Ihmisen ihon turvallisuustestaus Mitopure -ajankohtaisten tuotteiden avulla ihmisen toistuvan loukkauslaastarien (HRIPT) käyttämällä terveillä vapaaehtoisilla (GLOW-Safety-2)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Amazentis SA
Modifioitu draize toistuva loukkauslaastari testi jaettuun 100 terveellisen vapaaehtoisen paneeliin tutkimaan testituotteiden ärsytys- ja herkistämispotentiaalia toistuvien ihon laastari -sovellusten jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden paikallisesti sovellettujen testituotteiden (sisältäen erilaisia Mitopure -pitoisuuksia) ärsytys- ja herkistämispotentiaalia jaetussa terveiden vapaaehtoisten paneelissa toistuvien ihon laastarien sovellusten avulla tukkeutumisessa muokattuun Draize -menetelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naaraat, 18 -vuotiaat tai vanhemmat (50% herkkä iho).
- Suoritettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Naisten aihe sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. Pidättäytyminen, kondomit, hormonaalinen ehkäisy, IUD, putken ligaatio, hysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia, hysterektomia, postmenopausaalinen vähintään yhden vuoden tai mieskumppanin vasektomiaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toistuvaan loukkauslaastarikokeen (RIPT) tai seurantatyöhön viimeisen kuukauden aikana.
- Allergian lääkärin nykyinen hoito, ellei tutkija ja osallistuminen hyväksytty lääkäri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitopure ajankohtainen kaava
|
Ajankohtainen ihovoide, joka sisältää mitopurea
Ajankohtainen ihovoide, joka sisältää mitopurea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon turvallisuus arvioituna haittatapahtumien, ihoärsytyksen ja herkistymisen, lukumäärällä ihmisen toistuvien loukkauslaastarien testin (HRIPT) aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASARIP2M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .