Teste de segurança da pele humana de produtos tópicos de mitopure usando um teste de patch de insulto de repetição humano (HRIPT) em voluntários saudáveis (GLOW-Safety-2)
20 de maio de 2025 atualizado por: Amazentis SA
Um teste de insulto de insulto modificado em um painel compartilhado de 100 voluntários saudáveis para investigar o potencial de irritação e sensibilização dos artigos de teste após aplicações repetidas de patches cutâneos
O objetivo deste estudo é investigar o potencial de irritação e sensibilização de múltiplos artigos de teste aplicados topicamente (contendo diferentes concentrações de mitopure), em um painel compartilhado de voluntários saudáveis por meio de repetidas aplicações de patches cutâneos sob oclusão com base no método de draize modificado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Manchester, Reino Unido, M13 0AF
- PCR Corp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, 18 anos ou mais (50% com pele sensível).
- Concluiu o consentimento informado por escrito.
- O sujeito feminino concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, Abstinência, preservativos, controle de natalidade hormonal, DIU, ligação tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral, histerectomia, pós-menopausa por pelo menos um ano ou vasectomia do parceiro masculino).
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Participação em um teste repetido de patch (RIPT) ou trabalho de acompanhamento no último mês.
- Tratamento atual por um médico para alergia, a menos que o médico consultado pelo investigador e participação aprovado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mitopure fórmula tópica
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Creme de pele tópica que contém mitopure
Creme de pele tópica que contém mitopure
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança da pele avaliada pelo número de eventos adversos de irritação e sensibilização da pele durante o teste de remendo de insulto repetido em humanos (HRIPT)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASARIP2M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .