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Reproduzierbarkeit der multiparametrischen Nierenmagnetresonanztomographie bei 1,5 -t -MRT -Scannern

29. August 2025 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Reproduzierbarkeit der multiparametrischen Nierenmagnetresonanztomographie bei 1,5T-MRT-Scannern (Respekt_1.5T Substudie)

Dies ist eine interventionelle, multizentrische, prospektive Studie, an der gesunde Freiwillige beteiligt sind, um in erster Linie die Reproduzierbarkeit der multiparametrischen Nieren -MRT bei 1,5 -t -Scannern zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, mögliche Unterschiede in der Reproduzierbarkeit der Nieren -MRT bei 1,5T -MRT -Scannern nach Geschlecht und Alter zu bewerten und mögliche Unterschiede in der Nieren -MRT -Reproduzierbarkeit über die Feldstärken (1,5T gegenüber 3T) in der Untergruppe der Probanden sowohl in der klinischen Studie als auch in der aktuellen Unterprojekte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren hat sich die Nierenmagnetresonanztomographie (MRT) als vielversprechende nicht-invasive Technik zur verbesserten Verständnis und Charakterisierung der Nierenpathophysiologie herausgestellt.

Trotz des Nieren -MRT -Potenzials, um mehrere wichtige klinische Fragen zu beantworten, behindern aktuelle methodische Unterschiede zwischen Studien zuverlässige Vergleiche der Ergebnisse, die nur als vorläufig angesehen werden können. Die weithin anerkannten normativen Werte von Nieren -MRT -Maßnahmen zur Festlegung von Benchmarks für die frühzeitige Diagnose, Prognose oder Behandlungsplanung sind nicht verfügbar. Daher ist eine Standardisierung von Erfassungs- und Verarbeitungsprotokollen in Zentren erforderlich, und dies ist ein notwendiger vorläufiger Schritt in Richtung einer multiparametrischen Nieren -MRT in der klinischen Forschung und der endgültigen Einführung in der klinischen Praxis.

Die fortlaufende "explorative multizentrische klinische Studie zur Beurteilung der Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Akzeptanz und klinischer Validität der multiparametrischen Nierenmagnetresonanztomographie (Respektstudie, NCT05229263)" wird relevante Informationen über Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von MRI-Maßnahmen liefern, die aus Multiparametrie-MRI-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scan-Scan-Scan-Scan-Scan-Scan-Scan-Scan-Scan-Scan-Scan-Scans relevante Informationen zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von MRI-Maßnahmen liefern. 3T-MRT-Scanner sind jedoch in den meisten klinischen Zentren nicht verfügbar, in denen stattdessen MRT-Scanner im unteren Feld (1,5T) viel häufiger vorkommen. Die Untersuchung der Reproduzierbarkeit von Nieren -MRT -Maßnahmen bei 1,5 -t -Scannern und die Beurteilung möglicher Unterschiede in der Reproduzierbarkeit über die Magnetfeldstärke wären für die Übersetzung der Ergebnisse der klinischen Studie in Kliniken in der Respekt erforderlich.

Die möglichen Vorteile, die sich aus der Teilnahme an der vorliegenden Forschung ergeben können, sind im Wesentlichen mit der Möglichkeit verbunden, die Nierenfunktion mit multiparametrischer MRT spezifisch zu bewerten, die nicht Teil der routinemäßigen klinischen Praxis sind. Allgemeiner ist es langfristig möglich, dass CKD -Patienten von den Ergebnissen dieser Studie profitieren, die darauf abzielen, die Reproduzierbarkeit und die klinische Gültigkeit der multiparametrischen MRT zu demonstrieren.

Die Teilnahme an der Studie besteht kein zusätzliches Risiko für die Gesundheit der Probanden. Alle klinischen MRT -Sicherheitsverfahren werden streng befolgt. In der Tat werden multiparametrische MRT -Akquisitionen, die von dieser Forschung gefordert werden, ohne die Verwaltung von Kontrastmedien durchgeführt und stellen weder kurz- noch langfristig Risiken ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68197
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominik Nörenberg, MHBA
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niels H Buus, M.D.
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Renzulli, M.D.
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nuria G Fernandez, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen Studienspezifische Verfahren
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter [18-70] Jahre
  • Office SBP -Werte <140 mmHg und DBP -Werte ≤ 90 mmHg unter keiner blutdrucksenkenden Therapie
  • Normale Nierenfunktion definiert als: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [EGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung von CKD-Epi-Kreatinin-Gleichung)
  • Negatives Ergebnis bei Urintests auf Hämaturie oder Proteinurie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in der vorliegenden Abhängigkeit
  • Kontraindikationen gegen MRT, einschließlich Kaustrophobie, Schwangerschaft, Herzschrittmacher oder anderen MRI-inkompatiblen Prothesen
  • Laufende Therapie (z. B. bei Diabetes, Dyslipidämie oder einer akuten Erkrankung)
  • Frühere oder aktuelle onkologische Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige aus 4 verschiedenen Zentren ausgewählt. Jedes Zentrum rekrutiert jeweils 6 Männer und 6 Frauen.
Gerät: MRT
Multiparametrische Nieren -MRT bei 1,5 -t -Scannern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bände
Zeitfenster: Am Tag 0 und von 7 bis 14 Tagen danach
Totale Nieren-, kortikale und medulläre Volumina (in ML)
Am Tag 0 und von 7 bis 14 Tagen danach
Oxygenierung
Zeitfenster: Am Tag 0 und von 7 bis 14 Tagen danach
Sauerstoffversorgung des Nierengewebes, die durch Messung der R2* Relaxationsrate (in 1/ms) erhalten wird
Am Tag 0 und von 7 bis 14 Tagen danach
Diffusionskoeffizient
Zeitfenster: Am Tag 0 und von 7 bis 14 Tagen danach
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (in cm2/s)
Am Tag 0 und von 7 bis 14 Tagen danach
Gewebeperfusion
Zeitfenster: Am Tag 0 und von 7 bis 14 Tagen danach
Nierengewebe -Perfusion (in ml/100 ml/min)
Am Tag 0 und von 7 bis 14 Tagen danach
Blutfluss
Zeitfenster: Am Tag 0 und von 7 bis 14 Tagen danach
Nierenblutfluss (in ml/min)
Am Tag 0 und von 7 bis 14 Tagen danach
Entspannungszeiten
Zeitfenster: Am Tag 0 und von 7 bis 14 Tagen danach
T1- und T2 -Entspannungszeiten (in MS)
Am Tag 0 und von 7 bis 14 Tagen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESPECT_1.5T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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