- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06883851
Efectividad de la rehabilitación del músculo pélvico combinada con desmopresina en niños con enures nocturnales monosintomáticos primarios
Evaluación de la eficacia de la rehabilitación del músculo del piso pélvico estructurado combinada con desmopresina en el manejo de la enurura nocturna monosintomática primaria en niños
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar los efectos de la rehabilitación del músculo del piso pélvico estructurado (SPFMR) en niños con enuresis nocturna monosintomática primaria (PMNE) que se someten a un tratamiento con desmopresina asetat (DDAVP) prescrito por un urólogo pediátrico. El estudio tiene como objetivo investigar si SPFMR puede reducir la frecuencia y la gravedad de los episodios de Enuresis y si también puede reducir las tasas de recaída en el seguimiento a corto y largo plazo. Las preguntas principales que el estudio busca responder son:
- ¿SPFMR reduce la frecuencia y la gravedad de los episodios de Enuresis en niños con PMNE?
- ¿El tratamiento SPFMR reduce las tasas de recaída en niños con PMNE a largo plazo? Los investigadores compararán el grupo que recibe SPFMR además del tratamiento con DDAVP con un grupo de control que recibe solo tratamiento con DDAVP. Esta comparación ayudará a evaluar el efecto de SPFMR en la gravedad de los episodios de Enuresis y las tasas de recaída.
Los participantes:
- Recibir tratamiento DDAVP (grupo SPFMR y grupo de control)
- Participe en las sesiones SPFMR (grupo SPFMR)
- Mantenga un diario de frecuencia y gravedad de enuresis
- Evaluar la recaída durante el seguimiento a corto y largo plazo
Las hipótesis del estudio son:
H0: Agregar SPFMR al tratamiento con desmoposina para niños con PMNE no tiene un efecto a corto plazo en la gravedad de los episodios de Enuresis.
H1: Agregar SPFMR al tratamiento con desmopresina para niños con PMNE tiene un efecto a corto plazo en la gravedad de los episodios de Enuresis.
H0: Agregar SPFMR al tratamiento con desmopresina para niños con PMNE no tiene ningún efecto a largo plazo sobre la gravedad de los episodios de Enuresis.
H2: Agregar SPFMR al tratamiento con desmoposina para niños con PMNE tiene un efecto a largo plazo en la gravedad de los episodios de Enuresis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enuresis nocturna (NE) se define como incontinencia urinaria nocturna (acoso) durante el sueño en un niño sano mayor de cinco años, ocurre al menos dos veces por semana durante al menos tres meses consecutivos, suficiente para humedecer la mayoría o la totalidad del área para dormir. NE se clasifica en dos tipos basados en la presencia o ausencia de síntomas del tracto urinario inferior diurno (LUT): enuresis nocturnal monosintomática (MNE) y enuresis nocturnales no monosintomáticos (NMNE). La MNE se refiere a la incontinencia urinaria nocturna involuntaria durante el sueño en niños mayores de cinco años sin ningún trastornos de sistema nervioso (SNC) congénito o adquirido o adquirido y sin LUT diurnos.
Aproximadamente el 80% de los niños diagnosticados con NE se clasifican como que tienen MNE. NE se subdivide aún más en subgrupos primarios y secundarios en función del período de inicio. El NE primario se refiere a los niños que han tenido menos de seis meses de sequedad desde el entrenamiento en el baño, mientras que el NE secundario se diagnostica en niños que han experimentado seis meses o más de sequedad desde el entrenamiento en el baño. En resumen, la EMN primaria se usa para diagnosticar a los niños que han tenido menos de seis meses de sequedad nocturna desde el entrenamiento del baño y la falta de LUT durante el día.
El NE, previamente visto como un trastorno psiquiátrico, ahora se entiende que involucra una variedad de mecanismos y causas multifactoriales. Los estudios sugieren que los niños con NE exhiben una variedad de síntomas en diferentes sistemas. La comprensión actual de la etiología de NE incluye tres factores principales: la capacidad reducida de la vejiga noctural, la poliuria nocturna y la disminución de la excitación durante el sueño.
Las opciones de tratamiento para MNE incluyen uroterapia (entrenamiento saludable de la vejiga y intestino), alarmas de enuresis (alarmas de cama) y agentes farmacológicos como el acetato de desmopresina (DDAVP), los anticolinérgicos y los antidepresivos tricíclicos. Estos métodos se pueden usar solos o en combinación para el tratamiento de la EMN. Entre los tratamientos de primera línea, las alarmas de ENURSIS (nivel de evidencia 1A) y DDAVP (nivel de evidencia 1A) son enfoques ampliamente aceptados en urología pediátrica. Se estima que aproximadamente un tercio de los niños enuréticos pueden requerir tratamiento adicional después de intervenciones de primera línea.
DDAVP es un agente farmacológico desarrollado como un análogo de vasopresina o hormona antidiurética. Su efecto antienurético reduce el volumen de orina producida durante la noche, lo que permite que la vejiga almacene la orina producida. La literatura informa que aproximadamente un tercio de los niños sometidos a la terapia DDAVP logran una sequedad confiable, mientras que en el medicamento, otro tercio experimenta beneficios moderados, y el tercio restante no se ve beneficio, aunque las altas tasas de recaídas de NE se han informado después de la cesación de la cesación de el tratamiento DDAVP, un metanálisis reciente mostró que la discontinuación de dosis estructurada de DDAVP proporciona mejores tasas libres libres de relación.
Aunque DDAVP y la terapia de alarma, tanto con el nivel de evidencia 1A, se establecen tratamientos de primera línea para MNE, la investigación continúa en terapias adicionales y enfoques complementarios que pueden mejorar el éxito del tratamiento. Estos incluyen terapia quiropráctica, homeopatía, ejercicios del piso pélvico, electroterapia, ejercicios de respiración, hipnosis, ayurveda, reflexología, medicina tradicional china e iraní, masaje, yoga y tratamientos herbales.
Teniendo en cuenta los posibles efectos secundarios farmacológicos y la falta de adherencia entre las familias, DDAVP solo puede ser insuficiente para tratar PMNE. Además, dadas las desviaciones en los valores de activación del músculo pélvico (PFM) informados en niños enuréticos, es necesario investigar un enfoque combinado que incorpore la rehabilitación de PFM en el tratamiento médico para niños diagnosticados con PMNE. La hipótesis del estudio es la rehabilitación del músculo del piso pélvico estructurado (SPFMR), aplicado a los niños con PMNE que ya están recibiendo terapia DDAVP (como lo prescriben un médico de urología pediátrica), reducirá la frecuencia y la gravedad de los episodios de enuresis y disminuirán las tasas de recaída en las seguimiento a corto y largo plazo.
El protocolo de estudio se adherirá a las regulaciones aplicables, la declaración actual de Helsinki y los principios de la buena práctica clínica. Dado que los participantes son menores de 18 años, se obtendrá el consentimiento escrito y verbal de sus padres. El estudio comenzará después de recibir la aprobación del comité de ética y completar el registro de ensayos clínicos.
Modalidades de fisioterapia que se utilizarán en la rehabilitación del músculo del piso pélvico estructurado (SPFMR):
- Entrenamiento de respiración diafragmática: el diafragma no es solo un músculo respiratorio sino también una parte del sistema central. Funciona sinérgicamente con PFM para garantizar la función adecuada del piso pélvico. ] El diafragma juega un papel vital en la generación de una presión intraabdominal adecuada y transmitirla de las regiones craneales a caudales. Además, la presión de empuje generada por el diafragma es crucial para la vacío (orina, defecación y parto) y la actividad funcional de PFM. En PFMRG, los ejercicios de respiración diafragmática implicarán inhalar a través de la nariz durante 4 segundos y exhalar por la boca durante 8 segundos en una serie de 30 repeticiones que duran aproximadamente 6 minutos. Se darán descansos en caso de mareos o molestias, después de lo cual los ejercicios se reanudarán.
-La terapia de biofeedback de entrenamiento PFM asistida por biorretroalimentación es una técnica no invasiva y de fácil acceso para tratar la disfunción del piso pélvico pediátrico. Como modalidad de fisioterapia, el biofeedback tiene como objetivo entrenar la actividad PFM adecuada esencial para la función normal y saludable de la vejiga y la vejiga. La biorretroalimentación electromiográfica es el tipo más utilizado para tratar estas disfunciones. La terapia de biofeedback es un proceso de aprendizaje basado en instrumentos que utiliza el acondicionamiento operante. Proporciona retroalimentación visual, auditiva y verbal para promover el autocontrol sobre los procesos fisiológicos que de otro modo están fuera de la conciencia o bajo control voluntario limitado, como la actividad autónoma y neuromuscular.
Antes de comenzar cada sesión, el valor de microvoltio producido por la contracción muscular submáxima se medirá tres veces y se registrará utilizando el dispositivo Libert Phenix. Se proporciona el certificado CE y el registro del dispositivo con el Ministerio de Salud. Posteriormente, PFM se capacitará con contracciones fásicas de 15 segundos al 30%, 60%y 90%de resistencia submáxima, seguido de 10 segundos de relajación para lograr la relajación basal. Cada período de entrenamiento de contracción fásica se completará en 25 segundos. El período de entrenamiento fásico incluirá 24 repeticiones completadas en 600 segundos (10 minutos).
Después del entrenamiento de contracción fásica, los ejercicios de contracción tónica se realizarán con una contracción muscular del 30% basada en la activación submáxima registrada. Cada contracción tónica durará 10 segundos, seguido de un período de relajación de 10 segundos para lograr la relajación basal, con un ciclo de contracción tónico completado en 20 segundos. El período de entrenamiento de contracción tónica consistirá en 30 repeticiones, completadas en 600 segundos (10 minutos). La capacitación de resistencia, a partir del 30%, progresará gradualmente al 40%, 50%, 60%y 80%.
A los participantes de SPFMRG se les enseñará a realizar contracciones PFM adecuadas sin involucrar su aductor o músculos glúteos. El entrenamiento comenzará en la posición supina y el progreso hacia posiciones sentadas y luego de pie para introducir efectos gravitacionales durante las semanas.
- Estabilización del núcleo y ejercicios combinados de sentadillas: además de garantizar la continencia y el apoyo a varios órganos pélvicos, los PFM son un componente del sistema de estabilización local, desempeñando un papel crítico en la región lumbopélvica en asociación con el transversus abdomino y los músculos multifidus. Estos músculos funcionan sinérgicamente con otros músculos que rodean la cavidad abdominal, como los músculos abdominales anterolaterales y el diafragma torácico, para regular la presión intraabdominal y garantizar la estabilidad abdominal. Los ejercicios de estabilización del núcleo seguirán el método dinámico de estabilización neuromuscular (DNS), basado en la kinesiología del desarrollo. DNS se centra en el sistema integrado de estabilización espinal, dirigida a flexores cervicales profundos, el diafragma, el transversus abdominis, el multifidus y las PFM, al imitar los patrones de estabilización observados en bebés sanos.
Los ejercicios de DNS tienen como objetivo activar el sistema de estabilización espinal de manera efectiva a través de la repetición y ayudar a las personas a recuperar el control durante varias tareas. Si bien se han estudiado los métodos DNS para la incontinencia urinaria en adultos, se necesitan estudios sobre la incontinencia pediátrica. Los métodos DNS se han aplicado en poblaciones pediátricas con parálisis cerebral.
Ejercicios de DNS:
- Crawling Bug: posición supina con una pelota de pilates de 55 cm colocada entre los pies y las manos, girando la pelota 5 veces x 3 juegos.
- Oso balanceo: posición cuadrúpeda, levantando y bajando las rodillas a 5 cm por encima del tapete, 10 repeticiones x 3 conjuntos.
- Alcanzar CAT: ejercicio de extensión intermedia con una banda de resistencia enrollada alrededor del pie, un extremo en poder del participante en una posición cuadrúpeda, 10 repeticiones x 3 conjuntos.
- Elefante que ducha: sosteniendo una pelota de 55 cm de Pilates entre las manos, sincronizando las sentadillas con levantar la pelota a la altura del hombro, 10 repeticiones x 3 conjuntos.
- Fortalecimiento del rotador externo y aductor:
Se ha demostrado que el fortalecimiento de los músculos rotadores externos, incluido el obturador interno (OI), juega un papel sinérgico en la mejora de la función y la fuerza PFM. También se ha informado como un ejercicio auxiliary fácil y comprensible para mujeres con capacidad de contracción de PFM reducida. Si bien los estudios sobre el papel de OI en la rehabilitación de PFM son abundantes en mujeres adultas, los estudios pediátricos son limitados y principalmente estudios de casos. Los participantes realizarán secuestro y rotación externa de las extremidades inferiores con una banda de resistencia colocada entre las rodillas, 10 repeticiones x 3 establecidas.
Si bien los estudios sobre el papel de OI en la rehabilitación de PFM son abundantes en mujeres adultas, los estudios pediátricos son limitados y principalmente estudios de casos. Los participantes realizarán secuestro y rotación externa de las extremidades inferiores con una banda de resistencia colocada entre las rodillas, 10 repeticiones x 3 establecidas.
-Entrenamiento de equilibrio: los participantes realizarán ejercicios de equilibrio en una pelota Bosu en posturas de doble pierna y de una sola pierna, con ojos abiertos y cerrados, durante 30 segundos x 3 conjuntos.
- Ejercicios domésticos: se les pedirá a los participantes que realicen los siguientes ejercicios en casa tres veces por semana.
- Ejercicios de respiración diafragmática: inhalación durante 4 segundos, exhalando durante 8 segundos, 30 repeticiones (aproximadamente 6 minutos).
- Contracciones PFM: 10 segundos de contracción, seguido de 10 segundos de relajación, durante 6 ciclos.
- 10 ejercicios en cuclillas.
- Ejercicios de bugs y rockeo de oso rastreador: 30 segundos x 3 conjuntos. Los participantes recibirán una tabla de seguimiento de ejercicios en el hogar, monitoreados semanalmente por el fisioterapeuta de investigación.
Después del tratamiento, las noches y síntomas secos de los participantes se convertirán en porcentajes después de las recomendaciones de resultados del tratamiento de ICCS. Según esta recomendación, una reducción de menos del 50% en los síntomas se considerará ninguna respuesta al tratamiento; Una reducción del 50% al 99% en los síntomas se considerará una respuesta parcial, y la resolución completa de los síntomas (100% de reducción) se considerará un éxito total.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c), PT
- Número de teléfono: +90 544 477 0157
- Correo electrónico: aygulkoseoglu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pelin Pisirici, Assist. Prof.
- Número de teléfono: 9198 +90 212 381 9198
- Correo electrónico: pelin.pisirici@hes.bau.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Pavo, 34349
- Reclutamiento
- Private Selcuk Silay Pediatric Urology Clinic
-
Contacto:
- Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +90 505 645 4005
- Correo electrónico: selcuksilay@gmail.com
-
Investigador principal:
- Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c)
-
Sub-Investigador:
- Pelin Pisirici, Assist. Prof.
-
Sub-Investigador:
- Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Pavo, 34718
- Aún no reclutando
- Medipol Acıbadem Region Hospital
-
Contacto:
- Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +90 505 645 4005
- Correo electrónico: selcuksilay@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 7 y 13 años
- Diagnosticado con MNE primario por un departamento de urología pediátrica en los últimos 6 meses
- No hay infección del tracto urinario verificada por pruebas de laboratorio
- Capacidad para comunicarse en turco y ausencia de déficit mental
- No hay problemas psiquiátricos diagnosticados
- Voluntad de participar en el estudio (niño y familia)
Criterios de exclusión:
- Presencia de condiciones ortopédicas que impiden la evaluación
- Anomalías anatómicas en el sistema urinario
- Historia de la cirugía del sistema urinario
- Trastornos neurológicos
- Presencia de retraso mental
- Historia de la cirugía ortopédica que podría alterar la integridad pélvica o de las extremidades inferiores
- Recibir rehabilitación de PFM en los últimos 6 meses
- Usar terapia de alarma nocturna en los últimos 6 meses
- Recibir cualquier tratamiento para enuresis en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control (CG)
El grupo que recibirá un tratamiento de primera línea, que consiste en el tratamiento clásico de DDVAP con el nivel de evidencia A y el entrenamiento de uroterapia, se incluirá en el tratamiento de PMNE.
La dosis DDVAP será determinada y prescrita por el urólogo pediátrico.
Solo se aplicarán estos tratamientos, y no se implementarán rehabilitación del piso pélvico.
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Experimental: Grupo de rehabilitación muscular de piso pélvico con estructos (SPFMRG)
Este grupo recibirá, además de la terapia DDVAP prescrita por el urólogo pediátrico y el entrenamiento de uroterapia, 10 semanas de sesiones estructuradas de rehabilitación del músculo pélvico.
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La terapia DDVAP clásica será administrada por el urólogo pediátrico. El fisioterapeuta proporcionará la capacitación clásica de uroterapia recomendada para Enuresis. Además, el fisioterapeuta proporcionará una rehabilitación estructurada del músculo pélvico (SPFMR) durante 10 semanas. Se planea que cada sesión dure aproximadamente 60 minutos. SPFMR incluirá múltiples intervenciones combinadas. A continuación se muestra información sobre las breves intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El diario nocturno
Periodo de tiempo: base; Décima semana después de la línea de base; 12ª semana después de la línea de base y la semana 16 después del inicio
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El diario registra noches secas y húmedas, la cantidad de cama de cama, la hora de acostarse y la hora de despertar.
