- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06883851
Skuteczność rehabilitacji mięśni dna miednicy w połączeniu z desmopresyną u dzieci z pierwotną monosymptatyczną nocną enuresisą
Ocena skuteczności ustrukturyzowanej rehabilitacji mięśni dna miednicy w połączeniu z desmopresyną w leczeniu pierwotnej monosymptomatycznej noktury u dzieci
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena skutków ustrukturyzowanej rehabilitacji mięśni dna miednicy (SPFMR) u dzieci z pierwotną monosymptatyczną nokurami (PMNE), którzy poddają się desmopresynie Asetat (DDAVP) przepisanym przez unobera pediatrycznego. Badanie ma na celu zbadanie, czy SPFMR może zmniejszyć częstotliwość i nasilenie epizodów Enuresiis oraz czy może również zmniejszyć wskaźniki nawrotów w krótko- i długoterminowej obserwacji. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
- Czy SPFMR zmniejsza częstotliwość i nasilenie epizodów Enureis u dzieci z PMNE?
- Czy leczenie SPFMR zmniejsza wskaźnik nawrotów u dzieci z PMNE w perspektywie długoterminowej? Naukowcy porównają grupę otrzymującą SPFMR oprócz leczenia DDAVP z grupą kontrolną otrzymującą tylko leczenie DDAVP. To porównanie pomoże ocenić wpływ SPFMR na nasilenie epizodów Enureis i wskaźniki nawrotów.
Uczestnicy:
- Otrzymuj leczenie DDAVP (Grupa SPFMR i grupa kontrolna)
- Uczestniczyć w sesjach SPFMR (Grupa SPFMR)
- Zachowaj dziennik częstotliwości i nasilenia
- Oceń nawrót podczas krótko- i długoterminowej obserwacji
Hipotezy badania to:
H0: Dodanie SPFMR do leczenia desmopresyny u dzieci z PMNE nie ma krótkoterminowego wpływu na nasilenie epizodów Enureis.
H1: Dodanie SPFMR do leczenia desmopresyny u dzieci z PMNE ma krótkoterminowy wpływ na nasilenie epizodów Enureis.
H0: Dodanie SPFMR do leczenia desmopresyny u dzieci z PMNE nie ma długoterminowego wpływu na nasilenie epizodów Enureis.
H2: Dodanie SPFMR do leczenia desmopresyny u dzieci z PMNE ma długoterminowy wpływ na nasilenie epizodów Enureis.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nocne enuresis (NE) jest definiowane jako nocne nietrzymanie moczu (dgnitanie) podczas snu u zdrowego dziecka starsze niż pięć lat, występujące co najmniej dwa razy w tygodniu przez co najmniej trzy kolejne miesiące, wystarczające do zmoczenia większości lub całej strefy spania. NE jest podzielone na dwa typy w oparciu o obecność lub brak objawów dolnych dróg moczowych w ciągu dnia (LUTS): monosymptatyczna nocna enureis (MNE) i nie-monosymptatyczna nocna enureis (NMNE). MNE odnosi się do mimowolnego nietrzymania moczu nocnego podczas snu u dzieci w wieku powyżej pięciu lat bez żadnych wrodzonych lub nabytych zaburzeń Urological lub Central Nerwous System (CNS) i bez lutów w ciągu dnia.
Około 80% dzieci zdiagnozowanych NE jest klasyfikowanych jako MNE. NE jest dalej podzielone na podgrupy pierwotne i wtórne na podstawie okresu początku. Podstawowy NE odnosi się do dzieci, które od czasu treningu toaletowego miały mniej niż sześć miesięcy suchości, podczas gdy wtórne NE u dzieci, które doświadczyły sześciu miesięcy lub więcej suchości od treningu toaletowego. Podsumowując, główny MNE jest wykorzystywany do diagnozowania dzieci, które miały mniej niż sześć miesięcy nocnej suchości od czasu treningu toaletowego i braku letów w ciągu dnia.
NE, wcześniej postrzegane jako zaburzenie psychiczne, jest teraz rozumiane jako wiąże się z różnymi mechanizmami i przyczynami wieloczynnikowymi. Badania sugerują, że dzieci z NE wykazują szereg objawów w różnych układach. Obecne zrozumienie etiologii NE obejmuje trzy główne czynniki: zmniejszoną nocną pojemność pęcherza, nocną wielomocz i zmniejszenie pobudzenia podczas snu.
Opcje leczenia MNE obejmują ueroterapię (zdrowy trening pęcherza i jelit), alarmy enureis (alarmy łazienkowe) oraz środki farmakologiczne, takie jak octan desmopresyny (DDAVP), antycholinergiczne i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne. Metody te można stosować samodzielnie lub w połączeniu do leczenia MNE. Wśród zabiegów pierwszego rzutu alarmy enureis (poziom dowodów 1A) i DDAVP (poziom dowodów 1A) są powszechnie akceptowanymi podejściami w urologii pediatrycznej. Szacuje się, że około jedna trzecia dzieci Euretycznych może wymagać dodatkowego leczenia po interwencjach pierwszego rzutu.
DDAVP jest środkiem farmakologicznym opracowanym jako analog wazopresyny lub hormonu antydiuretycznego. Jego efekt antiewiretyczny zmniejsza objętość moczu wytwarzanego przez noc, umożliwiając pęcherz na przechowywanie produkowanego moczu. Literatura informuje, że o jednej trzeciej dzieci poddawanych terapii DDAVP osiąga wiarygodną suchość podczas leku, kolejne trzecie doświadczają umiarkowanych korzyści, a pozostała trzecia nie widza żadnych korzyści, chociaż wysokie wskaźniki nawrotów NE zapewniają po ustrzeżeniu leczenia DDAVP, niedawna metaanaliza wykazała, że strukturalna zależna od dawki odchylanie odchylenia DDAVP.
Chociaż DDAVP i terapia alarmowa, oba z dowodem poziomu 1A, są ustanowione leczenie MNE pierwszego rzutu, badania kontynuują dodatkowe terapie i uzupełniające się podejścia, które mogą zwiększyć sukces leczenia. Należą do nich chiropraktyka, homeopatia, ćwiczenia dna miednicy, elektroterapia, ćwiczenia oddechowe, hipnoza, ajurweda, refleksologia, tradycyjna medycyna chińska i irańska, masaż, joga i leczenie ziołowe.
Biorąc pod uwagę potencjalne farmakologiczne skutki uboczne i brak przestrzegania rodzin, sam DDAVP może być niewystarczający do leczenia PMNE. Dodatkowo, biorąc pod uwagę odchylenia wartości aktywacji mięśni dna miednicy (PFM) zgłoszone u dzieci enyretycznych, konieczne jest zbadanie połączonego podejścia obejmującego rehabilitację PFM w leczeniu dzieci zdiagnozowanym PMNE. Hipotezą badania jest ustrukturyzowana rehabilitacja mięśni dna miednicy (SPFMR), stosowana u dzieci z PMNE, które już otrzymują terapię DDAVP (zgodnie z przepisami u dzieci z udziałem u dzieci), zmniejszy częstotliwość i ciężkość epizodów wydawania wydatków i zmniejszają relapsy.
Protokół badania będzie zgodny z obowiązującymi przepisami, obecną deklaracją Helsinki i zasad dobrej praktyki klinicznej. Ponieważ uczestnicy mają mniej niż 18 lat, od rodziców uzyskano zgodę pisemną i ustną. Badanie rozpocznie się po otrzymaniu zgody Komitetu Etyki i zakończeniu rejestracji badań klinicznych.
Modalności fizjoterapii, które należy zastosować w ustrukturyzowanej rehabilitacji mięśni dna miednicy (SPFMR):
- Trening oddychania przepony: przepona jest nie tylko mięśniem oddechowym, ale także częścią układu podstawowego. Działa synergistycznie z PFM, aby zapewnić właściwą funkcję podłogi miednicy. ]. Membrana odgrywa istotną rolę w generowaniu odpowiedniego ciśnienia wewnątrz brzusznego i przekazywaniu go z czaszki do obszarów ogonowych. Dodatkowo ciśnienie pchania generowane przez przeponę ma kluczowe znaczenie dla pustki (oddawanie moczu, defekacja i poród) i aktywność funkcjonalną PFM. W PFMRG ćwiczenia oddechowe przepony będą obejmować wdychanie przez nos przez 4 sekundy i wydychanie przez usta przez 8 sekund w serii 30 powtórzeń trwających około 6 minut. Przerwy zostaną podane w przypadku zawrotów głowy lub dyskomfortu, po czym ćwiczenia wznowią.
-Terapia treningowa PFM wspomagana biofeedbackiem jest nieinwazyjną, łatwo dostępną techniką leczenia dysfunkcji pediatrycznej dna miednicy. Jako modalność fizykoterapii biofeedback ma na celu wyszkolenie odpowiedniej aktywności PFM niezbędnej do normalnej, zdrowej funkcji jelit i pęcherza. Biofeedback elektromiograficzny jest najczęściej stosowanym typem do leczenia tych dysfunkcji. Terapia biofeedback to proces uczenia się opartego na instrumentach, który wykorzystuje warunkowanie operacyjne. Zapewnia wizualne, słuchowe i werbalne informacje zwrotne w celu promowania samokontroli w stosunku do procesów fizjologicznych, które w innym przypadku są poza świadomością lub pod ograniczoną dobrowolną kontrolą, takie jak aktywność autonomiczna i nerwowo-mięśniowa.
Przed rozpoczęciem każdej sesji wartość mikrowoltowa wytwarzana przez submaksymalny skurcz mięśni będzie mierzony trzykrotnie i zarejestrowana za pomocą urządzenia Libert Phenix. Zapewniono certyfikat CE i rejestracja urządzenia w Ministerstwie Zdrowia. Następnie PFM zostanie przeszkolony z 15-sekundowymi skurczami fazowymi na 30%, 60%i 90%siły submaksymalnej, a następnie 10 sekund relaksu w celu osiągnięcia podstawowej relaksu. Każdy okres treningu skurczu fazowego zostanie zakończony za 25 sekund. Okres szkolenia fazowego obejmie 24 powtórzenia ukończone w 600 sekund (10 minut).
Po treningu skurczu fazowego ćwiczenia skurczu toniczne zostaną wykonywane przy 30% skurczu mięśni w oparciu o zarejestrowaną aktywację submaksymalną. Każdy skurcz toniczny potrwa 10 sekund, a następnie 10-sekundowy okres relaksacji w celu osiągnięcia podstawy relaksacji, z jednym cyklem skurczu tonicznego w ciągu 20 sekund. Okres treningu skurczu tonicznego będzie składał się z 30 powtórzeń, ukończonych w 600 sekund (10 minut). Szkolenie wytrzymałościowe, zaczynające się od 30%, stopniowo będzie postępować do 40%, 50%, 60%i 80%.
Uczestnicy SPFMRG zostaną nauczani wykonywania odpowiednich skurczów PFM bez angażowania mięśni adduktora lub pośladków. Trening rozpocznie się w pozycji leżącej na wznak i przejdzie do siedzenia, a następnie pozycji stojącej, aby wprowadzić efekty grawitacyjne w ciągu tygodni.
