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1.5T MRIスキャナーでのマルチパラメトリック腎磁気共鳴画像法の再現性

2025年8月29日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

1.5T MRIスキャナーでのマルチパラメトリック腎磁気共鳴画像法の再現性（pertime_1.5tサブスタディ）

これは、1.5Tスキャナーでのマルチパラメトリック腎MRIの再現性を主に評価するために、健康なボランティアを含む介入的な多施設の前向き研究です。 この研究は、性別および年齢による1.5T MRIスキャナーの腎MRI再現性の違いの可能性を評価し、尊重臨床研究と現在のサブプロジェクトの両方に登録された被験者のサブグループの電界強度（1.5T vs 3T）にわたる腎MRIの再現性の違いの可能性を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過去10年間、腎磁気共鳴画像（MRI）は、腎病理学の理解と特性評価を改善するための有望な非侵襲的手法として浮上してきました。

いくつかの重要な臨床的質問に対処する腎MRIの可能性にもかかわらず、研究間の現在の方法論の違いは、結果の信頼できる比較を妨げますが、これは予備的なものとしか見なされません。 早期診断、予後、または治療計画のためのベンチマークを確立するための腎MRI測定の広く受け入れられている規範的価値は利用できません。 したがって、センター全体での取得および処理プロトコルの標準化が必要です。これは、臨床研究における多重腎腎MRIの幅広い使用と臨床診療における最終的な採用に向けて必要な予備的なステップです。

継続的な「マルチパラメトリック腎磁気共鳴イメージングの再現性、再現性、受容性、および臨床的妥当性を評価するための進行中の「探索的多施設臨床研究」（尊敬試験、NCT05229263）」は、マルチパラメトリックMRIサカンを介して3Tスカンを獲得したマルチ測定MRI測定から得られたMRI測定の再現性と再現性に関する関連情報を提供します。 ただし、3T MRIスキャナーはほとんどの臨床センターでは利用できません。代わりに、下部（1.5T）MRIスキャナーの方がはるかに一般的です。 1.5Tスキャナーでの腎MRI測定の再現性の調査と、臨床研究の臨床研究の結果の翻訳の磁場強度全体での再現性の可能性のある違いを評価する必要があります。

現在の研究への参加から派生できる可能性のある利点は、日常的な臨床診療の一部ではないマルチパラメトリックMRIで腎機能を具体的に評価する可能性に基本的にリンクされています。 より一般的には、長期的には、CKD患者がマルチパラメトリックMRIの再現性と臨床的妥当性を実証することを目的としたこの研究の結果から利益を得ることができます。

この研究への参加は、被験者の健康に追加のリスクを伴うものではありません。 すべての臨床MRI安全手順が厳密に守られます。 実際、この研究で必要なマルチパラメトリックMRIの獲得は、コントラストメディアの投与なしで実行され、短期的または長期的にリスクを提示しません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo Renzulli, M.D.
  • スペイン
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Nuria G Fernandez, M.D.
          • 電話番号：+34948255400
          • メール：nrgarcia@unav.es
        • 主任研究者：
          • Nuria G Fernandez, M.D.
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niels H Buus, M.D.
  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68197
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominik Nörenberg, MHBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 研究具体的な手順の前に書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 年齢の男性と女性の被験者[18-70]年
  • オフィスSBP値<140 mmHgおよびDBP値は90 mmHg以下、降圧療法なしで
  • 次のように定義される正常腎機能：推定糸球体ろ過率[EGFR]≥60ml/min/1.73m2 （CKD-EPIクレアチニン方程式を使用）
  • 血尿またはタンパク尿の尿検査に対する負の結果。

除外基準：

  • 現在のサブサディへの以前の登録
  • カオストロション、妊娠、心臓ペースメーカー、またはその他のMRI互換性のある補綴物を含むMRIへの禁忌
  • 進行中の治療（例：糖尿病、脂質異常症、または急性疾患の場合）
  • 過去または現在の腫瘍学的病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康なボランティア
4つの異なるセンターから選択された健康なボランティア。 各センターは、それぞれ6人の男性と6人の女性を募集します。
デバイス：MRI
1.5Tスキャナーのマルチパラメトリック腎MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボリューム
時間枠：0日目と7〜14日後
総腎臓、皮質および髄質容積（ml）
0日目と7〜14日後
酸素化
時間枠：0日目と7〜14日後
R2*弛緩率を測定することによって得られた腎組織酸素化（1/ms）
0日目と7〜14日後
拡散係数
時間枠：0日目と7〜14日後
見かけの拡散係数（cm2/s）
0日目と7〜14日後
組織灌流
時間枠：0日目と7〜14日後
腎組織灌流（ml/100ml/min）
0日目と7〜14日後
血流
時間枠：0日目と7〜14日後
腎血流（ml/min）
0日目と7〜14日後
リラクゼーション時間
時間枠：0日目と7〜14日後
T1およびT2リラクゼーション時間（MS）
0日目と7〜14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mario Negri Institute for Pharmacological Research

捜査官

  • 主任研究者：Giuseppe Remuzzi, M.D.、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月12日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RESPECT_1.5T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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