Testowanie bezpieczeństwa skóry ludzkiej produktów miejscowych Mitopure przy użyciu testu wielokrotnego zniewagi (HRIPT) u zdrowych ochotników (GLOW-Safety-2)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Amazentis SA
Zmodyfikowany test powtarzający się do zniewagi w wspólnym panelu 100 zdrowych wolontariuszy w celu zbadania potencjału podrażnienia i uczulenia artykułów testowych po powtarzających się zastosowaniach skórnych
Celem tego badania jest zbadanie potencjału podrażnienia i uczulenia wielu miejscowo stosowanych artykułów testowych (zawierających różne stężenia mitopury), w wspólnym panelu zdrowych ochotników za pomocą powtarzających się zastosowań plasterowych skórnych w oparciu o zmodyfikowaną metodę Draize
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe samce lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsze (50% z wrażliwą skórą).
- Ukończona pisemna świadoma zgoda.
- Kobieta zgadza się zastosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (np. abstynencja, prezerwatywy, hormonalna kontrola urodzeń, wkładka, podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronna wycięcie jajników, histerektomia, po menopauzie przez co najmniej jeden rok lub wazektomia partnera samca).
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Udział w powtarzającej się testu Patch (RIPT) lub pracy kontrolnej w ciągu ostatniego miesiąca.
- Obecne leczenie przez lekarza w zakresie alergii, chyba że lekarz konsultowany przez badacza i zatwierdzenie uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejsca formuła mitopury
|
Miejsca krem do skóry zawierający mitopurę
Miejsca krem do skóry zawierający mitopurę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo skóry oceniane na podstawie liczby działań niepożądanych w postaci podrażnienia i uczulenia skóry podczas testów płatkowych na ludziach (HRIPT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASARIP2M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .