Menschliche Hautsicherheitstests von Mitopure -topischen Produkten unter Verwendung eines Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) bei gesunden Freiwilligen (GLOW-Safety-2)
20. Mai 2025 aktualisiert von: Amazentis SA
Ein modifizierter Draise Repeat Insult Patch -Patch -Test in einem gemeinsamen Gremium von 100 gesunden Freiwilligen, um das Reizungs- und Sensibilisierungspotential von Testartikeln nach wiederholten kutanen Patch -Anwendungen zu untersuchen
Ziel dieser Studie ist es, das Reizungs- und Sensibilisierungspotential mehrerer topisch angewandter Testartikel (mit unterschiedlichen Mitopurkonzentrationen) in einem gemeinsamen Gremium gesunder Freiwilliger mithilfe wiederholter kutaner Patch -Anwendungen unter Okklusion basierend auf der modifizierten Drasie -Methode zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0AF
- PCR Corp
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Weibchen, 18 Jahre oder älter (50% mit empfindlicher Haut).
- Abgeschlossene schriftliche Einverständniserklärung abgeschlossen.
- Das weibliche Subjekt erklärt sich damit einverstanden, eine akzeptable Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden (z. Abstinenz, Kondome, hormonelle Geburtenkontrolle, IUP, Tubal-Ligation, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie, Nach-Menopausal für mindestens ein Jahr oder männlicher Partner-Vasektomie).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Laktation.
- Teilnahme an einem Wiederholungs-Patch-Test (RIPT) oder Follow-up-Arbeiten im letzten Monat.
- Aktuelle Behandlung durch einen Arzt für Allergie, es sei denn, der Arzt wurde vom Ermittler und der Teilnahme konsultiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mitopure Topische Formel
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Topische Hautcreme, die Mitopure enthält
Topische Hautcreme, die Mitopure enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hautsicherheit, bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse von Hautreizungen und -sensibilisierungen während Wiederholungsinfektions-Patchtests am Menschen (HRIPT)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ASARIP2M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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