Human hudsikkerhedstest af Mitopure Topical Products ved hjælp (GLOW-Safety-2)
20. maj 2025 opdateret af: Amazentis SA
En modificeret Draize Gentag fornærmelsesplastningstest i et delt panel med 100 raske frivillige til at undersøge irritations- og sensibiliseringspotentialet for testartikler efter gentagne kutane patch -applikationer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge irritations- og sensibiliseringspotentialet for flere topisk anvendte testartikler (indeholdende forskellige koncentrationer af mitopur) i et delt panel af raske frivillige ved hjælp af gentagne kutan patch -applikationer under okklusion baseret på den modificerede Draize -metode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde hanner eller kvinder, 18 år eller ældre (50% med følsom hud).
- Afsluttet skriftligt informeret samtykke.
- Kvindelig emne accepterer at bruge en acceptabel metode til fødselsbekæmpelse (f.eks. Abstinens, kondomer, hormonel fødselsbekæmpelse, IUD, tubal ligation, hysterektomi, bilateral oophorektomi, hysterektomi, postmenopausal i mindst et år eller mandlig partner vasektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i en gentaget fornærmelsespatch-test (RIPT) eller opfølgningsarbejde inden for den sidste måned.
- Aktuel behandling af en læge for allergi, medmindre læge konsulteres af efterforsker og deltagelse godkendt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mitopure topisk formel
|
Topisk hudcreme, der indeholder mitopure
Topisk hudcreme, der indeholder mitopure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudsikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser af hudirritation og sensibilisering under human gentagen insult patch test (HRIPT)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ASARIP2M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .