Prueba de seguridad de la piel humana de productos tópicos mitopure utilizando una prueba de parche de insulto de repetición humana (HRIPT) en voluntarios sanos (GLOW-Safety-2)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Amazentis SA
Una prueba de parche de insulto de repetición de draize modificado en un panel compartido de 100 voluntarios sanos para investigar el potencial de irritación y sensibilización de los artículos de prueba después de aplicaciones repetidas de parche cutáneo
El objetivo de este estudio es investigar el potencial de irritación y sensibilización de múltiples artículos de prueba aplicados tópicamente (que contienen diferentes concentraciones de mitopure), en un panel compartido de voluntarios sanos mediante aplicaciones de parches cutáneas repetidas bajo oclusión basada en el método de draize modificado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o hembras sanas, de 18 años o más (50% con piel sensible).
- Consentimiento informado por escrito completado.
- El sujeto femenino acepta usar un método aceptable de control de la natalidad (p. Ej. Abstinencia, condones, control de la natalidad hormonal, DIU, ligadura de tubales, histerectomía, ooforectomía bilateral, histerectomía, posmenopáusica durante al menos un año o vasectomía de pareja masculina).
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Participación en una prueba de parche de insulto repetido (RIPT) o trabajo de seguimiento en el último mes.
- Tratamiento actual de un médico de alergia a menos que el médico consulte por el investigador y la participación aprobada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula tópica de mitopure
|
Crema para la piel tópica que contiene mitopure
Crema para la piel tópica que contiene mitopure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad de la piel evaluada por el número de eventos adversos de irritación y sensibilización de la piel durante la prueba de parche de insulto repetido en humanos (HRIPT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ASARIP2M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .