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健康なボランティアの人間の繰り返しin辱パッチテスト（HRIPT）を使用したマイトーピア局所製品の人間の皮膚安全テスト (GLOW-Safety-2)

2025年5月20日 更新者：Amazentis SA

100人の健康なボランティアの共有パネルでの修正されたDraize Repeat Insult Patchテストは、繰り返された皮膚パッチアプリケーション後のテスト記事の刺激と感作の可能性を調査します

この研究の目的は、修正されたドレイズ法に基づいて閉塞中の繰り返しの皮膚パッチアプリケーションを使用して、健康なボランティアの共有パネルで、複数の局所的に適用されたテスト記事（さまざまな濃度のマイトピュアを含む）の刺激と感作の可能性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 健康な男性または女性、18歳以上（敏感肌の50％）。
  • 書面によるインフォームドコンセントを完了しました。
  • 女性の被験者は、許容可能な避妊方法を使用することに同意します（例： 禁欲、コンドーム、ホルモン避妊、IUD、卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、少なくとも1年間の閉経後、または男性パートナーの血管摘出術）。

除外基準：

  • 妊娠または授乳。
  • 先月の繰り返しin辱パッチテスト（RIPT）またはフォローアップ作業への参加。
  • 医師が捜査官から相談し、参加が承認されない限り、医師によるアレルギーの医師による現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミトプア局所式
他の：ミトプア局所式3
マイトピュアを含む局所スキンクリーム
他の：ミトプール局所式4
マイトピュアを含む局所スキンクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヒト反復侮辱パッチテスト（HRIPT）中の皮膚刺激および感作の有害事象の数によって評価される皮膚の安全性
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amazentis SA

協力者

Princeton Research Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Anurag Singh, MD, PhD、Amazentis SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (実際)

2025年4月28日

研究の完了 (実際)

2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ASARIP2M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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