědci porovná skupinu, která dostává SPFMR, kromě léčby DDAVP s kontrolní skupinou, která dostává pouze léčbu DDAVP. Toto srovnání pomůže vyhodnotit vliv SPFMR na závažnost epizod enurés a míry relapsu.

Účastníci budou:

  • Obdržet ošetření DDAVP (skupina SPFMR a kontrolní skupina)
  • Zúčastněte se relací SPFMR (skupina SPFMR)
  • Udržujte deník frekvence a závažnosti
  • Posoudit relaps během krátkodobého a dlouhodobého sledování

Hypotézy studie jsou:

H0: Přidání SPFMR k léčbě desmopressinu u dětí s PMNE nemá žádný krátkodobý účinek na závažnost epizod enurésů.

H1: Přidání SPFMR k léčbě desmopressinu pro děti s PMNE má krátkodobý účinek na závažnost epizod enurésů.

H0: Přidání SPFMR k léčbě desmopressinu u dětí s PMNE nemá dlouhodobý účinek na závažnost epizod enurésů.

H2: Přidání SPFMR k léčbě desmopressinu u dětí s PMNE má dlouhodobý účinek na závažnost epizod enurésů.

Přehled studie

Detailní popis

Noční enuréza (NE) je definována jako noční močová inkontinence (ložníwetting) během spánku u zdravého dítěte staršího než pět let, vyskytující se nejméně dvakrát týdně po dobu nejméně tří po sobě jdoucích měsíců, která je dostatečná k mokrému většině nebo celé oblasti spaní. Ne je kategorizován do dvou typů na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti denních příznaků dolních močových cest (LUT): monosymptomatická noční enuréza (MNE) a nemonosymptomatická noční enuréza (NMNE). MNE se týká nedobrovolné noční močové inkontinence během spánku u dětí starších než pět let bez jakýchkoli vrozených nebo získaných poruch urologického nebo centrálního nervového systému (CNS) a bez denních luutů.

Přibližně 80% dětí diagnostikovaných s NE je klasifikováno jako s MNE. Ne je dále rozdělen do primárních a sekundárních podskupin na základě období nástupu. Primární NE odkazuje na děti, které od tréninku na toaletu měly méně než šest měsíců suchosti, zatímco sekundární NE je diagnostikováno u dětí, které od tréninku na toaletu zažily šest měsíců nebo více sucha. Stručně řečeno, primární MNE se používá k diagnostice dětí, které měly od tréninku na toaletu méně než šest měsíců noční suchosti a postrádaly denní luuty.

Ne, dříve považovaná za psychiatrickou poruchu, je nyní chápáno, že zahrnuje řadu mechanismů a multifaktoriálních příčin. Studie naznačují, že děti s NE vykazují řadu symptomů napříč různými systémy. Současné porozumění Etiologii NE zahrnuje tři hlavní faktory: sníženou kapacitu nočního močového měchýře, noční polyurii a sníženou vzrušení během spánku.

Možnosti léčby pro MNE zahrnují uroterapii (zdravý výcvik močového měchýře a střev), alarmy enurés (bedwetting alarmy) a farmakologická činidla, jako je acetát desmopressinu (DDAVP), anticholinergika a tricyklická antidepresiva. Tyto metody lze použít samostatně nebo v kombinaci pro léčbu MNE. Mezi léčbami první linie jsou enuréza alarmy (důkazy úrovně 1A) a DDAVP (důkaz úroveň 1A) široce přijímané přístupy v dětské urologii. Odhaduje se, že při přibližně jedné třetině enuretických dětí může vyžadovat další léčbu po intervencích první linie.

DDAVP je farmakologické činidlo vyvinuté jako analog vasopresinu nebo antidiuretického hormonu. Jeho antienuretický účinek snižuje objem moči produkovaného přes noc, což umožňuje močovému měchýři ukládat produkovanou moč. Literatura uvádí, že přibližně jedna třetina dětí podstupujících terapii DDAVP dosahuje spolehlivé suchosti při léčbě, další třetí zkušenost s mírnými výhodami a zbývající třetí nevidí žádný přínos, i když po ukončení léčby DDAVP byla hlášena vysoká míra ne, poskytuje lepší míru DDAVP.

Přestože DDAVP a terapie poplachu, oba s důkazy úrovně 1A, jsou stanoveny léčby první linie pro MNE, výzkum pokračuje v dalších terapiích a komplementárních přístupů, které mohou zvýšit úspěch léčby. Patří mezi ně chiropraktická terapie, homeopatie, cvičení pánevního dna, elektroterapie, dýchací cvičení, hypnóza, ajurvéda, reflexologie, tradiční čínská a íránská medicína, masáž, jóga a bylinné ošetření.

S ohledem na potenciální farmakologické vedlejší účinky a nedostatek dodržování mezi rodinami může být samotný DDAVP nedostatečný pro léčbu PMNE. Kromě toho, vzhledem k odchylkám v hodnotách aktivačních hodnot svalu pánevního dna (PFM) uvedené u enuretických dětí, je nutné prozkoumat kombinovaný přístup zahrnující rehabilitaci PFM do lékařského ošetření u dětí s diagnózou PMNE. Hypotéza studie je strukturovaná rehabilitace svalu pánevního dna (SPFMR), která se aplikuje na děti s PMNE, které již dostávají terapii DDAVP (jak je předepsané pediatrické urologické lékaře), sníží frekvenci a závažnost epizod enurésů a sníží se v relapsů a v krátkodobém a dlouhodobém sledování.

Protokol studie bude dodržovat příslušné předpisy, současné prohlášení Helsinků a zásady dobré klinické praxe. Vzhledem k tomu, že účastníci jsou mladší 18 let, bude od rodičů získán písemný a slovní souhlas. Studie bude zahájena po obdržení schválení etické komise a dokončení registrace klinického hodnocení.

Fyzioterapeutické modality, které mají být použity ve strukturované rehabilitaci svalu pánevního dna (SPFMR):

- Tréninkový trénink v dýchání: membrána není jen respirační svaly, ale také součástí jádrového systému. Synergicky funguje s PFM, aby byla zajištěna správná funkce pánevního dna. ]. Membrána hraje zásadní roli při vytváření správného intraabdominálního tlaku a přenosu z lebečních do kaudálních oblastí. Kromě toho je tlak na tlak generovaný membránou zásadní pro vypouštění (močení, defekace a porod) a funkční aktivitu PFM. V PFMRG budou bránicí cvičení s dýcháním zahrnovat vdechování nosem po dobu 4 sekund a vydechování ústy po dobu 8 sekund v sérii 30 opakování trvajících přibližně 6 minut. Přestávky budou vydány v případě závratě nebo nepohodlí, po kterých budou cvičení pokračovat.

-Tréninková terapie PFM s podporou biofeedbacku je neinvazivní, snadno dostupná technika pro léčbu dysfunkce pediatrického pánevního dna. Jako modalita fyzikální terapie je biofeedbacku zaměřeno na trénování vhodné aktivity PFM nezbytné pro normální, zdravé střevo a močový měchýř. Elektromyografická biofeedback je nejčastěji používaným typem pro léčbu těchto dysfunkcí. Terapie biofeedback je proces učení založený na nástroji, který používá kondicionování operátora. Poskytuje vizuální, sluchovou a verbální zpětnou vazbu na podporu sebekontroly nad fyziologickými procesy, které jsou jinak mimo vědomí nebo pod omezenou dobrovolnou kontrolou, jako je autonomní a neuromuskulární aktivita.

Před zahájením každé relace bude hodnota mikrovoltu produkovaná submaximální svalovou kontrakcí měřena třikrát a zaznamenána pomocí zařízení Libert Phenix. Poskytuje se certifikát CE a registrace zařízení s ministerstvem zdravotnictví. Následně bude PFM vyškolen s 15sekundovými fázovými kontrakcemi při 30%, 60%a 90%submaximální pevnosti, následuje 10 sekund relaxace k dosažení bazální relaxace. Každé období tréninku fázového kontrakce bude dokončeno za 25 sekund. Období tréninku bude zahrnovat 24 opakování dokončených za 600 sekund (10 minut).

Po tréninku fázové kontrakce budou cvičení tonická kontrakce prováděna při 30% svalové kontrakci na základě zaznamenané submaximální aktivace. Každá tonická kontrakce bude trvat 10 sekund, následuje 10sekundová relaxační doba k dosažení bazální relaxace, přičemž jeden tonický kontrakční cyklus je dokončen za 20 sekund. Doba tréninku tonického kontrakce bude sestávat z 30 opakování, dokončených za 600 sekund (10 minut). Tréninkový trénink, počínaje 30%, bude postupně postupovat na 40%, 50%, 60%a 80%.

Účastníci SPFMRG budou učeni provádět správné kontrakce PFM, aniž by se zapojili do jejich aduktoru nebo gluteálních svalů. Trénink začne v poloze na zádech a postupuje do sezení a poté stojící pozice, aby se v průběhu týdnů zavedly gravitační efekty.

- Stabilizace jádra a kombinovaná squat cvičení: Kromě zajištění kontinence a podpory různých pánevních orgánů jsou PFM součástí místní stabilizační systém, hrají rozhodující roli v lumbopelvické oblasti ve spojení s transversus břišními a multifidusovými svaly. Tyto svaly pracují synergicky s jinými svaly obklopujícími břišní dutinu, jako jsou anterolaterální břišní svaly a hrudní membrána, aby regulovaly intraabdominální tlak a zajistily stabilitu břicha. Cvičení stabilizace jádra bude následovat metodu dynamické neuromuskulární stabilizace (DNS), založené na vývojové kineziologii. DNS se zaměřuje na integrovaný systém stabilizace páteře, zaměřující se na hluboké cervikální flexory, membránu, transversus abdominis, multifidus a PFMS napodobováním stabilizačních vzorců pozorovaných u zdravých kojenců.

Cílem DNS Cvičení je efektivně aktivovat systém stabilizace páteře pomocí opakování a pomoci jednotlivcům znovu získat kontrolu během různých úkolů. Zatímco metody DNS byly studovány pro inkontinenci moči u dospělých, jsou zapotřebí studie o pediatrické inkontinenci. Metody DNS byly použity v dětských populacích s mozkovou obrnou.

DNS Cvičení:

  • Plaringová chyba: Pozice na zádech s míčkem 55 cm Pilates umístěná mezi nohama a rukama, otočení míče 5krát x 3 sady.
  • Houpací medvěd: čtyřnásobný poloha, zvedání a snižování kolena 5 cm nad rohož, 10 opakování x 3 sad.
  • Dosažení kočky: Cross-Extension Cvičení s odporovým pásem s opakováním kolem nohy, jeden konec držený účastníkem ve čtyřnásobné poloze, 10 opakování x 3 sad.
  • Sprchování slona: Držení 55 cm Pilates míče mezi rukama, synchronizace dřepů s zvedáním míče do výšky ramen, 10 opakováním x 3 sad.
  • Posílení externího rotátoru a aduktoru:

Bylo prokázáno, že posílení externích rotátorových svalů, včetně Obturator Internus (OI), hraje synergickou roli při zvyšování funkce a síly PFM. Bylo také hlášeno jako snadno použitelné a srozumitelné pomocné cvičení pro ženy se sníženou schopností kontrakce PFM. Zatímco studie o roli OI v rehabilitaci PFM jsou u dospělých žen hojné, pediatrické studie jsou omezené a především případové studie. Účastníci provedou únos a vnější rotaci dolních končetin s odporovým pásem umístěným mezi koleny, 10 opakováním x 3 sady.

Zatímco studie o roli OI v rehabilitaci PFM jsou u dospělých žen hojné, pediatrické studie jsou omezené a především případové studie. Účastníci provedou únos a vnější rotaci dolních končetin s odporovým pásem umístěným mezi koleny, 10 opakováním x 3 sady.

-Trénink na rovnováze: Účastníci budou provádět vyvážená cvičení na míči Bosu v postojích s dvojitou nohou i s jednou nohou, s otevřenými a uzavřenými očima po dobu 30 sekund x 3.

- Domácí cvičení: Účastníci budou požádáni, aby provedli následující domácí cvičení třikrát týdně.

  • Cvičení s dýcháním s dýcháním: Vdechování po dobu 4 sekund, vydechování po dobu 8 sekund, 30 opakování (přibližně 6 minut).
  • Kontrakce PFM: 10 sekund kontrakce, následované 10 sekundami relaxace, po dobu 6 cyklů.
  • 10 Squat Cvičení.
  • Cvičení pro procházení chyb a houpacího medvěda: 30 sekund x 3 sady. Účastníkům bude poskytnuta graf sledování domácího cvičení, který sleduje týdenní fyzioterapeut.

Po léčbě budou suché noci a příznaky účastníků přeměněny na procenta po doporučeních výsledků léčby ICCS. Podle tohoto doporučení nebude na léčbu považováno snížení méně než 50% příznaků; Snížení 50% až 99% v příznacích bude považováno za částečnou odpověď a úplné vyřešení symptomů (100% snížení) bude považováno za plné úspěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Krocan, 34349
        • Nábor
        • Private Selcuk Silay Pediatric Urology Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pelin Pisirici, Assist. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
    • Kadıkoy
      • Istanbul, Kadıkoy, Krocan, 34718
        • Zatím nenabíráme
        • Medipol Acıbadem Region Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 7 až 13 let
  • Diagnostikována s primární magisterskou službou dětským urologickým oddělením během posledních 6 měsíců
  • Žádná infekce močových cest ověřená laboratorními testy
  • Schopnost komunikovat v turečtině a nepřítomnosti mentálního deficitu
  • Žádné diagnostikované psychiatrické problémy
  • Ochota účastnit se studie (dítě a rodina)

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost ortopedických podmínek zabraňující hodnocení
  • Anatomické anomálie v močovém systému
  • Historie chirurgie močového systému
  • Neurologické poruchy
  • Přítomnost mentální retardace
  • Historie ortopedické chirurgie, která by mohla změnit integritu pánevní nebo dolní končetiny
  • Přijímání rehabilitace PFM za posledních 6 měsíců
  • Použití nočního alarmového terapie za posledních 6 měsíců
  • Dostávání jakékoli léčby enurés za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Do léčby PMNE bude zahrnuta skupina, která bude mít léčbu první linie, sestávající z klasické léčby DDVAP s důkazy A a uroterapií. Dávkování DDVAP bude určeno a předepsáno pediatrickým urologem. Budou použita pouze tato ošetření a nebude implementována žádná rehabilitace pánevního dna.
Experimentální: Skupina rehabilitace svalu pánevního pánevního dna (SPFMRG)
Tato skupina obdrží kromě terapie DDVAP předepsané pediatrickým urologem a uroterapií, 10 týdnů strukturovaných rehabilitačních rehabilitačních rehabilitací pánevního podlahy.

Klasická terapie DDVAP bude podávána pediatrickým urologem. Klasický výcvik uroterapie doporučený pro enurézi bude poskytnout fyzioterapeut. Kromě toho bude fyzioterapeut po dobu 10 týdnů poskytnuta strukturovaná rehabilitace svalu pánevního dna (SPFMR). Každá relace je plánována na trvání přibližně 60 minut.

SPFMR bude zahrnovat více zásahů dohromady. Níže jsou uvedeny informace o krátkých intervencích.

  • Memragmatický dýchací trénink
  • Trénink pánevního dna s biofeedbackem
  • Cvičení stabilizace jádra
  • Squat Cvičení
  • Externí rotační strenghing
  • Aductor Strengthing
  • Rovnováha školení
  • Domácí cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční deník
Časové okno: základní linie; 10. týden po základní linii; 12. týden po základní linii a 16. týden po základní linii
Deník zaznamenává suché a mokré noci, množství lože, před spaním a čas probuzení. Noční deník s bedwettingem bude dokončen jeden týden před zahájením léčby, během období léčby (10 týdnů) a během sledované fáze pro obě skupiny. Data budou sdílena každý týden s vědci, a to buď osobním nebo telefonem (WhatsApp, e-mail atd.).
základní linie; 10. týden po základní linii; 12. týden po základní linii a 16. týden po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uroflowmetry test
Časové okno: základní linie; 10. týden po základní linii; 12. týden po základní linii a 16. týden po základní linii
Během hodnocení uroflowmetrie budou pacienti požádáni, aby mohli močit do kontejneru uroflowmetrie vybavené senzorem (značka MMES®), když cítí nutkání močit. Pro děti, jejichž nohy se nedotýkají země, se stolice použije k zajištění správné polohy toalety. Pro minimalizaci vnějších faktorů ovlivňujících vzorec močení bude zajištěno, že v uroflowmetrické místnosti není přítomno nikdo jiný kromě pacienta. Parametry získané z měření budou použity k vyhodnocení fáze voidingu močového měchýře. Průtok bude zaznamenán. Průtok je objem moči na jednotku času, obvykle vyjádřený v mililitrech za sekundu (ml/s).
základní linie; 10. týden po základní linii; 12. týden po základní linii a 16. týden po základní linii
Hodnocení po hlavě zbytkové (PVR)
Časové okno: základní linie; 10. týden po základní linii; 12. týden po základní linii a 16. týden po základní linii
Bude použito transabdominální ultrazvukové zařízení Clarius® a měření bude provedena z suprapubické oblasti. Během měření bude pacient umístěn v poloze na zádech s koleny mírně ohýbaný a podporovaný ručníkem pod ním. Hodnoty objemu vypočtené sondou v koronálních a sagitálních oblastech v mm³ budou automaticky vynásobeny ultrazvukovým systémem pro výpočet zbytkového objemu moči v močovém měchýři.
základní linie; 10. týden po základní linii; 12. týden po základní linii a 16. týden po základní linii
Deník močového měchýře
Časové okno: základní linie; 10. týden po základní linii; 12. týden po základní linii a 16. týden po základní linii
Deník bude udržován po dobu 48 hodin, zaznamenává frekvenci voidingu denního vyprazdňování, zrušený objem, typy tekutin a množství.
základní linie; 10. týden po základní linii; 12. týden po základní linii a 16. týden po základní linii
Měření aktivace svalu pánevního dna
Časové okno: základní linie; 10. týden po základní linii; 12. týden po základní linii a 16. týden po základní linii
Po správném umístění elektrod bude aktivita PFM měřena pomocí zařízení Neurotrac Myoplus4 Pro. Je prezentováno certifikát CE a registrace zařízení s ministerstvem zdravotnictví. Účastníci budou požádáni, aby provedli 5 sekund maximálních kontrakcí jejich aktivity PFM („práce“ fázové EMG) následované 5 sekundy relaxace (fázová aktivita „odpočinku“), opakována po odpočinku. Zařízení poskytuje slovní příkazy „práce“ pro každou kontrakci a „odpočinek“ pro každou relaxaci. Měření trvá 55 sekund.
základní linie; 10. týden po základní linii; 12. týden po základní linii a 16. týden po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pelin Pisirici, Assist. Prof., Bahçeşehir University
  • Studijní židle: Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr., Medipol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c), Bahçeşehir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit