Reprodutibilidade de ressonância magnética renal multiparamétrica em scanners de ressonância magnética de 1,5T
Reprodutibilidade da ressonância magnética renal multiparamétrica em scanners de ressonância magnética de 1,5T (Respect_1.5T Substudy)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, a ressonância magnética renal (RM) surgiu como uma técnica promissora não invasiva para melhorar a compreensão e a caracterização da fisiopatologia renal.
Apesar do potencial de ressonância magnética renal de abordar várias questões clínicas importantes, as diferenças metodológicas atuais entre os estudos dificultam comparações confiáveis dos resultados, que só podem ser considerados preliminares. Valores normativos amplamente aceitos de medidas renais de ressonância magnética para estabelecer referências para diagnóstico precoce, prognóstico ou planejamento de tratamento não estão disponíveis. Portanto, é necessária a padronização dos protocolos de aquisição e processamento entre os centros, e este é um passo preliminar necessário para o uso renal renal multiparamétrico em pesquisa clínica e adoção final na prática clínica.
O "estudo clínico multicêntrico exploratório em andamento para avaliar a repetibilidade, reprodutibilidade, aceitabilidade e validade clínica da ressonância magnética renal multiparamétrica (estudo Respeito, NCT05229263)" Estado fornecerá informações relevantes sobre a aquisição e a reprodutibilidade de ressonância obtida a partir de clínicas multiparítricas, a aquisição de reprodução de reprodução de reprodução obtida a partir de clínicas multiparítricas, que a aquisição de reprodução de reprodução de reprodução obtida a partir de higiênicas multiparítricas, que a aquisição de reprodutibilidade multiplacente a partir de reprodutibilidade multiplacente a partir de mroseartritos multipliques, obtidos por escans multiplacentes, que a aquisição de reprodutibilidade de reprodutibilidade obtida por clínicas multiparétricas. No entanto, os scanners de ressonância magnética 3T não estão disponíveis na maioria dos centros clínicos, onde os scanners de ressonância magnética de campo inferior (1,5T) são muito mais comuns. Investigar a reprodutibilidade das medidas renais de ressonância magnética em scanners 1,5T e avaliar possíveis diferenças na reprodutibilidade entre a força do campo magnético seria necessário para a tradução dos resultados do estudo clínico de respeito às clínicas.
As possíveis vantagens que podem derivar da participação na presente pesquisa estão essencialmente ligadas à possibilidade de avaliar especificamente a função renal com ressonância magnética multiparamétrica, que não faz parte da prática clínica de rotina. De maneira mais geral, a longo prazo, será possível que os pacientes com DRC se beneficiem dos resultados deste estudo que visam demonstrar a reprodutibilidade e a validade clínica da ressonância magnética multiparamétrica.
A participação no estudo não implicará nenhum risco adicional à saúde dos sujeitos. Todos os procedimentos de segurança da ressonância magnética clínica serão seguidos estritamente. De fato, as aquisições multiparamétricas de ressonância magnética exigidas por esta pesquisa serão realizadas sem a administração de mídias de contraste e não apresentarão riscos em curto ou longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matias Trillini, M.D.
- Número de telefone: +390354535411
- E-mail: matias.trillini@marionegri.it
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68197
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
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Contato:
- Dominik Nörenberg, MHBA
- Número de telefone: +4906213832067
- E-mail: Dominik.Noerenberg@medma.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Dominik Nörenberg, MHBA
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Ainda não está recrutando
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Niels H Buus, M.D.
- Número de telefone: +4530313404
- E-mail: nhb@biomed.au.dk
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Investigador principal:
- Niels H Buus, M.D.
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Ainda não está recrutando
- Clinica Universidad de Navarra
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Contato:
- Nuria G Fernandez, M.D.
- Número de telefone: +34948255400
- E-mail: nrgarcia@unav.es
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Investigador principal:
- Nuria G Fernandez, M.D.
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Matteo Renzulli, M.D.
- Número de telefone: +390512141228
- E-mail: matteo.renzulli@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Matteo Renzulli, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Homens e mulheres com idade [18-70] anos
- Valores do Office SBP <140 mmHg e Valores de DBP ≤ 90 mmHg, sob terapia anti -hipertensiva
- Função renal normal definida como: Taxa estimada de filtração glomerular [EGFR] ≥ 60 ml/min/1,73m2 (usando a equação CKD-EPI Creatinine)
- Resultado negativo no teste de urina para hematura ou proteinúria.
Critérios de exclusão:
- Inscrição anterior no presente subestudo
- Contra-indicações para a ressonância magnética, incluindo caustrofobia, gravidez, marcapassos cardíacos ou outras próteses MRI-Incompatíveis
- Terapia em andamento (por exemplo, para diabetes, dislipidemia ou qualquer doença aguda)
- Patologia oncológica passada ou atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis selecionados em 4 centros diferentes.
Cada centro recrutará 6 homens e 6 mulheres cada.
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Ressonância magnética renal multiparamétrica em scanners 1,5T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volumes
Prazo: No dia 0 e de 7 a 14 dias depois
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Volumes totais de rim, cortical e medular (em ML)
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No dia 0 e de 7 a 14 dias depois
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Oxigenação
Prazo: No dia 0 e de 7 a 14 dias depois
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Oxigenação do tecido renal obtido medindo a taxa de relaxamento R2* (em 1/ms)
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No dia 0 e de 7 a 14 dias depois
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Coeficiente de difusão
Prazo: No dia 0 e de 7 a 14 dias depois
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Coeficiente de difusão aparente (em cm2/s)
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No dia 0 e de 7 a 14 dias depois
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Perfusão tecidual
Prazo: No dia 0 e de 7 a 14 dias depois
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Perfusão de tecido renal (em ml/100ml/min)
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No dia 0 e de 7 a 14 dias depois
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Fluxo sanguíneo
Prazo: No dia 0 e de 7 a 14 dias depois
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Fluxo sanguíneo renal (em ml/min)
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No dia 0 e de 7 a 14 dias depois
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Tempos de relaxamento
Prazo: No dia 0 e de 7 a 14 dias depois
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Tempos de relaxamento T1 e T2 (em MS)
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No dia 0 e de 7 a 14 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Pruijm M, Burnier M, Selby NM. Functional magnetic resonance imaging of the kidneys: where do we stand? The perspective of the European COST Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii1-ii3. doi: 10.1093/ndt/gfy181. No abstract available.
- McAlinden C, Khadka J, Pesudovs K. Precision (repeatability and reproducibility) studies and sample-size calculation. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2598-604. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.029. No abstract available.
- Xie L, Bennett KM, Liu C, Johnson GA, Zhang JL, Lee VS. MRI tools for assessment of microstructure and nephron function of the kidney. Am J Physiol Renal Physiol. 2016 Dec 1;311(6):F1109-F1124. doi: 10.1152/ajprenal.00134.2016. Epub 2016 Sep 14.
- Grenier N, Merville P, Combe C. Radiologic imaging of the renal parenchyma structure and function. Nat Rev Nephrol. 2016 Jun;12(6):348-59. doi: 10.1038/nrneph.2016.44. Epub 2016 Apr 12.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RESPECT_1.5T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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