Test di sicurezza della pelle umana di prodotti topici mitopure utilizzando un patch test per insulti ripetuti (HRIPT) in volontari sani (GLOW-Safety-2)
20 maggio 2025 aggiornato da: Amazentis SA
Un patch test di insulti ripetuti modificato in un pannello condiviso di 100 volontari sani per studiare il potenziale di irritazione e sensibilizzazione degli articoli di prova a seguito di ripetute applicazioni cutanee cutanee
L'obiettivo di questo studio è di studiare il potenziale di irritazione e sensibilizzazione di più articoli di test applicati topicamente (contenenti diverse concentrazioni di mitopure), in un pannello condiviso di volontari sani mediante ripetute applicazioni cutanee in occlusione in base al metodo di draga modificato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 0AF
- PCR Corp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine sane, di età pari o superiore a 18 anni (50% con pelle sensibile).
- Consenso informato scritto completato.
- Il soggetto femminile accetta di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite (ad es. Abstinenza, preservativi, controllo delle nascite ormonali, IUD, legatura tubo, isterectomia, ooforectomia bilaterale, isterectomia, post-menopausa per almeno un anno o vasectomia partner maschile).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o lattazione.
- Partecipazione a un patch test di insulto ripetuto (RIPT) o lavoro di follow-up nell'ultimo mese.
- Trattamento attuale da parte di un medico per allergia a meno che il medico consultato dall'investigatore e la partecipazione approvata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula topica mitopure
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Crema per la pelle topica contenente mitopure
Crema per la pelle topica contenente mitopure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza cutanea valutata in base al numero di eventi avversi di irritazione e sensibilizzazione cutanea durante il patch test con insulto ripetuto umano (HRIPT)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASARIP2M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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