Reprodukovatelnost multiparametrického zobrazování ledvinového magnetického rezonance na 1,5T MRI skeneru
Reprodukovatelnost multiparametrického zobrazování ledvinového magnetického rezonance na 1,5T MRI skenerech (respect_1.5t dílčí studie)
Přehled studie
Detailní popis
Během posledního desetiletí se objevilo jako slibná neinvazivní technika pro zlepšené porozumění a charakterizaci ledvinové patofyziologie.
Navzdory potenciálu MRI ledvin řešení několika klíčových klinických otázek, současné metodologické rozdíly mezi studiemi brání spolehlivé srovnání výsledků, které lze považovat pouze za předběžné. Široce přijímané normativní hodnoty měření MRI ledvin k stanovení měřítka pro včasnou diagnózu, prognózu nebo plánování léčby nejsou k dispozici. Proto je proto nutná standardizace protokolů získávání a zpracování napříč středy, a to je nezbytný předběžný krok k vícerametrickému ledvinovému MRI širšímu využití v klinickém výzkumu a konečném přijetí v klinické praxi.
Probíhající „průzkumná multicentrická klinická studie k posouzení opakovatelnosti, reprodukovatelnosti, přijatelnosti a klinické platnosti multiparametrické rezonance rezonance rezonance (respektování studie, NCT05229263)“ Poskytuje relevantní informace o opakování a reprodukovatelnosti MRI měření získaných z průzkumu kliniky pro klinickou věku pro výjimku z klinického průzkumu. Skenery MRI 3T však nejsou k dispozici ve většině klinických center, kde jsou místo toho, aby byly MRI skenerů s nižším pole (1,5T) mnohem běžnější. Pro překlad výsledků respektování klinické studie na kliniky by bylo zapotřebí zkoumání reprodukovatelnosti měření MRI ledvin na skenerech 1,5T a posouzení možných rozdílů v reprodukovatelnosti přes sílu magnetického pole.
Možné výhody, které mohou vyplývat z účasti na současném výzkumu, jsou v zásadě spojeny s možností konkrétně posoudit funkci ledvin s multiparametrickou MRI, která není součástí rutinní klinické praxe. Obecněji platí, že z dlouhodobého hlediska bude pacienty CKD možné těžit z výsledků této studie, jejichž cílem je prokázat reprodukovatelnost a klinickou platnost vícerametrické MRI.
Účast ve studii nebude mít žádné další riziko pro zdraví subjektů. Budou přísně dodržovány všechny klinické bezpečnostní postupy MRI. Ve skutečnosti budou multiparametrické akvizice MRI vyžadované tímto výzkumem prováděny bez podávání kontrastních médií a nepředstavují rizika v krátkodobém ani dlouhodobém horizontu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matias Trillini, M.D.
- Telefonní číslo: +390354535411
- E-mail: matias.trillini@marionegri.it
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Zatím nenabíráme
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Niels H Buus, M.D.
- Telefonní číslo: +4530313404
- E-mail: nhb@biomed.au.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niels H Buus, M.D.
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Matteo Renzulli, M.D.
- Telefonní číslo: +390512141228
- E-mail: matteo.renzulli@aosp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Renzulli, M.D.
-
-
-
-
-
Mannheim, Německo, 68197
- Zatím nenabíráme
- University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
Kontakt:
- Dominik Nörenberg, MHBA
- Telefonní číslo: +4906213832067
- E-mail: Dominik.Noerenberg@medma.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominik Nörenberg, MHBA
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Zatím nenabíráme
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Nuria G Fernandez, M.D.
- Telefonní číslo: +34948255400
- E-mail: nrgarcia@unav.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nuria G Fernandez, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými postupy studie
- Muži a ženy předměty ve věku [18-70] let
- Hodnoty SBP v kanceláři <140 mmHg a DBP hodnoty ≤ 90 mmHg, při žádné antihypertenzivní terapii
- Normální funkce ledvin definovaná jako: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [EGFR] ≥ 60ml/min/1,73 m2 (pomocí kreatininové rovnice CKD-EPI)
- Negativní výsledek při testování moči na hematurii nebo proteinurii.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí zápis do současné náhrady
- Kontraindikace MRI včetně kaustrofobie, těhotenství, srdečních kardiostimulátorů nebo jiných protéz MRI-nekompatibilních
- Probíhající terapie (např. Pro diabetes, dyslipidemii nebo jakékoli akutní onemocnění)
- Minulá nebo současná onkologická patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci vybraní ze 4 různých center.
Každé centrum najme 6 mužů a 6 žen.
|
Multiparametrické renální MRI na 1,5t skenerech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svazky
Časové okno: V den 0 a od 7 do 14 dnů poté
|
Celkové ledviny, kortikální a medulární objemy (v ML)
|
V den 0 a od 7 do 14 dnů poté
|
|
Oxygenace
Časové okno: V den 0 a od 7 do 14 dnů poté
|
Oxygenace renální tkáně získaná měřením rychlosti relaxace R2* (v 1/ms)
|
V den 0 a od 7 do 14 dnů poté
|
|
Difúzní koeficient
Časové okno: V den 0 a od 7 do 14 dnů poté
|
Zjevný difúzní koeficient (v CM2/S)
|
V den 0 a od 7 do 14 dnů poté
|
|
Tkáňová perfuze
Časové okno: V den 0 a od 7 do 14 dnů poté
|
Perfuze ledviny (v ML/100 ml/min)
|
V den 0 a od 7 do 14 dnů poté
|
|
Tok krve
Časové okno: V den 0 a od 7 do 14 dnů poté
|
Tok krve ledvin (v ML/min)
|
V den 0 a od 7 do 14 dnů poté
|
|
Časy relaxace
Časové okno: V den 0 a od 7 do 14 dnů poté
|
Časy relaxace T1 a T2 (v MS)
|
V den 0 a od 7 do 14 dnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Pruijm M, Burnier M, Selby NM. Functional magnetic resonance imaging of the kidneys: where do we stand? The perspective of the European COST Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii1-ii3. doi: 10.1093/ndt/gfy181. No abstract available.
- McAlinden C, Khadka J, Pesudovs K. Precision (repeatability and reproducibility) studies and sample-size calculation. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2598-604. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.029. No abstract available.
- Xie L, Bennett KM, Liu C, Johnson GA, Zhang JL, Lee VS. MRI tools for assessment of microstructure and nephron function of the kidney. Am J Physiol Renal Physiol. 2016 Dec 1;311(6):F1109-F1124. doi: 10.1152/ajprenal.00134.2016. Epub 2016 Sep 14.
- Grenier N, Merville P, Combe C. Radiologic imaging of the renal parenchyma structure and function. Nat Rev Nephrol. 2016 Jun;12(6):348-59. doi: 10.1038/nrneph.2016.44. Epub 2016 Apr 12.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RESPECT_1.5T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .