- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06883851
Lantionpohjan lihaksen kuntoutuksen tehokkuus yhdistettynä desmopressiiniin lapsilla, joilla on primaarinen monosymptomaattinen yöllinen enureesi
Arviointi jäsennellyn lantionpohjan lihaksen kuntoutuksen tehokkuuden yhdistettynä desmopressiiniin primaarisen monosymphetic -yöllisen enureesin hoidossa lapsilla
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäsennellyn lantionpohjan lihasten kuntoutuksen (SPFMR) vaikutuksia lapsilla, joilla on primaarinen monosympromaattinen yöllinen enureesi (PMNE), joille tehdään desmopressiini AseTaT (DDAVP), jota lastenlääkäri määrää. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko SPFMR vähentää enureis-jaksojen taajuutta ja vakavuutta ja pystyykö se myös vähentää uusiutumisastetta lyhyen ja pitkäaikaisen seurannan yhteydessä. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tarkoituksena on vastata, ovat:
- Vähentääkö SPFMR enureis -jaksojen taajuutta ja vakavuutta PMNE -lapsilla?
- Vähentääkö SPFMR -hoito PMNE: n saaneilla lapsilla pitkällä aikavälillä? Tutkijat vertailevat SPFMR: n saavaa ryhmää DDAVP -hoidon lisäksi kontrolliryhmällä, joka saa vain DDAVP -hoitoa. Tämä vertailu auttaa arvioimaan SPFMR: n vaikutusta enuresis -jaksojen ja uusiutumisasteen vakavuuteen.
Osallistujat:
- Vastaanota DDAVP -hoito (SPFMR -ryhmä ja kontrolliryhmä)
- Osallistu SPFMR -istuntoihin (SPFMR -ryhmä)
- Pidä päiväkirja enuresis -taajuudesta ja vakavuudesta
- Arvioi uusiutuminen lyhyen ja pitkäaikaisen seurannan aikana
Tutkimuksen hypoteesit ovat:
H0: SPFMR: n lisäämisellä desmopressiinihoitoon PMNE-potilailla ei ole lyhytaikaista vaikutusta enuresis-jaksojen vakavuuteen.
H1: SPFMR: n lisäämisellä desmopressiinihoitoon PMNE-potilailla on lyhytaikainen vaikutus enuresis-jaksojen vakavuuteen.
H0: SPFMR: n lisäämisellä desmopressiinihoitoon PMNE-potilailla ei ole pitkäaikaista vaikutusta enuresis-jaksojen vakavuuteen.
H2: SPFMR: n lisäämisellä desmopressiinihoitoon PMNE-potilaille on pitkäaikainen vaikutus enuresis-jaksojen vakavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nocturnal enurees (NE) määritellään yöksi virtsainkontinenssiksi (sängynhudokseksi) unen aikana yli viiden vuoden vanhemman terveellisen lapsen aikana, ja sitä esiintyy vähintään kahdesti viikossa vähintään kolme peräkkäistä kuukautta, riittää, että se on märkänä suurimman osan tai koko makuualueen. NE luokitellaan kahteen tyyppiin, jotka perustuvat päiväsaikaan alempien virtsateiden oireiden (LUT) esiintymiseen tai puuttumiseen: monosympetomaattinen yöllinen enuresis (MNE) ja ei-monosympheettinen yöllinen enuresis (NMNE). MNE viittaa tahatonta yöaikaan virtsainkontinenssia unen aikana yli viiden vuoden ikäisillä lapsilla ilman synnynnäisiä tai hankittuja urologisia tai keskushermostojärjestelmiä (CNS) häiriöitä ja ilman päivittäisiä LUT: itä.
Noin 80% NE: n diagnosoiduista lapsista luokitellaan MNE: ksi. NE on jaettu edelleen primaarisiin ja sekundaarisiin alaryhmiin alkamisjakson perusteella. Ensisijainen NE viittaa lapsiin, joilla on ollut alle kuusi kuukautta kuivumista wc -koulutuksen jälkeen, kun taas toissijainen NE diagnosoidaan lapsille, jotka ovat kokeneet kuusi kuukautta tai enemmän kuivumista wc -koulutuksen jälkeen. Yhteenvetona voidaan todeta, että ensisijainen MNE: tä käytetään diagnosoimaan lapset, joilla on ollut alle kuusi kuukautta öinen kuivuus wc -koulutuksen jälkeen ja puuttuvat päivittäisistä LUT: stä.
NE, jota aikaisemmin pidetään psykiatrisena häiriönä, ymmärretään nyt liittyvän erilaisia mekanismeja ja monitekijöitä. Tutkimukset viittaavat siihen, että NE -potilailla on joukko oireita eri järjestelmissä. NE: n etiologian nykyinen käsitys sisältää kolme päätekijää: vähentynyt noktuurinen virtsarakon kapasiteetti, yöllinen polyuria ja vähentynyt herättävyys unen aikana.
MNE: n hoitovaihtoehdot sisältävät uroterapian (terveellinen virtsarakon ja suolen harjoittelu), enuresis -hälytykset (sängynhälytykset) ja farmakologiset aineet, kuten desmopressiiniasetaatti (DDAVP), antikolinergiset tiedot ja trisykliset masennuslääkkeet. Näitä menetelmiä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä MNE: n hoitoon. Ensimmäisen linjan hoidoista enuresis-hälytykset (todisteitaso 1A) ja DDAVP (todisteitaso 1A) ovat laajalti hyväksyttyjä lähestymistapoja lasten urologiassa. On arvioitu, että noin kolmasosa enureettisista lapsista voi vaatia lisähoitoa ensisijaisten toimenpiteiden jälkeen.
DDAVP on farmakologinen aine, joka on kehitetty vasopressiinin tai antidiureettisen hormonin analogiksi. Sen antienureettinen vaikutus vähentää yön yli tuotettua virtsan määrää, jolloin virtsarakon voi varastoida tuotetun virtsan. Kirjallisuus kertoo, että noin kolmasosa DDAVP-terapiasta käyvistä lapsista saavuttaa luotettavan kuivuuden lääkityksen aikana, toisesta kolmannesta kokemuksesta kohtalaiset edut ja jäljellä oleva kolmas ei näe hyötyä, vaikka korkean uusiutumisasteen on raportoitu DDAVP-hoidon lopettamisen jälkeen, äskettäinen metaanalyysi on parempi, että jäsennelty annosriippuvainen DDAVP-analyysi tarjoaa paremman relapse-vapaan määrän.
Vaikka DDAVP- että hälytysterapia, molemmat todisteitasolla 1A, on perustettu MNE: n ensisijainen hoito, tutkimus jatkuu lisäterapioihin ja täydentäviin lähestymistapoihin, jotka voivat parantaa hoidon menestystä. Näitä ovat kiropraktiikkahoidot, homeopatia, lantionpohjaharjoitukset, sähköterapia, hengitysharjoitukset, hypnoosi, ayurveda, vyöhyketerapia, perinteinen kiinalainen ja iranilainen lääketiede, hieronta, jooga ja kasviperäiset hoidot.
Kun otetaan huomioon mahdolliset farmakologiset sivuvaikutukset ja perheiden tarttumisen puute, pelkästään DDAVP voi olla riittämätön PMNE: n hoitoon. Lisäksi, kun otetaan huomioon lantionpohjan lihaksen (PFM) aktivointiarvojen poikkeamat, jotka on ilmoitettu enureettisilla lapsilla, on tarpeen tutkia yhdistettyä lähestymistapaa, joka sisältää PFM: n kuntoutuksen PMNE: n diagnosoiduille lapsille. Tutkimuksen hypoteesi on jäsennelty lantionpohjan lihasten kuntoutus (SPFMR), jota sovelletaan PMNE-potilaille, jotka ovat jo saaneet DDAVP-hoitoa (kuten lasten urologialääkäri on määrännyt), vähentää enuresis-jaksojen tiheyttä ja vakavuutta ja vähentää uusiutumisnopeuksia sekä lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa.
Tutkimusprotokolla noudattaa sovellettavia määräyksiä, Helsingin nykyistä ilmoitusta ja hyvän kliinisen käytännön periaatteita. Koska osallistujat ovat alle 18 -vuotiaita, heidän vanhemmiltaan saadaan kirjallinen ja sanallinen suostumus. Tutkimus alkaa saatuaan eettisen komitean hyväksynnän ja kliinisen tutkimuksen rekisteröinnin loppuun saattamisen.
Fysioterapiatapaukset, joita käytetään jäsenneltyyn lantionpohjan lihaksen kuntoutukseen (SPFMR):
- Kalvon hengitysharjoittelu: Kalvo ei ole vain hengityslihas, vaan myös osa ydinjärjestelmää. Se toimii synergistisesti PFM: n kanssa lantionpohjan asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. ].]. Kalvolla on tärkeä rooli oikean vatsan sisäisen paineen aiheuttamisessa ja kallon välittämisessä kaudaalisille alueille. Lisäksi kalvon aiheuttama työntöpaine on ratkaisevan tärkeä PFM: n funktionaalisen aktiivisuuden tyhjentämiselle (virtsaaminen, defekointi ja synnytyksen). PFMRG: ssä kalvon hengitysharjoitukset sisältävät hengittämisen nenän läpi 4 sekunnin ajan ja uloshengitys suuhun 8 sekunnin ajan sarjassa 30 toistoa, jotka kestävät noin 6 minuuttia. Taukoja annetaan huimauksen tai epämukavuuden tapauksessa, minkä jälkeen harjoitukset jatkevat.
- Fysioterapian modaalisuutena biopalaute pyrkii kouluttamaan asianmukaista PFM -aktiivisuutta, joka on välttämätöntä normaalille, terveelle suolelle ja virtsarakon toiminnalle. Elektromyografinen biopalautus on yleisimmin käytetty tyyppi näiden toimintahäiriöiden käsittelemiseen. Biopalautusterapia on instrumenttipohjainen oppimisprosessi, joka käyttää operantin ilmastointia. Se tarjoaa visuaalisen, kuulon ja sanallisen palautteen edistääkseen itsehallintaa fysiologisiin prosesseihin, jotka ovat muuten tietoisuuden ulkopuolella tai rajoitetun vapaaehtoisen hallinnan, kuten autonomisen ja hermosolujen aktiivisuuden alaisena.
Ennen jokaisen istunnon aloittamista submaksimaalisen lihasten supistumisen tuottama mikrovoltiarvo mitataan kolme kertaa ja tallennetaan Libert Phenix -laitteella. Laitteen CE -varmenne ja rekisteröinti terveysministeriöön. Myöhemmin PFM: ää koulutetaan 15 sekunnin vaiheittaisilla supistuksilla 30%, 60%ja 90%submaksimaalisesta lujuudesta, jota seuraa 10 sekuntia rentoutumista perus rentoutumisen saavuttamiseksi. Jokainen vaiheittainen supistumiskoulutusaika saadaan päätökseen 25 sekunnissa. Vaiheiden koulutusjakso sisältää 24 toistoa, jotka on valmis 600 sekunnissa (10 minuuttia).
Vaiheiden supistumisharjoituksen jälkeen tonis -supistumisharjoitukset suoritetaan 30%: n lihasten supistumisella, joka perustuu tallennettuun submaksimaaliseen aktivaatioon. Jokainen tooninen supistuminen kestää 10 sekuntia, jota seuraa 10 sekunnin rentoutumisaika perus rentoutumisen saavuttamiseksi, yhden toonisen supistumisjakson ollessa valmistettu 20 sekunnissa. Tonic supistumiskoulutusaika koostuu 30 toistosta, jotka on valmis 600 sekunnissa (10 minuuttia). Kestävyyskoulutus, joka alkaa 30%, etenee vähitellen 40%: iin, 50%: iin, 60%: iin ja 80%: iin.
SPFMRG -osallistujia opetetaan suorittamaan asianmukaiset PFM -supistukset kiinnittämättä adduktoriaan tai gluteal -lihaksia. Harjoittelu alkaa makuulla ja edistymässä istuvaksi ja sitten seisovien asemien tuottamiseksi painovoimavaikutuksista viikkojen aikana.
- Ydinvakaus ja yhdistetyt kyykkyharjoitukset: PFM: t ovat komponentti paikallisen stabilointijärjestelmän komponenttiä, jolla on kriittinen rooli lumbopelvic -alueella transversus abdominisin ja monifidus -lihaksen kanssa. Nämä lihakset työskentelevät synergistisesti muiden vatsan ontelon ympäröivien lihaksien kanssa, kuten anterolateraaliset vatsan lihakset ja rintakehys, vatsan sisäisen paineen säätämiseksi ja vatsan stabiilisuuden varmistamiseksi. Ydinbilointiharjoitukset seuraavat kehityskrinesiologiaan perustuvaa dynaamista neuromuskulaarisen stabilointimenetelmää (DNS). DNS keskittyy integroituun selkärangan stabilointijärjestelmään, kohdistaen syvän kohdunkaulan taipumista, kalvoon, transversus abdominis, multifidus ja PFMS, jäljittelemällä terveillä imeväisillä havaittuja stabilointikuvioita.
DNS -harjoitusten tarkoituksena on aktivoida selkärangan stabilointijärjestelmä tehokkaasti toistamalla ja auttaa yksilöitä palauttamaan hallintaan eri tehtävien aikana. Vaikka DNS -menetelmiä on tutkittu aikuisten virtsainkontinenssia varten, lasten inkontinenssista tarvitaan tutkimuksia. Lasten populaatioissa on sovellettu DNS -menetelmiä aivohalvauksen kanssa.
DNS -harjoitukset:
- Indeksointivirhe: Supla -asento 55 cm: n pilates -pallo, joka on sijoitettu jalkojen ja käsien väliin, pyörittäen palloa 5 kertaa x 3 -sarjoja.
- ROKAINEN KARUS: Neljänneksen sijainti, polvien nostaminen ja laskeminen 5 cm maton yläpuolella, 10 toistoa x 3 -sarjaa.
- Kissan saavuttaminen: Risti-pidennysharjoittelu, jonka vastusnauha on silmukoitu jalan ympärillä, yhden pääty, jota osallistuja hallitsee nelinkertaisessa asennossa, 10 toistoa x 3 -sarjaa.
- Suihkutus elefantti: pitämällä 55 cm Pilates -palloa käsien välillä, synkronoi kyykky nostamalla pallo olkapäälle, 10 toistoa x 3 -sarjaa.
- Ulkoinen rotaattori ja adduktorin vahvistaminen:
Ulkoisten rotaattorin lihaksen, mukaan lukien obturaattorin internu (OI), vahvistaminen on osoitettu olevan synergistinen rooli PFM -toiminnan ja voiman parantamisessa. Sitä on myös ilmoitettu helposti sovellettavana ja ymmärrettävänä apuharjoituksena naisille, joilla on vähentynyt PFM -supistumiskyky. Vaikka OI: n roolia PFM: n kuntoutuksessa on runsaasti aikuisilla naisilla, lastentutkimukset ovat rajallisia ja pääasiassa tapaustutkimuksia. Osallistujat suorittavat alaraajojen sieppaukset ja ulkoisen kierto polvien väliin asetetulla vastusnauhalla, 10 toistoa x 3 -sarjaa.
Vaikka OI: n roolia PFM: n kuntoutuksessa on runsaasti aikuisilla naisilla, lastentutkimukset ovat rajallisia ja pääasiassa tapaustutkimuksia. Osallistujat suorittavat alaraajojen sieppaukset ja ulkoisen kierto polvien väliin asetetulla vastusnauhalla, 10 toistoa x 3 -sarjaa.
-Tasapainoharjoittelu: Osallistujat suorittavat tasapainoharjoitukset Bosu-palloissa sekä kaksoisjalka- että yhden jalan asenteissa, silmät auki ja suljettuna 30 sekunnin x 3 -sarjan ajan.
- Kotiharjoitukset: Osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat kotiharjoitukset kolme kertaa viikossa.
- Diafragmaattiset hengitysharjoitukset: hengittäminen 4 sekunnin ajan, uloshengitys 8 sekunnin ajan, 30 toistoa (noin 6 minuuttia).
- PFM -supistukset: 10 sekuntia supistumista, jota seuraa 10 sekuntia rentoutumista, 6 sykliä.
- 10 kyykkiharjoittelua.
- Indeksointivirhe ja keinukarhun harjoitukset: 30 sekuntia x 3 sarjaa. Osallistujille tarjotaan kodin harjoituksen seurantakaavio, jota tutkitaan viikoittain tutkimusfysioterapeutti.
Hoidon jälkeen osallistujien kuivat yöt ja oireet muunnetaan prosentteiksi ICCS -hoidon lopputulossuositusten mukaisesti. Tämän suosituksen mukaan oireiden alle 50%: n vähenemistä ei pidetä vasteena hoidossa; Oireiden vähenemistä 50–99% pidetään osittaisena vasteena, ja oireiden täydellistä ratkaisua (100% vähennys) pidetään täydellisenä menestyksenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c), PT
- Puhelinnumero: +90 544 477 0157
- Sähköposti: aygulkoseoglu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pelin Pisirici, Assist. Prof.
- Puhelinnumero: 9198 +90 212 381 9198
- Sähköposti: pelin.pisirici@hes.bau.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Turkki, 34349
- Rekrytointi
- Private Selcuk Silay Pediatric Urology Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +90 505 645 4005
- Sähköposti: selcuksilay@gmail.com
-
Päätutkija:
- Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c)
-
Alatutkija:
- Pelin Pisirici, Assist. Prof.
-
Alatutkija:
- Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Turkki, 34718
- Ei vielä rekrytointia
- Medipol Acıbadem Region Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +90 505 645 4005
- Sähköposti: selcuksilay@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 7–13 -vuotiaita
- Lasten urologiaosaston diagnosoimalla ensisijaisella MNE: llä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Laboratoriokokeilla ei ole vahvistettu virtsatieinfektiota
- Kyky kommunikoida turkkilaisessa ja henkisen alijäämän puuttuessa
- Ei diagnosoituja psykiatrisia ongelmia
- Halukkuus osallistua tutkimukseen (lapsi ja perhe)
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopedisten olosuhteiden läsnäolo, joka estää arviointia
- Virtsajärjestelmän anatomiset poikkeavuudet
- Virtsajärjestelmän kirurgian historia
- Neurologiset häiriöt
- Henkisen vajaatoiminnan läsnäolo
- Ortopedisen leikkauksen historia, joka voisi muuttaa lantion tai alaraajojen eheyttä
- PFM: n kuntoutuksen vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yöhälytysterapian käyttäminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Enureis -hoidon saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Ryhmä, joka saa ensimmäisen linjan hoitoa, joka koostuu klassisesta DDVAP-hoidosta todistetasolla A ja uroterapiakoulutuksella, sisällytetään PMNE: n hoitoon.
Lasten urologi määrää ja määrää DDVAP -annoksen.
Ainoastaan näitä hoitoja sovelletaan, eikä lantion pohjan kuntoutusta käyttöön.
|
|
|
Kokeellinen: Laivan pohjan lihaksen kuntoutusryhmä (SPFMRG)
Tämä ryhmä saa lasten urologin ja uroterapiakoulutuksen määräämän DDVAP -hoidon lisäksi 10 viikon jäsennellyt lantionpohjan lihaksen kuntoutusistunnot.
|
Lasten urologi antaa klassisen DDVAP -hoidon. Fysioterapeutti tarjoaa klassisen uroterapiakoulutuksen enureesille. Lisäksi fysioterapeutti tarjoaa strukturoidun lantionpohjan lihaksen kuntoutuksen (SPFMR) 10 viikkoa. Jokaisen istunnon on tarkoitus kestää noin 60 minuuttia. SPFMR sisältää useita interventioita. Alla on tietoa lyhyistä toimenpiteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöllä sängynheitopäiväkirja
Aikaikkuna: lähtötaso; 10. viikko lähtötason jälkeen; 12. viikko lähtötason ja 16. viikon jälkeen lähtötilanteen jälkeen
|
Päiväkirjarekisterit kuivuvat ja märät yöt, sängynhuvun, nukkumaanmenon ja herätysajan määrä.
Yöaikainen sängynheitopäiväkirja valmistuu viikkoa ennen hoidon aloittamista hoitojakson aikana (10 viikkoa) ja koko seurantavaiheen aikana molemmille ryhmille.
Tiedot jaetaan viikoittain tutkijoiden kanssa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse (WhatsApp, sähköposti jne.).
|
lähtötaso; 10. viikko lähtötason jälkeen; 12. viikko lähtötason ja 16. viikon jälkeen lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uroflowmetriakoe
Aikaikkuna: lähtötaso; 10. viikko lähtötason jälkeen; 12. viikko lähtötason ja 16. viikon jälkeen lähtötilanteen jälkeen
|
UROFlowmetrian arvioinnin aikana potilaita pyydetään virtsaan anturilla varustettuun uroflowmetrian astiaan (MMES ® -brändi), kun he tuntevat halua virtsaa.
Lapsille, joiden jalat eivät kosketa maata, jakkara käytetään oikean wc -asennon varmistamiseen.
Virtsaamismalliin vaikuttavien ulkoisten tekijöiden minimoimiseksi varmistetaan, että ketään muuta ei ole uroflowmetrian huoneessa paitsi potilasta.
Mittauksesta saatuja parametreja käytetään virtsarakon tyhjennysvaiheen arviointiin.
Virtausnopeus kirjataan.
Virtausnopeus on virtsan tilavuus aikayksikköä kohti, tyypillisesti millilitrinä sekunnissa (ml/s).
|
lähtötaso; 10. viikko lähtötason jälkeen; 12. viikko lähtötason ja 16. viikon jälkeen lähtötilanteen jälkeen
|
|
VOID-JÄRJESTELMÄ (PVR) -arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso; 10. viikko lähtötason jälkeen; 12. viikko lähtötason ja 16. viikon jälkeen lähtötilanteen jälkeen
|
Clarius® -transabdominaalista ultraäänilaitetta käytetään, ja mittaukset suoritetaan suprapubisesta alueelta.
Mittauksen aikana potilas sijoitetaan makuun asentoon polvien ollessa hieman taipuneet ja tuetaan alla olevalla pyyhkeellä.
MM³: n koronaalisten ja sagittaalisten alueiden koettimen ja sagittaalisten alueiden määrän lasketut tilavuusarvot kerrotaan automaattisesti ultraäänijärjestelmällä virtsarakon jäljellä olevan virtsan tilavuuden laskemiseksi.
|
lähtötaso; 10. viikko lähtötason jälkeen; 12. viikko lähtötason ja 16. viikon jälkeen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: lähtötaso; 10. viikko lähtötason jälkeen; 12. viikko lähtötason ja 16. viikon jälkeen lähtötilanteen jälkeen
|
Päiväkirjaa ylläpidetään 48 tunnin ajanjaksolla, joka tallentaa päiväsaikaan tyhjennystaajuuden, tyhjennetyn tilavuuden, nestetyypit ja määrät.
|
lähtötaso; 10. viikko lähtötason jälkeen; 12. viikko lähtötason ja 16. viikon jälkeen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lantion pohjan lihaksen aktivoinnin mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso; 10. viikko lähtötason jälkeen; 12. viikko lähtötason ja 16. viikon jälkeen lähtötilanteen jälkeen
|
Elektrodien asianmukaisen sijoittamisen jälkeen PFM -aktiivisuus mitataan käyttämällä Neurotrac Myoplus4 Pro -laitetta.
Laitteen CE -varmenne ja rekisteröinti terveysministeriöön esitetään.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 5 sekuntia heidän PFM: nsä maksimaalisia supistuksia ("työ" -faasi -EMG -aktiivisuus), jota seuraa 5 sekuntia rentoutumista ("lepo" -faasi EMG -aktiivisuus), joka toistetaan peräkkäin lepoajan jälkeen.
Laite tarjoaa "työstä" sanalliset komennot jokaiselle supistukselle ja "lepoa" jokaiselle rentoutumiselle.
Mittaus kestää 55 sekuntia.
|
lähtötaso; 10. viikko lähtötason jälkeen; 12. viikko lähtötason ja 16. viikon jälkeen lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pelin Pisirici, Assist. Prof., Bahçeşehir University
- Opintojen puheenjohtaja: Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr., Medipol University
- Päätutkija: Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c), Bahçeşehir University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neveus T. Pathogenesis of enuresis: Towards a new understanding. Int J Urol. 2017 Mar;24(3):174-182. doi: 10.1111/iju.13310. Epub 2017 Feb 16.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Walle JV, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: Update report from the standardization committee of the International Children's Continence Society. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):471-81. doi: 10.1002/nau.22751. Epub 2015 Mar 14.
- Bo K. Pelvic floor muscle training is effective in treatment of female stress urinary incontinence, but how does it work? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):76-84. doi: 10.1007/s00192-004-1125-0. Epub 2004 Jan 24.
- Reilly M, Homsy Y. Treatment of a child with daytime urinary incontinence. Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):185-93. doi: 10.1097/PEP.0b013e318171fb8d.
- Kim DH, An DH, Yoo WG. Effects of 4 weeks of dynamic neuromuscular stabilization training on balance and gait performance in an adolescent with spastic hemiparetic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1881-1882. doi: 10.1589/jpts.29.1881. Epub 2017 Oct 21.
- Ladi-Seyedian SS, Sharifi-Rad L, Nabavizadeh B, Kajbafzadeh AM. Traditional Biofeedback vs. Pelvic Floor Physical Therapy-Is One Clearly Superior? Curr Urol Rep. 2019 May 30;20(7):38. doi: 10.1007/s11934-019-0901-9.
- Wagner B, Steiner M, Huber DFX, Crevenna R. The effect of biofeedback interventions on pain, overall symptoms, quality of life and physiological parameters in patients with pelvic pain : A systematic review. Wien Klin Wochenschr. 2022 Jan;134(Suppl 1):11-48. doi: 10.1007/s00508-021-01827-w. Epub 2021 Mar 22.
- Hodges, P., R. Sapsford, and H. Pengel, Feedforward activity of the pelvic floor muscles precedes rapid upper limb movements. 2002.
- Campos RM, Lucio AC, Lopes MHBM, Hacad CR, Perissinotto MCR, Glazer HI, D'Ancona CAL. Pelvic floor muscle training alone or in combination with oxybutynin in treatment of nonmonosymptomatic enuresis. A randomized controlled trial with 2-year follow up. Einstein (Sao Paulo). 2019 Jun 27;17(3):eAO4602. doi: 10.31744/einstein_journal/2019AO4602.
- Ma Y, Liu X, Shen Y. Effect of traditional Chinese and Western medicine on nocturnal enuresis in children and indicators of treatment success: Randomized controlled trial. Pediatr Int. 2017 Nov;59(11):1183-1188. doi: 10.1111/ped.13417.
- Vesna ZD, Milica L, Stankovic I, Marina V, Andjelka S. The evaluation of combined standard urotherapy, abdominal and pelvic floor retraining in children with dysfunctional voiding. J Pediatr Urol. 2011 Jun;7(3):336-41. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.02.028. Epub 2011 Apr 27.
- Hamano S, Yamanishi T, Igarashi T, Ito H, Murakami S. Functional bladder capacity as predictor of response to desmopressin and retention control training in monosymptomatic nocturnal enuresis. Eur Urol. 2000 Jun;37(6):718-22. doi: 10.1159/000020224.
- Shah, V., T. PalEkar, and P. GuruPraSad, Surface Electromyography of Perianal Muscles in Children with and without Enuresis: A Cross-sectional Study. JOURNAL OF CLINICAL AND DIAGNOSTIC RESEARCH, 2022. 16(1): p. SC01-SC03.
- Abd El-Moghny, S.M., et al., Pelvic Floor Muscles Activity Deviation from the Normal among Children with Primary Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. 2019.
- Kawauchi A, Tanaka Y, Naito Y, Yamao Y, Ukimura O, Yoneda K, Mizutani Y, Miki T. Bladder capacity at the time of enuresis. Urology. 2003 May;61(5):1016-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02515-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-6971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .