Reproducibilidad de imágenes de resonancia magnética renal multiparamétrica en escáneres de resonancia magnética de 1.5t
Reproducibilidad de la resonancia magnética renal multiparamétrica en escáneres de resonancia magnética de 1.5t (respetando_1.5t subestudio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, la resonancia magnética renal (MRI) se ha convertido en una técnica prometedora no invasiva para mejorar la comprensión y la caracterización de la fisiopatología renal.
A pesar del potencial de resonancia magnética renal para abordar varias preguntas clínicas clave, las diferencias metodológicas actuales entre los estudios obstaculizan las comparaciones confiables de los resultados, que solo pueden considerarse preliminares. Los valores normativos ampliamente aceptados de las medidas de resonancia magnética renal para establecer puntos de referencia para el diagnóstico temprano, el pronóstico o la planificación del tratamiento no están disponibles. Por lo tanto, se necesita la estandarización de los protocolos de adquisición y procesamiento en los centros, y este es un paso preliminar necesario hacia la resonancia magnética renal multiparamétrica más amplia en la investigación clínica y la adopción final en la práctica clínica.
El "estudio clínico multicéntrico exploratorio en curso para evaluar la repetibilidad, la reproducibilidad, la aceptabilidad y la validez clínica de la resonancia magnética renal multiparamétrica (el ensayo de respeto, NCT05229263)" proporcionará información relevante sobre repetibilidad y reproducibilidad de las medidas de MRI obtenidas de las investigaciones clínicas obtenidas de las MRI multiparamétricas adquiridas en los explotadores 3T, que representan el de estado de la reproducción de la MRI. Sin embargo, los escáneres de resonancia magnética 3T no están disponibles en la mayoría de los centros clínicos, donde en cambio los escáneres de resonancia magnética de campo inferior (1.5T) son mucho más comunes. Se necesitaría investigar la reproducibilidad de las medidas de resonancia magnética renal en los escáneres de 1.5T y evaluar las posibles diferencias en la reproducibilidad a través de la fuerza del campo magnético para la traducción de los resultados del estudio clínico respetado a las clínicas.
Las posibles ventajas que pueden derivar de participar en la presente investigación están esencialmente vinculadas a la posibilidad de evaluar específicamente la función renal con MRI multiparamétrica, que no es parte de la práctica clínica de rutina. En términos más generales, a largo plazo, será posible que los pacientes con ERC se beneficien de los resultados de este estudio que tiene como objetivo demostrar la reproducibilidad y la validez clínica de la resonancia magnética multiparamétrica.
La participación en el estudio no implicará ningún riesgo adicional para la salud de los sujetos. Todos los procedimientos de seguridad de resonancia magnética clínica se seguirán estrictamente. De hecho, las adquisiciones de resonancia magnética multiparamétrica requeridas por esta investigación se realizarán sin la administración de medios de contraste y no presentan riesgos a corto o largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matias Trillini, M.D.
- Número de teléfono: +390354535411
- Correo electrónico: matias.trillini@marionegri.it
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68197
- Aún no reclutando
- University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
Contacto:
- Dominik Nörenberg, MHBA
- Número de teléfono: +4906213832067
- Correo electrónico: Dominik.Noerenberg@medma.uni-heidelberg.de
-
Investigador principal:
- Dominik Nörenberg, MHBA
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aún no reclutando
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Niels H Buus, M.D.
- Número de teléfono: +4530313404
- Correo electrónico: nhb@biomed.au.dk
-
Investigador principal:
- Niels H Buus, M.D.
-
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-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Aún no reclutando
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contacto:
- Nuria G Fernandez, M.D.
- Número de teléfono: +34948255400
- Correo electrónico: nrgarcia@unav.es
-
Investigador principal:
- Nuria G Fernandez, M.D.
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Matteo Renzulli, M.D.
- Número de teléfono: +390512141228
- Correo electrónico: matteo.renzulli@aosp.bo.it
-
Investigador principal:
- Matteo Renzulli, M.D.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Sujetos masculinos y femeninos de edad [18-70] años
- Valores de SBP de la oficina <140 mmHg y valores de DBP ≤ 90 mmHg, bajo ninguna terapia antihipertensiva
- Función renal normal definida como: tasa de filtración glomerular estimada [EGFR] ≥ 60 ml/min/1.73m2 (Usando la ecuación de creatinina CKD-EPI)
- Resultado negativo en las pruebas de orina para hematuria o proteinuria.
Criterios de exclusión:
- Inscripción previa en el presente subestudio
- Contraindicaciones a la resonancia magnética que incluye caustrofobia, embarazo, marcapasos cardíacos u otras prótesis incompatibles por MRI-MRI
- Terapia continua (por ejemplo, para diabetes, dislipidemia o cualquier enfermedad aguda)
- Patología oncológica pasada o actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos seleccionados de 4 centros diferentes.
Cada centro reclutará 6 hombres y 6 mujeres cada una.
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MRI renal multiparamétrica en escáneres 1.5T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes
Periodo de tiempo: En el día 0 y de 7 a 14 días después
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Volúmenes totales de riñón, cortical y medular (en ML)
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En el día 0 y de 7 a 14 días después
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Oxigenación
Periodo de tiempo: En el día 0 y de 7 a 14 días después
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Oxigenación del tejido renal obtenida midiendo la tasa de relajación R2* (en 1/ms)
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En el día 0 y de 7 a 14 días después
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Coeficiente de difusión
Periodo de tiempo: En el día 0 y de 7 a 14 días después
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Coeficiente de difusión aparente (en CM2/S)
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En el día 0 y de 7 a 14 días después
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Perfusión tisular
Periodo de tiempo: En el día 0 y de 7 a 14 días después
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Perfusión del tejido renal (en ML/100 ml/min)
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En el día 0 y de 7 a 14 días después
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Circulación sanguínea
Periodo de tiempo: En el día 0 y de 7 a 14 días después
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Flujo sanguíneo renal (en ML/min)
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En el día 0 y de 7 a 14 días después
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Tiempos de relajación
Periodo de tiempo: En el día 0 y de 7 a 14 días después
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Tiempos de relajación T1 y T2 (en MS)
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En el día 0 y de 7 a 14 días después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Pruijm M, Burnier M, Selby NM. Functional magnetic resonance imaging of the kidneys: where do we stand? The perspective of the European COST Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii1-ii3. doi: 10.1093/ndt/gfy181. No abstract available.
- McAlinden C, Khadka J, Pesudovs K. Precision (repeatability and reproducibility) studies and sample-size calculation. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2598-604. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.029. No abstract available.
- Xie L, Bennett KM, Liu C, Johnson GA, Zhang JL, Lee VS. MRI tools for assessment of microstructure and nephron function of the kidney. Am J Physiol Renal Physiol. 2016 Dec 1;311(6):F1109-F1124. doi: 10.1152/ajprenal.00134.2016. Epub 2016 Sep 14.
- Grenier N, Merville P, Combe C. Radiologic imaging of the renal parenchyma structure and function. Nat Rev Nephrol. 2016 Jun;12(6):348-59. doi: 10.1038/nrneph.2016.44. Epub 2016 Apr 12.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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