- Stabilizacja rdzenia i łączne ćwiczenia przysiadów: oprócz zapewnienia ciągłości i wspierania różnych narządów miednicy, PFM są składnikiem lokalnego systemu stabilizacji, odgrywając kluczową rolę w regionie lędźwiowym w powiązaniu z mięśniami poprzecznymi i mięśniami multifidus. Mięśnie te działają synergistycznie z innymi mięśniami otaczającymi jamę brzuszną, takimi jak przednio-boczne mięśnie brzuszne i przepona klatki piersiowej, w celu regulacji ciśnienia śródbrzuszkowego i zapewnienia stabilności brzucha. Ćwiczenia stabilizacji rdzeni będą po metodzie dynamicznej stabilizacji nerwowo -mięśniowej (DNS), opartej na kinezjologii rozwojowej. DNS koncentruje się na zintegrowanym systemie stabilizacji kręgosłupa, ukierunkowanego na głębokie zginacze szyjki macicy, przepony, poprzecznie brzucha, multifidus i PFM, poprzez naśladowanie wzorców stabilizacji obserwowanych u zdrowych niemowląt.
Ćwiczenia DNS mają na celu skuteczną aktywację systemu stabilizacji kręgosłupa poprzez powtarzanie i pomaga osobom odzyskać kontrolę podczas różnych zadań. Podczas gdy metody DNS zostały zbadane pod kątem nietrzymania moczu u dorosłych, potrzebne są badania dotyczące nietrzymania moczu pediatrycznego. Metody DNS zastosowano w populacjach pediatrycznych z porażeniem mózgowym.
Ćwiczenia DNS:
- Przedlętowanie: pozycja na wznak z 55 cm Pilates Ball umieszczoną między stopami i dłoni, obracając piłkę 5 razy x 3 zestawy.
- Bujany niedźwiedź: czterokrotnie pozycja, podnoszenie i opuszczanie kolan o 5 cm nad MAT, 10 powtórzeń x 3 zestawy.
- Docieranie do kota: ćwiczenie między rozciągiem z opaską oporowym zapętlonym wokół stopy, jeden koniec utrzymywany przez uczestnika w czterokrotnie pozycji, 10 powtórzeń x 3 zestawy.
- Prysznic słonia: Trzymanie 55 cm Pilates Ball między rękami, synchronizując przysiady z podnoszeniem piłki do wysokości ramion, 10 powtórzeń x 3 zestawy.
- Zewnętrzny rotator i adduktor wzmacnianie:
Wykazano, że wzmocnienie zewnętrznych mięśni rotatora, w tym Obturatora Internus (OI), odgrywa synergiczną rolę w zwiększaniu funkcji i siły PFM. Zgłoszono go również jako łatwe i zrozumiałe ćwiczenie pomocnicze dla kobiet o zmniejszonej zdolności skurczu PFM. Podczas gdy badania roli OI w rehabilitacji PFM są obfite u dorosłych kobiet, badania pediatryczne są ograniczone i przede wszystkim studia przypadków. Uczestnicy przeprowadzą uprowadzenie i zewnętrzny obrót kończyn dolnych z pasmem oporowym umieszczonym między kolanami, 10 powtórzeń x 3.
Podczas gdy badania roli OI w rehabilitacji PFM są obfite u dorosłych kobiet, badania pediatryczne są ograniczone i przede wszystkim studia przypadków. Uczestnicy przeprowadzą uprowadzenie i zewnętrzny obrót kończyn dolnych z pasmem oporowym umieszczonym między kolanami, 10 powtórzeń x 3.
-Szkolenie równowagi: Uczestnicy wykonają ćwiczenia równowagi na piłce Bosu zarówno w postawach podwójnych nóg, jak i pojedynczych nogawkach, z otwartymi i zamkniętymi oczami przez 30 sekund x 3.
- Ćwiczenia domowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących ćwiczeń domowych trzy razy w tygodniu.
- Ćwiczenia oddechowe: wdychanie przez 4 sekundy, wydychanie przez 8 sekund, 30 powtórzeń (około 6 minut).
- Skurcze PFM: 10 sekund skurczu, a następnie 10 sekund relaksu, dla 6 cykli.
- 10 ćwiczeń przysiadowych.
- Czołgający się błąd i bujany Ćwiczenia niedźwiedzia: 30 sekund x 3 zestawy. Uczestnicy otrzymają domową tabelę śledzenia ćwiczeń, monitorowani co tydzień przez fizjoterapeutę badawczą.
Po leczeniu suche noce i objawy uczestników zostaną przekształcone w wartości procentowe po zaleceń dotyczących leczenia ICCS. Zgodnie z tym zaleceniem zmniejszenie objawów o mniej niż 50% zostanie uznane za brak odpowiedzi na leczenie; Zmniejszenie objawów o 50% do 99% zostanie uznane za częściową odpowiedź, a całkowitą rozdzielczość objawów (zmniejszenie 100%) zostanie uznane za pełny sukces.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c), PT
- Numer telefonu: +90 544 477 0157
- E-mail: aygulkoseoglu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pelin Pisirici, Assist. Prof.
- Numer telefonu: 9198 +90 212 381 9198
- E-mail: pelin.pisirici@hes.bau.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Indyk, 34349
- Rekrutacyjny
- Private Selcuk Silay Pediatric Urology Clinic
-
Kontakt:
- Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +90 505 645 4005
- E-mail: selcuksilay@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c)
-
Pod-śledczy:
- Pelin Pisirici, Assist. Prof.
-
Pod-śledczy:
- Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Indyk, 34718
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medipol Acıbadem Region Hospital
-
Kontakt:
- Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +90 505 645 4005
- E-mail: selcuksilay@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając od 7 do 13 lat
- Zdiagnozowano podstawowe MNE przez dział urologii pediatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak infekcji dróg moczowych zweryfikowanych za pomocą testów laboratoryjnych
- Umiejętność komunikowania się w tureckim i braku deficytu psychicznego
- Brak zdiagnozowanych problemów psychiatrycznych
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu (dziecko i rodzina)
Kryteria wykluczenia:
- Obecność warunków ortopedycznych zapobiegających oceny
- Anatomiczne anomalie w układzie moczowym
- Historia chirurgii układu moczowego
- Zaburzenia neurologiczne
- Obecność upośledzenia umysłowego
- Historia chirurgii ortopedycznej, która może zmienić integralność kończyny miednicy lub kończyny dolnej
- Otrzymanie rehabilitacji PFM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Korzystanie z nocnej terapii alarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia enuresis w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Grupa, która otrzyma leczenie pierwszego rzutu, polegające na klasycznym leczeniu DDVAP za pomocą dowodów na poziomie A i szkoleniu ueroterapii, zostanie uwzględniona w leczeniu PMNE.
Dawkowanie DDVAP zostanie określone i przepisane przez urolog pediatryczny.
Tylko te zabiegi będą stosowane i nie zostanie wdrożona rehabilitacja podłogi miednicy.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji mięśni dna miednicy (SPFMRG)
Ta grupa otrzyma, oprócz terapii DDVAP przepisanej przez pediatrycznego urologa i treningu uterapii, 10 tygodni ustrukturyzowanych sesji rehabilitacji mięśni dna miednicy.
|
Klasyczna terapia DDVAP będzie podawana przez unolog pediatryczny. Fizjoterapeuta zapewni klasyczny trening uraterapii zalecany dla Enureis. Ponadto ustrukturyzowana rehabilitacja mięśni dna miednicy (SPFMR) będzie dostarczana przez fizjoterapeutę przez 10 tygodni. Każda sesja ma trwać około 60 minut. SPFMR będzie zawierać łącznie wiele interwencji. Poniżej znajdują się informacje o krótkich interwencjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik nocny
Ramy czasowe: linia bazowa; 10 tydzień po linii bazowej; 12. tydzień po linii bazowej i 16 tydzień po linii bazowej
|
Dziennik rejestruje suche i mokre noce, ilość łapy, przed snem i czasem budzenia.
Dziennik z noszeniem nocnego zostanie zakończony na tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w okresie leczenia (10 tygodni) i przez całą fazę obserwacji dla obu grup.
Dane będą udostępniane co tydzień naukowcom, twarzą w twarz lub telefonicznie (WhatsApp, e-mail itp.).
|
linia bazowa; 10 tydzień po linii bazowej; 12. tydzień po linii bazowej i 16 tydzień po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uroflowmetry
Ramy czasowe: linia bazowa; 10 tydzień po linii bazowej; 12. tydzień po linii bazowej i 16 tydzień po linii bazowej
|
Podczas oceny uroflowmetrii pacjenci zostaną poproszeni o oddawanie moczu do wyposażonego w czujnik pojemnika UroFlowmetry (marka MMES ®), gdy czują potrzebę oddawania moczu.
W przypadku dzieci, których stopy nie dotykają ziemi, stołek zostanie wykorzystany, aby zapewnić odpowiednią pozycję toaletową.
Aby zminimalizować czynniki zewnętrzne wpływające na wzór oddawania moczu, zapewni się, że nikt inny nie jest obecny w pokoju uroflowmetrii, z wyjątkiem pacjenta.
Parametry uzyskane z pomiaru zostaną wykorzystane do oceny fazy pustki pęcherza.
Szybkość przepływu zostanie zarejestrowana.
Szybkość przepływu to objętość moczu na jednostkę czasu, zwykle wyrażaną w mililitrach na sekundę (ml/s).
|
linia bazowa; 10 tydzień po linii bazowej; 12. tydzień po linii bazowej i 16 tydzień po linii bazowej
|
|
Ocena po resztku (PVR)
Ramy czasowe: linia bazowa; 10 tydzień po linii bazowej; 12. tydzień po linii bazowej i 16 tydzień po linii bazowej
|
Zastosowane zostanie transabdomalne urządzenie ultrasonograficzne Clarius®, a pomiary będą wykonywane z regionu nadprapubowego.
Podczas pomiaru pacjent będzie ustawiony w pozycji leżącej na plecach z kolanami lekko zgiętymi i wspieranymi ręcznikiem poniżej.
Wartości objętości obliczone przez sondę w obszarach koronalnych i strzałkowych w mm³ zostaną automatycznie pomnożone przez układ ultradźwiękowy w celu obliczenia resztkowej objętości moczu w pęcherzu.
|
linia bazowa; 10 tydzień po linii bazowej; 12. tydzień po linii bazowej i 16 tydzień po linii bazowej
|
|
Dziennik pęcherza
Ramy czasowe: linia bazowa; 10 tydzień po linii bazowej; 12. tydzień po linii bazowej i 16 tydzień po linii bazowej
|
Dziennik zostanie utrzymany przez 48-godzinny okres, rejestrując częstotliwość pustki w ciągu dnia, objętość unieważnioną, typy płynów i ilości.
|
linia bazowa; 10 tydzień po linii bazowej; 12. tydzień po linii bazowej i 16 tydzień po linii bazowej
|
|
Pomiar aktywacji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: linia bazowa; 10 tydzień po linii bazowej; 12. tydzień po linii bazowej i 16 tydzień po linii bazowej
|
Po prawidłowym umieszczeniu elektrod aktywność PFM będzie mierzona za pomocą urządzenia Neurotrac Myoplus4 Pro.
Przedstawiono certyfikat CE i rejestracja urządzenia w Ministerstwie Zdrowia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 5 sekund maksymalnych skurczów ich PFM (aktywność EMG „Work”), a następnie 5 sekund relaksacji (aktywność EMG fazy „spoczynkowej”), powtórzona kolejno po spoczynku.
Urządzenie zapewnia ustne polecenia „pracy” dla każdego skurczu i „odpoczynku” dla każdego relaksu.
Pomiar trwa 55 sekund.
|
linia bazowa; 10 tydzień po linii bazowej; 12. tydzień po linii bazowej i 16 tydzień po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pelin Pisirici, Assist. Prof., Bahçeşehir University
- Krzesło do nauki: Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr., Medipol University
- Główny śledczy: Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c), Bahçeşehir University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neveus T. Pathogenesis of enuresis: Towards a new understanding. Int J Urol. 2017 Mar;24(3):174-182. doi: 10.1111/iju.13310. Epub 2017 Feb 16.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Walle JV, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: Update report from the standardization committee of the International Children's Continence Society. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):471-81. doi: 10.1002/nau.22751. Epub 2015 Mar 14.
- Bo K. Pelvic floor muscle training is effective in treatment of female stress urinary incontinence, but how does it work? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):76-84. doi: 10.1007/s00192-004-1125-0. Epub 2004 Jan 24.
- Reilly M, Homsy Y. Treatment of a child with daytime urinary incontinence. Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):185-93. doi: 10.1097/PEP.0b013e318171fb8d.
- Kim DH, An DH, Yoo WG. Effects of 4 weeks of dynamic neuromuscular stabilization training on balance and gait performance in an adolescent with spastic hemiparetic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1881-1882. doi: 10.1589/jpts.29.1881. Epub 2017 Oct 21.
- Ladi-Seyedian SS, Sharifi-Rad L, Nabavizadeh B, Kajbafzadeh AM. Traditional Biofeedback vs. Pelvic Floor Physical Therapy-Is One Clearly Superior? Curr Urol Rep. 2019 May 30;20(7):38. doi: 10.1007/s11934-019-0901-9.
- Wagner B, Steiner M, Huber DFX, Crevenna R. The effect of biofeedback interventions on pain, overall symptoms, quality of life and physiological parameters in patients with pelvic pain : A systematic review. Wien Klin Wochenschr. 2022 Jan;134(Suppl 1):11-48. doi: 10.1007/s00508-021-01827-w. Epub 2021 Mar 22.
- Hodges, P., R. Sapsford, and H. Pengel, Feedforward activity of the pelvic floor muscles precedes rapid upper limb movements. 2002.
- Campos RM, Lucio AC, Lopes MHBM, Hacad CR, Perissinotto MCR, Glazer HI, D'Ancona CAL. Pelvic floor muscle training alone or in combination with oxybutynin in treatment of nonmonosymptomatic enuresis. A randomized controlled trial with 2-year follow up. Einstein (Sao Paulo). 2019 Jun 27;17(3):eAO4602. doi: 10.31744/einstein_journal/2019AO4602.
- Ma Y, Liu X, Shen Y. Effect of traditional Chinese and Western medicine on nocturnal enuresis in children and indicators of treatment success: Randomized controlled trial. Pediatr Int. 2017 Nov;59(11):1183-1188. doi: 10.1111/ped.13417.
- Vesna ZD, Milica L, Stankovic I, Marina V, Andjelka S. The evaluation of combined standard urotherapy, abdominal and pelvic floor retraining in children with dysfunctional voiding. J Pediatr Urol. 2011 Jun;7(3):336-41. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.02.028. Epub 2011 Apr 27.
- Hamano S, Yamanishi T, Igarashi T, Ito H, Murakami S. Functional bladder capacity as predictor of response to desmopressin and retention control training in monosymptomatic nocturnal enuresis. Eur Urol. 2000 Jun;37(6):718-22. doi: 10.1159/000020224.
- Shah, V., T. PalEkar, and P. GuruPraSad, Surface Electromyography of Perianal Muscles in Children with and without Enuresis: A Cross-sectional Study. JOURNAL OF CLINICAL AND DIAGNOSTIC RESEARCH, 2022. 16(1): p. SC01-SC03.
- Abd El-Moghny, S.M., et al., Pelvic Floor Muscles Activity Deviation from the Normal among Children with Primary Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. 2019.
- Kawauchi A, Tanaka Y, Naito Y, Yamao Y, Ukimura O, Yoneda K, Mizutani Y, Miki T. Bladder capacity at the time of enuresis. Urology. 2003 May;61(5):1016-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02515-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-6971
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .