Reproducerbarhed af multiparametrisk nyre -magnetisk resonansafbildning på 1,5T MR -scannere
Reproducerbarhed af multiparametrisk nyre-magnetisk resonansafbildning på 1,5T MR-scannere (RESPES_1.5T understudie)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti er nyrenisk magnetisk resonansafbildning (MRI) fremkommet som en lovende ikke-invasiv teknik til forbedret forståelse og karakterisering af nyrepatofysiologi.
På trods af nyre MR -potentiale til at tackle flere centrale kliniske spørgsmål, hindrer aktuelle metodologiske forskelle på tværs af undersøgelser pålidelige sammenligninger af resultaterne, som kun kan betragtes som foreløbige. Bredt accepterede normative værdier for nyre MR -foranstaltninger til etablering af benchmarks til tidlig diagnose, prognose eller behandlingsplanlægning er ikke tilgængelige. Standardisering af erhvervelse og behandlingsprotokoller på tværs af centre er derfor nødvendig, og dette er et nødvendigt foreløbigt skridt mod multiparametrisk nyre -MR -bredere anvendelse i klinisk forskning og ultimativ vedtagelse i klinisk praksis.
The ongoing "Exploratory multicentre clinical study to assess repeatability, reproducibility, acceptability and clinical validity of multiparametric renal Magnetic Resonance Imaging (RESPECT Trial, NCT05229263)" trial will provide relevant information on repeatability and reproducibility of MRI measures obtained from multiparametric MRI scans acquired on 3T scanners, that represent the state-of-the-art for clinical research. Imidlertid er 3T MR-scannere ikke tilgængelige i de fleste kliniske centre, hvor MR-scannere i stedet for lavere felt (1,5T) er meget mere almindelige. Undersøgelse af reproducerbarhed af nyre MR -mål på 1,5T -scannere og vurdering af mulige forskelle i reproducerbarhed på tværs af magnetfeltstyrke ville være nødvendigt for at oversætte resultaterne af respekten klinisk undersøgelse til klinikker.
De mulige fordele, der kan stamme fra at deltage i den nuværende forskning, er i det væsentlige knyttet til muligheden for specifikt at vurdere nyrefunktionen med multiparametrisk MR, det er ikke en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Mere generelt vil det på lang sigt være muligt for CKD -patienter at drage fordel af resultaterne af denne undersøgelse, der sigter mod at demonstrere reproducerbarheden og den kliniske gyldighed af multiparametrisk MR.
Deltagelse i undersøgelsen vil ikke medføre nogen yderligere risiko for forsøgspersoners sundhed. Alle kliniske MR -sikkerhedsprocedurer følges strengt. Faktisk vil multiparametriske MR -erhvervelser, der kræves af denne forskning, blive udført uden administration af kontrastmedier og ikke præsentere risici på hverken på kort eller lang sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matias Trillini, M.D.
- Telefonnummer: +390354535411
- E-mail: matias.trillini@marionegri.it
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Ikke rekrutterer endnu
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Niels H Buus, M.D.
- Telefonnummer: +4530313404
- E-mail: nhb@biomed.au.dk
-
Ledende efterforsker:
- Niels H Buus, M.D.
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Matteo Renzulli, M.D.
- Telefonnummer: +390512141228
- E-mail: matteo.renzulli@aosp.bo.it
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Renzulli, M.D.
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Nuria G Fernandez, M.D.
- Telefonnummer: +34948255400
- E-mail: nrgarcia@unav.es
-
Ledende efterforsker:
- Nuria G Fernandez, M.D.
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68197
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
Kontakt:
- Dominik Nörenberg, MHBA
- Telefonnummer: +4906213832067
- E-mail: Dominik.Noerenberg@medma.uni-heidelberg.de
-
Ledende efterforsker:
- Dominik Nörenberg, MHBA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
- Mandlige og kvindelige emner i alderen [18-70] år
- Kontor SBP -værdier <140 mmHg og DBP -værdier ≤ 90 mmHg, under ingen antihypertensiv terapi
- Normal nyrefunktion defineret som: estimeret glomerulær filtreringshastighed [EGFR] ≥ 60 ml/min/1,73m2 (ved hjælp af CKD-EPI Creatinine ligning)
- Negativt resultat ved urinprøvning for hæmaturi eller proteinuri.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilmelding til den nuværende substudy
- Kontraindikationer til MR inklusive kaustrofobi, graviditet, hjertepacemakere eller andre MRI-inkompatible proteser
- Løbende terapi (f.eks. Til diabetes, dyslipidæmi eller enhver akut sygdom)
- Tidligere eller nuværende onkologisk patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Sunde frivillige valgt blandt 4 forskellige centre.
Hvert center rekrutterer 6 mænd og 6 hunner hver.
|
Multiparametrisk nyre MR på 1,5T -scannere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bind
Tidsramme: På dag 0 og fra 7 til 14 dage efter
|
Total nyre-, kortikale og medullære mængder (i ML)
|
På dag 0 og fra 7 til 14 dage efter
|
|
Oxygenation
Tidsramme: På dag 0 og fra 7 til 14 dage efter
|
Nyrevævs oxygenering opnået ved at måle R2* afslapningshastigheden (i 1/ms)
|
På dag 0 og fra 7 til 14 dage efter
|
|
Diffusionskoefficient
Tidsramme: På dag 0 og fra 7 til 14 dage efter
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (i CM2/s)
|
På dag 0 og fra 7 til 14 dage efter
|
|
Vævsperfusion
Tidsramme: På dag 0 og fra 7 til 14 dage efter
|
Renal vævsperfusion (i ml/100 ml/min)
|
På dag 0 og fra 7 til 14 dage efter
|
|
Blodstrøm
Tidsramme: På dag 0 og fra 7 til 14 dage efter
|
Nyreblodstrøm (i ml/min)
|
På dag 0 og fra 7 til 14 dage efter
|
|
Afslapningstider
Tidsramme: På dag 0 og fra 7 til 14 dage efter
|
T1 og T2 afslapningstider (i MS)
|
På dag 0 og fra 7 til 14 dage efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Pruijm M, Burnier M, Selby NM. Functional magnetic resonance imaging of the kidneys: where do we stand? The perspective of the European COST Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii1-ii3. doi: 10.1093/ndt/gfy181. No abstract available.
- McAlinden C, Khadka J, Pesudovs K. Precision (repeatability and reproducibility) studies and sample-size calculation. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2598-604. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.029. No abstract available.
- Xie L, Bennett KM, Liu C, Johnson GA, Zhang JL, Lee VS. MRI tools for assessment of microstructure and nephron function of the kidney. Am J Physiol Renal Physiol. 2016 Dec 1;311(6):F1109-F1124. doi: 10.1152/ajprenal.00134.2016. Epub 2016 Sep 14.
- Grenier N, Merville P, Combe C. Radiologic imaging of the renal parenchyma structure and function. Nat Rev Nephrol. 2016 Jun;12(6):348-59. doi: 10.1038/nrneph.2016.44. Epub 2016 Apr 12.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RESPECT_1.5T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .