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Eficácia da reabilitação do músculo do assoalho pélvico combinado com desmopressina em crianças com enurese noturna monossimpomática primária

16 de março de 2025 atualizado por: Aygul Koseoglu Kurt, Bahçeşehir University

Avaliando a eficácia da reabilitação estruturada dos músculos do assoalho pélvico combinado com a desmopressina no tratamento da enurese noturna monossimpomática primária em crianças em crianças

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar os efeitos da reabilitação estruturada dos músculos do assoalho pélvico (SPFMR) em crianças com enurese noturna monossimpomática primária (PMNE) submetidas a um tratamento de desmopressina asetat (DDAVP) prescrito por um urologista pediatra. O estudo tem como objetivo investigar se o SPFMR pode reduzir a frequência e a gravidade dos episódios da enurese e se também pode reduzir as taxas de recaída no acompanhamento de curto e longo prazo. As principais perguntas que o estudo procura responder são:

  • O SPFMR reduz a frequência e a gravidade dos episódios de enurese em crianças com PMNE?
  • O tratamento com SPFMR reduz as taxas de recaída em crianças com PMNE a longo prazo? Os pesquisadores compararão o grupo que recebe SPFMR, além do tratamento com DDAVP com um grupo controle que recebe apenas tratamento com DDAVP. Essa comparação ajudará a avaliar o efeito do SPFMR na gravidade dos episódios de enurese e taxas de recaída.

Os participantes irão:

  • Receba tratamento DDAVP (grupo SPFMR e grupo de controle)
  • Participe de sessões SPFMR (grupo SPFMR)
  • Mantenha um diário de frequência e gravidade da enurese
  • Avalie a recaída durante o acompanhamento de curto e longo prazo

As hipóteses do estudo são:

H0: Adicionar SPFMR ao tratamento da desmopressina para crianças com PMNE não tem efeito de curto prazo na gravidade dos episódios de enurese.

H1: A adição de SPFMR ao tratamento com desmopressina para crianças com PMNE tem um efeito de curto prazo na gravidade dos episódios de enurese.

H0: Adicionar SPFMR ao tratamento da desmopressina para crianças com PMNE não tem efeito a longo prazo na gravidade dos episódios de enurese.

H2: A adição de SPFMR ao tratamento com desmopressina para crianças com PMNE tem um efeito a longo prazo na gravidade dos episódios de enurese.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enurese noturna (NE) é definida como incontinência urinária noturna (colher de cama) durante o sono em uma criança saudável com mais de cinco anos, ocorrendo pelo menos duas vezes por semana por pelo menos três meses consecutivos, suficiente para molhar a maior parte ou toda a área de dormir. O NE é categorizado em dois tipos com base na presença ou ausência de sintomas do trato urinário mais baixo diurno (LUTs): enurese noturna monossimpomática (MNE) e enurese noturna não monossimtomática (NMNE). MNE refere -se a incontinência urinária involuntária noturna durante o sono em crianças com mais de cinco anos sem transtornos congênitos ou adquiridos do sistema nervoso urológico ou central (SNC) e sem LUTs diurnos.

Aproximadamente 80% das crianças diagnosticadas com NE são classificadas como tendo MNE. O NE é ainda subdividido em subgrupos primário e secundário com base no período de início. NE primário refere -se a crianças que tiveram menos de seis meses de secura desde o treinamento do banheiro, enquanto o NE secundário é diagnosticado em crianças que sofreram seis meses ou mais de secura desde o treinamento do banheiro. Em resumo, a MNE primária é usada para diagnosticar crianças que tiveram menos de seis meses de secura noturna desde o treinamento do banheiro e carecem de Luts diurnas.

O NE, visto anteriormente como um distúrbio psiquiátrico, agora entende que envolve uma variedade de mecanismos e causas multifatoriais. Estudos sugerem que crianças com NE exibem uma série de sintomas em diferentes sistemas. O entendimento atual da etiologia do NE inclui três fatores principais: capacidade reduzida da bexiga nociana, poliúria noturna e incrustação diminuída durante o sono.

As opções de tratamento para a MNE incluem uroterapia (treinamento saudável da bexiga e intestino), alarmes da enurese (alarmes de desgaste) e agentes farmacológicos como acetato de desmopressina (DDAVP), anticolinérgicos e antidepressivos triciclicos. Esses métodos podem ser usados ​​sozinhos ou em combinação para o tratamento da MNE. Entre os tratamentos de primeira linha, os alarmes da enurese (nível de evidência 1A) e DDAVP (nível de evidência 1A) são abordagens amplamente aceitas na urologia pediátrica. Estima-se que aproximadamente um terço das crianças enuréticas possa exigir tratamento adicional após intervenções de primeira linha.

O DDAVP é um agente farmacológico desenvolvido como um análogo de vasopressina ou hormônio antidiurético. Seu efeito antienurético reduz o volume de urina produzida durante a noite, permitindo que a bexiga armazenasse a urina produzida. A literatura relata que cerca de um terço das crianças submetidas à terapia com DDAVP alcançam secura confiável durante a medicação, outra terceira experiência em benefícios moderados e o terceiro restante não vêem benefícios, embora as altas taxas de recaída de NE tenham sido relatadas após a interrupção do tratamento de DDAVP, uma metanálise recente mostrou uma melhor repeatação.

Embora a terapia com DDAVP e alarme, ambos com o nível de evidência 1A, sejam tratamentos de primeira linha estabelecidos para a MNE, a pesquisa continua em terapias adicionais e abordagens complementares que podem aumentar o sucesso do tratamento. Isso inclui terapia quiroprática, homeopatia, exercícios de piso pélvico, eletroterapia, exercícios respiratórios, hipnose, ayurveda, reflexologia, medicina tradicional chinesa e iraniana, massagem, ioga e tratamentos à base de plantas.

Considerando os possíveis efeitos colaterais farmacológicos e a falta de adesão entre as famílias, o DDAVP sozinho pode ser insuficiente para o tratamento do PMNE. Além disso, dados os desvios dos valores de ativação do músculo do assoalho pélvico (PFM) relatados em crianças enuréticas, é necessário investigar uma abordagem combinada que incorpora a reabilitação da PFM no tratamento médico para crianças diagnosticadas com PMNE. A hipótese do estudo é a reabilitação estruturada do músculo do assoalho pélvico (SPFMR), aplicado a crianças com PMNE que já estão recebendo terapia com DDAVP (conforme prescrito por um médico de urologia pediátrica), reduzirá a frequência e a gravidade dos episódios de enurese e diminuirão as taxas de recaída em seguros de longo prazo e curto e curto prazo.

O protocolo do estudo aderirá aos regulamentos aplicáveis, à declaração atual de Helsinque e aos princípios de boa prática clínica. Como os participantes têm menos de 18 anos, o consentimento escrito e verbal será obtido de seus pais. O estudo começará após receber a aprovação do Comitê de Ética e concluir o registro do ensaio clínico.

Modalidades de fisioterapia a serem usadas na reabilitação estruturada dos músculos do assoalho pélvico (SPFMR):

- Treinamento de respiração diafragmática: O diafragma não é apenas um músculo respiratório, mas também parte do sistema principal. Funciona sinergicamente com o PFM para garantir a função adequada do piso pélvico. ]. O diafragma desempenha um papel vital na geração de pressão intra-abdominal adequada e na transmissão das regiões cranianas para as caudais. Além disso, a pressão de empurrão gerada pelo diafragma é crucial para violar (micção, defecação e parto) e a atividade funcional do PFM. No PFMRG, os exercícios de respiração diafragmática envolverão inalar através do nariz por 4 segundos e exalar pela boca por 8 segundos em uma série de 30 repetições com aproximadamente 6 minutos. Os intervalos serão dados em caso de tontura ou desconforto, após o que os exercícios serão retomados.

-A terapia de biofeedback de treinamento de PFM assistida por biofeedback é uma técnica não invasiva e facilmente acessível para o tratamento da disfunção do assoalho pélvico pediátrico. Como modalidade de fisioterapia, o biofeedback visa treinar a atividade apropriada do PFM essencial para a função normal e saudável do intestino e da bexiga. O biofeedback eletromiográfico é o tipo mais usado para o tratamento dessas disfunções. A terapia de biofeedback é um processo de aprendizado baseado em instrumentos que usa condicionamento operante. Ele fornece feedback visual, auditivo e verbal para promover o autocontrole sobre os processos fisiológicos que, de outra forma, estão fora da conscientização ou sob controle voluntário limitado, como atividade autonômica e neuromuscular.

Antes de iniciar cada sessão, o valor do microvolt produzido pela contração muscular submáxima será medido três vezes e registrado usando o dispositivo Libert Phenix. São fornecidos o certificado CE e o registro do dispositivo com o Ministério da Saúde. Posteriormente, o PFM será treinado com contrações fásicas de 15 segundos a 30%, 60%e 90%da força submáxima, seguidos por 10 segundos de relaxamento para obter relaxamento basal. Cada período de treinamento de contração fásica será concluída em 25 segundos. O período de treinamento fásico incluirá 24 repetições concluídas em 600 segundos (10 minutos).

Após o treinamento de contração fásica, os exercícios de contração tônica serão realizados com uma contração muscular de 30% com base na ativação submáxima registrada. Cada contração tônica durará 10 segundos, seguida por um período de relaxamento de 10 segundos para obter relaxamento basal, com um ciclo de contração tônica concluído em 20 segundos. O período de treinamento de contração tônica consistirá em 30 repetições, concluídas em 600 segundos (10 minutos). O treinamento de resistência, a partir de 30%, progredirá gradualmente para 40%, 50%, 60%e 80%.

Os participantes do SPFMRG serão ensinados a executar contrações adequadas para PFM sem envolver seus músculos adutor ou glúteos. O treinamento começará na posição supina e progredirá para as posições sentadas e, em seguida, em pé para introduzir efeitos gravitacionais ao longo das semanas.

- Estabilização do núcleo e exercícios combinados de agachamento: além de garantir a continência e apoiar vários órgãos pélvicos, os PFMs são um componente do sistema de estabilização local, desempenhando um papel crítico na região lombopélvica em associação com o abdominis transversus e os músculos multifídicos. Esses músculos funcionam sinergicamente com outros músculos ao redor da cavidade abdominal, como os músculos abdominais anterolateral e o diafragma torácico, para regular a pressão intra-abdominal e garantir a estabilidade abdominal. Os exercícios de estabilização do núcleo seguirão o método dinâmico de estabilização neuromuscular (DNS), com base na cinesiologia do desenvolvimento. O DNS se concentra no sistema de estabilização da coluna vertebral integrado, direcionando flexores cervicais profundos, diafragma, abdominal transverso, multifídeo e PFMS, imitando padrões de estabilização observados em bebês saudáveis.

Os exercícios do DNS visam ativar o sistema de estabilização da coluna vertebral de maneira eficaz através da repetição e ajudar os indivíduos a recuperar o controle durante várias tarefas. Embora os métodos DNS tenham sido estudados para incontinência urinária em adultos, são necessários estudos na incontinência pediátrica. Os métodos DNS foram aplicados em populações pediátricas com paralisia cerebral.

Exercícios de DNS:

  • Bug de rastejamento: posição supina com uma bola pilates de 55 cm posicionada entre os pés e as mãos, girando a bola 5 vezes x 3 conjuntos.
  • Urso de balanço: posição quadrúpede, levantando e abaixando os joelhos 5 cm acima do tapete, 10 repetições x 3 conjuntos.
  • Chegando a gato: exercício de extensão cruzada com uma faixa de resistência em volta do pé, uma extremidade mantida pelo participante em uma posição quadrúpede, 10 repetições x 3 conjuntos.
  • Elefante de banho: segurando uma bola de 55 cm de Pilates entre as mãos, sincronizando agachamentos com a altura da bola até o ombro, 10 repetições x 3 conjuntos.
  • Rotador externo e fortalecimento do adutor:

O fortalecimento dos músculos do rotador externo, incluindo o obturador Internus (OI), demonstrou desempenhar um papel sinérgico no aumento da função e força da PFM. Também foi relatado como um exercício auxiliar facilmente aplicável e compreensível para mulheres com capacidade de contração reduzida de PFM. Embora os estudos sobre o papel da OI na reabilitação da PFM sejam abundantes em mulheres adultas, os estudos pediátricos são limitados e principalmente estudos de caso. Os participantes realizarão abdução e rotação externa das extremidades inferiores com uma banda de resistência colocada entre os joelhos, 10 repetições x 3.

Embora os estudos sobre o papel da OI na reabilitação da PFM sejam abundantes em mulheres adultas, os estudos pediátricos são limitados e principalmente estudos de caso. Os participantes realizarão abdução e rotação externa das extremidades inferiores com uma banda de resistência colocada entre os joelhos, 10 repetições x 3.

-Treinamento do equilíbrio: Os participantes realizarão exercícios de equilíbrio em uma bola Bosu em posições de perna dupla e de uma perna, com olhos abertos e fechados, por 30 segundos x 3 conjuntos.

- Exercícios domésticos: Os participantes serão solicitados a realizar os seguintes exercícios domésticos três vezes por semana.

  • Exercícios de respiração diafragmática: inalando por 4 segundos, exalando por 8 segundos, 30 repetições (aproximadamente 6 minutos).
  • Contrações da PFM: 10 segundos de contração, seguidos por 10 segundos de relaxamento, por 6 ciclos.
  • 10 exercícios de agachamento.
  • Bug de rastreamento e exercícios de urso de balanço: 30 segundos x 3 conjuntos. Os participantes receberão um gráfico de rastreamento de exercícios em casa, monitorado semanalmente pelo fisioterapeuta da pesquisa.

Após o tratamento, as noites e os sintomas dos participantes serão convertidos em porcentagens após as recomendações dos resultados do tratamento do ICCS. De acordo com esta recomendação, uma redução inferior a 50% nos sintomas não será considerada resposta ao tratamento; Uma redução de 50% a 99% nos sintomas será considerada uma resposta parcial, e a resolução completa dos sintomas (redução de 100%) será considerada sucesso total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Peru, 34349
        • Recrutamento
        • Private Selcuk Silay Pediatric Urology Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c)
        • Subinvestigador:
          • Pelin Pisirici, Assist. Prof.
        • Subinvestigador:
          • Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr.
    • Kadıkoy
      • Istanbul, Kadıkoy, Peru, 34718
        • Ainda não está recrutando
        • Medipol Acıbadem Region Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estar entre 7 e 13 anos
  • Diagnosticado com MNE primário por um departamento de urologia pediátrica nos últimos 6 meses
  • Nenhuma infecção do trato urinário verificado por testes de laboratório
  • Capacidade de se comunicar em turco e ausência de déficit mental
  • Sem problemas psiquiátricos diagnosticados
  • Disposição de participar do estudo (criança e família)

Critérios de exclusão:

  • Presença de condições ortopédicas que impedem a avaliação
  • Anomalias anatômicas no sistema urinário
  • História da cirurgia do sistema urinário
  • Distúrbios neurológicos
  • Presença de retardo mental
  • História da cirurgia ortopédica que poderia alterar a integridade pélvica ou dos membros inferiores
  • Recebendo a reabilitação do PFM nos últimos 6 meses
  • Usando terapia noturna de alarme nos últimos 6 meses
  • Recebendo qualquer tratamento para enurese nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle (CG)
O grupo que receberá tratamento de primeira linha, consistindo no tratamento clássico de DDVAP com o nível de nível A e treinamento de uroterapia, será incluído no tratamento do PMNE. A dosagem do DDVAP será determinada e prescrita pelo urologista pediátrico. Somente esses tratamentos serão aplicados e nenhuma reabilitação pélvica será implementada.
Experimental: Grupo de reabilitação muscular pélvica de mira (SPFMRG)
Esse grupo receberá, além da terapia DDVAP prescrita pelo treinamento de urologista pediátrico e pelo treinamento de uroterapia, 10 semanas de sessões estruturadas de reabilitação dos músculos do assoalho pélvico.

A terapia clássica do DDVAP será administrada pelo urologista pediátrico. O treinamento clássico de uroterapia recomendado para a enurese será fornecido pelo fisioterapeuta. Além disso, a reabilitação estruturada do músculo do assoalho pélvico (SPFMR) será fornecido pelo fisioterapeuta por 10 semanas. Cada sessão está planejada para durar aproximadamente 60 minutos.

O SPFMR incluirá várias intervenções combinadas. Abaixo estão as informações sobre as breves intervenções.

  • Treinamento de respiração diafragmática
  • Treinamento do piso pélvico com biofeedback
  • Exercícios de estabilização do núcleo
  • Exercícios de agachamento
  • Strangthing externo do rotador
  • Strengthing adutor
  • Balance Treinamento
  • Exercícios caseiros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O diário noturno
Prazo: linha de base; 10ª semana após a linha de base; 12ª semana após a linha de base e 16ª semana após a linha de base
O diário registra noites secas e úmidas, a quantidade de dormir, hora de dormir e despertar. O diário noturno de desgaste será concluído uma semana antes do início do tratamento, durante o período de tratamento (10 semanas) e durante toda a fase de acompanhamento dos dois grupos. Os dados serão compartilhados semanalmente com os pesquisadores, presencial ou via telefone (WhatsApp, email, etc.).
linha de base; 10ª semana após a linha de base; 12ª semana após a linha de base e 16ª semana após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de uroflowmetry
Prazo: linha de base; 10ª semana após a linha de base; 12ª semana após a linha de base e 16ª semana após a linha de base
Durante a avaliação da uroflowmetril, os pacientes serão solicitados a urinar em um contêiner de uroflowmetril equipado com sensor (marca MME ®) quando sente o desejo de urinar. Para crianças cujos pés não tocam o chão, um banquinho será usado para garantir uma posição adequada do banheiro. Para minimizar os fatores externos que afetam o padrão de micção, será garantido que ninguém mais esteja presente na sala de uroflowmetril, exceto no paciente. Os parâmetros obtidos da medição serão usados ​​para avaliar a fase de micção da bexiga. A taxa de fluxo será registrada. A taxa de fluxo é o volume de urina por unidade de tempo, normalmente expressa em mililitros por segundo (ml/s).
linha de base; 10ª semana após a linha de base; 12ª semana após a linha de base e 16ª semana após a linha de base
Avaliação Pós-Void Residual (PVR)
Prazo: linha de base; 10ª semana após a linha de base; 12ª semana após a linha de base e 16ª semana após a linha de base
O dispositivo de ultrassom transabdominal Clarius® será usado e as medições serão realizadas na região suprapúbica. Durante a medição, o paciente será posicionado em uma posição supina, com os joelhos ligeiramente flexionados e apoiados com uma toalha abaixo. Os valores de volume calculados pela sonda nas regiões coronais e sagitais em MM³ serão automaticamente multiplicados pelo sistema de ultrassom para calcular o volume de urina residual na bexiga.
linha de base; 10ª semana após a linha de base; 12ª semana após a linha de base e 16ª semana após a linha de base
Diário da bexiga
Prazo: linha de base; 10ª semana após a linha de base; 12ª semana após a linha de base e 16ª semana após a linha de base
O diário será mantido durante um período de 48 horas, registrando a frequência de micção diurna, volume anulado, tipos de fluidos e as quantidades.
linha de base; 10ª semana após a linha de base; 12ª semana após a linha de base e 16ª semana após a linha de base
Medição de ativação do músculo do assoalho pélvico
Prazo: linha de base; 10ª semana após a linha de base; 12ª semana após a linha de base e 16ª semana após a linha de base
Após a colocação adequada dos eletrodos, a atividade do PFM será medida usando o dispositivo Neurotrac myoplus4 Pro. São apresentados o certificado CE e o registro do dispositivo com o Ministério da Saúde. Os participantes serão solicitados a executar 5 segundos de contrações máximas de sua atividade de fase PFM ("Work" Fase EMG) seguidas por 5 segundos de relaxamento ("Rest" Fase EMG Atividade), repetidos em sucessão após o descanso. O dispositivo fornece comandos verbais de "trabalho" para cada contração e "descanso" para cada relaxamento. A medição dura 55 segundos.
linha de base; 10ª semana após a linha de base; 12ª semana após a linha de base e 16ª semana após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pelin Pisirici, Assist. Prof., Bahçeşehir University
  • Cadeira de estudo: Mesrur Selcuk Silay, Prof. Dr., Medipol University
  • Investigador principal: Aygul Koseoglu Kurt, Ph.D. (c), Bahçeşehir University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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