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1.5T MRI 스캐너에서 다수의 신장 자기 공명 영상의 재현성

2025년 8월 29일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

1.5T MRI 스캐너에 대한 다수의 신장 자기 공명 영상의 재현성 (expect_1.5t 하위 연구)

이것은 1.5T 스캐너에 대한 다중 유적 신장 MRI의 재현성을 주로 평가하기위한 건강한 자원 봉사자들과 관련된 중재 적, 다기관, 전향 적 연구입니다. 이 연구는 또한 성별 및 연령별로 1.5T MRI 스캐너에 대한 신장 MRI 재현성의 가능한 차이를 평가하고, 임상 연구와 현재 하위 프로젝트에 등록 된 피험자의 하위 그룹에서 현장 강도 (1.5T vs 3T)의 신장 MRI 재현성의 가능한 차이를 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10 년 동안, 신장 자기 공명 영상 (MRI)은 신장 병리 생리학의 이해 및 특성을 향상시키기위한 유망한 비 침습적 기술로 등장했습니다.

몇 가지 주요 임상 문제를 해결할 수있는 신장 MRI 잠재력에도 불구하고, 연구 전반에 걸쳐 현재의 방법 론적 차이는 결과에 대한 신뢰할 수있는 비교를 방해하며, 이는 예비로만 간주 될 수 있습니다. 조기 진단, 예후 또는 치료 계획을위한 벤치 마크를 확립하기위한 신장 MRI 측정의 널리 허용되는 규범 적 값은 이용할 수 없습니다. 따라서 센터 전체의 획득 및 가공 프로토콜의 표준화가 필요하며, 이는 임상 연구에서 다중 원인 신장 MRI를 광범위하게 사용하고 임상 실습에서 궁극적 인 채택을위한 필요한 예비 단계입니다.

"다중 유탄성 신장 자성 공명 영상의 반복성, 재현성, 수용 가능성 및 임상 적 유효성을 평가하기위한 탐색적인 다중 센터 임상 연구 (Respect Trial, NCT05229263)"시험은 3T 스기 연구에서 얻은 MRI SCANS에서 얻은 MRI 측정의 반복성 및 재현성에 대한 관련 정보를 제공 할 것이다. 그러나 대부분의 임상 센터에서는 3T MRI 스캐너를 사용할 수 없습니다. 대신 하위 필드 (1.5T) MRI 스캐너가 훨씬 더 일반적입니다. 1.5T 스캐너에 대한 신장 MRI 측정의 재현성 조사와 자기장 강도에 대한 재현성의 가능한 차이를 평가하는 것은 임상 연구의 클리닉에 대한 결과의 번역을 위해 필요할 것입니다.

본 연구에 참여함으로써 도출 될 수있는 가능한 장점은 본질적으로 일상적인 임상 실습의 일부가 아닌 다가 유방 적 MRI로 신장 기능을 구체적으로 평가할 가능성과 관련이있다. 보다 일반적으로, 장기적으로, CKD 환자는 다중 유변 MRI의 재현성 및 임상 적 유효성을 입증하기위한이 연구의 결과로부터 이익을 얻을 수있다.

이 연구 참여는 피험자의 건강에 대한 추가 위험을 수반하지 않습니다. 모든 임상 MRI 안전 절차는 엄격하게 준수 될 것입니다. 실제로,이 연구에 필요한 다가 변수 MRI 획득은 대비 매체의 관리없이 수행되며 단기 또는 장기적으로 위험을 제시하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 아직 모집하지 않음
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niels H Buus, M.D.
  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68197
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dominik Nörenberg, MHBA
  • 스페인
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
          • Nuria G Fernandez, M.D.
          • 전화번호: +34948255400
          • 이메일: nrgarcia@unav.es
        • 수석 연구원:
          • Nuria G Fernandez, M.D.
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Renzulli, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 연구 특정 절차 이전에 서면 사전 동의 제공
  • 남성과 여성 피험자 [18-70] 연도
  • 사무실 SBP 값 <140 mmHg 및 DBP 값 ≤ 90 mmHg, 항 고혈압 요법없이.
  • 정상 신장 기능 : 예상 사구체 여과율 [EGFR] ≥ 60ml/min/1.73m2 (CKD-EPI 크레아티닌 방정식 사용)
  • Haematuria 또는 Proteinuria에 대한 소변 검사시 부정적인 결과.

제외 기준 :

  • 현재의 실질에 대한 이전 등록
  • 희생 공포증, 임신, 심장 맥박 조정기 또는 기타 MRI-INSCUCTIANBING 보철물을 포함한 MRI에 대한 금기
  • 진행중인 치료 (예 : 당뇨병, 이상 지질 혈증 또는 급성 질환의 경우)
  • 과거 또는 현재 종양 학적 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원 봉사자
4 개의 다른 센터에서 선택된 건강한 자원 봉사자. 각 센터는 각각 6 명의 남성과 6 명의 여성을 모집합니다.
장치: MRI
1.5T 스캐너의 다가변 신장 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
볼륨
기간: 0 일 및 7 ~ 14 일 후
총 신장, 대뇌 피질 및 골수 부피 (ML)
0 일 및 7 ~ 14 일 후
산소화
기간: 0 일 및 7 ~ 14 일 후
R2* 이완 속도 (1/ms)를 측정하여 얻은 신장 조직 산소화
0 일 및 7 ~ 14 일 후
확산 계수
기간: 0 일 및 7 ~ 14 일 후
명백한 확산 계수 (CM2/s)
0 일 및 7 ~ 14 일 후
조직 관류
기간: 0 일 및 7 ~ 14 일 후
신장 조직 관류 (ml/100ml/min)
0 일 및 7 ~ 14 일 후
혈류
기간: 0 일 및 7 ~ 14 일 후
신장 혈류 (ml/min)
0 일 및 7 ~ 14 일 후
휴식 시간
기간: 0 일 및 7 ~ 14 일 후
T1 및 T2 이완 시간 (MS)
0 일 및 7 ~ 14 일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RESPECT_1.5T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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