El diario nocturno de la cama se completará una semana antes del inicio del tratamiento, durante el período de tratamiento (10 semanas) y durante la fase de seguimiento para ambos grupos.
Los datos se compartirán semanalmente con los investigadores, ya sea cara a cara o por teléfono (WhatsApp, correo electrónico, etc.).
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base; Décima semana después de la línea de base; 12ª semana después de la línea de base y la semana 16 después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de uroflowmetry
Periodo de tiempo: base; Décima semana después de la línea de base; 12ª semana después de la línea de base y la semana 16 después del inicio
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Durante la evaluación de la uroflowmetry, se les pedirá a los pacientes que orinen en un contenedor de uroflowmetetry equipado con sensor (marca MMES®) cuando sienten la necesidad de orinar.
Para los niños cuyos pies no tocan el suelo, se utilizará un taburete para garantizar una posición de inodoro adecuada.
Para minimizar los factores externos que afectan el patrón de micción, se asegurará de que no hay nadie más presente en la sala de uroflowmetry, excepto en el paciente.
Los parámetros obtenidos de la medición se utilizarán para evaluar la fase de anulación de la vejiga.
Se registrará la velocidad de flujo.
El caudal es el volumen de orina por unidad de tiempo, típicamente expresado en mililitros por segundo (ml/s).
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base; Décima semana después de la línea de base; 12ª semana después de la línea de base y la semana 16 después del inicio
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Evaluación residual post-void (PVR)
Periodo de tiempo: base; Décima semana después de la línea de base; 12ª semana después de la línea de base y la semana 16 después del inicio
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Se utilizará el dispositivo de ultrasonido transabdominal Clarius®, y las mediciones se realizarán desde la región suprapúbica.
Durante la medición, el paciente se colocará en una posición supina con rodillas ligeramente flexionadas y soportadas con una toalla debajo.
Los valores de volumen calculados por la sonda en las regiones coronales y sagitales en MM³ se multiplicarán automáticamente por el sistema de ultrasonido para calcular el volumen de orina residual en la vejiga.
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base; Décima semana después de la línea de base; 12ª semana después de la línea de base y la semana 16 después del inicio
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Diario de la vejiga
Periodo de tiempo: base; Décima semana después de la línea de base; 12ª semana después de la línea de base y la semana 16 después del inicio
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El diario se mantendrá durante un período de 48 horas, registrando la frecuencia de anulación diurna, el volumen anulado, los tipos de fluidos y las cantidades.
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base; Décima semana después de la línea de base; 12ª semana después de la línea de base y la semana 16 después del inicio
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Medición de activación muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: base; Décima semana después de la línea de base; 12ª semana después de la línea de base y la semana 16 después del inicio
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Después de la colocación adecuada de los electrodos, la actividad PFM se medirá utilizando el dispositivo NeuroTrac Myoplus4 Pro.
Se presenta el certificado CE y el registro del dispositivo con el Ministerio de Salud.
Se les pedirá a los participantes que realicen 5 segundos de contracciones máximas de su PFM (actividad EMG de fase de "trabajo") seguido de 5 segundos de relajación (actividad de fase "REST"), repitida en sucesión después de descansar.
El dispositivo proporciona comandos verbales de "trabajo" para cada contracción y "descanso" para cada relajación.
La medición dura 55 segundos.
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base; Décima semana después de la línea de base; 12ª semana después de la línea de base y la semana 16 después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pelin Pisirici, Assist. Prof., Bahçeşehir University
- Silla de estudio: Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr., Medipol University
- Investigador principal: Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c), Bahçeşehir University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Walle JV, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: Update report from the standardization committee of the International Children's Continence Society. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):471-81. doi: 10.1002/nau.22751. Epub 2015 Mar 14.
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- Shah, V., T. PalEkar, and P. GuruPraSad, Surface Electromyography of Perianal Muscles in Children with and without Enuresis: A Cross-sectional Study. JOURNAL OF CLINICAL AND DIAGNOSTIC RESEARCH, 2022. 16(1): p. SC01-SC03.
- Abd El-Moghny, S.M., et al., Pelvic Floor Muscles Activity Deviation from the Normal among Children with Primary Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. 2019.
- Kawauchi A, Tanaka Y, Naito Y, Yamao Y, Ukimura O, Yoneda K, Mizutani Y, Miki T. Bladder capacity at the time of enuresis. Urology. 2003 May;61(5):1016-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02515-3.
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- E-10840098-202.3.02-6971
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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