Bezpečnostní testování lidské kůže na mitopure lokálních produktů pomocí testu na urážku lidského opakování (HRIPT) ve zdravých dobrovolnících (GLOW-Safety-2)
20. května 2025 aktualizováno: Amazentis SA
Modifikovaný test opakování urážky Draize ve sdíleném panelu 100 zdravých dobrovolníků, aby prozkoumal podrážděný a senzibilizační potenciál testovacích článků po opakovaných aplikacích kožních záplat
Cílem této studie je prozkoumat podrážděný a senzibilizační potenciál několika lokálně aplikovaných testovacích článků (obsahujících různé koncentrace mitopuru), ve sdíleném panelu zdravých dobrovolníků pomocí opakovaných kožních náplastí v okluzi založené na metodě modifikované draize založené
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy, 18 let nebo starší (50% s citlivou pokožkou).
- Dokončený písemný informovaný souhlas.
- Subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce (např. Abstinence, kondomy, hormonální antikoncepce, IUD, tubální ligace, hysterektomie, bilaterální oophorektomie, hysterektomie, post menopauzální po dobu nejméně jednoho roku nebo mužský partner vasektomie).
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo laktace.
- Účast na testu opakovaného urážky (RIPT) nebo následné práce během posledního měsíce.
- Aktuální léčba lékařem pro alergii, pokud lékař konzultuje vyšetřovatelem a účastí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mitopure topický vzorec
|
Lokální krém na pleť obsahující mitopuru
Lokální krém na pleť obsahující mitopuru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost kůže hodnocená počtem nežádoucích účinků podráždění kůže a senzibilizace během testování náplastí s opakovanou inzultací u lidí (HRIPT)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ASARIP2M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .